简要说明药品作为商品的特殊性
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药品知识100问(1)
药品知识100问1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是新药？答：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3、什么是国家基本药物？答：国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。
其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
国家保证其生产和供应、在使用中首选。
4、什么是上市药品？答：上市药品指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
5、什么是仿制药品？答：仿制药品系指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。
6、什么是药品认证？答：药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
7、什么是处方药，非处方药？答：处方药，是指凭执业医师或执业助理医师处方可调配、购买和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门分布的，不需要凭执业医师或助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
8、何谓“首次在中国销售的药品”？答：“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
9、什么是药品质量？答：药品质量，是指能满足规定要求和需要的特征总和。
表现在以下五个方面：（1）有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。
（2）安全性，是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。
药品的特殊性
好药治病，假劣药 致命。就药品本身 来说，使用不当也 会害人，例如阿片 类，作为药物可以 镇静，作为毒品则 能致瘾，有碍健康 和危害社会。
六、药品使用两重性
不合理用药可以导致药源性疾病，可 致瘾、致畸，甚至致死。
药物的两重性是指防病治病的同时， 也会发生不良反应，如：毒性反应、 继发性反应、后遗症反应、特异反应、 耐受与成瘾性、致畸作用等。
五、检验项目的局限性
假如我们生产片剂时变 换品种不彻底或混入上 批产品的原料所造成的 污染，按照质量标准是 无法检验出来的。
某药厂生产维生素C时， 由于清场工作没有作好， 混入了己烯雌酚，出厂 检验这批维生素C是合 格的，但是病人使用后 却引起了男性乳房膨大、 喉头变小、声音变细、 胡须退化，向女性化转 变。
三、药品质量的严格性
PART ONE
定性 指药品质量的稳定程度，在规 的条件下保持其有效性和安全性的能 。稳定性是药品的重要质量特征。稳 性好，有效期就长。
四、药品质量检验的局限性
药品出厂虽然要严格的质量检验，但是检验不 是每个单体都抽样化验，化验时针剂要打开， 片剂要研碎。化验过的病人用不到，病人所用 的是没有化验的，这样就存在一个抽样的代表 性，批号的均匀性，取样的可靠性。
假定某批药品污染率为0.1%，抽样10%检出 的可能性为1%，检不出的可能性占99%。
所以说只看化验结果不控制生产过程是不行的。
五、检验项目的局限性
药典中所有检验项目的制订，包括鉴别检查、含量 测定都是检查估计出现的可能性、必要性，不可能 把预想不到的情况都能预先制订在检验项目之中。
比如：葡萄糖注射液在药典中规定检查5-羟甲基糠 醛，因为灭菌后有药液发黄的现象，发黄是由于葡 萄糖灭菌温度过高而分解，分解产物为5-羟甲基糠 醛，所以药典中就把5-羟甲基糖醛作为控制葡萄糖 注射液是否发黄和含量是否有保证的指标。
药品作为特殊商品的特征（药事管理与法规）
药品作为特殊商品的特征的主要内容如下：
1.⽣命关连性
故⽣命关连性是药品的基本商品特征。
2.⾼质量性
药品作为商品只有合格品与不合格品的区医`学教育搜集整理分，⽽没有优质品与等外品的划分。
3.公共福利性
药品的公共福利性还体现在国家对基本医疗保险药品⽬录中的药品实⾏政府定价，保证⼈们能买到医`学教育搜集整理质量⾼、价格适宜的药品。
4.⾼度的专业性
药品在使⽤环节中，处⽅药医`学教育搜集整理必须通过执业医师处⽅才能购买，消费者（患者）没有选择的⾃由，更⽆确认其真伪，优劣的能⼒，必须通过医师、药师的指导才能正确地使⽤。
5.品种多样性。
药品特殊性的主要表现
药品特殊性的主要表现药品是人们用来防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。
说它是特殊商品是因其直接关系着每一个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁。
药品的特殊性主要表现在以下几方面：1．药品作用的两重性药品可以防病治病、康复保健，但多数药品又有不同程度的毒副作用。
如管理得当、使用合理，就可治病救人，保护健康，造福人类。
反之，管理混乱、使用不当则危害人们的生命安全和身体健康，破坏社会生产力，甚至祸国殃民，产生严重后果。
2．药品具有很强的专用性大部分药品只能通过医生的检查、诊断后，并在医生的指导下合理使用，才能达到防病治病和保护健康的目的。
若滥用药物就很可能造成中毒或产生药源性疾病。
据文献报道，美国现住院患者中约有1/7是由于用药不当而住院的。
据世界卫生组织统计，全世界死亡的患者中，有1/3的是死于用药不当。
3．药品质量的重要性药品质量关系到患者的安危，因此至关重要。
符合质量标准要求，才能保证疗效。
不符合标准要求，则意味着疗效得不到保证。
所以，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。
4．药品储备的限时性药品是治疗疾病的物质，这就要求药品生产、经销部门及医疗卫生单位对药品要有适当的储备。
但因药品有一定的有效期，所以要注意储备的数量。
5．药品等级的一致性一般商品往往有等级之分，所谓一等品、二等品、等外品等，甚至残次品亦可让利销售。
而药品只有合格与不合格之别，凡不合格的药品绝对不能出厂、销售和使用，否则，就是违法。
6．药品质量监督管理要求有很强的科学性药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以辨别，必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定标准，应用合乎要求的仪器设备、可靠的方法，才能做出鉴定或评价。
世界各国均设有专门的药品检验机构。
我国还在所有的三级医院和部分二级甲等医院设有药检室，除负责本院制剂的检验外，还负责外购药品质量的检测。
必须指出的是，许多药品，特别是新药，还需要通过上市使用一段时间后，经过长期的、大量的调查、统计和分析，进行再评价，才能发现其毒副反应。
药品是一种特殊商品
药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。
有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
因此，药品是一种特殊的商品。
由于药品的特殊性，因此假药的危害特别特别大。
下面我们来看两个例子：刘学臣、张贵亮等人从1996年开始就在山东临沂、河南、天津、河北、黑龙江、吉林、山东、湖北、山西等地开始销售太极神贴（批准文号"豫郑食药监械（准）字2008第1640025号"是盗用了河南省永春医药科技有限公司酸麻肿痛消的注册号），河北省是从2005年开始经营的。
仅在河北省他们的无证经营金额就在7亿元以上（石家庄市公安局查获的他们2年无证经营4000多万的数据仅仅是他们在唐山、保定及周边地区的销售数据），非法获利在3亿元人民币以上。
上述团伙在北京、天津、、河南、吉林、黑龙江省、山东省、山西省、湖北省等省份以同样模式无证经营上述药品均有6年以上时间，据他们犯罪集团内部人士透露他们这些年无证无票销售了近60亿元的药，赚了20多个亿。
该团伙却河南郑州打着河南永春医药科技发展有限公司的名义生产太极神贴，2012年4月河南省药监局、郑州市药监局、新乡市药监局对假药太极神贴和太乙神贴进行了立案查处，并认定为假药，现在公安机关已经介入，追捕相关犯罪嫌疑人。
2012年3月14日，淮安市食品药品监管局接群众举报，称其因患糖尿病，在服用从本市某小区戴某处购买的“康糖平”蝮蛇十八味普尔胶囊后，血糖指标波动较大引发身体不适，怀疑质量有假，请求核实真伪。
该局执法人员对举报人提供的产品进行仔细地外观鉴别，发现产品外包装及说明书上标示：批准文号为国食健字、委托生产单位为广西某制药厂以及可以治疗糖尿病等内容。
论述医药商品的特殊商品特征
论述医药商品的特殊商品特征医药商品作为一种特殊的商品，具有许多独特的特征，这些特征使其与其他商品区别开来。
本文将详细论述医药商品的特殊商品特征，包括其生命关联性、高科技性、严格监管性、以及社会公益性等方面。
一、生命关联性首先，医药商品与生命健康直接相关。
医药商品的主要作用是预防、诊断、治疗疾病，以及维护人体健康。
因此，医药商品的质量和安全直接关系到人的生命安全和身体健康。
这一特征使得医药商品在研发、生产、流通和使用过程中，必须严格遵守相关规定和标准，确保其对人体的安全性和有效性。
二、高科技性医药商品具有高科技性。
随着生物技术和医疗技术的不断发展，医药商品的研发和生产越来越依赖于高科技手段。
新药的研发需要经过大量的实验室研究、临床试验等过程，涉及到分子生物学、遗传学、药理学等多个领域的知识。
同时，医药商品的生产也需要先进的生产工艺和设备，确保产品的质量和稳定性。
因此，医药商品的高科技性决定了其研发和生产的高投入、高风险和高回报。
三、严格监管性由于医药商品与生命健康直接相关，因此各国政府都对医药商品实行严格的监管。
从研发、生产到流通、使用，医药商品都需要经过多个环节的审批和监管。
例如，新药在上市前需要经过临床试验和审批，取得相关证书后才能上市销售。
在生产环节，医药企业需要遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保产品的质量和安全。
此外，医药商品的流通和使用也受到严格监管，防止假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全。
四、社会公益性医药商品具有一定的社会公益性。
一方面，医药商品的价格和供应关系到广大人民群众的切身利益。
政府需要通过政策调控，确保医药商品的价格合理、供应充足，保障人民群众的基本医疗需求。
另一方面，医药商品的研发和生产也需要关注社会公益事业，例如研发针对罕见病、传染病等疾病的特效药，以及为贫困地区和弱势群体提供基本医疗保障。
综上所述，医药商品作为一种特殊的商品，具有生命关联性、高科技性、严格监管性和社会公益性等特征。
论述医药商品的特殊商品特征
论述医药商品的特殊商品特征【导言】医药商品作为一种特殊的商品，具有一些与其他商品不同的特征和特点。
本文将围绕医药商品的特殊商品特征展开论述，探讨其深层次的意义和重要性。
通过对医药商品特殊性的全面评估，我们能够更好地理解医药行业的复杂性和其在社会中的重要地位。
【正文】1. 医药商品的生命属性医药商品与其他常规商品相比，具有较强的生命属性。
它们通常是为了治疗、预防疾病，或维持人体正常功能而存在的，因此对其品质和有效性有着极高的要求。
医药商品研发需要经过严格的科学实验和临床试验，以确保其安全性和疗效。
而且，医药商品具有一定的时效性，需要定期更新和调整，以适应不同时间段的医疗需求和科技进步。
2. 医药商品的信息不对称性医药商品的特殊性还表现在其信息传递的不对称性上。
由于医药商品的复杂性和专业性，普通消费者往往难以全面了解其特性和功效，容易被疾病恐慌或市场营销误导。
另医疗专业人士和制药企业则对医药商品的相关信息有着更深入的了解，具有较强的信息优势。
这种信息的不对称性容易导致消费者的不理性选择和不公平交易，增加了医药领域的道德风险。
3. 医药商品的价值和成本医药商品的价值和成本相对较高，这也是其特殊性的一大特点。
医药商品的研发投入巨大，需要进行长期的科学研究和试验，经历复杂的审批程序。
制药企业为了回收研发成本和获取利润，往往会对其产品进行定价。
医疗资源的稀缺性也决定了医药商品的供需关系。
价格的高昂以及资源的有限性使得医药商品对于一些患者来说具有较高的经济压力和社会保障的需求。
4. 医药商品与公益属性医药商品不仅具有商品属性，还具有公益属性。
医药商品的作用是为了维护和改善人类的健康，减少疾病的发生和扩散，对个人和社会都具有重要的意义。
在医药商品的生产、销售和使用过程中，需要考虑到公共利益和社会责任，确保医疗资源的公平分配和医疗服务的质量。
医药商品的特殊属性使得其在市场经济中需要特殊的管理和规范。
【个人观点】医药商品作为一种特殊商品，具有其独特性和重要性。
药品基础知识(简单)
药物基础知识第一节概述一、药物是特殊商品（一）生命关联性与人的生命息息相关这是药品首要的特殊性。
（二）高质量性质量标准严格（三）公共福利性（四）高度的专业性（五）品种的多样性（六）消费者的低选择性（七）需求的迫切性（八）缺乏需求价格弹性二、药品的分类(一)按药品的来源分类1、动物性药：利用动物的全体或分脏器或其分泌物、排泄物直接制成的药物。
中药的全蝎、全虫等。
2、植物性药：利用植物的各部分如皮、花、根、茎、叶、果实等制成的药品或提取植物的药用部位中的有效成分的药品，如阿片、人参、芦丁、吗啡等。
3、矿物药：直接利用矿物或经过加工而制成的药物如硫磺、硼砂及一些无机盐如硫酸钠等。
4、抗生素：利用生物(包括微生物、植物和动物)在其生命活动过程中所产生的(或由其他方法获得的)有机物质制成的药品如青霉素、链霉素、庆大霉素等。
或利用上述有机物质进行人工合成制得的半合成抗生素，如利福平等。
5．生物制品：根据免疫学原理用微生物(细菌、病毒、立克次体等)、微生物和动物的毒素、人和动物的血液及组织等制成的药品，如菌苗、疫苗类毒素、免疫血清、血浆、人体白蛋白等。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(贝复济)人破伤风免疫球蛋白注射用鼠神经生长因子6．人工合成药：利用化学方法合成的药品如扑热息痛、阿司匹林等。
(二)按药物剂型分类按剂型分类能在一定程度上反映出药品的外观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等。
药品剂型主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、液体制剂、软膏剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂、控释剂等等。
(三)按处方药与非处方药分类这是一种国际通用的重要的药品分类管理方法，世界上发达国家及部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的药品管理制度。
（四）按用途抗感染药、解热镇痛药、抗肿瘤药、营养治疗药、调节免疫药、调节水电解质药等药物的剂型及特点一、注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
中药商品学复习题
中药商品学复习题一、中药作为特殊商品有哪些特点？答：中药是防治疾病的物质，属于特殊商品，具有如下特点：⑴中药质量的特殊性主要是其使用价值集中体现为防治疾病。
中药作为特殊商品，其质量涉及到安全性、有效性和稳定性三个关键性的问题。
⑵中药商品的经营活动与医疗卫生工作密切相关。
⑶中药绝大多数是由自然界的植物、动物和矿物经炮制、配伍并制剂而成，其品种繁多，商业管理具有一定的复杂性。
⑷药材的加工炮制和生产工艺独特，含有的药效物质具有自然属性，副作用较小，合理使用不易造成药源性疾病。
⑸传统的野生药材资源逐渐匮乏，人工栽培和养殖的药用动、植物品种逐渐增多，加之药材炮制和中成药生产技术水平较低、质量标准不完善，导致了中药商品的质量不稳定，应逐渐实现标准化生产和质量标准化管理。
二、包装材料及特点答：中药的包装材料主要有纸箱（盒入玻璃瓶、塑料袋（瓶大木制品、金属制品、纸袋或麻袋等。
各种包装材料的选用因中药的性质而异：如麻袋、塑料编织袋适用于质地坚硬、受压不易变形、抗霉防蛀能力较强的药材；纸箱（盒）、玻璃瓶等适用于中成药；木制和金属的包装制品常用于少数养护要求较高的中药或供出口的贵重中药；硬塑料包装品具有牢固、轻便、美观、机械性能好、化学性质稳定、可周转使用等优点，用于多种中药的运输和贮藏；纸袋和塑料薄膜袋极易破损，只宜作销售包装或运输包装的内衬物。
没有防潮、防蛀性能，贮藏和运输中易破损的材料，不宜作为包装，以防中药散失和污染。
中药的包装材料必须符合国家对包装材料的有关规定。
三、中药别名答：龟甲（龟板I山茱萸（北方惯称“萸肉”南方惯称“枣肉久乳没（指乳香和没药）二冬（指天冬和麦冬）、三仙（指神曲、麦芽和山楂）、安南子（胖大海）、红蓝花（红花）、冬麻（天麻商品的一种规格）、二杠（鹿茸商品的一种规格）、蛋吉（大黄商品的一种规格）、大马牙（人参）、金状元（地黄）、红叶臭头（苏薄荷）、鬼督邮（天麻）四、四大药市答：河北祁州（安国市）、河南百泉（辉县）、江西樟树（清江市）、安徽亳州五、重要书籍1.公元1151年，政府颁布了中药制造的规范和准则，定名为《太平惠民和济局方》2.《新修本草》（《唐本草》）（54卷）唐•李勃、苏敬等撰，成书于659年，载药850种，按药材属性分为11部。
药品的特殊性
*1999-2001 numbers reflect Pfizer/Warner-Lambert merger Source: Pfizer Inc.
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药品的特殊性
案例:辉瑞公司的研发投入
单位：亿美元
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辉瑞用于研发的投入，从1991年到2001年增加了7倍
药品的特殊性
国际趋势
药品的特殊性
国际趋势
• 市场稳步增长-全球药品市场规模预测（亿美元）
PPT文档演模板 来源:IMS pharmaceutical report 2006 药品的特殊性
国际趋势
• 市场稳步增长—美国生物制药业利润增长
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国际趋势
• 产业规模化发展
–目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规 模生产的有20多家公司。日本在生物技术的开发上仅 次于美国，目前共有生物制药公司约600家，而且不断 加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在 生物技术的开发上稍落后于日本，虽然近两年来欧洲 在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长， 目前欧洲的生物制药公司约有300 家，但还处于发展 的初级阶段。
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药品的特殊性
国际趋势
• R&D 投入呈集中态势—主要市场药品研发费用（百万欧元）
来 源 ：
EFPIA menber assicoations, PHRMA, JPMA
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药品的特殊性
国际趋势
• R&D 投入呈集中态势—全球生物技术产业研发费 用分布
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药品的特殊性
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药品的特殊性
国际趋势
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第一章执业药师1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表32.执业药师不予注册P0063.变更注册与注销注册P0074.执业药师职业道德准则1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。
3.依法执业，质量第一。
4.进德修业，珍视声誉。
5.尊重同仁，密切协作。
5.简要说明药品特殊性。
药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命，3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。
第二章国家基本药物制度1.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供应，公众可公平获得的药品。
2.试述基本药物遴选原则有哪些?包括：1.防治必需;2.安全有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.基本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。
3.遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。
反之，不纳入遴选范围的情形，包括：1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4.药品电子监管码样式p255.国家基本药物的报销与补偿p286.从国家基本药物目录中调出的情形：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；经评估并不宜作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
7.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》是指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的，实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件8.GCP:《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验是指住何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。
是药物临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告9.GMP：《药品生产质量管理规范》要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
10.GAP：《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
11.《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）12. 新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段，新药的临床试验，生产和上市后研究。
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期：治疗作用确证阶段。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期：新药上市后的应用研究阶段。
生物等效性试验，一般为18~24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
临床试验的分为几期，各期的内容和目的分别是什么？临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
13.药品监督管理机构职责p3314.生物等效性：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
15.药品注册：是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
16.再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
药品生产企业分类：大致分为;化学药生产企业（包括原料和制剂），中药制剂生产企业，生化制药企业，中药饮片生产企业和生物制品生产企业。
17.药品经营管理【开办药品经营企业，必须具备以下条件】：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有18.GSP药品批发的质量管理采购1.首营企业与首营品种的审核对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
2.对销售人员的审核企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
19.收货与验收p9220.储存药品储存要求：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与21.药品零售的质量管理药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
22.销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
23.GSP药品零售企业人员资质要求p9724.药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；折零销售期间，保留原包装和说明书。
25.药品（医疗机构）采购与库存管理p11126.处方调配管理处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。
普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。
麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量。
药师对于处方的检查：（一）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；（二）药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型和给药途径的合理性;（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其他用药不适宜情况；（三）药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
2.处方颜色①普通处方的印刷用纸为白色。
②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。