PCT急诊临床应用的专家共识

降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识（下）3 PCT水平监测在脓毒症中的应用3．1 用于脓毒症的诊断和鉴别诊断脓毒症患者的PCT水平明显高于非脓毒症患者，细菌性脓毒症患者的PCT水平显著高于非细菌性脓毒症。

且PCT升高对细菌感染导致的脓毒症特异性很高，因此可作为诊断脓毒症和鉴别严重细菌感染的生物标记物。

如果怀疑脓毒症，建议立刻检查PCT。

目前PCT诊断脓毒症的界值水平为>0．5 rig／ml。

PCT<0．05 ng／ml的患者患高风险细菌性感染的可能性非常小，也几乎不会发生血流感染。

极少数病例因脓毒症起病太快而未达到可检测PCT的时间窗(一般为起病3～6 h)，因此对于有急性症状而PCT水平不高的患者，建议6～12 h后复查PCT。

3．2 PCT与血培养阳性率的关系血培养阳性患者的PCT水平较阴性患者高。

PCT>0．1 nml对于人院第1天血培养阳性的预测敏感度100％，特异性80％。

PCT在0．1～0．5rig／ml时排除血流感染的阴性预测值在87％～99％。

PCT水平高的患者血培养更易获得病原学结果。

有研究证实，社区获得性肺炎的(CAP)患者中，当PCT>0．25 ng／／ml，血培养阳性的可能性更大。

3．3评估脓毒症严重程度和病情进展情况PCT在SIRS、脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克患者的质量浓度依次增高，并且具有统计学差异，与病情的严重程度呈正相关。

PCT 质量浓度从0．5 ng／ml上升超过2 ng／ml时，严重细菌感染或脓毒症的发生率增高。

但是存在严重肝。

肾功能障碍或手术／外伤后的最初几天，PCT在0．5～2 ng／ml可视为正常范围。

PCT水平超过2 rig／ml甚至大于10 rig／ml时，脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克的可能性非常大(超过90％)。

高水平的PCT表明全身炎症反应非常严重，死亡风险很高，应．萨即开始抗生素及其他针对性治疗。

因为PCT与脓毒症的病情严重程度相关，所以动态监测PCT水平的变化趋势可以判断病情进展情况。

血清降钙素原检测在儿童感染性疾病中的临床应用专家共识摘要降钙素原（PCT）是早期、严重、侵袭性细菌感染的标志物，血清PCT ＜0.05 μg/L时多不支持细菌感染；血清PCT＞2.00 μg/L需考虑脓毒症并提示病情严重；在进行结果判读时需注意结合临床表现，排除局部感染及非感染因素所致血清PCT升高；动态的血清PCT监测对病情的评估与预后判断非常重要，尤其在重症患儿。

动态血清PCT监测可以指导临床抗菌药物使用，当血清PCT＜0.25 μg/L排除细菌感染时不使用抗菌药物；治疗后当血清PCT＜0.50 μg/L或峰值降低幅度≥80％，结合临床表现，可考虑停用抗菌药物。

对于新生儿期血清PCT的判读需注意排除早期生理性升高及其他因素的影响。

降钙素原（procalcitonin, PCT）是机体在全身炎症反应特别是细菌感染时释放的一种急性可溶性蛋白，是严重细菌感染和脓毒症的早期诊断标志物。

近年来，血清PCT检测和临床应用已获得世界范围认同，广泛应用于感染性疾病的诊断与病情动态监测。

临床实践中，即使是非常有经验的儿科医生，对于区分感染性质及程度仍是一个巨大挑战，尤其在早期诊断和抗菌药物应用上难以选择，甚至导致抗菌药物的滥用。

正确掌握和规范血清PCT检测在儿童感染性疾病中的临床应用具有十分重要的意义，为此，中华医学会儿科学分会医院感染管理与控制专业委员会组织专家在综合大量国内外文献，特别是多中心研究的基础上，通过1年多时间共4轮讨论后制定本共识，目的是使儿科医生科学合理应用血清PCT检测，指导临床诊断和治疗。

一、PCT的生物学特征PCT是降钙素的前体物质，由114~116个氨基酸组成，是一种无激素活性糖蛋白，主要由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织细胞）表达，经酶切分解为降钙素、羧基端肽和氨基端肽。

PCT是一种免疫活性蛋白，其生物活性包括免疫调节和调节血管收缩等。

PCT在人体内稳定性好，半衰期为20~24 h，血清PCT浓度通常＜0.10 μg/L[1]。

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对降钙素原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对降钙素原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin，PCT）的浓度。

本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等，不适用于免疫层析法。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），降钙素原测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。

下面着重介绍与降钙素原检测试剂预期用途有关的临床背景情况。

降钙素原（PCT）是降钙素的激素原，由116个氨基酸组成，分子量约为12.8kD是一种无激素活性的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质，非感染情况下由甲状腺产生。

降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识降钙素原急诊临床应用专家共识组感染性疾病是急诊科常见的疾病之一，由感染引起的全身炎症反应综合征是脓毒症最根本的病理生理学改变。

由于全身炎症反应的复杂性，至今尚无理想的诊断、分层、预后工具和效果显著的治疗方案。

已有不少研究证实，脓毒症早期的病理生理改变是功能性的、可逆的。

因此，早期准确地诊断脓毒症并监测是改善预后的决定性因素之一。

降钙素原(proealeitonin, PCT)与感染和脓毒症的相关性很好，经过近20年的研究和实践，已经被推荐用于细菌感染性脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估。

1 PCT简介1.1 PCT主要的生物学效应PCT的生物学效应目前尚无明确的结论，主要的生物学效应有：次级炎症因子的作用、趋化因子的作用、抗炎和保护作用。

1.2 PCT的检测方法和稳定性目前PCT可通过半定量和定量方法检测。

半定量方法有胶体金标志检验，定量方法包括放射免疫分析法、免疫荧光法、双抗夹心免疫化学发光法、酶免法等。

PCT在血样中非常稳定，采血后在室温下放置24h，PCT质量浓度仅下降12％左右，如果在4℃保存仅下降6％。

冰冻、抗凝剂、血清或者血浆、动脉血或者静脉血对检测结果的影响均微乎其微。

如果需要长时问存放后检测，则需要低温或者冰冻保存血样。

1.3 PCT的正常值及参考范围健康人的血浆PCT质量浓度低于0.05 ng/ml。

老年人、慢性疾病患者、以及不足10％的健康人血浆PCT质量浓度高于0.05 ng/ml，最高可达0.1 ng/ml，但一般不超过0.3ng/ml。

脓毒症患者PCT的诊断界值为超过0.5 ng/ml，严重脓毒症和脓毒性休克患者PCT 质量浓度波动在5～500 ng/ml之间。

极少数严重感染患者血浆PCT水平超过1000 ng/ml。

PCT质量浓度的临床意义和处置建议见表1。

PCT质量浓度临床意义处置建议(ng/ml)<0．05 正常值-<0．5 无或轻度全身炎症反应。

感染检验指标解读：降钙素原
正常数值：
不存在感染的情况下，PCT 主要局限于甲状旁腺内，血清中几乎检测不到或水平很低(＜0.05g/L)。

特点：
①在细菌感染发生后4h内即可在血清中发现，12～48h达高峰。

半衰期为25-30h且不受免疫缺陷因素、类固醇或非类固醇抗菌药使用的影响，在体内稳定性较高。

②在细菌感染早期反应较为迅速，即使无发热血常规中白细胞计数不高时，也可检测到 PCT水平的升高。

③2012年《降钙素原急诊临床应用的专家共识》指出：PCT在脓毒症患者血清中水平明显高于非脓毒症患者，细菌性脓毒症患者水平显着高于非细菌性脓毒症患者。

PCT升高对细菌感染导致的脓毒症特异性很高，可作为诊断脓毒症、鉴别严重细菌感染、判别病情严重程度的指标。

④PCT升高也存在其他影响因素：外科手术、器官移植、肾功能不全、血液病等。

2012降‎钙素原(PCT)急诊临床应‎用的专家共‎识降钙素原急‎诊临床应用‎专家共识组‎感染性疾病‎是急诊科常‎见的疾病之‎一，由感染引起‎的全身炎症‎反应综合征‎是脓毒症最‎根本的病理‎生理学改变‎。

由于全身炎‎症反应的复‎杂性，至今尚无理‎想的诊断、分层、预后工具和‎效果显著的‎治疗方案。

已有不少研‎究证实，脓毒症早期‎的病理生理‎改变是功能‎性的、可逆的。

因此，早期准确地‎诊断脓毒症‎并监测是改‎善预后的决‎定性因素之‎一。

降钙素原(proea‎l eito‎n in, PCT)与感染和脓‎毒症的相关‎性很好，经过近20‎年的研究和‎实践，已经被推荐‎用于细菌感‎染性脓毒症‎的诊断、分层、治疗监测和‎预后评估。

1 PCT简介‎1.1 PCT主要‎的生物学效‎应PCT的生‎物学效应目‎前尚无明确‎的结论，主要的生物‎学效应有：次级炎症因‎子的作用、趋化因子的‎作用、抗炎和保护‎作用。

1.2 PCT的检‎测方法和稳‎定性目前PCT‎可通过半定‎量和定量方‎法检测。

半定量方法‎有胶体金标‎志检验，定量方法包‎括放射免疫‎分析法、免疫荧光法‎、双抗夹心免‎疫化学发光‎法、酶免法等。

PCT在血‎样中非常稳‎定，采血后在室‎温下放置2‎4h，PCT质量‎浓度仅下降‎12％左右，如果在4℃保存仅下降‎6％。

冰冻、抗凝剂、血清或者血‎浆、动脉血或者‎静脉血对检‎测结果的影‎响均微乎其‎微。

如果需要长‎时问存放后‎检测，则需要低温‎或者冰冻保‎存血样。

1.3 PCT的正‎常值及参考‎范围健康人的血‎浆PCT质‎量浓度低于‎0.05 ng/ml。

老年人、慢性疾病患‎者、以及不足1‎0％的健康人血‎浆PCT质‎量浓度高于‎0.05 ng/ml，最高可达0‎.1 ng/ml，但一般不超‎过0.3 ng/ml。

脓毒症患者‎P CT的诊‎断界值为超‎过0.5 ng/ml，严重脓毒症‎和脓毒性休‎克患者PC‎T质量浓度‎波动在5～500 ng/ml之间。

降钙素原（PCT）测定在临床中的应用摘要：降钙素（Procalcitonin PCT）是一项新的炎症指标，在细菌所致炎症或感染性疾病中可特异性高。

通过检测其血清浓度可早期诊断感染性疾病，评价感染的严重程度，指导用药及判断预后。

其检测方法发展迅速，可进行快速定性或准确定量检测。

关键词：降钙素原；感染性疾病；检测方法一、降钙素原的生物学特点降钙素原（PCT）是血清降钙素（CT）的前肽，是由116个氨基酸组成的的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质。

PCT在正常生理情况下，由甲状腺C细胞分泌产生。

健康人血液中的PCT浓度非常低，小于0.05ng/ml。

在炎症刺激特别是细菌感染/脓毒血症状态下，机体各个组织，多种细胞类型均可产生PCT并释放进入血液循环系统，体内PCT浓度急剧升高，而且浓度高低与感染的严重程度成正比。

因此通过测量人体血清中的PCT的含量，可以签别细菌感染、判断感染的严重程度。

PCT在感染开始的最初3~6小时即可测得，6~12小时后可达到最高峰值，与传统的生物标志物相比，PCT的半衰期接近24小时，且几乎不受肾功能状态，激素治疗的影响。

独特的生物学特点，使PCT对机体感染的反映具有快速准确的特征。

二、降钙素原的临床应用1、PCT在脓毒症诊断和预后监控中的应用脓毒症是由于感染而引起的全身炎症反应综合征（SIRS），常见于细菌性感染，也可见于真菌、病毒遗迹寄生虫等的感染。

脓毒症以及并发的多器官功能衰竭（multi-organ dysfunction sundrome，MODS）是危重患者的重要死亡因素之一。

大量研究证实，PCT是细菌性脓毒症诊断以及鉴别诊断的重要指标之一。

2012年9月发表的《降钙素原PCT急诊临床应用的专家共识》（以下简称“共识”）指出：脓毒症患者的PCT水平明显高于非脓毒症患者，且PCT升高对细菌感染导致的脓毒症特异性很高，可作为诊断脓毒症和鉴别严重细菌感染的生物标志物。

降钙素原指导抗生素治疗作者：来源：《中国医学创新》2020年第10期降钙素原（PCT）是一种可用于评估细菌感染可能性的生物学标志物，用其指导抗生素治疗可缩短抗生素治疗时间，有助于降低抗生素不良反应及多重耐药菌出现的风险。

为了解决在各种临床情况下應用PCT指导抗生素治疗实践需要，一个多学科专家小组制定了PCT指导抗生素治疗共识，以下为共识的主要建议内容。

1 总则仔细评估临床和影像学表现，评估疾病的严重程度和患者特征，以便正确地解释PCT结果。

在确诊为感染的患者中，PCT应该用于识别预后不良的患者。

在这种情况下，血清浓度随时间变化的趋势比单次测量更准确。

常用的诊断脓毒症的临界值（PCT>0.5 ng/mL）并不准确，应针对具体情况，感染部位以及潜在疾病的严重程度进行调整。

2 急诊科根据专家的意见，在急诊室内，PCT应该用于鉴别细菌感染与非细菌感染或非感染过程。

因此，急诊可能需要的生化实验室检测应该包括PCT。

3 内科、呼吸科和传染病科（1）入住普通病房（例如内科门诊或传染病门诊）的非危重症患者，PCT应该用于诊断可能需要及时进行抗生素治疗的细菌感染。

（2）在不满足脓毒症或脓毒性休克标准的社区获得性肺炎患者中，PCT可用于支持开始抗生素治疗。

（3）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的患者中，PCT可用于细菌重复感染的诊断。

（4）在社区获得性肺炎患者中，不符合脓毒症或脓毒性休克标准的，PCT可作为预后不良的预后标志。

（5）在非危重病患者中，抗生素治疗48 h后PCT的升高不能成为抗生素升级的理由。

在这种情况下，应该延时监测PCT水平，以指导治疗终止。

4 ICU或危重症患者在危重病医学中，应该使用PCT来识别需要及时应用抗生素治疗的患者。

PCT应该用于识别预后不良的患者，必须对血清PCT水平趋势随着时间的推移进行分析。

不过两个连续样本之间的时间间隔应根据不同的临床情况进行调整。

在危重症患者中，抗生素治疗48 h后PCT水平增加不能用于支持治疗升级。