临床试验用药品的管理

临床试验药物管理制度
1.药物供应管理：
2.药物管理责任：
3.许可证管理：
4.药物存储管理：
试验药物的存储管理应符合相关法规和规定。

试验药物储存的环境应
满足药物的保存要求，包括温度、湿度、光照等。

试验药物的储存库房应
有相应的标志和管理措施，确保试验药物不受污染和交叉感染。

5.药物分发和追踪：
试验药物的分发应有明确的程序和要求。

在分发试验药物时，应确保
正确的药物分发给正确的受试者。

试验药物的分发记录和追踪记录应详细、准确，以便及时发现和解决问题。

6.药物使用安全：
临床试验药物使用过程中应注重安全性。

应建立完善的试验药物不良
事件报告制度，及时报告试验药物可能引起的不良反应和其他安全事件。

同时，应加强对临床试验人员和受试者的培训，提高其对试验药物的安全
使用和管理的意识和能力。

7.药物回收和处置：
试验药物使用完后，应及时回收和处置。

回收的试验药物应进行清点、验收和登记，并按照相关法规和规定进行处置，防止试验药物被滥用或误用。

总之，临床试验药物管理制度是保障临床试验安全和有效进行的重要
保障措施。

通过建立健全的制度，能够保证试验药物的质量、安全性和有
效性，提高临床试验的科学性、规范性和可靠性，为保障受试者权益提供
保障。

同时，也能为新药研发提供可靠的药物数据，推动药物研发的进展。

临床试验药品发放管理制度一、总则临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，也是确保新药安全性和有效性的关键步骤。

在临床试验中，药品的管理尤为重要，不仅需要确保药品的合理使用，还需要保证药品的临床试验过程中不受到污染或交叉感染的影响。

因此，临床试验药品发放管理制度的建立和严格执行对于保障临床试验的顺利进行和数据的准确性具有重要意义。

二、适用范围本管理制度适用于临床试验中的药品发放管理，包括试验药品、对照药品和安慰剂等。

三、管理机构临床试验药品发放管理由医院或研究机构的临床药学部门负责，统一规范管理，确保临床试验药品的有效管理。

四、药品储存和管理1、药品储存：试验药品应该储存在专门的试验药品储藏柜中，温湿度应符合药品要求，并确保药品的安全性和稳定性。

2、药品管理：试验药品的管理应当由专人负责，对于试验药品的流转过程进行严格监控和记录，确保药品使用的准确性和追溯性。

3、药品定期检查：对于试验药品的存储温湿度、有效期等进行定期检查，确保药品的使用合理性和可靠性。

五、药品发放1、药品配制：对于试验药品的配制应当由专业药师或者有相关资质的人员负责，确保配制的准确性和可靠性。

2、药品分装：对于试验药品的分装应当符合严格的规范和标准，确保分装后的药品的安全和可用性。

3、药品发放：试验药品的发放应当由临床药师或者具备相关资质的人员负责，根据临床试验的需要进行合理的发放，并确保发放的记录的准确性和完整性。

六、药品使用1、药品使用：对于试验药品的使用应当符合研究方案的要求，并由专业医师进行指导和管理。

2、药品追溯：对于试验药品的使用过程进行严格的追溯和记录，确保药品使用的可追溯性和安全性。

七、药品回收与销毁1、药品回收：对于试验药品的剩余量或者过期药品应当进行及时回收，确保药品的不浪费和安全管理。

2、药品销毁：对于过期或者退回的试验药品应当及时进行销毁，确保药品的安全性和不再被使用。

八、其他规定1、对于试验药品的管理应当符合国家相关法律法规和行业标准。

临床试验用药品生产质量管理一、引言随着医学科学的不断发展，临床试验用药品在医药领域中扮演着至关重要的角色。

临床试验用药品的生产质量管理对于保障临床试验的科学严谨性、有效性和安全性具有重要意义。

临床试验用药品生产质量管理需要严格遵循国家法律法规和相关标准，确保生产过程中的合规性和质量可控性，以保障试验结果的准确性和信誉度。

本文将从临床试验用药品生产的全过程、质量管理的基本要素以及未来发展趋势等方面展开讨论，以期为相关从业人员提供参考和指导。

二、临床试验用药品生产的全过程临床试验用药品的生产全过程包括原材料采购、生产加工、质量控制、包装储存等多个环节。

在原材料采购环节，生产企业应当严格遵守国家法律法规和GMP规范，选择符合质量标准的原材料供应商，并建立起有效的原材料质量管理体系。

在生产加工环节，企业需严格执行生产工艺标准，确保生产过程中每一个步骤都符合要求，并且建立起完善的生产档案和质量记录。

在质量控制环节，企业需建立完善的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测和监控，以确保产品质量符合规定标准。

在包装储存环节，企业需按照相关要求进行产品包装、标识和储存，保证产品的安全性和稳定性。

三、临床试验用药品生产质量管理的基本要素1. 质量管理体系建立：企业应根据GMP规范建立临床试验用药品质量管理体系，确保从原材料采购到成品出厂每一个环节都有相应的质量管理程序和控制措施。

2. 质量控制措施执行：了解和掌握有关临床试验用药品质量管理的国家法律法规、政策、标准、规程和系统，严格按照要求进行质量控制，确保产品质量符合规定标准。

3. 质量风险评估：对生产过程中可能出现的质量风险进行评估和控制，建立完善的风险管理体系，降低质量风险带来的不良影响。

4. 质量改进与持续改进：持续改进企业的质量管理体系，逐步提高管理水平和产品质量，提高企业的市场竞争力。

四、未来发展趋势临床试验用药品生产质量管理在未来将会面临着越来越高的要求和挑战。

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

临床试验药物管理制度临床试验药物管理制度是指在进行临床试验过程中，对药物使用和管理的规定和制度。

这个制度的目的是为了保证临床试验的安全性、有效性和合法性，同时还要保护受试者的权益和安全。

以下是一个关于临床试验药物管理制度的详细描述。

1.药物购买和接收2.药物保管和配送研究机构应当建立严格的药物保管制度，确保药物的存放安全和完整性。

药物应当单独存放在专门的药物储存室，保持适宜的温度、湿度和光照条件。

同时，还要做好药物配送的记录和管理，确保药物能够及时送到临床试验的研究中心。

3.药物分发和使用临床试验药物的分发和使用应当符合严格的规定和程序。

药物分发应该由专门的人员进行，分发时需要核对试验编号、试验药物的批号和规格等信息。

受试者使用药物前，应当经过严格的筛选和评估，确保符合试验的入组标准，并经过知情同意书的签署。

受试者使用药物后，还要进行有效的监测和记录，包括剂量、频次、不良反应等信息。

4.药物记录和报告临床试验药物使用过程中的各项记录应当详实、准确，并及时汇总和报告。

这包括药物分发和使用的记录、受试者的相关信息、药物的剂量和给药方式等。

同时，还要及时报告药物使用过程中的不良反应和意外事件，以便及时采取措施保护受试者的安全。

5.药物废弃和销毁在临床试验结束或者药物失效的情况下，研究机构应该制定相应的药物废弃和销毁计划。

废弃的药物应当按照规定的程序进行销毁，以防止药物被滥用或者误用。

总之，临床试验药物管理制度对临床试验的每个环节都有着明确的规定和要求。

通过建立健全的管理制度，可以保证试验过程的合法性和规范性，提高试验的质量和可靠性。

药物临床试验用药品管理流程一、用药品的选择在进行药物临床试验之前，需要根据研究目的和设计方案确定所需用药品的种类和规格。

根据试验的需要，选择适当的药物，并根据药理学和安全性等方面的考虑，确定试验药的给药途径和剂量。

二、采购用药品根据试验药的种类和规格，制定采购计划，将采购需求提交给采购部门。

采购部门根据采购计划，进行比价、谈判或招标，选择合适的供应商进行采购。

在采购过程中，需要注重药品的质量和合规性，确保采购到符合要求的试验药。

三、储存试验药试验药采购后，需要对其进行合理的储存。

试验药应储存在符合药物储存要求的库房中，库房应具备适当的温度、湿度和洁净度条件。

试验药应按照药品分类和规格进行整理，用明确的标识标记每个批次的试验药。

四、试验药的发放和使用临床试验期间，根据研究方案和需要，试验药需按照严格的程序进行发放和使用。

试验药发放前，需要核对试验药的名称、规格、数量和有效期等信息，确保发放的试验药符合研究要求。

发放时需要记录试验药的批号、发放日期和发放人员等信息，以便进行跟踪管理。

五、试验药的回收和废弃试验药使用完毕或不再需要时，应及时回收并进行合理的废弃处理。

回收时需要核实试验药的剩余量、有效期和保存条件等信息，确保试验药的质量和可追溯性。

废弃的试验药应按照相关法规和标准进行处理，避免对环境和人员造成危害。

六、用药品管理的文档记录在整个用药品管理流程中，需要进行相应的文档记录。

包括采购申请、采购合同、发货单、库存记录、发放记录、使用记录和废弃记录等。

这些记录有助于对用药品管理过程进行监控和审计，确保用药品的安全性和合规性。

总结：药物临床试验用药品管理流程包括用药品的选择、采购、储存、发放和废弃等环节。

每个环节都需要严格按照规定的程序进行操作，并建立相应的文档记录。

只有严格按照用药品管理流程进行操作，才能保证试验药的质量和可追溯性，确保试验结果的准确性和可靠性。

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临床试验用药物的管理指南引言：临床试验是为了评估新药的疗效和安全性而进行的研究。

药物管理在临床试验中被视为至关重要的环节，确保试验数据的准确性和试验受试者的安全性。

本文将介绍临床试验用药物管理的指南，包括药物的采购、配送、贮存和处方等方面，以帮助研究人员和临床试验机构进行规范化管理。

一、药物采购与配送1.药物采购在药物采购过程中，研究机构应根据临床试验的需要选择合格的药物供应商，并与供应商签订合同。

合同应明确药物名称、规格、数量、价格和交货时间等细节，保证药物的质量和供应的可靠性。

2.药物配送药物在配送过程中需要遵循以下原则：-配送应及时、准确，确保药物的有效期和适宜条件。

-配送的时间和地点应提前通知接收方，以确保人员的配合。

-配送过程中应做好记录，包括配送人员、日期、时间、签收人员等信息。

二、药物贮存和处方1.药物贮存药物贮存应符合以下准则：-药物应贮存在适宜的环境中，如温度、湿度等。

-药物应密封保存，防止受潮、污染或其他有害因素。

-贮存区域应具备良好的通风和清洁条件。

2.药物处方临床试验中的药物处方应该符合以下要求：-处方应遵循药物使用的规范和要求。

-处方应包括研究受试者的个人信息和药物的详细信息。

-处方药物应由合格的医生签名或盖章后方可发放。

三、药物管理计划药物管理计划是临床试验中管理药物使用的重要文件，应包括以下内容：1.药物使用规范：说明药物使用、剂量、频率、疗程等信息。

2.药物库存管理：包括药物的采购、配送、贮存等环节的管理措施和标准。

3.药物配方流程：明确药物的配方和处方的流程及所需的相关文件。

4.不良事件管理：阐述对药物使用过程中出现的不良事件的处理和报告要求。

5.药物调查和监测：指导对药物的调查和监测，以保证临床试验的安全性和有效性。

四、药物使用的记录与追踪在临床试验中，药物使用的记录与追踪是不可或缺的一环，具体要求包括：1.药物使用记录：记录药物的名称、剂量、频率、使用时间等关键信息。

药物临床试验药物管理制度药物临床试验药物管理制度，是指按照相关法律法规和规范性文件的要求，对药物临床试验过程中涉及的药物进行管理的制度。

其目的是确保药物临床试验的安全性、可靠性和符合伦理规范，保护试验参与者的权益，为新药的研发提供准确可靠的数据。

药物管理制度的主要内容包括药物的选择、采购、储存、分发、使用和处置等环节。

首先，药物选择是指根据试验需求和目标，选择适当的药物进行临床试验。

选择药物应充分考虑药物的适应症、安全性、有效性、质量和供应等因素，并建立相应的药物清单。

其次，药物采购是指按照规定的程序和标准，选择合格的供应商采购药物。

采购药物应符合相关法律法规的规定，保证药物的质量、安全性和有效性。

采购程序应严格遵守采购法律法规的要求，并建立完善的采购记录。

药物储存是指对采购的药物进行储存和保管，确保药物在试验过程中的安全性和质量稳定。

储存条件应符合药物的要求，包括温度、湿度、光照、通风等条件。

同时，要建立完善的药物储存记录和货物管理制度，确保药物的追溯和使用。

药物分发是指按照试验计划和用药方案，将储存好的药物分发给试验中心或研究者使用。

分发药物应确保药物的正确性和有效性，遵守相关的分发程序和要求。

同时，要建立完善的分发记录和药品使用登记，确保药物的追溯和管理。

药物使用是指在试验过程中，正确使用药物，按照试验计划和用药方案进行使用。

使用药物时应遵守相关的操作规范和要求，保证试验数据的准确性和可靠性。

同时，要建立完善的使用记录和用药登记，确保药物的追溯和管理。

最后，药物处置是指在试验结束后，对剩余药物和废弃药物进行处理。

剩余药物可以选择归还给供应商、销毁或用于其他临床试验等。

废弃药物应按照相关规定进行安全处理，避免对人体和环境造成危害。

总之，药物临床试验药物管理制度是确保试验过程中药物安全性和可靠性的重要保障措施。

其实施需要依据相关法律法规和规范性文件，建立科学规范的管理制度，保障试验参与者的权益和试验数据的准确可靠。

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。

2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。

3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。

- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。

2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。

- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。

- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。

3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。

- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。

4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。

- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。

- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。

5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。

- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。

4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。

临床试验用药品生产质量管理相关要求临床试验是新药研发过程中必不可少的环节，它旨在评估新药的安全性和有效性。

而作为临床试验的核心内容之一，药品生产质量管理也显得尤为重要。

本文将从深度和广度的角度，全面评估临床试验用药品生产质量管理相关要求，帮助读者更全面、深刻地理解这一主题。

一、临床试验用药品生产质量管理的背景临床试验用药品的质量管理涉及多个方面，包括药品的生产过程、质量控制、质量保证以及相关法律法规的要求等。

药品的质量必须符合临床试验的目的和要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。

二、临床试验用药品生产质量管理的主要要求1. 药品生产过程中的质量控制：药品的生产过程应该符合相关标准和规范，确保每一批药品的质量稳定可靠。

生产过程中的关键环节和操作应实施严格的监控和控制，以减少或排除人为因素对药品质量的影响。

2. 质量保证体系：药品生产企业应建立健全的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量保证体系。

这些体系的建立和实施可以确保药品质量的稳定可靠，并符合法律法规的要求。

3. 药品质量控制：药品的质量控制是临床试验用药品生产质量管理的核心。

药品应经过严格的质量控制，包括药品原料的采购、药品生产过程的监控和检验、药品包装和贮存条件的控制等。

只有通过这些控制措施，才能保证药品的质量符合临床试验的要求。

4. 相关法律法规的要求：临床试验用药品的生产和质量管理必须符合国家和地区的相关法律法规要求。

这些法律法规对药品生产的各个环节都有明确的规定和要求，以保证药品的质量安全和试验结果的可靠性。

三、个人观点和理解在临床试验用药品生产质量管理方面，我认为公司应该更加注重质量控制和质量保证体系的建立和实施。

仅仅依靠质量控制，可能无法从根本上保证药品质量的稳定可靠。

而建立健全的质量保证体系，可以从源头上确保药品的质量。

另外，我认为药品质量控制也需要加强，特别是在采购原料、生产过程中的监控和检验方面，应该进一步提高精度和准确性。

临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。

2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。

3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。

4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。

Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。

本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。

药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。

每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。

临床试验用药品管理标准
临床试验用药品管理标准包括以下几个方面：
1. 临床试验用药品的质量管理：应当建立完善的质量管理体系，涵盖影响药品质量的必要因素，并确保其有效运行。

同时，申请人对临床试验用药品的质量承担责任。

2. 临床试验用药品的制备和质量控制：临床试验用药品的制备应当符合相关法规要求，包括生产、加工、包装、储存、运输等环节。

同时，对临床试验用药品的质量进行严格控制，确保其符合预定用途和相关法规要求。

3. 临床试验用药品的标识和记录：对临床试验用药品进行明确的标识，并建立完整的记录系统，确保药品的来源、去向、使用情况等信息可追溯。

4. 临床试验用药品的储存和运输：对临床试验用药品的储存和运输进行规范，确保药品在储存和运输过程中不发生质量变化。

5. 临床试验用药品的监督和检查：对临床试验用药品进行定期的监督和检查，确保药品的质量始终符合预定用途和相关法规要求。

6. 临床试验用药品的处置和销毁：对过期、失效或不合格的临床试验用药品进行妥善的处置和销毁，确保不发生药品污染或非法使用等情况。

总之，临床试验用药品管理标准是确保临床试验用药品质量和安全的重要手段，需要严格遵守相关法规要求，并建立完善的管理体系和记录系统。

同时，加强监督和检查，确保药品的质量始终符合预定用途和相关法规要求。

监查研究药物供应的内容包括：（1）确认研究机构已经收到研究药物，并做好收讫记录。

此外，向负责发放药物的研究者、研究协调员或药剂师强调保存药物库存记录的重要性。

（2）视察药物储存场所，以保证药物储存条件符合试验项目的环境要求。

（3）药物储存场所由专人保管，其他非授权人员不得随意进入和接触药物储藏地。

（4）确认研究机构有足够量的研究药物。

（5）监查活动有限期，确保过期药物已登记在案，并按照申办者或当地药政要求退换或销毁。

在过期或将过期研究药物被剔除后和退还申办者前，研究机构人员必须把它们封存在专门的包装箱内，并在包装箱外注明“过期药物”字样，以防研究机构其他人员不慎错用。

对在发放前需要适当配制的研究药物来说，特别要提醒研究人员配制后的药物有效期与药物原型的有效期可能不一致。

所以，配制后的药物有效期是研究人员需要向受试者说明和监查的要点。

（6）确保研究机构人员只发放研究药物给参加试验项目并签署过知情同意书的受试者，并且教育受试者服用研究药物的剂量和服法应当符合试验方案的要求。

（指导用药）（7）监查研究药物清点剂量记录，以确保所有药物的运输、接受、使用和退还等账目清晰无误，任何差异都有据可查。

此外，受试者接受和退还研究药物的记录应当被仔细监查。

（8）确保所有未使用或部分使用过的研究药物都被退还给申办者或指定代表，并按照规定予以销毁，所有这些程序都记录在案。

常见问题Q＆AQ:常见问题：药物清点记录不一致或有遗漏A:管理策略：1.与相关人员一起重新清点药物2.核对源文件记录3.在监查访问报告中记录未解决的问题 4.要求研究者向申办者提供说明记录差异的备忘录 5.重新培训研究人员Q:常见问题：受试者剂量记录有差异或受试者未退还未用药物A:管理策略：1.与研究人员商议差异原因2.重新清点药物3.要求研究人员或受试者联系4.检查源文件或受试者日志剂量记录5.必要时，核对其他来源的信息（如护士笔记、药房记录、医药记录等）6.在病例报告和监查报告中记录悬而未决的问题Q:常见问题：药物丢失A:管理策略：1.检查其他遗失可能性2.与研究者和其他人员讨论3.监查药物系列记录和签名，如运输单4.必要时，可暂停研究机构的招募活动，以备检查Q:常见问题：不当销毁药物A:管理策略：必须要求销毁专业商提供签名的证明书，表示药物供应商已销毁研究药物Q:常见问题：发放程序有误A:管理策略：1.向研究者和研究协调员询问过程，并评价对受试者和数据的影响2.记录任何发放差异。

医院临床试验用药物管理制度试验用药物是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂，包括欲进行观察验证的研究药物、对照药物（市场上标准用药或安慰剂）、缓解药物等。

本机构试验用药物一般存放于机构中心GCP药房，专业科室设有专门的药物储藏柜。

专业科室或机构试验用药物的管理和使用由专人负责，一切步骤均要有准确的书面记录，和研究文件一同保存。

1.试验用药物的接收（1）申办者负责提供经检验合格的试验用药物。

（2）药物接收时由机构药物管理员与专业药物管理员一起接收。

接收时应检查以下项目：所提供试验用药物的包装与标签是否恰当，是否标明为“药物临床试验专用”;试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;该批号药物以及对照药物是否有检验合格报告。

（3）接收人在接收记录上登记并签名。

（4）如果更换批号，应该有新批号药物的药检报告。

2.试验用药物的记录试验用药物的记录包括以下内容：试验用药物的名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则;新收到或退回申办者的药物计数。

3.试验用药物的保存（1）试验用药物保存于专用储藏室或储藏柜。

（2）试验用药物严格按照其保存条件进行储藏。

（3）每天记录温度和湿度，防止因储存不当影响药物的质量。

（4）发现药物储存不符合其保存条件时，应立即隔离该部分药物并与申办方取得联系，获得书面处理意见并得到伦理委员会批准方可继续使用。

4.试验用药物的分发（1）药物管理员对试验用药物的分发需做以下详细记录：接收药物受试者的姓名缩写或代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量;分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。

（2）临床试验药物由参与临床试验科室的专管护士凭医师处方到机构中心GCP 药房领取，处方上应注明临床试验名称、患者编号、药物名称、药物随机编号、取药数量，处方须医生签字盖章，对不符合要求的处方，药师不予发药。

临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。

为保证临床试验的安全、有效与质量可控，保障受试者的权益、安全与健康，规范临床试验用药物的生产、使用与管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂（GCP）。

包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个己上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。

（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用与管理是药物临床试验的重要环节。

一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。

（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用与管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件生产，保证试验用药的质量与稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装与标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装与标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发与用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、问收、销毁记录与计数制度并做好记录。

（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共与国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用与管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者与管理者，负责临床试验用药物的准备与提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。