1临床流行病学绪论

第一章绪论一. 临床流行病学的定义临床流行病学是20世纪70年代后期在临床医学领域里发展起来的新兴学科，是采用近代流行病学、生物统计学、临床经济学及医学社会学的原理和方法，研究临床医学问题（病因、诊断、治疗、预后等）的一门方法学。

二. 临床流行病学的学科发展和现状1. 国际临床流行病学网络的建立和发展1938年美国耶鲁大学John Paul 教授临床流行病学70年代末－80年代初现代临床流行病学1982年国际临床流行病学网络( international clinical epidemiology network, INCLEN) –培养高级临床流行病学人才INCLEN的第一期项目：在美国、加拿大和澳大利亚建立了5个国际临床流行病学资源和培训中心（clinical epidemiology resource and training center, CERTC); 在22个国家建立了临床流行病学单位(clinical epidemiology unit, CUT);出版发行<<临床流行病学杂志>>;每年召开一次国际学术会议.INCLEN的第二期项目：(90年代初至今)宗旨: 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上, 促进临床医学实践, 从而改善人民健康.2. 我国临床流行病学的建立和发展1980年, 在Rockefeller基金会资助下,有4位专家在英国接受了临床流行病学培训;1983年, 13所部属院校接受世界银行贷款项目,即临床研究的设计、测量与评价（Design, Measurement and evaluation on clinical research, DME)培训项目在上海医科大学、华西医科大学和广州中医学院建立了3个国家级DME培训中心1989年，首届临床流行病学/DME学术会议，中国临床流行病学网（China clinical epidemiology network, CHINACLEN)1993年，中华医学会临床流行病学学会成立1997年，协和医科大学、湖南医科大学、第四军医大学和浙江医科大学成为INCLEN phase II的CEU 2006年6月，第九次全国临床流行病学学术会议（上海）2008年6月，第十次全国临床流行病学学术会议（北京）2010年7月，第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台）2012年11月，第十二次全国临床流行病学学术会议（北京）2006年6月，第九次全国临床流行病学学术会议（上海）2008年6月，第十次全国临床流行病学学术会议（北京）2010年7月，第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台）2012年11月，第十二次全国临床流行病学学术会议（北京）三. 临床流行病学的特点1. 多学科相结合的特点2. 研究对象群体的特点3. 方法学的特点流行病学与临床医学、基础医学的关系临床流行病学和临床医学的关系—是临床医学的基础课临床流行病学和传统流行病学的关系—流行病学的分支临床流行病学和医学研究的关系—研究临床医学的方法学四. 临床流行病学的研究内容•探讨病因及危险因素;疾病诊断研究与评价;疗效分析与评价;疾病预后的研究与评价;临床决策分析;临床经济学评价;生命质量评价;循证医学.五. 临床流行病学的核心内容设计、测量与评价（DME）（一）设计（Design）包括的内容：确定科研目的和假设; 确定研究设计方案; 确定研究因素;确定研究对象; 确定效应指标; 确定资料分析方法;研究预期结果;经费预算; 质量控制.（二）测量（Measurement ）用定量的方法来衡量和比较各种临床现象包括:•测量指标的选择测量方法的选择测量数据的质量控制（三）评价(Evaluation) 评价内容包括：1有效性研究结果的真实性（validity)、可靠性(reliability)、实用性(applicability)2经济学效率（economic efficiency）评价方法：不同的研究内容按照不同的评价标准进行六. 临床流行病学的研究方法1观察法:(1)描述流行病学现况调查; 监测; 生态学研究(2)分析流行病学病例对照研究; 队列研究2实验法实验流行病学现场试验; 临床试验3数理法理论流行病学数学模型; 方法论七. 临床流行病学的任务•研究危害人民健康的重要的疾病•培训高质量的医学人才•促进循证医学发展，提高临床医疗质量第二章临床流行病学研究设计第一节临床科研选题与立题的原则和方法一. 如何确定临床研究的重点1. 明确研究目的，成立研究重点设定的专家小组临床科研是以临床病人为研究对象的医学科学研究, 其目的是为了提高诊断水平和治疗效果, 改善预后和探讨疾病病因的宏观研究.国家863 / 973计划, “十五”攻关，“十一五科技支撑”课题2. 分析健康状况•疾病别死因分析•疾病负担分析•对卫生服务系统的分析•对医学研究系统状况的分析3. 确定重点研究领域二. 选择与确定临床科研课题1. 选择科研课题前要清楚回答的问题:•研究什么?•为什么要进行这项研究?•前人做的如何?•有什么成果或问题? (国内外)•你打算怎样进行研究?•创新性与可行性?•能否达到预期假设的目的?•研究结果的价值有多大?•成果推广的范围和程度?2. 选题和立题的步骤:第一步: 对拟研究的重点疾病的有关病因与发病因素是否清楚?第二步: 对拟研究的疾病有关早期的正确诊断是否满意?第三步: 是否有有效的预防和治疗措施?第四步: 预后及其影响因素是否清楚?三. 立题研究的重要条件1. 充分地掌握研究课题的最新、最佳信息2. 研究的问题要明确具体3. 研究的设计方案和方法要科学可行4. 干预措施应有科学性和创新性5. 要考虑研究对象的来源和数量要求6. 研究的可行性报告7. 要预测研究的效果和效益8. 伦理问题9. 经济支持四. 立题研究的评价标准1. 研究的课题是否属于国家或地区确定的影响人群健康的重要问题?2. 研究课题要解决的重点问题是否确切?3. 是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信息?4. 研究课题是否具有创新性?5. 研究课题执行时的可行性如何?6. 预期效果的估价7. 医德如何?课题的来源:1. 国家级课题•国家医学科技攻关项目•高科技研究发展计划•国家自然科学基金•国家教委博士点基金2. 部、省级科研课题基金•卫生部医学科研基金•青年科学基金•省科委、卫生厅科研课题基金3. 委托课题4. 自选课题第二节临床科研设计的原则和方法•随机化原则对照原则盲法原则重复原则一、随机化原则随机化(randomization )是临床科研的重要方法和基本原则之一, 能最有效地控制误差.1. 随机化的形式: 随机抽样(random sampling);随机分组(random allocation)2. 随机化方法: 简单随机、系统随机、分层随机、整群随机二. 对照原则1. 设立对照组的意义:•通过对照去鉴别处理因素与非处理因素的差异•消除或减少实验误差•科学地评价药物疗效或措施效果•确定治疗的毒副反应的正确方法2. 对照的类型(1)按照对照的选择方法分:同期随机对照(concurrent randomized control)非随机同期对照( non-randomized concurrent control)(2) 按照对照的性质分:•有效对照(标准对照) (standard control)•安慰剂对照(placebo control)•空白对照(blank control)(3) 按照研究设计类型分:•自身对照(self control)•历史性对照(historical control)•交叉设计对照(cross-over design control)三. 盲法原则研究对象、试验执行者和资料分析者中的一个、两个或三个都不知晓实验分组和接受处理措施情况。

第一章绪论一，临床流行病学：在临床医学研究中，以病人群体为研究对象，应用流行病学等原理和方法，观察，分析和解释临床医学中的诊断，筛检，治疗，预后以及病因等研究中所遇到的问题，并为临床决策提供科学依据的一门科学，其核心内容是临床科研的设计，测量和评价。

二，临床流行病学的特征（选择）：1，群体性特征2，对比性特征3统计学特征4，整合性特征5，社会性特征6，发展性特征三，临床流行病学的研究对象是病人及其群体四，临床流行病学对临床医学的作用和价值：1，为临床科研提供科学的方法学；2，促进临床循证医学实践，提高医疗水平；3，服务于医学教育，培养高质量的人才第二章疾病负担与临床研究重点的确定一，疾病负担：是指疾病（或伤害），早死对患者，家庭，社会和国家所造成对健康和（或）经济，资源方面的损害。

二，疾病负担的特点：1，健康是一个复杂而又抽象的生物学现象，其结局是多维的；2，不同时期研究疾病负担的思路和使用的方法，指标有所不同；3，不同年龄组的人群疾病谱不同，所以疾病负担也有较大的差异三，研究疾病负担的意义：1，从社会宏观角度研究疾病负担，可帮助我们了解不同人群和不同疾病给社会带来的负担，是确定卫生工作重点的基础。

同时可以帮助我们针对受损害的目标人群，进行社区诊断，确定包括医疗和预防在内的卫生服务重点；2，疾病负担这一研究方法的应用，在医疗实践和卫生管理工作中发挥着巨大的积极作用；3，对疾病负担的研究，可帮助我们了解疾病对人群的危害程度和规律，借此用于评价器危害性；4，可为卫生干预，卫生规划，卫生部门病假及卫生计划，提供一个可比较的科学测量标准四，疾病负担测量的指标：1，发病指标发病率：表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。

分子是一定期间内某一人群中的新发病人数，分母是指可能会发生该病的同一人群的总人口数，实际工作中分母多用该集团该时间内的平均人口。

罹患率：多指在某一局限范围，短时间内的发病率。

患病率：也称现患率，是指某特定时间内总人口中某病新旧病例所占比例，可分为期间患病率和时点患病率。

临床流行病学效应测量环
广义循证观：卫生决策的科学性
Fletcher RH, Fletcher SW 6位临床流行病学家
年：循证医学与临床流行病学中心
描述性研究(descriptive study)
疾病的现况调查
叙述性研究
研究质量控制：偏倚、机遇和混杂
评
价
•运用评价原则评价各种研究结果的真实性、临床重要性和适用性•加拿大McMaster 大学的临床流行病学家系统总结了26种不同研究类型研究证据的评价原则（JAMA ：1993 --2002）
•美国医学会（JAMA & Archives Journals ）已将其以手册和专著的形式于2002年发表，2008年再版
患者对治疗结果和治疗方案的价值观和期望？
能否改变患者结局？
是否有备选的治疗措施？。

教学内容第一章绪论第一节定义与发展史1.流行病学的定义及发展史（1）流行病学的定义：流行病学是研究人群中的疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科学（2）流行病学的发展史：2.临床流行病学的定义及发展史（1）临床流行病学的定义（2）临床流行病学的发展史：第二节临床流行病学研究常见的设计类型1.病例报告研究2.病例分析研究3.病例对照研究3.队列研究4.随机对照试验5.诊断试验评价第三节临床流行病学的主要研究范畴1.疾病诊断2.病因学研究3.疗效研究与评价4.疾病预后研究5.临床决策分析6.临床经济学评价教学要求：掌握流行病学及临床流行病学的概念；了解流行病学及临床流行病学的发展简史以及临床流行病学与临床医学、流行病学的关系；掌握临床流行病学常见的设计类型；熟悉临床流行病学的主要研究（内容）范畴。

重点、难点：流行病学的定义是本章的重点，常见临床流行病学的设计类型为本章的难点。

第二章临床流行病学研究设计第一节临床流行病学研究设计的基本步骤。

①研究目的和假设的确定、②确定研究设计类型、③研究因素的确定、④研究对象的选择、⑤测量指标的确定、⑥资料分析方法和统计方法的选择、⑦结果评价、⑧质量控制第二节临床流行病学研究的选题和立题1.选题的原则：①目的性原则、②创新性原则、③科学性原则、④可行性原则、⑤效益性原则、⑥伦理学原则。

2.医学研究课题类型：①国家级课题、②部、省级科研课题基金、③委托课题、④自选课题、⑤国际合作课题第三节临床流行病学研究设计书的撰写与申报科学研究基金课题设计书又称为标书（research protocol）。

在进行招标时，根据招标部门所规定的范围、内容和要求，结合自己科研工作的优势，选择课题，书写标书，进行投标。

第四节临床流行病学研究调查表的设计调查表又称问卷，是临床流行病学工作者收集资料信息的重要工具, 因此，需精心设计。

调查表设计的目的与原则是保证所获得信息的准确性与可靠性。