河南省畜牧局关于印发兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序的通知(官网)

通知豫牧医〔2010〕31号河南省畜牧局关于印发《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知各省辖市畜牧局，巩义市、项城市、永城市、邓州市、固始县、中牟县畜牧局：为贯彻执行《兽药经营质量管理规范》，规范我省的兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局研究制定了《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法二○一○年五月十三日主题词：畜牧业兽药质量管理规范检查办法抄报：农业部兽医局附件：河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条河南省畜牧局负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。

第三条河南省畜牧局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河南省兽药GSP检查验收评定标准》。

第四条河南省畜牧局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，各省辖市畜牧兽医行政管理部门负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。

第五条河南省畜牧局负责建立全省兽药GSP检查员库。

第六条在兽药GSP检查验收工作中，检查员和被检查企业应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

第七条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《河南省兽药GSP检查验收申请表》，同时报送以下资料：（一）企业人员情况一览表；（二）企业组织机构的设置与职能框图；（三）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业兽药经营质量管理制度目录；（六）企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；（七）企业代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录（仅兽用生物制品经营企业提供）；（八）《兽药经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业不需提供）。

农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。

兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。

GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。

因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。

首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。

生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。

此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。

其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。

兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。

在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。

另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。

生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。

同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。

此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。

企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。

同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。

最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。

企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。

同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。

总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。

河南省《兽药管理条例》行政惩罚裁量标准（2024版）发布时间：2024年12月10日一、《兽药管理条例》第五十六条的行政惩罚（一）行政惩罚依据《兽药管理条例》第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严峻的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严峻的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法担当赔偿责任。

生产、经营企业的主要负责人和干脆负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，根据无兽药生产许可证生产兽药惩罚。

（二）违法行为情形和惩罚标准1.无兽药生产许可证，生产兽药的。

（1）稍微违法行为的表现情形：生产的兽药1个品种2批次以下，或货值金额低于5000元的。

惩罚标准：没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处10万元以上低于15万元罚款。

（2）较重违法行为的表现情形：生产的兽药1个品种3—4批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。

惩罚标准：没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处15万元以上低于20万元罚款。

（3）具有下列情形之一的，构成严峻违法行为：①生产的兽药添加国家禁止运用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准运用的其他成分的。

兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。

本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。

二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。

2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。

三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。

2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。

3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。

2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。

3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。

4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。

5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。

五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。

2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。

3.国家药品监督管理局相关文件和指南。

六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。

2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。

农业部公告第2150号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2150号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，潍坊恒邦兽药有限公司等18家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年9月5日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注潍坊恒邦兽药有限公司最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂山东省潍坊市昌乐县宝城街办东徐创业园7号（2014）兽药GMP证字168号（2014）兽药生产证字15348号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日新建天津市新星兽药厂粉剂/预混剂、预混剂（杆菌肽锌、硫酸粘菌素）天津市北辰区杨北公路霍庄大桥南（2014）兽药GMP证字169号（2014）兽药生产证字02023号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验河南孟成生物药业股份有限公司非无菌原料药（马度米星铵）河南省灵宝市弘农路中段许家场1号（2014）兽药GMP证字170号（2014）兽药生产证字16010号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验，同时变更企业负责人预混剂河南省灵宝市弘农北路杭州爱力迈动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂杭州市余杭区瓶窑凤都工业区（2014）兽药GMP证字171号（2014）兽药生产证字11001号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验，同时变更企业负责人安吉丰牧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、蚕用溶液剂/非氯消毒剂（液体）、消毒剂（固体）浙江省安吉县孝丰镇缸窑岭（2014）兽药GMP证字172号（2014）兽药生产证字11007号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验滁州市春牧动保科技有限公司粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）全椒县武岗镇工业园区（2014）兽药GMP证字173号（2014）兽药生产证字12033号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验濮阳泓天威药业有限公司粉剂/散剂、预混剂（2条）、非无菌原料药（马度米星铵、硫酸安普霉素）河南省濮阳市胜利西路（2014）兽药GMP证字174号（2014）兽药生产证字16001号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验河南天昊鸿发生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）开封尉氏县新尉工业园区国兴路2号（2014）兽药GMP证字175号（2014）兽药生产证字16303号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业名称（原名：郑州天昊鸿发生物技术有限公司）潍坊众邦制药有限公司粉剂/散剂/预混剂山东省潍坊市昌乐县营丘镇后店子村196号（2014）兽药GMP证字176号（2014）兽药生产证字15349号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：潍坊三和世纪生物科技有限公司）潍坊勤乐畜牧有限公司粉剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）山东省潍坊市寒亭区开元街道办事处五岭路中段（2014）兽药GMP证字177号（2014）兽药生产证字15350号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业法人、负责人山东鲁诺动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂山东省菏泽市成武县南鲁工业区（2014）兽药GMP证字178号（2014）兽药生产证字15052号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日原址改扩建，复验。

农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2164号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，江苏金顺生物制药有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年10月16日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注江苏金顺生物制药有限公司片剂/颗粒剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江苏省沭阳县茆圩乡和平路工业区2号（2014）兽药GMP证字209号（2014）兽药生产证字10142号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建哈尔滨市华晟科技动物药品厂片剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）哈尔滨市道外区郭地方路工业区（2014）兽药GMP证字210号（2014）兽药生产证字08051号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建重庆澳龙生物制品有限公司细菌活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线重庆市荣昌县昌元镇昌州大道东段板桥四支路3幢03号（2014）兽药GMP证字211号（2014）兽药生产证字23024号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验南京金土地生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）南京市六合区东沟镇农科村西徐（2014）兽药GMP证字212号（2014）兽药生产证字10048号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更法人济南德慧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）济南市临港经济开发区遥墙镇大码头村567号（2014）兽药GMP证字213号（2014）兽药生产证字15248号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验临沂科宝动物药品有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）临沂经济开发区芝麻墩石碑工业园区（2014）兽药GMP证字214号（2014）兽药生产证字15246号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更企业负责人河南亿德动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）河南省鹤壁市浚县燕山路中段黎阳工业区（2014）兽药GMP证字215号（2014）兽药生产证字16191号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验江西傲新生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、消毒剂（固体）江西省鄱阳县芦田工业园轻工产业基地C1路5号（2014）兽药GMP证字216号（2014）兽药生产证字14082号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：江西浔阳江药业有限公司）安徽安丰堂动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）安徽省庐江县同大镇工业园区（2014）兽药GMP证字217号（2014）兽药生产证字12005号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日原址改扩建，复验。

河南省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,和《兽药经营质量管理规范》,制定本细则。

第二条本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

并符合以下规定:(一)在市、县城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。

(二)在乡镇设立的兽药经营企业,营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。

(三)从事兽用生物制品经营的企业,应设置独立的兽用生物制品经营区域,其面积不应少于20平方米。

第四条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(四)进行卫生清洁的设施、设备等。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。

各类区域、各类品种应当设置明显标志。

仓库和相关设施、设备应当符合以下规定:(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,对其仓库的温度、湿度进行控制。

其中,阴凉库温度不高于20℃。

(二)在乡镇设立的小型兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库。

(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并备有保温设施、设备,或具有相关产品停电后的保温方法。

冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中普通冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。

农业部公告第1427号(兽药生产质量管理规范检查验收办法)日期：2010-08-02 作者：来源：农业部兽医局中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

河南省农业农村厅公告第48号
文章属性
•【制定机关】河南省农业农村厅
•【公布日期】2020.12.15
•【字号】河南省农业农村厅公告第48号
•【施行日期】2020.12.15
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理综合规定
正文
河南省农业农村厅公告第48号
根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）规定，经现场检查及审核，乾元浩生物股份有限公司郑州生物药厂符合兽药GMP要求及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件1。

经审核，河南河南天昊鸿发生物技术有限公司等2家企业符合兽药生产许可证变更条件，现核发《兽药生产许可证》详见附件2。

特此公告。

附件：1.兽药GMP及生产许可证目录
2.兽药生产许可证目录
2020年12月15日附件1
兽药GMP及生产许可证目录
附件2
兽药生产许可证目录。

河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。

经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。

河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。

农业部公告第452号——换发《兽药生产许可证》有关事项通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2005.01.18•【文号】农业部公告第452号•【施行日期】2005.01.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第452号）为加强兽药生产管理，规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》规定，现就换发《兽药生产许可证》有关事项通知如下：一、已取得《兽药GMP证书》的兽药生产企业，需于2005年3月底前按规定程序向我部申请办理换发《兽药生产许可证》手续。

鉴于《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，因此逾期未换证的，不受理其新增产品批准文号的注册申请。

二、《兽药生产许可证》于2004年11月1日有效期满但尚未取得《兽药GMP 证书》的兽药生产企业，需按规定程序向我部申请办理换发《兽药生产许可证》，有效期至2005年12月31日。

三、《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）。

二○○五年一月十八日┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓┃省份│序号│省份│序号┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃北京市│01│湖北省│17┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃天津市│02│湖南省│18┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃河北省│03│广东省│19┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃山西省│04│广西壮族自治区│20┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃内蒙古自治区│05│海南省│21┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃辽宁省│06│四川省│22┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃吉林省│07│重庆市│23┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃黑龙江省│08│贵州省│24┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃上海市│09│云南省│25┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃江苏省│10│西藏自治区│26┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃浙江省│11│陕西省│27┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃安徽省│12│甘肃省│28┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃福建省│13│青海省│29┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃江西省│14│宁夏回族自治区│30┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃山东省│15│新疆维吾尔自治区│31┃┠─────────┼───────┼─────────────┼───────┨┃河南省│16││┃┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛。

河南省畜牧条例文章属性•【制定机关】河南省人大及其常委会•【公布日期】2024.09.29•【字号】河南省第十四届人民代表大会常务委员会公告第39号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】尚未生效•【主题分类】畜牧业正文河南省第十四届人民代表大会常务委员会公告第39号《河南省畜牧条例》已经河南省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2024年9月28日审议通过，现予公布，自2025年1月1日起施行。

河南省人民代表大会常务委员会2024年9月29日河南省畜牧条例（2024年9月28日河南省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目录第一章总则第二章规划与发展第三章畜禽遗传资源保护与品种选育第四章畜禽养殖与经营第五章畜禽交易与运输第六章畜禽屠宰第七章质量与监管第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了规范畜牧业生产经营行为，保障畜禽产品供给和质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，培育和推广畜禽优良品种，振兴畜禽种业，维护畜牧业生产经营者的合法权益，防范公共卫生风险，促进畜牧业高质量发展，根据《中华人民共和国畜牧法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条在本省行政区域内从事畜牧业规划与发展、畜禽遗传资源保护与品种选育、养殖与经营、交易与运输、屠宰以及监督管理等活动，适用本条例。

本条例所称畜禽，是指依法列入国家公布的畜禽遗传资源目录的畜禽。

蜂、蚕的资源保护利用和生产经营，适用本条例有关规定。

第三条促进畜牧业高质量发展应当坚持因地制宜、科学规划，龙头带动、集群发展，规模为主、分散补充，绿色低碳、创新引领，安全优先、质效并重的原则。

第四条县级以上人民政府应当加强对畜牧业的领导，协调解决畜牧业发展中的重大问题，将畜牧业发展纳入国民经济和社会发展规划，支持构建现代畜禽养殖、动物防疫和加工流通体系，提高畜牧业综合生产能力。

第五条县级以上人民政府畜牧业主管部门负责本行政区域内的畜牧业监督管理工作。

农业部公告第1982号――关于核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的公告
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2013.08.20
•【文号】农业部公告第1982号
•【施行日期】2013.08.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第1982号）
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，经现场检查及审核，山西天合元动物保健科技有限公司等14家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见《兽药GMP及生产许可证目录》。

特此公告。

农业部
2013年8月20日。

兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。

检查组长主持会议。

会议流程：1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。

根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y- 存在一定缺陷（50-75分）；N 严重缺陷（50分一下）。

通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：1）交换意见。

检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。

必要时，其他检查人员进行补充。

检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.07.13
•【文号】农办牧〔2020〕34号
•【施行日期】2020.07.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业农村部办公厅
关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准
（2020年修订）》的通知
农办牧〔2020〕34号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：
为做好新版兽药GMP检查验收工作，依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令2020年第3号）及其配套文件（农业农村部公告第292号），我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。

现印发给你们，请遵照执行。

附件:1.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（生物制品类，2020年修订）
2.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类，2020年修订）
农业农村部办公厅2020年7月13日。