药厂生产管理新版GMP

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药厂GMP存在的问题新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）自20H年3月1日实施以来，为提升药品生产质量管理水平、降低药品生产环肖而临的风险、确保人员群众用药安全起到了极大的推动作用。

尽管新修订《药品後理法》中取消了药品GMP认证，不再发放药品GMP 认证证书，但从事药品生产活动必须遵守药品GMP,保证药品生产全过程持续符合法泄要求：监管部门对管理相对人的生产场所及活动开展的检查，需要进行合规确认和风险研判。

质量控制与质量保证是企业生产确保药品符合预立用途的关键环肖，对药品生产质量有着至关重要的作用。

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全而质疑管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕"人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

这些问题你重视了吗？1、“人”的问题人是实施药品GMP最核心、最积极的要素，是药品生产企业实施质量管理活动的基础。

质量控制与质量保证方面涉及“人”的问题主要表现在三个方面：一是关键人员质疑管理意识淡漠，擅自变更药品处方和生产工艺违规生产药品，企业质量管理体系不能有效运行，如在提取的浸膏中添加外购提取物，用于中药制剂的生产：未按法左标准要求进行成品全检，质量管理人员签字放行。

二是质呈:管理人员对国家相关法规或规左认识不足（缺乏认识和理解），理解不到位，将不允许委托的检验项目委托给苴他机构完成，如明胶空心胶囊检测项目中珞的检验。

人员数量明显不足，不能满足企业实际生产中质疑控制和质量保证工作需要，如部分饮片企业常年生产千余批产品，涉及上百个品种，而从事QC和QA岗位的人员不足十人：少数企业在不同地点有不同生产厂区，QA人员需要在不同的厂区承担质量保证任务：质量管理人员承担职责过多，无法有效履行质量保证和质呈控制工作职责。

三是质疑控制与质虽:保证岗位人员履职不力，不能有效完成岗位工作，如质量保证方而常见的问题：QA人员在现场监控时未按文件要求取样，存在选择性取样现象，导致成品检验不合格：QA取样人员对取样方法不了解：QA人员对生产过程的监控不规范，未按文件要求立时取样监测。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药品生产质量管理规范版新版GMP 药品生产质量管理规范版新版GMPGMP（Good Manufacturing Practice）是指在制造过程中，通过合理设计和严格操作控制，保证药品的质量、安全、有效，以及确保药品质量符合国家和国际药品标准的一系列规范。

GMP是药品生产质量管理的基础，是药品生产监管和市场监管必须遵守的基本原则。

为了进一步提高药品生产质量水平，2010年国家食品药品监督管理局对现行的GMP进行了修订，并发布了药品生产质量管理规范（2010版）。

该版规范在保留原有规范要求的基础上，增加了一些新的内容，以适应当时药品生产和管理的新需求。

经过10年的实践应用，GMP的标准体系不断完善和发展，为了更好地提高药品生产管理质量水平，2020年又推出了新版GMP（2020版）。

新版GMP有哪些主要变化？一、体系结构更加完善新版GMP对于GMP的基本原则、药品质量保证、人员管理、场地、设施与设备等方面都进行了完善和细化，全面体现了高质量信息化时代的要求。

还针对药品生产的全部环节提出具体的要求，包括药品品种的管理、采购、质量控制、生产过程的管理、装运与储存等。

二、加强了风险管理和评估新版GMP还强调了风险管理和评估，将风险管理和评估贯穿于药品生产的全过程中。

要求保证风险的可识别、评估和控制，在药品生产的每个环节中提供安全保障。

三、注重信息化和动态监控新版GMP更加注重信息化和动态监控，并规定了药品生产质量管理方面的要求，例如：电子记录、数字签名、信息化材料管理、事故应急处理等。

同时，还明确了人员的培训和管理要求，包括普及药品生产相关知识、体验药品生产等方面的培训，以及建立药品生产质量管理相应的考核和奖惩制度，确保制度的执行和贯彻。

四、明确了不合格药品的处理新版GMP除了加强合格药品生产之外，也针对不合格药品作了补充规定。

例如：要求对于不合格药品的处理标准、作废、实验室验证、报告等进行了严格规定，重视不合格药品案件的统计和分析，提升药品生产的质量和效率。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药品生产质量管理规范版新版GMP药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程，本着保障公众健康的原则，全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。

我国自2002年起实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范版制度，2011年实施新版GMP规范版制度。

新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上，强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督，本文将就新版GMP规范版制度的内容进行详细介绍。

一、GMP管理的范围不同于原版的10个管理内容体系，新版GMP规范版制度共分为12个管理内容体系，即：1.总则2.组织和人员3.建筑物，设备，设施，环境4.物料5.生产6.检查7.记录8.变更控制9.市场监管10.质量体系文件11.抽查检验12.品种停产这些管理内容体系，即为GMP管理的全过程。

药品生产企业需对每个管理内容体系进行细致的规划与执行，确保每个环节都符合国家药品注册监管标准，以达到稳定、安全、有效的效果。

二、GMP管理各环节的规范与监督1.总则：药品生产企业必须建立符合GMP规范版制度的质量管理体系，并按照该体系执行药品生产全过程的各个环节，确保药品质量符合国家药品注册监管标准。

2.组织和人员：药品生产企业应对各生产环节的质量管理人员进行充分的教育培训，确保员工有足够的知识和技能，以适应GMP规范版制度的管理要求。

同时，还应建立人员培训档案，加强对员工的培训管理。

3.建筑物，设备，设施，环境：药品生产企业应对厂房、设备、环境的质量管理进行全面规划和监督。

厂房必须符合GMP要求，设备必须符合药品生产要求，环境必须符合国家环保标准，确保药品生产全过程的生产条件优良、符合标准。

4.物料：药品生产企业应对所使用的原辅材料进行质量控制。

原材料必须符合药品生产质量要求，从采购到进料，药品生产企业应建立原材料标准化管理制度，并进行相应的检验。

5.生产：药品生产企业应对生产流程进行全面管理，并建立GMP符合要求的生产记录。

制药企业新版生产管理制度一、总则1.1本制度的制定目的是规范和优化制药企业的生产管理，确保产品质量和生产效率的提升，保证企业的可持续发展。

1.2本制度适用于全公司的生产管理，所有生产相关人员必须严格遵守。

1.3生产管理是指制药企业在药品生产过程中的各项管理活动，包括计划、组织、指导、控制和评价等。

二、生产计划管理2.1生产计划是指制药企业根据市场需求和企业资源的分配情况，对每个产品的生产任务进行合理安排的过程。

2.2生产计划应根据市场需求、设备能力、人力资源等因素进行科学制定，并向相关部门和人员下达。

2.3生产计划应及时调整，以适应市场变化和企业发展需求。

2.4生产计划应进行合理评估和数据分析，以提高生产效率和质量。

三、生产组织管理3.1生产组织是指制药企业各部门在生产过程中的有机协作和配合。

3.2生产组织应根据生产计划进行合理安排和协调，确保生产任务按时完成。

3.3生产组织应建立健全相应的职责和权限制度，明确各个岗位的责任和权限范围，确保生产过程的顺利进行。

四、生产指导管理4.1生产指导是指制药企业向生产人员提供技术指导和工作指导，以确保生产过程的安全、稳定和高效进行。

4.2生产指导应基于生产计划和生产组织情况，制定相应的生产指导文件，并向相关人员进行培训和指导。

4.3生产指导应不断改进和优化，运用先进的生产技术和管理方法，提高生产质量和效率。

五、生产控制管理5.1生产控制是指制药企业通过各种手段对生产过程进行监控和控制，以提高产品质量和生产效率。

5.2生产控制应严格按照生产指导文件进行，包括原料采购、生产工艺、设备维护和检验等环节。

5.3生产控制应建立完善的数据采集和分析系统，及时发现和解决生产过程中的问题，确保产品质量和生产效果。

六、生产评价管理6.1生产评价是指对制药企业的生产过程和结果进行综合评估和分析，以便及时调整和改进。

6.2生产评价应定期进行，包括产品质量评价、生产效率评价和生产成本评价等。