中药注射剂不良反应的认识及预防措施

中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。

有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。

对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。

这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。

胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。

在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。

据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。

缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。

解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。

中药注射剂的药物不良反应观察与防治刘利平(皖南医学院弋矶山医院,芜湖　241001)1　引起中药注射剂不良反应(ADR)的种类临床上使用的中药注射剂几乎均可引起ADR。

111　用于心血管疾病的中药注射剂　复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等。

112　用于抗病毒的中药注射剂　双黄连注射液(粉针剂)、清开灵注射液、鱼腥草注射液、肝炎灵注射液、注射用穿琥宁粉针剂等。

113　用于肾脏疾病和癌症辅助治疗的中药注射剂　刺五茄注射液、榄香烯乳注射液、蟾酥注射液、猪苓多糖注射液、苦参素注射液等。

2　中药注射剂不良反应的临床表现〔1,2〕211　皮肤反应　表现为皮肤搔痒、潮红,出现药疹、荨麻疹〔3〕。

这是最常见的不良反应,约占中药注射剂ADR总数的50%左右。

212　过敏性休克　这是中药注射剂严重的不良反应,临床症状为血压急剧下降、急性循环衰竭、休克,并伴有胸闷、气短、呼吸急促、少数患者有口唇紫绀及皮肤过敏反应〔4～6〕,甚至导致死亡〔1,7〕;另有报道,复方丹参注射液与右旋糖酐注射液合用,造成2例患者死亡〔8〕。

213　其它不良反应　以局部静脉炎、疼痛、发热为常见,溶血反应、肝肾损害、胃肠道反应、心血管反应、中枢神经系统反应也有报道〔1,3,9,10〕。

3　引起中药注射剂ADR的原因〔1〕311　药物本身的原因31111　中药组方复杂,经过提取、灭菌后,在压力和温度的作用下,中药的配伍发生变化,影响制剂的物理化学性质,易产生导致ADR的新化合物;复方中药注射剂的有效成分尚不清楚,用葡萄糖或氯化钠注射液做溶媒稀释使用时,溶媒的p H 值可影响未知成分的稳定性;配制后放置时间过长,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应,造成不良反应的发生。

31112　中药注射剂中杂质的存在如鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等是引起局部静脉炎和疼痛的主要原因:有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大,对机体组织有一定的刺激性〔11〕;有些可能含蛋白质,易引起抗原2抗体过敏反应。

防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。

然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。

为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。

措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。

措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。

措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。

措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。

结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。

希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。

现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。

导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。

防范中药注射剂不良反应发生的措施
对于防范中药注射剂不良反应发生的措施，首要的环节在于合理使用药物。

在使用中药注射剂进行治疗时，应严格遵循医嘱，不得过量使用或者滥用。

在使用过程中，应及时观察患者反应，如有不适应立即停止使用并告知医生，做到及时干预和处理。

此外，医疗机构应建立严格的药品质量控制体系，确保药品来源清晰，质量可靠。

对于重要或高危药品，更要做好药品的储存和运输管理，防止药品因储存不当或运输过程中的震动引发质变，导致不良反应的发生。

医疗机构也应对医护人员进行药品知识的培训，提高其对药品的认知水平和使用技能，才能更好地为患者服务，预防药品不良反应的发生。

此外，加强患者和家属的健康教育，使其对中药注射剂的性质、作用和可能导致的不良反应有充分了解，会有助于患者判断自身病情和改善症状，避免因不明原因的恐慌，而引发不必要的药物不良反应。

实施这些措施，可以有效防止中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全。

这些方法的关键在于使用药品的合理性，以及药品管理的严谨性和科学性，只有这样，才能真正做到防患未然。