中药注射剂不良反应的认识及预防措施

验检测，确保中 药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量

中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。

有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。

对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。

这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。

胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。

在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。

据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。

缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。

解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。

中药注射剂的药物不良反应观察与防治刘利平(皖南医学院弋矶山医院,芜湖　241001)1　引起中药注射剂不良反应(ADR)的种类临床上使用的中药注射剂几乎均可引起ADR。

111　用于心血管疾病的中药注射剂　复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等。

112　用于抗病毒的中药注射剂　双黄连注射液(粉针剂)、清开灵注射液、鱼腥草注射液、肝炎灵注射液、注射用穿琥宁粉针剂等。

113　用于肾脏疾病和癌症辅助治疗的中药注射剂　刺五茄注射液、榄香烯乳注射液、蟾酥注射液、猪苓多糖注射液、苦参素注射液等。

2　中药注射剂不良反应的临床表现〔1,2〕211　皮肤反应　表现为皮肤搔痒、潮红,出现药疹、荨麻疹〔3〕。

这是最常见的不良反应,约占中药注射剂ADR总数的50%左右。

212　过敏性休克　这是中药注射剂严重的不良反应,临床症状为血压急剧下降、急性循环衰竭、休克,并伴有胸闷、气短、呼吸急促、少数患者有口唇紫绀及皮肤过敏反应〔4～6〕,甚至导致死亡〔1,7〕;另有报道,复方丹参注射液与右旋糖酐注射液合用,造成2例患者死亡〔8〕。

213　其它不良反应　以局部静脉炎、疼痛、发热为常见,溶血反应、肝肾损害、胃肠道反应、心血管反应、中枢神经系统反应也有报道〔1,3,9,10〕。

3　引起中药注射剂ADR的原因〔1〕311　药物本身的原因31111　中药组方复杂,经过提取、灭菌后,在压力和温度的作用下,中药的配伍发生变化,影响制剂的物理化学性质,易产生导致ADR的新化合物;复方中药注射剂的有效成分尚不清楚,用葡萄糖或氯化钠注射液做溶媒稀释使用时,溶媒的p H 值可影响未知成分的稳定性;配制后放置时间过长,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应,造成不良反应的发生。

31112　中药注射剂中杂质的存在如鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等是引起局部静脉炎和疼痛的主要原因:有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大,对机体组织有一定的刺激性〔11〕;有些可能含蛋白质,易引起抗原2抗体过敏反应。

用盐水 １ １ ０ｍ 加尿 激酶 ５万 Ｕ注人心包腔 内 ， ４～６ｈ后再行 抽液 Ｉ 、 ｂ 与导管管径 有关 。我们 选择 ７ Ｆ导 管一 般不发 生 阻 塞 ；、 ｃ 持续弓 流易引 起阻塞 。因为心包 积液 中含有大 量 的纤 Ｉ 维蛋 白， 易凝 固阻塞导管 ， 容 因此引流前后 用生理 盐水 ２ ｌ ０ｍ
① 严防 因留置 时间过 长致缝线 松脱使 导管
脱 出， 持续 引流者连接一次性 连接管及一 次性 引流袋后 妥善
固定 ； 注 意观 察 穿刺 处 有无 红 肿 、 液 ， 日碘 伏 消毒 １ ② 渗 隔 次 ， 液多者随时更换薄膜 。严格 导管 接头消毒 ， 液 、 渗 抽 冲管 前后均用碘伏 消毒导管外端 ， 用无菌 纱布包裹 。持续 引流 后
阻 塞 。引 起 阻 塞 的 原 因 有 ：、 心 包 积 液 的 性 质 有 关 。积 液 ａ与
心脏刺激 性小 ， 患者 置 管期 间无 明显 不适症 状 ； 可分 次抽 ② 液 、 续 引流 、 持 注入药 物 、 心包 腔 内冲洗 ； 置管后 患者一 般 ③ 活动不受 限制 ， 提高 了其舒适 度 ， 间睡 眠亦无 明显影响 ； 夜 ④
【 关键词 】 中药注射剂 ； 良反应 ； 不 防范措施
中药在使 用 过程 中具有 双 重性 ， 治疗 作用 和 不 良反 即 不 良反应 的类型可 能不同 。 １２ 中药 注射 剂多 为复方 制剂 ， 定性差 中药注射 剂在 ． 稳
应。任何 药物超过一定剂量 ， 就会 由量 变发生 质变而 产生毒
物 品准备方便 ， 尤其适用 于急性心包 填塞患 者的抢救 。治疗
为血性 、 脓性 或纤维素较 多的渗 出物时易 阻塞导管 。每 ｌ ２ｈ 用生理盐 水 冲管 ， 用 肝 素 盐 水 （ 理 盐水 ２ ０ ｍ ＋肝 素 再 生 ５ ｌ

依据 。
是 可 以预 防的 ，在 致死 性 药 品不 良反应 中 ，５ ％可通 过 专 业 药 ７ 师 的 工作 加 以预 防 ，所 以，患 者在 用 药 时应 多 听 取专 业 药 师 的
１ 中药注射剂的不 良反应
以中 医 药理 论 为 指 导 ，采用 现 代 科 学 技 术 和 方法 ，从 中药
反应 常见 的有 ：过敏性休克、药物性皮炎、过敏性哮喘、胃肠 道反应 、神经系统反应和输液反应等 。 ２ 中药注射 剂的不 良反应 的预防措 施
目前 在 国 内超过 ５％的 药 品 不 良反应 是 与 剂 量有 关 ， 且 ０ 并
种种原因而产生某些与药品治疗 目的无关而对人体有损害的 反应 ， 这就是药品不 良反应【２ Ｉ 。只要合理使用药物 ， 能避免 ＿ 】 就 或使其危 害降低到最低限度［ 。本文浅析 了中药注射剂的不 良 反应和一些预防措施，以期为加强 中药注射剂的安全使用提供
［ 丽萍， ３ 停＃ 张延军， 赵树进． 中药注射剂不 良 反应的特点及成因［ ． Ｊ 中国医院 ］
药学杂 志， ０ ， ２ ２ １） ０ （１ 【 李丽 ． ４ 】 中药注 射剂 不 良反应报 告分析 ［ ． Ｊ 中成药，０ ３（０ 】 ２ ０， ） １
［ 杜 国安， 荣， 明， ． ５ ］ 付志 陈世 陈雯 中药注 射剂 不 良反应 的原 因及 预防对 策 ［． Ｊ Ｊ 时珍国 医国药，０５（９ ２ ０， ） Ｏ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；预防
［ ｓ ａｔ Ｉ ｉｐｐｒｃｍｍｏ ｄ ｅｔｏ Ｔ Ｍ ｊｃｉ ｓ ｒ ｒ ｆ ｖｅ ｄ ａ ｄ ｎ ｌ ｅ ｓｌｔ ｎｓ ａ ｇｅ ｒｅｔ Ａｂｔ ｃ］ ｎｔ ｓ ａ ｅ ｏ ｒ ｈ ， ｎｓ ｅ ｆ ｃ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｅ ｉ ｙ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ ｎ ｏ ａ ｂ ｅ ｒ ｗｅ，ｎ ａ ｚｄａ ｏｕ ｏ ｒｔ ｉ ｉ ｏｄｒｏ ｌ ａ ｙ ｉ ｔ ｅ ｓｎ ｅｈ ｎｅ ｈ ｆ ｕｅ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｒｖｄ ｉｅｃ． ｎ ａｃ ｅ ａｅ ｓ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ｓｏ ｏ ｉ ｅ ｄ ｎｅ ｔ ｓ ｏ ｎ ｉ ｔｐ ｅｖ ［ ｅｗｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ｒｖｎｉｎ Ｋ ｙ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＰｅｅ ｔ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｏ 药 品 作用 于 机 体 ，除 了发 挥 治 疗 的 功 效 外 ，有 时还 会 由于

基层 医学论坛 ２ １ ０ ０年第 １ ４卷 ４月 中旬刊
时， 应认真阅读药品说 明书 ， 习相关知识 ， 学 做好解 释说 明等工
作 。 密观察用药后的反应并记 录。药剂科定期在临床进行相 严 关的讲座。
程中的杂质也是产生不 良反应的一个重要原因。 １ 中药注射剂使用不规范 。如 配伍 不当 、加药方法不 ． ６ 当、 滴注速度过 陕、 超大剂量使用 、 没有辨证施治等导致不 良反
３ 小 结
１ 选用溶媒不当致 不良反应 。据有关 资料报道 ， ． ７ 参麦注 射液 、 丹参注射 液等 中药注射剂 的 ｐ Ｈ值 为 ４ ６ ， ０ ％的氯 ￣． 与 ． ５ ９
化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒 ， 增加不 良反 应 的发生机会 ，一般应用 ５ ％或 １％的葡萄糖注射液稀释后静 ０
应 慎 用 。用 药 后 ７ｄ １ 应 注 意观 察 有 无 迟 发 反应 的发 生 。 ～ ０ｄ
［］ 刘静 ， １ 黄祥 ， 王玉荣．４ ５ ２例 中药 注射剂不 良反应分析 ｆ． Ｊ 中国医院 １ 用药评价 与分析 ，０ ５ ５ ５ ：０ — ０ ． ２ ０ ，（ ）３ ７ ３ ９
一 窗国 鼠羼磨
中药 注 射剂 不 良反 应 的发 生原 因与预 防
郑 密芹 王 崇琴 郭芝侠 陈 佳
（ 陕西省 中医学院第二附属医院， 陕西 咸阳 ７１ ０ ０） ２０
中医是我 国传统文化 的精髓 ， 随着 国家对 中医药事业 的重
视， 其发展步伐不断加快 ， 中药注射剂的种类 不断增多 ， 临床应 用范围也不断扩大 ， 但是关 于中药制剂不 良反应 的报道也时有 出现。 如何充分发挥 中药 的治疗作用 ， 减少其 不 良反应 的发生 ，

因此 ， 需要 高度重视 中药注射剂 的不 良反应 和预防措施 ， 试述 如下 。
１ 不 良 反应 原 因
药， 不能简单地按药品说明书上 的适应证 对号入座 ， 经辨 证 不
而 盲 目用 药 。
药物因素 。输液时因添加多种药物 ， 致药 物微粒 、 热源相 互叠加可引起输 液反应 。中药注 射剂 内所含成 分 比较复 杂 ， 多为大分子有机化合物 ， 一些色素 、 鞣质 、 淀粉 、 白质 等成 分 蛋 以胶态形式存在 于药 液 中， 当与 氯化 钠注射 液配伍 可 因盐 析 作用而产生不溶性微 粒 ， 导致输 液反 应。 中药 的有效 成分 多 含有大分子物质 ， 如蛋 白质 、 多肽 、 多糖 等 ， 这些化 合物 能够 刺 激肌体免疫系统 ， 生免疫 应答 。也 可刺 激免疫 系统 产生抗 产
中药注射剂 的用 量应该 对药 物 的性 质 、 患者 的病情及 个 体差异 等诸多 因素综合分析而 定。如果不 了解药物 的成分 尤 其是含有毒性的或 不 良反应较 大 的成 分 ， 主观认 为中药注射
剂 不 易 过 敏 而 随 意 增 加 剂 量 ， 可 能 产 生 严 重 的 不 良后 果 。 很
使用 时间过长而消毒液 的浓度 降低 ， 消毒 液 可能因 细菌污染
而发 生 输 液 反应 。 输 液 速度 和 浓 度 因 素 。 根 据 ２ ０ ０ ５年 版 中 国 药 典 的规 定 ，
静脉给药的内毒素 阈值 是 ５ ｕ （ ｇ・ ） Ｅ ／ ｋ ｈ 。对于细菌 内毒素检 查合格的产 品， 如果输液 中加入 的药物浓度过 高 ， 者是 输液 或 速度过快 ， 得单位时 间内进入体 内的内毒素超过 了 阈值 ， 使 在 临床上就会 出现细菌 内毒素 检查合 格 的同一 厂家 、 同一批 号

防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。

然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。

为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。

措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。

措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。

措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。

措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。

结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。

希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。

现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。

导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。

防范中药注射剂不良反应发生的措施
对于防范中药注射剂不良反应发生的措施，首要的环节在于合理使用药物。

在使用中药注射剂进行治疗时，应严格遵循医嘱，不得过量使用或者滥用。

在使用过程中，应及时观察患者反应，如有不适应立即停止使用并告知医生，做到及时干预和处理。

此外，医疗机构应建立严格的药品质量控制体系，确保药品来源清晰，质量可靠。

对于重要或高危药品，更要做好药品的储存和运输管理，防止药品因储存不当或运输过程中的震动引发质变，导致不良反应的发生。

医疗机构也应对医护人员进行药品知识的培训，提高其对药品的认知水平和使用技能，才能更好地为患者服务，预防药品不良反应的发生。

此外，加强患者和家属的健康教育，使其对中药注射剂的性质、作用和可能导致的不良反应有充分了解，会有助于患者判断自身病情和改善症状，避免因不明原因的恐慌，而引发不必要的药物不良反应。

实施这些措施，可以有效防止中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全。

这些方法的关键在于使用药品的合理性，以及药品管理的严谨性和科学性，只有这样，才能真正做到防患未然。

针对双黄连注射剂不良反应的应对措施
Annual work summary
A
总之，针对双黄连注射剂的不良反
应，医生应充分了解药物的特点和
适应症，严格掌握使用指征，并根
据患者的具体情况制定个体化的治
疗方案
B
同时，患者也应积极配合医生的治
疗建议，合理使用药物，减少不良
反应的发生风险
5
章节 PART
双黄连注射剂的 合理使用和管理
药物相互作用
患者在同时使用其他药物时，双黄连注射剂可能与其他药物发生相互作用，导致不良 反应的发生。例如，与其他抗生素联合使用可能导致菌群失调和二重感染等不良反应
双黄连注射剂不良反应的原因分析
Annual work summary
用药不当
医生的用药不当或患者的使用方法不正确也可能导致双黄连注射剂的不良反应。例如，超 剂量使用、不合理的药物配伍等都可能增加不良反应的风险
谨慎联合用药：如果患者正在使用其他药物，医生应考虑是否存在药物相互作用的风 险，谨慎联合使用双黄连注射剂。如需联合使用，应遵循药品说明书的建议，并密切 观察患者的反应情况
针对双黄连注射剂不良反应的应对措施
3
4
5
从小剂量开始使用
在使用双黄连注射剂时，医生应 根据患者的年龄、体重、健康状 况等因素，从小剂量开始使用， 并根据患者的反应情况逐步调整
过敏反应是双黄连注 射剂最为常见的不良 反应之一，通常表现 为皮疹、荨麻疹、瘙 痒等皮肤症状。少数 患者可能出现严重的 过敏反应，如过敏性 休克、呼吸困难等
双黄连注射剂的不良反应
Annual work summary
消化系统不良反应
双黄连注射剂可能导致消化系统不良反应， 如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等

中药注射剂之不良反应摘要：葛根素、鱼腥草、刺五加、清开灵、双黄连……近年来，一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”，不少人开始质疑中药注射剂的安全性。

其实，任何药剂都有不良反应，中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。

中药注射剂型改变了中药传统的给药方式，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择。

中药注射剂在临床应用中的一些问题，应引起医护人员的共同关注。

关键词：中药注射剂不良反应因素对策预防引言：从现今药品不良反应的定义看，药品不良反应是药品本身的一种属性。

经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外。

中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。

中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的，那些“纯天然，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者。

任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。

但由于中药注射剂原料成分的复杂性，中药材品种、产地、采收季节不同而造成所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，以及制备工艺和分析技术的不规范性等原因，导致目前中药注射剂的质量标准、药理等方面还存在一些问题，有待进一步探索和提高。

其实，中药注射剂并非真的那么可怕，不可否认，中药注射剂是存在一定问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。

目前，我国中药注射剂生产企业参差不齐，由于科研投入不足，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。

如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。

这样，中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

中药注射剂不良反应及预防标签：中药注射剂；不良反应；预防药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

由传统中药引起的ADR也日渐增多。

因此，开展中药注射剂ADR的监测，定期对收集到得ADR信息进行汇总分析，有利于提高医院的临床安全用药水平，减少ADR的发生。

1. 中药注射剂的常见不良反应1.1过敏反应：中药注射剂组成成分复杂，如果提纯工艺不够，在存放过程中成分易发生改变或产生新的成分。

另外，使用过程中的不合理伍用，均可使不溶性微粒增加，导致过敏反应的发生。

如金银花是双黄连注射液的主要成分，其中含有的绿草酸是一种高致敏的抗原物质，作为抗原进入机体可产生高致敏反应［2］。

1.2肝肾毒性：肝、肾作为机体的主要代谢器官，也最容易受到药物的损害。

在药物不良反应损害中，有10%-15%为肝脏损害［3］。

中药注射剂的滥用，剂量过大，长期用药和配伍不当是导致肝肾药源性疾病和不良反应增多的重要原因。

例如，β-七叶皂苷钠注射液可致肝损害，急性肾功能衰竭，血尿；黄芪注射液可致肝功能损害，导致黄疸［4］。

1.3发热：中药注射剂的不溶性微粒，杂质均可作为热原引起发热丹参注射液可致患者出现寒颤、发热（39.1℃）、头痛、全身发抖［5］。

1.4胃肠道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔溃疡等。

临床鱼腥草注射液、葛根素注射液均可引起恶心、呕吐。

1.5心血管系统反应：主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛发作并加重、窦性心动过缓、低血压甚至心衰，可见于多种中药注射剂的应用过程中。

1.6神经系统反应：主要表现为头晕、头部胀痛、四肢乏力。

2中药注射剂不良反应产生的原因2.1药物因素：中药注射剂所含成分比较复杂，多为大分子有机化合物，如一些色素、鞣质、淀粉、蛋白质等成分，它们均以胶态形式存在于药液中，这些化合物能够刺激机体的免疫系统，产生免疫应答；也可产生抗体致敏T淋巴细胞，发生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱［6］。

2020/4/27
14
2、1989年发生含色氨酸的植物药制剂引起嗜酸 细胞性肌痛综合征的暴发流行，共发生1500 余例，其中至少37例死亡
3、2019年发现Kava或Kavaine(麻醉椒或麻醉 椒碱)引致严重肝损害，全球共68例，其中6例 需行肝移植，3例死亡，为此德国、加拿大、 英国、瑞士、爱尔兰等国已从市场撤出含此成 份的药品和饮料
2020/4/27
28
中药注射剂质量标准的偏低
成分多而复杂，无法一一质控
现行的鱼腥草注射剂质量标准是98年修订后的，只能对1种成 分进行控制也一度引起 人们关注。
相当一部分中药注射剂对反映其内在质量的重要指标——主 要有效成分的含量也未规定。
2020/4/27
24
辨证论治的淡化
中药注射剂产业化所导致： 1、处方固定化，难以随证加减。 2、为使质量可控性提高，研发时简化原方。 中医学辨证论治的特点是中医用药具有高度的针 对性和灵活性，处方可随证加减，但是这种特点很 难在中药注射剂上得到体现。
2020/4/27
25
中药注射剂上市前临床试验的局限
《中药制药工艺技术解析》
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学 技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提 取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及 供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
《中药药剂学》
2020/4/27
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（一）、给药途径 1、静脉给药：静脉注射
SDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡 人数，约占全部报告总数的5%。
20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代 398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到 3273例。

注射中药注射剂发生不良反应的原因分析及防治措施摘要】中药源自于自然界的动、植、矿物，和西药相比看起来没有任何不良反应，但实际情况并非如此，本文主要分析造成不良反应的原因，并采取相应的防治措施以减少和避免中药注射剂的不良反应。

【关键词】注射中药注射剂不良反应原因分析对策随着国内制药工业的飞速发展中成药新品、新剂型增多，中成药在临床的应用也越来越广泛。

但近年来，中成药不良反应的报道也越来越多，特别是中药注射剂的不良反应。

目前，中药注射剂不良反应的研究不断深入，笔者也在临床工作中，就中药注射剂不良反应增多的原因进行分析，并提出相应的防治措施。

1 引起中药注射剂不良反应的原因分析1.1 超量使用人们普遍认为中药毒副作用小，甚至认为中药无毒副作用。

有些医生随便加大方药的用量，有的患者自行加量服药或长期服用。

实际上，由于超剂量用药引起的不良反应时有发生。

1.2 个体差异患者的体重、性别、年龄、体质各不相同，人体对药物的反应差异有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，老年人不良反应比青壮年多，有研究表明，40岁以上患者发生不良反应发生率占73.6%，尤以≥61岁的老年患者最多。

1.3 产品说明书不规范纵观临床常用的20多种中药注射剂的使用说明书，在毒副作用或不良反应那一项内容，都会注明：暂未发现不良反应或是未见明显不良反应，这样容易对患者形成误导，认为中药无毒副作用，盲目使用，而忽视了其不良反应，从而产生不良反应。

1.4 药物自身的因素由于中药注射液成分复杂，制剂过程中杂质难以除尽，也是造成不良反应的原因之一。

配制后放置时间过长 ,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应 ,造成不良反应的发生。

此外，在运输储存过程中，环境因素(如温度，湿度，紫外线，氧气)可使其质量发生一定变化。

1.5 使用不合理1.5.1 中西药混合用。

1.5.2 配伍不合理。

1.6 护士操作的原因1.6.1 未按要求规范配液流程及检查药品质量。

参麦注射液不良反应分析简介参麦注射液是一种常用的中药注射剂，主要用于治疗急慢性肝炎、心绞痛、高血压等病症。

但是，随着使用数量的增加，也会出现不同程度的不良反应。

本文将对参麦注射液可能存在的不良反应进行分析，并探讨如何减少不良反应的发生。

不良反应常见不良反应经过临床观察，参麦注射液的常见不良反应主要包括以下几种：1.肝脏损害：出现黄疸、肝功能异常等现象。

2.过敏反应：如皮肤瘙痒、荨麻疹、哮喘等。

3.肌肉疼痛：出现肌肉酸痛、肌肉萎缩等症状。

4.血液系统不良反应：出现血小板减少、白细胞减少等现象。

以上不良反应都与参麦注射液的成分和使用方法有关。

不良反应原因分析目前，参麦注射液的主要成分包括人参、麦冬、黄芪等多味中药材。

由于中药材的不同品种、不同采集和加工方法等对药效和药理活性有一定影响，因此可能存在品种、质量差异，在使用过程中引发不良反应。

此外，在使用参麦注射液时，还需遵循医嘱，控制药物剂量和使用时间，避免出现滥用情况。

预防和控制参麦注射液的不良反应给患者带来身心上的不适，也增加了医疗费用。

因此，我们需要采取预防和控制措施，降低患者出现不良反应的概率。

1.提高中药材的质量：在参麦注射液生产过程中，应选用优质、质量稳定的中药材，提高注射剂的质量和效果。

2.限制滥用情况：医院应加强药品管理，规范医师开药行为，建立药物使用监测系统，避免参麦注射液的滥用现象。

3.加强监测和反应报告：医务人员应加强对参麦注射液使用过程中不良反应的观察和反应报告，及时向患者解释并采取有效措施。

结尾以上就是参麦注射液不良反应的分析和相应的预防控制措施。

我们应进一步加强医疗管理，引导医师开出针对患者个体情况的合理用药方案，提高患者的就诊体验和治疗效果。

中药注射剂不良反应的原因及预防目的中药注射剂不良反应的原因及预防。

方法分析不良反应产生的原因，并针对不良反应提出预防措施。

结果引起中药注射剂不良反应的原因主要有药物、临床用药和患者自身体质三个方面。

结论在使用中药注射剂时，一旦患者出现不良反应应及时进行处理，尽量减少不良反应的发生概率。

标签：中药注射剂；不良反应；原因；预防随着科学技术的发展，中药在治疗疾病中应用越来越广泛，其具有疗效确切、效果佳等特点，但是随着研究的不断深入，在临床上出现了越来越多的药物不良反应，中药注射剂的不良反应持续升高。

1 不良反应产生原因1.1 药物方面1.1.1 成分复杂中药注射剂大多数都是带有色素、蛋白质等高分子有机化合物的，这些元素大都呈胶质状，混合在药液中，在和氯化钠注射液相混合时，比较容易产生盐析反应[1]，出现不溶性的微粒，使患者发生不良反应的概率增加。

在中药注射剂中，绿原酸普遍存在，大量研究表明，导致患者过敏的最强成分则为绿原酸。

在一些清热解毒的中药制品中，都含有绿原酸，比如栀子、金银花等。

在众多致死报道中，茵陈和双黄连注射液中相同的活性成分都为绿原酸[2]。

除此之外，在近些年风靡的羚羊、鹿茸、蟾蜍等都被开发成为中药注射剂，这些动物有一个共同点，就是含有异种蛋白，具有比较强的抗原性，这种物质能够使患者产生过敏反应，在关于清开灵的相关报道中，很多造成患者过敏性休克甚至死亡的原因都是由其中含有的水牛角、鹿茸精等成分[3]。

1.1.2 质量问题在药物生产的过程中，不同厂家在生产药物时使用到的工艺是各不相同的，中药注射剂的质量就会发生很大的差别，而且即使是相同的厂家生产的同样一批药物，其质量也是各不相同的，这个原因也是出现中药注射剂不良反应的重要原因。

在临床中出现的不良反应中，丹参注射液中个别批号出现，其他批号则很少出现，通过检测我们发现产生这种现象的原因是在生产的时候鞣制没有达标[4]。

并且，有些药品在监测时只是针对其中的某种或者几种成分进行测量，只针对其中比较有效的成分，其他成分未知，所以，这些难以监测的成分在药品运输及存放的过程中会形成一些不溶性的微粒，这可能是造成注射后出现不良反应的原因，并且是导致患者休克甚至死亡的祸端。