电动手术台技术要求

电动手术床技术参数
电动手术床是现代医疗领域的一种重要设备，用于手术室和手术室等
场所。

它通过电动系统来实现床面的多功能调整，提供更好的手术操作环
境和舒适性，以满足医护人员和患者的需求。

以下是电动手术床的一些常
见技术参数。

1.电动系统
2.床面尺寸
3.承重能力
4.床面调整范围
电动手术床的床面调整范围包括高度、背部角度、腿部角度和床面倾
斜角度等。

高度调整范围一般为650-1000毫米，背部角度范围为0-80度，腿部角度范围为0-45度，床面倾斜角度范围为0-15度。

这些调整范围的
设计使得手术床可以适应各种手术操作需求。

5.床面材质和舒适性
6.安全功能
7.操作方式
电动手术床通常可以通过操作面板和遥控器两种方式进行操作和调整。

操作面板通常位于手术床一侧，具有清晰的控制按钮和显示屏，方便医护
人员进行操作。

遥控器可以方便地远程控制手术床的各项功能，提高操作
的灵活性和便捷性。

综上所述，电动手术床的技术参数涉及电动系统、床面尺寸、承重能力、床面调整范围、床面材质和舒适性、安全功能以及操作方式等。

合理的技术参数设计可以提供更好的手术操作环境和患者体验。

2.1外观要求2.1.1电动妇产科检查手术台的外观应平整光洁，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

2.1.2电动妇产科检查手术台的电镀件表面应色泽均匀，不允许有损伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、毛刺、流纹、花斑、桔皮等现象。

2.1.3电动妇产科检查手术台的油漆件表面应色泽一致、光亮、无划痕、露底、裂纹、流挂、脱落现象。

2.1.4电动妇产科检查手术台台面应平整、柔软，无破损、污渍、斑痕。

2.2基本参数要求电动妇产科检查手术台的基本参数应符合表1的要求。

2.3稳定性要求电动妇产科检查手术台台面上升、下降时应平稳，不得产生抖动现象。

2.4静载荷要求电动妇产科检查手术台的台面在承受135kg均布载荷时不产生永久性变形。

2.5配套件要求2.5.1电动妇产科检查手术台上的配套件应装卸方便，操作灵活，锁止可靠。

2.5.2对腿板的架杆施向下的拉力294N时，架杆应不下移或下滑，向左右施力78.4N时，应无回转现象。

2.5.3电动妇产科检查手术台的患者拉手应牢固可靠，在承受300N的拉力时不变形。

2.5.4电动妇产科检查手术台的辅助台面应装卸应方便，牢固可靠，在承受10㎏均布载荷时不产生永久性变形。

2.5.5电动妇产科检查手术台的污物盆外表面应平整、光洁，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸不平等缺陷。

2.5.6电动妇产科检查手术台的患者手臂托装卸应方便，转动应灵活，不得有阻滞现象。

在承受10kg均布载荷时不产生永久变形。

2.5.7电动妇产科检查手术台在平坦的地面上移动时，脚轮应转动灵活，锁止可靠。

2.5.8手控器按下手控器功能按键时，床能实现相应的功能，各部件在范围内上下升降，起落自如、固定牢靠。

2.5.9脚踏开关的动作应灵活，无卡住、阻塞现象。

其触点应能良好地闭合与断开。

2.6噪音要求电动妇产科检查手术台在升降运动时的噪音应不大于60dB(A)。

2.7安全要求电动妇产科检查手术台的安全要求应符合GB9706.1-2007及YY0570-2013。

附件3电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。

本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。

随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。

本指导原则不适用于野外手术台。

—59 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。

产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。

（二）产品的结构和组成电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。

支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。

一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。

传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。

电动综合手术床技术要求
首先，电动综合手术床需要具备稳定可靠的性能。

手术过程中需要对
床体进行各种调整，如高度调节、仰卧和俯卧等。

因此，床体的结构和材
料应具备足够的稳定性和强度，以承受各种体位调整的压力和负荷，确保
患者安全。

此外，电动综合手术床的电机和控制系统也需要具备稳定可靠
的性能，以确保床体的运动平稳、准确，不会产生异常震动或意外情况。

同时，电动综合手术床还需要具备多角度调节的功能。

手术室中的手
术操作通常需要在不同的角度进行，例如仰卧、俯卧、侧卧等。

因此，电
动综合手术床应提供多角度的调节功能，能够快速、准确地调整床体的仰
卧角度、背部角度、腿部角度等，并能够提供平稳可靠的固定，以确保手
术操作的准确性和安全性。

总之，电动综合手术床作为手术室的重要设备，需要满足稳定可靠、
高度可调、多角度调节以及人性化设计等一系列技术要求。

只有在满足这
些要求的前提下，电动综合手术床才能够充分发挥其在手术操作中的作用，提供良好的手术环境和体验，保障患者的安全和手术的成功。

电动手术床参数一、技术参数：1、原装进口电动油压手术床；2、床面至少由四部分组成：头部，背部、臀部，两片式脚部（或左右分开），各种床面调节全部由电动完成，以满足开展各种外科，妇产科，五官科等科室手术体位要求；3、为微电脑控制智慧型电动多功能手术床；4、床板具备良好X光穿透性，床垫具导电性、防褥疮；5、床体表面村料为高级不锈钢，便于清洁消毒，耐冲击；6、具有手术体位预设功能，电脑化的手按控制器，符合各种手术体位需要的全功能式设计，提供平稳而精确的操作，安全键的设计可防止失误操作；7、中央机械式刹车装置，方便的踏板打操作方式，不锈钢T型基座，可坚固地固定床身；8、脚板部分左右分开可做180度移位并可取下，用以安装污水收集盆，以适用于妇产科，泌尿科体位；9、床面可平移≥300mm，增加C型臂X光透视检查之范围；10、床面长度≥1950mm，含延长头板≥2010 mm；11、床面宽度宽度不含边轨≥500mm，符合中国人的体形；12、床面最底高度（不含床垫）≤710mm；最高高度≥1020mm；13、纵向倾斜各≥26°；横向倾斜各≥21°；脚板下≥90°；14、头板上≥30°，头板下≥90°；背板上≥60°，背板下≥30°；15、复合体位，床面腰上位（∧）≥220度，腰下位（∨）≥100度；16、配置可拆式骨科牵引架一套，牵引调整范围：1,340-1,740mm牵引装置行程：180mm17、配置要求：头板1个，手板2个，手控器1个，手术专用床垫1组，麻醉幕廉架1个，脚板2个，中文操作手册1份；18、可选肩托，腰托，大脚架，污物盆组，U型脑外科头架，内置隐藏式顶腰架，脊椎手术用支撑架配件，固定推车等选配件；19、整体设计符合国际规范。

CMP，ISO-9001，CE、FDA认证；二、其它要求：1．交货期：签定合同后30天内交货,需提供有效服务承诺书和授权书。

电动手术床的技术规范化产品注册技术本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，电动手术床帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

（一）产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电24电动手术台、脑外科电动液压手术台等。

（二）一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。

传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。

液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。

控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏控制器等。

（三）产品工作原理液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。

液压传动原理图27机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台的各种动作。

机械传动原理图气动部分主要由自锁型气弹簧实现传动。

在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀，打开针阀，则自锁型气弹簧可以自由调节位置，从而实现手术台面的各种动作，松开针阀，自锁型气弹簧能够自行锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够实现支撑。

自锁型气弹簧结构图（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用28机理的内容。

神经外科电动动力系统技术规格要求神经外科手术对于精度和安全性的要求极高，而电动动力系统作为其中关键的设备之一，其技术规格的要求直接关系到手术的效果和患者的安全。

以下将详细阐述神经外科电动动力系统的技术规格要求。

一、动力源1、电源类型电动动力系统应具备可充电的锂电池或稳定的有线电源供应方式，以确保在手术过程中不会因电力不足而中断操作。

2、续航能力在充满电的情况下，电池供电应能满足至少连续工作X小时，以应对较长时间的手术需求。

3、充电时间充电时间应尽可能短，一般不超过X小时，以减少设备闲置时间。

二、电机性能1、转速范围电机的转速应能够在宽广的范围内进行调节，最低转速应低至X转/分钟，以适应精细操作；最高转速应达到X转/分钟以上，满足快速切削等需求。

2、转速稳定性在设定的转速下，电机的实际转速波动应控制在±X%以内，确保操作的稳定性和准确性。

3、扭矩输出电机应具备足够的扭矩输出，能够轻松应对各种骨质和组织的切削、打磨等操作，扭矩应不小于X牛顿米。

三、刀具及附件1、刀具种类系统应配备多种类型和规格的刀具，如钻头、铣刀、磨头、锯片等，以满足不同手术部位和操作的需求。

2、刀具材质刀具应采用高强度、高耐磨的材料制造，如不锈钢、钛合金等，并且经过精细的加工和热处理，以确保其锋利度和耐用性。

3、附件完整性除了刀具，还应包括各种规格的钻套、导向器、保护鞘等附件，以提高手术的安全性和便利性。

四、控制系统1、操作界面系统应具备直观、简洁的操作界面，易于医生在手术中进行转速、转向等参数的调节。

操作按钮应布局合理，具有清晰的标识和明确的功能。

2、显示功能应能实时显示电机的转速、扭矩、工作时间等关键参数，以便医生随时了解设备的工作状态。

3、安全保护机制控制系统应具备过载保护、过热保护、堵转保护等功能，当电机出现异常情况时能够及时停止工作，避免对患者造成伤害。

五、冷却系统1、冷却方式电动动力系统应配备有效的冷却装置，如风冷或水冷，以降低电机和刀具在工作过程中的温度，防止因过热而影响设备性能和手术安全。

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。

手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。

表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。

手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。

2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

电动手术台参数
一、正常工作条件
a）环境温度：5 ℃～ 40 ℃；
b）环境湿度：不大于70 %；
c）大气压力：860 hPa ～ 1060 hPa；
d）电源电压：220V ± 22V；
e）电源频率：50 Hz ± 1Hz。

f) 熔断器型号及额定值：F2AL250V
二、设备安全分类为Ⅰ类，防护类型为B型。

非AP/APG型设备。

工作电压：直流24V。

工作制：短时运行
三、台面尺寸：
全长：2100±50mm 宽：500±10mm
四、台面分段尺寸：
头板：280×360mm、
背板：500×500mm、
坐板：420×500mm、
腿板：500×240mm、
足板：200×550mm
腰板：100×500mm
台面离地最低高度：750±20mm、台面升降行程：240±10mm *台面调节范围：前后倾：≥22°左右倾：≥15°
五、台面分段调节最大范围：
头板上折：≥30°
头板下折：≥90°
背板上折：≥75°
背板下折：≥15°
腿板下折：≥90°
*腰板升降行程：≥120～180MM
*腿板外展：≥90°
足板可与腿板成水平或垂直。

本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。

手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。

表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。

手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。

2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

电动手术台适用范围：本产品适用于医疗机构施行手术时支撑患者用。

1.1 规格型号OP850、OP3501.3 产品组成手术台由头板、背板、腰板、臀板、腿板、立柱、底座、手持控制器以及麻醉屏架、搁臂架附件组成；选配件：支身架、托腿架、缚身带附件。

正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃b)相对湿度；不大于80%；c)大气压力：860hPa～1060hPa；d) 电源要求：AC220V，50Hz；DC24V（21.6V～25.2V）。

2.1 性能指标2.1.1 台面升降范围和基本参数2.1.1.1 台面升降范围台面最低高度：700mm±20 mm（不包括台垫厚度）；台面升距范围：≥400 mm。

2.1.1.2 基本参数台面升高100mm，呈水平位置，其单一动作的基本参数见表1:表1 手术台单一动作基本参数2.1.2 动作控制器2.1.2.1 手术台具有手持控制器和辅助控制面板两种操作方式控制动作指令。

2.1.2.2 手持控制器和辅助控制面板上按键的控制功能应可靠。

手持控制器和辅助控制面板上按键的控制功能只有在网电源断开的状态下才会工作（内部电源工作），而在网电源接通状态下只对内部电源进行充电。

2.1.2.3 手持控制器和辅助控制面板上应有交流指示灯（绿色）和电池电量充足指示灯（绿色）。

接通网电源，交流指示灯亮，手术台的内部电池充电，电池电量充足指示灯应闪烁；完成充电时，电池电量充足指示灯应常亮。

2.1.2.4 手持控制器和辅助控制面板上应有电池电量不足指示灯（红色）。

脱离网电源，电池电量充足时，电池电量充足指示灯亮；当电池电压下降到21V±0.5V，电量不足指示灯应闪烁，表示电池处于低电量状态；当电池电压下降到（20 V±0.5V）及以下，电量不足指示灯应常亮，表示电量不足。

2.1.3 渗漏性2.1.3.1 臀板加载:在手术台臀板上加载100kg后，手术台台面下降距离应不大于8mm。

ＹＹ ＩＣＳ　１１．１４０ Ｃ　４６ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ／Ｔ　１１０６—２００８ 代替ＹＹ　９１１０６—１９９９ 电动手术台 Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ　ｐｏｗｅｒｅｄ　ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　ｔａｂｌｅ ２００８－０４－２５发布 ２００９－０６－０１实施 国家食品药品监督管理局－▲▲＿—ＪＬ－刖 罱本标准是推荐性标准。

本标准代替ＹＹ　９１１０６—１９９９（（电动手术台》。

本标准与ＹＹ　９１１０６—１９９９（（电动手术台》主要差异如下：——安全要求修改为按ＧＢ　９７０６．１—２００７（（医用电气设备第１部分：安全通用要求》执行；——安全专用要求按ＹＹ　０５７０—２００５（（医用电气设备第２部分：手术台安全专用要求》执行；——环境试验要求修改为按ＧＢ／Ｔ　１４７１０—１９９３（（医用电气设备环境试验要求及试验方法》执行；——删除了原标准中技术要求的非技术性内容４．７、４．１２、４．１３；——更新了过时的引用标准。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：许跃民、孙健。

本标准所代替标准的历史版本发布情况为：——ＺＢ　Ｃ４６　００６——１９８９。

——ＹＹ　９１１０６——１９９９。

电动手术台１ 范围 本标准规定了电动手术台（以下简称手术台）产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。

２规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

．凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

电动综合手术床整体技术要求：(一)性能:1.动力系统：1)手术床为电动液压驱动机制，采用进口液压系统。

2)具有电动调节7个主要动作组（整体升降、前后倾、左右倾、背板升降、腰桥、整体平移及刹车），由至少12个独立液压缸液压驱动。

3)手术床配有高性能充电电池，可满足≥50 次手术需要，确保手术床在无电源状态下工作。

充电电池无需保养和维护,可长时间使用。

同时具有交流电源提供电能，确保最大的安全性。

2.操作方式：具有多种控制方式1)配置2套独立的控制系统，有线控制及面控控制；两套功能一致的独立操作系统，确保手术床在一套发生故障时，另一套仍能可靠运行。

2)遥控器具有≥2”屏幕，可以显示床体姿态和参数，拥有数10组体位记忆功能，医护人员在操作的过程能迅速还原之前的体位姿态，操控更加人性化。

（提供体位记忆功能相关证明文件）3)可升级无线控制器，无线控制器采用蓝牙技术，并且具备无线充电功能，更加卫生、快捷，使用更加方便。

(提供无线充电设备证明文件)3.变压器内置过保护装置，有效防止失火的风险，使手术台更加安全。

4.手术台空载时，台面呈最高位置时，应保持水平，取下头板和所有配套件后，纵向摆动量≤9mm,横向摆动量≤8mm,水平侧向摆动量≤12mm,腰板摆动量≤6mm。

（提供国家检测机构证明文件）5.搁臂板固定后，在搁臂板中部施加7kg载荷，下垂距离应≤6mm，撤去载荷后，应能复位。

（提供国家检测机构证明文件）6.麻醉屏架固定后，在麻醉屏架杆上施加0.5kg负荷1h,架杆下移应≤2mm。

(提供国家检测机构相关证明文件)；7.★手术台在5小时内，油泵因渗漏而使台面下降的距离应≤3mm。

（提供国家检测机构证明文件）8.手术台安全要求应符合GB 9706.1-2007和YY 0570-2005的规定。

(提供国家检测机构相关证明文件)9.手术台在正常工作时的噪声应≤57dB(A)。

(提供国家检测机构相关证明文件)(二)材料:1.手术床床面框架和床柱采用优质不锈合金钢制成，抗撞击，耐腐蚀，耐消毒，永不生锈，坚固耐用。

骨科电动手术器械适用范围：适用于骨科手术中骨头的钻孔、锯断骨。

1.1 型号D2000型1.2 划分说明1.3 结构及组成由电动手机、往复锯机头、摆动锯机头、钻机头、微型磨钻、空芯轴钻钻头、往复锯片、摆动锯片及电源箱组成。

2.1 工作条件2.1.1 供电电源：A.C.220V、50Hz；2.1.2 环境温度：5℃～40℃；2.1.3 相对湿度：≤80%。

2.2 技术性能规定：骨科器械技术性能应符合表1的规定。

表1 骨科器械技术性能2.3 基本尺寸骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片基本尺寸应符合表2的规定。

表2 钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片基本尺寸2.4 材料骨科器械的各型机关上的钻头、锯片均应采用GB 1220-2007中规定的3Cr13或4Cr13不锈钢材料。

2.5 硬度骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片、锥形或球形铣磨头应经热处理，硬度应不低于HRC45。

2.6 锋利度骨科器械的钻头、往复锯锯片、摆动锯锯片等刃口应锋利，经切削三次，刃口不应有卷刃、秃刃或崩刃等现象。

2.7 配合性能骨科器械的电动手机与各种机头装卸应灵活、可靠。

2.8 铝制件氧化骨科器械的铝合金制件表面氧化应按YY/T 0193中的Ⅱ类外观规定进行。

2.9 噪音骨科器械的噪音应不大于69dB。

2.10 外观骨科器械外形、外观应光滑、圆整，无锐棱、毛刺及裂纹等缺陷。

2.11 安全要求骨科器械应符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分：安全通用要求》的规定，产品安全特征参照附录A。

2.12 环境试验骨科器械的环境试验要求，应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B的规定进行。

设备配置及技术要求
电动手术床数量：五张
设备配置及技术要求：
1.电动手术床，有线遥控。

2.具有水平复位和脚踏控制功能。

3. 抗静电海棉垫，可透X光。

4. 床板由透X光床面组成，X光片盒可安装在手术床下方，100％透
X光设计。

5. 配置臂板一副，床面配有内置腰桥。

6. 底座具有刹车功能。

方便手术床需要时进行移动。

7. 床体设计牢固稳定性好，调节灵活，方便精确，安全可靠，易于清洁保养。

8. 臂板、腿板可拆卸，安全, 可靠，便于手术。

9. 配备满足不同专科需要的附件支持功能。

标准配置外的选配件/床：
1.侧卧位支架一套
2.截石位腿架一套
4. 器械托盘及架二个
5. 麻醉架一个
6. 头板一块
7. 床边固定锁五对。