第十五章药品质量标准的制订

制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则包括以下几点：
必须坚持质量第一的原则。

这是药品质量标准的基本原则，要求药品的质量达到最高水平，以满足患者的需求和保证公众的健康安全。

制订质量标准要有针对性。

针对不同的药品类型、用途、生产工艺和质量控制要求，制定相应的质量标准，确保药品质量的稳定性和可靠性。

检验方法的选择应遵循“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

这是为了确保药品质量的准确性和可靠性，同时提高检验效率，降低成本。

质量标准中限度的规定，应保证质量和符合生产实际。

限度是指对药品的各种质量指标所规定的上限和下限，以保证药品的安全有效性，同时也要考虑生产工艺的可行性。

体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

这要求药品质量标准不仅要保证药品的安全有效性，还要体现当前最先进的技术水平，同时要考虑到经济合理性和生产实际。

总之，制定药品质量标准的原则是为了确保药品的质量和安全性，同时也要考虑生产实际和经济效益。

这些原则的应用有助于提高药品的质量水平，保障公众的健康安全。

《药物分析学》第十五章药品质量标准的制订复习检测题一、选择题1．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A、药物分析 B、国家药典 C、物理化学手册 D、地方标准2．我国解放后第一版药典出版于（）A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年3．至今为止，我国共出版了几版药典（）A、8版B、5版C、7版D、6版4．药物的鉴别试验是证明（）A、未知药物真伪B、已知药物真伪C、已知药物疗效D、未知药物纯度5．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A、容量法B、色谱法C、分光光度法D、重量分析法6．影响药物有效性检查项目不包括（）A、结晶细度及晶型B、含量均匀度C、稀释度D、酸度7．红外压片时，盐酸盐药物宜用（）压片A、KBrB、KIC、KClD、NaBr8．药物不纯，则熔距（）A、增长B、缩短C、不变D、消失9．建国以来，我国共出版过（）个药典A、5B、6C、7D、8E、910．除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（）A、强光B、高温C、高湿度D、pH11．中国药典凡列中规定：检查项下包括（）A、片剂含量均匀性B、药品的临床有效性C、药品纯度要求D、安全性E、以上都对12．我国药品质量标准的内容不包括（）A、名称B、性状C、鉴别D、含量测定E、制法13．中国药典规定折光率n t D中t为（）A、10℃B、20℃C、25℃D、0℃E、37℃14．我国共出版过（）个药典A、六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年B、五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年C、八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年D、八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年E、九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年15．葡萄糖可采用哪些方法测定含量（）A、旋光法B、折光法C、碘量法D、高碘酸盐法E、以上均对二、填空题1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品、、、和共同遵循的法定依据。

药物分析试题库第一章绪论一、填空题1我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力。

2中国药典的主要内容由、、和四部分组成。

3目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。

4“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的“称定”系指称取重量应准确至所取重量的取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的。

5药物分析主要是采用或等方法和技术研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以药物分析是一门的方法性学科。

二、问答题1药品的概念对药品的进行质量控制的意义2药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么3常见的药品标准主要有哪些各有何特点4中国药典2000年版是怎样编排的5什么叫恒重什么叫空白试验什么叫标准品、对照品6常用的药物分析方法有哪些7药品检验工作的基本程序是什么8中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么第二章药物的杂质检查一、选择题1药物中的重金属是指A Pb2 B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2古蔡氏检砷法测砷时砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑 A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞3检查某药品杂质限量时称取供试品Wg量取标准溶液Vml其浓度为Cg/ml则该药的杂质限量是 A.VW C×100 B.CW V×100 C.VC W×100 D.W CV×100 4用古蔡氏法测定砷盐限量对照管中加入标准砷溶液为A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定5药品杂质限量是指A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量6氯化物检查中加入硝酸的目的是 A 加速氯化银的形成 B 加速氧化银的形成 C 除去CO23、SO2-4、C2O2-4、PO3-4的干扰 D 改善氯化银的均匀度7关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是 A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B 杂质限量通常只用百万分之几表示 C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D 检查杂质必须用标准溶液进行比对8砷盐检查法中在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是 A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢9中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目 A 硫酸盐检查 B 氯化物检查 C 溶出度检查 D 重金属检查10重金属检查中加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是 A 1.5 B 3.5 C 7.5 D 11.5 二、多选题1用对照法进行药物的一般杂质检查时操作中应注意 A 供试管与对照管应同步操作 B 称取1g以上供试品时不超过规定量的±1 C 仪器应配对 D 溶剂应是去离子水 E 对照品必须与待检杂质为同一物质2关于药物中氯化物的检查正确的是 A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常 B 氯化物检查可反应Ag的多少 C 氯化物检查是在酸性条件下进行的 D 供试品的取量可任意 E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3检查重金属的方法有A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4关于古蔡氏法的叙述错误的有A反应生成的砷化氢遇溴化汞产生黄色至棕色的砷斑 B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C金属锌与碱作用可生成新生态的氢D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5关于硫代乙酰胺法错误的叙述是 A 是检查氯化物的方法 B 是检查重金属的方法 C 反应结果是以黑色为背景 D 在弱酸性条件下水解产生硫化氢 E 反应时pH应为7-8 6下列不属于一般杂质的是 A 氯化物 B 重金属C 氰化物 D 2-甲基-5-硝基咪唑 E 硫酸盐7药品杂质限量的基本要求包括 A 不影响疗效和不发生毒性 B 保证药品质量 C 便于生产 D 便于储存 E 便于制剂生产8药物的杂质来源有 A 药品的生产过程中 B 药品的储藏过程中 C 药品的使用过程中D药品的运输过程中E药品的研制过程中9药品的杂质会影响A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性三、填空题1药典中规定的杂质检查项目是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。

第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。

制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。

二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。

1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。

药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。

因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。

药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。

2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。

3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。

有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。

同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。

一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。

4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。

对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。

5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。

第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。

一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。

第十五章药品质量原则制订[基本规定]一、掌握药品质量原则的定义、分类与制订原则。

二、掌握药品质量原则的内容。

三、熟悉拟定杂质检查项目及其程度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。

四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸取系数的测定法。

五、理解药品稳定性实验。

[本章分派学时数] 4 学时第一节、概述一、药品质量原则的定义：药品质量原则是国家对药品质量、规格及检查办法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检查和药政管理部门共同遵照的法定根据。

二、药品质量原则的分类1，法定的药品质量原则原则：中国药典、药品原则2，临床研究用药品质量原则：新药研制过程中、临床实验前必须报批的药品原则。

以确保临床用药安全、结论可靠。

此原则仅合用于研制单位、临床实验单位和药检单位。

3，暂行或试行药品原则：1-3 类新药经临床实验及国家药品监督管理局同意试生产阶段的药品原则称“试行原则”，试行期 2-3 年。

期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，公司原则：由公司制订并报有关部门同意备案。

也是 GMP 认证的必备条件。

普通公司原则高于法定原则的规定。

中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表达 Chines Pharmacopoeia。

普通写法：中国药典（××××年版）。

沿革：1949 年建国后来，已出版了 87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、、药典）。

自1963 年版药典分为两部，一部和二部。

1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。

1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。

编制出版了中国药典（1990 年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。

1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。

《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。

（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。

药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。

因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。

2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题,研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法,加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。

3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力.4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养.主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识,更要学会学习的方法,为终身学习打下坚实的基础。