医疗设备器械管理质量控制中心工作思路(江苏省人民医院_高虹)

3、目前全省有42个省级 质控中心
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➢后发优势，有据可依 ➢技术优势，厚积薄发 ➢协会加持，团队协作
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➢质控工作切入点选择 ➢质控指标和范围确定 ➢质控方案的具体内容 ➢多机构联动质控机制
融合多赢： ✓ 自身不断提升 ✓ 医院更加重视 ✓ 价值得到凸显 ✓ 学科持续进步
疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生 计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作 ➢ 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗 质量控制与持续改进的制度和工作机制 ➢ 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全 国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质 量数据，定期发布质控信息
按国家和主管部门相 关规定
2、每年保养和质控： 机房巡查 消耗部件更换 必要的校准 必要的维修 保养结束后的质控检测 分析和改进 档案记录
质控范围： 以点带面，分步实施
实施建议： 从生命支持急救设备起步； 医学影像类设备为提升点； 关注新设备新技术制高点。
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➢制定相应设备的全生命周期质控工作方案，每一环节确 定关键质控程序和指标
➢质控工作技术方案内容包括核心技术参数、质量检测作 业指导、日常巡检作业指导、预防性维护作业指导、技术 培训作业指导、周期质量分析作业指导及其相关记录表格 等
医疗设备器械管理 质量控制中心工作思路
江苏省人民医院 高虹
2017年12月23日
目 录
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背景简介
2 兄弟省份质控中心建设
3 当前相关情况
4 我省质控中心建设思路
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一、背景简介
《医疗质量控制中心管理办法（试行）》卫医政发〔2009〕51号： 要求各地尽快建立和完善适合我国 国情的医疗质量管理与控制体系， 更好地保障医疗质量和医疗安全。
由于同一类设备不同生产厂家、不同型号具体工作内容、方法会 有不同。可能还要与生产厂商一起讨论决定各种开展质控的医疗设备 的具体工作内容、工作周期，评价方法等
➢参照其他省市质控工作的实践经验，如医院管理研究所研究基地组 织的六省市合作的高风险医疗设备质控调查研究项目、2013年启动的 全国范围内开展的医用内窥镜质控项目等
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3、浙江
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➢ 建立相关专业的信息资料数据库
➢ 拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内 相关专业人员的培训
➢ 其他工作 对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备 的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据。 4
国家卫生计生委于2016年7月26日发布《医疗质量管理办法》， 自2016年11月1日起施行： ➢ 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织制订医
助推医疗质量的持续改进 更好地保障医疗安全
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指导原则： 以点带面，逐步推进 以技术为核心，以管理为抓手
普遍共识： 基于风险评估，决定优先等级。
实施建议： 以生命支持急救设备、医学影像等设备 的质控工作为切入点。
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设备 报废
前期论证 调研
医疗 设备
采购 谈判
质控 维修
验收 使用
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指标制定： SMART原则 （具体、可衡量、可实现、具 相关性、有时限） 既要高大上，也要接地气
《办法》提出：
➢ 卫生部成立国家医疗质量管理与控
制中心，并负责指导全国医疗质量
管理与控制
➢ 省级卫生行政部门负责省级质控中
心的规划、设置、考核和管理
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➢ 拟定相关专业的质控程序、标准和计划
➢ 负责质控工作的实施
➢ 定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果
➢ 逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、 县级质控机构开展工作
第四条 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口 医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进 口单位实施分类监管。
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2、内蒙古
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目前我国尚未设立国家级医疗器械质量控制中心。 截止到2017年7月， 全国各省市已成立质控中心的有13家，正在筹备成 立的有15个省市。
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1、新疆
《进口医疗器械检验监督管理办法》
第三条 国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口 医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风 险信息及快速反应措施的具体实施。
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4、上海
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质控特色小结
新疆：行政 内蒙：培训 浙江：技术 上海：管理+技术
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1、2016年启动江苏省 医疗设备器械管理质量 控制中心项目
2、2017年我院正式获 批成为江苏省医疗设备 器械管理省级质控中心 挂靠单位
➢基于日常临床医学工程实践和总结
医用内窥镜质控方案（试行）
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1、验收质控程序： 场地条件 配置 性能 ✓ 厂家标准 ✓ 行业标准 ✓ 国家标准 培训
5、日常质控程序：
3、维修后质控程序：
一般性维修 重要维修 特别重大维修
每日质控 每周质控 每月质控 不定期质控
6、周期计量检定
➢规范统一质控技术数据，便于质控数据分析、评价、挖 掘利用
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质控技术方案的制定方式参考：
➢参考已有的国家标准，如GB17589-2011《X射线计箅机断层摄影装 置影像质量保证检测规范》、《GB 9706.28-2016医用电气设备第2部 分:呼吸机安全专用要求—治疗呼吸机》
➢按照医疗设备生产厂家使用说明书要求的定期进行检查、检验、校 准、保养、维护的内容，制定工作内容、方法、周期、评价方法。