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. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
吸塑盒检查基准书
（ISO9001-2015/IATF16949）
1.0目的：
规范吸塑盒的检验标准，确保检验工作有充分依据。
2.0范围
此标准适用于吸塑盒检验，其中斜体字部分，因当前测试设备所限，暂不强制要求检验。
3.0职责
质量控制部依据本检验标准进行吸塑盒检验。
4.0定义
4.1缺陷类别分为：严重缺陷缺陷（CR）、主要缺陷（MA）和次要缺陷（MI）；
4.2严重缺陷（CR）：不符合安全规范或可能对使用者、维护者造成人身危害的缺陷；
4.3主要缺陷（MA）：关键质量特性不合格，影响生产并可能导致故障或降低产品性能的缺陷；
4.4次要缺陷（MI）：一般质量特性不合格，但不影响使用功能及性能的缺陷。
5.0检验条件
5.1光照度：300-400LX(相当于40W日光灯500mm~600mm距离的光源)
5.2检验距离：550mm-650mm
5.3检验人员视力要求在0.8以上
6.0检验标准
备注：尺寸、外观、结构以本公司品质部样品为准。
7.0抽样方案与判定标准
外观检验抽样方案按GB/T2828.1-2013标准，正常检验一次抽样方案，一般检。
吸塑包装确认方案
设备编号:
模具编号:
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
1目的
本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：：2006
2范围
设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料
本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT ;型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件
会影响过程参数的原材料改变
安装新的设备部件
过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
灭菌过程改变
质量或过程控制显示有下降趋势
OQ包括两部分组成：
1）确认设备的功能操作；
2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程
公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件
压力泵企业标准
包装验证控制程序
设备维修保养管理制度
吸塑包装工艺守则
产品初始污染菌监督管理办法
包装封口机操作规程
4确认小组成员
5 IQ 接受标准
当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束
表1吸塑包装机安装确认表
设备编号：DP-SC-05
确认人：日期:
人员培训
确认人：日期:
生产设备校验
检测设备校验
6 OQ
包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
•包装系统的微生物屏障
•包装材料的生物相容性（ISO10993—1）和毒理学特性；
•包装材料的物理化学性能；
•包装材料与成型和密封过程的适应性；
•包装材料与灭菌过程的相适应性；
•包装材料与标签系统的相适应性；
•包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
c）评价方法
包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。
阻菌性试验：试验方法参照ISO 11607。
包装材料的生物相容性和毒理学特征
a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
b）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。
包装材料的物理化学特性
a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水
度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。
c）判定标准：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
包装材料与成型和密封过程的适应性a）评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
c）评价方法：
1. 外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷
为接受标准；热合线的总宽度应不小于6mm,密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片，参考依据EN 868—5附录C。
吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。
产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
2. 热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的
标准，对于
本产品，灭菌前后热封强度值取不小于N/15mm。
具体实验测试方法参考EN868-5附录D，
拉伸速度取（200± 10）mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。
3. 包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可
选择ISO 1929
—1998。
包装材料与灭菌过程的相适应性
a）评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。
b）评价项目:
包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不
受到有害影响。
c）评价方法
进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。
关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。
评价方法参照相关检验规程。
通过灭菌确认报告来验证。
包装材料与标识系统的相适应性
a）评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
b）评价项目：
标签系统在灭菌前应保持完整和清晰
标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
c）评价方法：
由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。
包装材料与贮存、运输过程的适合性
a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
b）评价项目：
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTM D 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化
条件试验[ASTM F 1980-02] ）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
实际老化试验（产品留样）须同时进行。
c）评价方法
加速老化试验方法见《包装加速老化试验规程》。
实际老化试验取样方法见《产品留样规程》，测试样品的条件应该按照EN 20187的规定下进行，即温度（23± 1）C，相对湿度（50± 2）%。
运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。
包装封口条件的设定
温度、压力、时间和热封面的平整度应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和Tyvik纸的涂
胶成份对这些参数的选择有重要影响。
正交试验
通过设计的正交试验来确定包装封口机日常操作的的封口条件参数。
正交试验的数据及结果见《包装封口机工艺参数正交实验表》。
设定方法
a）确定包装用的材料：Tyvik纸；PETE复合膜；
b）日常操作工艺为：
设备编号：DP-SC-05
样品生产
a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。
样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4〜6周期的生产数量。
b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。
c）包装完毕后，将产品灭菌。
取样程序
将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。
挑战试验
通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。
由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。
7 PQ
PQ的目的
通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。
PQ的实施步骤
按照0Q确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
产品在灭菌前和灭菌后按照0Q中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。
