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1、目的、范围及责任1.1、目的：建立北沙参饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于北沙参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：北沙参汉语拼音：Beishashen2.2药材来源本品为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr.Schmidtex Miq.的干燥根。
夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，稍晾，置沸水中烫后，除去外皮，干燥。
或洗净直接干燥。
2.3功能主治：养阴清肺，益胃生津。
用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴不足，热病津伤，咽干口渴。
2.4性味与归经：甘、微苦，微寒。
归肺、胃经。
2.5性状：本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长15～45cm，直径0.4～1.2cm。
表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色。
全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。
质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。
气特异，味微甘。
2.6商品名：北沙参2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/ 500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去残茎和杂质，略润，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
北沙参规范化生产标准操作规程(讨论稿)(SOP)田伟;温春秀;刘铭;彭卫欣;周巧梅;谢晓亮;方阵【期刊名称】《现代中药研究与实践》【年(卷),期】2005(019)004【摘要】北沙参为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr．Schmidt ex Miq．的干燥根，主治肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。
由于以北沙参为原料的新药不断开发，对北沙参的需求量不断增加，导致北沙参的引种区域不断扩大，栽培生产及采收加工技术混乱，药材质量受到严重影响。
为促进其健康发展，实施规范化种植，保证药材质量，提高临床疗效，特制定本规程。
【总页数】4页(P22-24,31)【作者】田伟;温春秀;刘铭;彭卫欣;周巧梅;谢晓亮;方阵【作者单位】河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;河北省农林科学院药用植物研究中心,河北,石家庄,050051;三九现代中药开发有限公司,河北,安国,071200【正文语种】中文【中图分类】S567【相关文献】1.河北安国白芷规范化生产标准操作规程(SOP)(讨论稿) [J], 邓素君;付秀敏;赵志民;卜彦英2.竹节参规范化生产标准操作规程(SOP)(讨论稿) [J], 杨永康;甘国菊3.柴胡规范化生产标准操作规程(SOP)(讨论稿) [J], 郭战鹏;蒋传中;张兴悟;付亮亮4.益智规范化生产标准操作规程(SOP) [J], 晏小霞;王建荣;王茂媛;王清隆;羊青;邱燕莲;任保兰;王祝年5.铁皮石斛组培苗规范化生产标准操作规程(SOP) [J], 韦荣昌;闫志刚;施力军;吴庆华;黄芩芬;农定霖;覃芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
北沙参优质安全生产技术规程1 范围本文件规定了北沙参生产的术语和定义、产地环境、选地整地、繁殖方法、田间管理、主要病虫害防治、采收和初加工等技术要求。
本文件适用于山XX沙参优质安全生产。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中：注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5084 农田灌溉水质标准GB/T 8321（所有部分）农药合理使用准则NY/T 496 肥料合理使用准则通则NY/T 1276 农药安全使用规范总则NY/T 5010 无公害农产品种植业产地环境条件3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1北沙参Glehniae radix为伞形科植物珊瑚菜Glehnialittoralis Fr. Schmidt ex Miq.的干燥根。
3.2无害化处理decontamination of farmyard manure农家肥料在生产中，杀灭各种寄生虫卵和病原菌，去除有害物质的方式（过程）。
用处理解释处理不是很合适，事实垃圾堆沤就是无害化处理。
3.3安全间隔期preharvest interval最后1次施药至药材采收时允许间隔的天数。
4 产地环境产地环境应符合NY/T 5010的规定。
5 选地整地5.1 选地选择土层深厚、土质疏松、排水良好的沙质壤土种植，粘土和低洼积水地不宜种植；不宜连作，花生、大豆等作物不宜为前茬。
每667m2施无害化处理农家肥3000kg或2000kg配施氮磷钾复XX（15-15-15）15kg作基肥；深翻40cm以上，整平、耙细，作畦，畦面中间略高，XX四周开好宽50cm、深40cm的排水沟。
所用肥料和使用原则应符合NY/T 496的规定。
6 繁殖方法种子繁殖。
6.1 播种时间春播4月，秋播9月中旬至10月上旬。
6.2 种子处理播种前精选成熟度好、籽粒饱满、无病虫的种子。
目录1.产品概述2.编制依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.工艺卫生要求6. 生产过程主要控制点及控制项目7.质量标准和检验方法8.设备一览表及主要设备生产能力9.技术经济指标10.物料平衡11.技术安全与劳动保护12.综合利用和环境保护13.贮藏条件1.产品概述1.2.来源：本品为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr.Schmidtex Miq.的干燥根。
1.3.性味与归经：甘、微苦，微寒。
归肺、胃经。
1.4.功能与主治：养阴清肺，益胃生津。
用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。
2.编制依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。
3.工艺流程图：北沙参原药材→拣选→清洗→软化（润）→切制→干燥→过净→包装→成品↑↑4.操作过程及工艺条件：4.1.净制(拣选)生产班组长根据《拣选岗位操作规程》进行拣选的生产前准备，操作人员在QA现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行拣选操作。
4.1.1.将物料包装解开，将北沙参药材倒于操作台台面上。
4.1.2.将北沙参药材中的石块杂质及残茎除去。
4.1.3.按大小将北沙参分别放入洁净的周转容器中。
4.1.4.生产班组长随时观察拣选出的北沙参中间品净度。
4.1.5.拣选操作人员把拣选好的北沙参中间品装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并贴签标明品名、批号、数量及日期。
4.1.6.拣选完成后，由生产班组长填写《中间产品（成品）递交单》一式二份，在QA监控下将北沙参中间品递交到中间站。
4.1.7.将拣选产生的废弃品收集称重登记，填写《拣选生产记录》，按《清场操作规程》对拣选操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。
4.1.8.生产班组长将本批拣选操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。
4.2净制(清洗)生产班组长根据《清洗岗位操作规程》进行清洗的生产前准备，操作人员在QA现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行清洗操作。
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立北沙参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：北沙参生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：北沙参5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长15～45cm，直径0.4～1.2cm。
表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色。
全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。
质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。
气特异，味微甘。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、微苦，微寒。
归肺、胃经。
5.1.6功能与主治：养阴清肺，益胃生津。
用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴不足，热病津伤，咽干口渴。
5.1.7用法与用量：5～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1北沙参生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取北沙参原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残茎和杂质。
将净北沙参置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
加工技术-北沙参采收后如何加工？
北沙参加工时宜选晴天，以当天能晒干为佳。
先将参根按粗细分开，用清水洗净，分别用细绳按1.5~2.5千克扎成小捆。
手握住根头一端，把根尾放入开水锅中略烫（约8秒，药农的经验为顺锅转2~3圈）；然后把捆解散，放于沸腾的开水锅内煮，并用木棒不时翻动，使煮烫均匀，取出几条检查，能剥去外皮时捞起，摊于席上晾凉，凉后立即趁湿剥去表皮。
剥皮后伸直根条，暴晒干燥。
如遇阴雨天，也可用火炕烘干。
煮烫工序至关重要，火轻则去皮不净，火重则淀粉糊化，影响质量。
晒干或供干后在屋内堆放3~5天，使其回润，再按等级标准扎成小把，堆垛稍压几天，于晴天摊放室外晾干成为“毛参”。
选一级“毛参”，放入笼屉内蒸一遍，蒸后趁热把参条搓成圆棍状，再用小刀刮去根条上的小疙瘩及不平滑的地方，摊放室外晒干，用红线扎成小把，即为供出口的“净参”。
根据近年来的研究报道，剥皮使北沙参主要成分损失。
山西省产区则在清洗后，根表面无水时，用硫黄熏12小时，然后干燥，但此法是否对北沙参有污染，尚待进一步研究，应慎用。
北沙参炮制方法与标准The process of preparing Beisha Shen begins with selecting high-quality raw materials. The selected Beisha Shen should be fresh and free from any impurities. It is important to ensure that the Beisha Shen has been cleaned thoroughly before further processing.北沙参的制备过程始于选择优质的原料。
选择的北沙参应该新鲜，并且没有任何杂质。
在进一步加工之前，确保北沙参已经被彻底清洗。
After cleaning the Beisha Shen, it is then soaked in water for a certain period of time to rehydrate. This step is crucial as it helps to restore the moisture in the Beisha Shen, making it plump and tender. The soaking time may vary depending on the size and quality of the Beisha Shen.清洗北沙参后，将其浸泡在水中一段时间，以重新补水。
这一步骤非常重要，因为它有助于恢复北沙参的水分，使其变得饱满和嫩滑。
浸泡时间可能会因北沙参的大小和质量而有所不同。
Once the Beisha Shen is rehydrated, it is then cooked in preparation for further processing. The cooking process is essential in softeningthe texture of the Beisha Shen and enhancing its flavor. The cooking time and method may vary depending on the desired end product. 北沙参重新补水后，就可以进行烹饪以准备进一步加工。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：北沙参，成品代码CP10371。
1.2 性状: 本品呈不规则的段，质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。
气特异，味微甘。
1.3 性味与归经：甘、微苷,微寒。
归肺、胃经。
1.4 功能与主治：养阴淸肺，益胃生津。
用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴不足，热病津伤,咽干口海1.5 用法用量：5〜12g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方北沙参2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，除去残茎和杂质，略润，切段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立北沙参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：北沙参生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：北沙参5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长15～45cm，直径0.4～1.2cm。
表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色。
全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。
质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。
气特异，味微甘。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、微苦，微寒。
归肺、胃经。
5.1.6功能与主治：养阴清肺，益胃生津。
用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴不足，热病津伤，咽干口渴。
5.1.7用法与用量：5～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1北沙参生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取北沙参原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残茎和杂质。
将净北沙参置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的北沙参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准（1）抽方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净北沙参置洗药池内略润。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的北沙参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.4偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的北沙参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当温度达到60℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的北沙参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.5.3质量要求6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13%。
6.2.5.5物料平衡：（1） 物料平衡指标：≥60%。
（2） 物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3） 投料量按净制后药材数量计算。
6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.6包装： 6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。
6.2.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.6.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.1.9物料平衡限度： 6.2.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.6.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.6.2外包装:6.2.6.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.6.2.2检查核对：对指定批号的北沙参饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.6.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.6.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.6.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.6.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.6.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.6.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.6.2.9分装完毕之后,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.2.6.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.2.11合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.6.2.12总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.6.2.13 工艺环境卫生要求：6.2.6.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.6.2.13.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.6.2.13.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
