GMP 清洁验证中的方法学验证

编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。

设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。

为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。

二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。

三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。

2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。

五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。

六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。

真空上料机GMP清洁验证方案一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于公司使用的所有真空上料机。

三、验证步骤1.初始化首先，将真空上料机的所有部件进行清洁和消毒，并按照公司标准程序进行重组。

确保设备清洁干净，无残留物。

2.验证参数的确定根据设备的不同，确定验证的参数，如温度、时间、流量等。

根据设备的特点和生产过程的需求，设定合适的参数。

3.验证方案的制定根据验证参数，制定详细的验证方案。

方案应包括验证步骤、验证参数的设置、验证设备的准备、验证现场设施的准备等。

4.验证操作的实施根据验证方案，执行相应的操作。

包括将物料放入真空上料机中，按照设定参数进行真空吸取、输送和卸料等操作。

5.验证结果的确认对验证操作进行跟踪和监控，确保整个操作过程符合设定的参数和要求。

6.验证数据的统计和分析对验证过程中所获得的数据进行统计和分析。

包括验证参数的稳定性、操作过程的可行性等方面。

7.验证报告的撰写根据验证数据的统计和分析结果，编写验证报告。

报告应包括验证方案的执行情况、验证结果的分析和结论等内容。

四、验证要点1.验证方案的制定时应确保符合GMP要求和相关的国家法规。

2.在验证过程中，应遵循清洁操作规程，确保验证操作过程的卫生。

3.应确保验证操作的真实性和可靠性。

可通过视频监控、实时记录等方式进行验证过程的记录。

4.验证结果的分析应针对验证参数和操作过程的相关数据进行统计和分析，得出相应的结论和建议。

五、验证计划1.根据设备的重要性和生产的需求，制定相应的验证计划。

2.根据验证计划，确定验证所需的人员和设备资源的安排。

3.根据验证计划，进行验证操作，并记录相关数据。

4.根据验证结果，编写验证报告，并根据需要进行改进和修改。

六、验证周期根据设备的使用频率和生产的需求，制定相应的验证周期。

验证周期通常为6个月至1年。

七、验证结果的利用根据验证结果的分析和结论，采取相应的措施，确保设备的清洁性和质量的稳定。

以上是关于真空上料机GMP清洁验证方案的示例，主要包括验证目的、验证范围、验证步骤、验证要点、验证计划、验证周期和验证结果的利用等内容。

GMP洁净服洗涤效果验证方案1简介1.1概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证批次：连续进行3次试验。

2一般事项2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版）2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。

2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。

2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。

2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。

2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。

3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

清洁验证第一批:2013年2月19日清洁验证第二批：2013年2月20日清洁验证第三批：2013年2月21日起草验证报告：2013年2月19日至2013年2月25日4验证内容4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。

对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。

然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。

因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。

c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。

四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。

根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。

真空上料机清洁验证方案1．目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。

2．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

3.定义:无4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。

5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6. 验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。

6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。

6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。

6.2.2 需验证关键部位：6.2.2.1 洗药机的过滤板块。

6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。

6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。

6.2.6 清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。

6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。

6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。

6.3.1.2用饮用水冲洗一次。

6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。

6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。

清洁验证方案The document was prepared on January 2, 2021胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量.2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证.相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动.3.1.2负责验证工作的组织与协调.3.1.3负责收集、整理清洁验证数据.3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论..质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作.3.2.2负责起草验证方案和报告.3.2.3负责组织和协调验证活动.3.2.4负责验证过程中的监控及取样.3.2.5负责拟定检测项目及验证周期.3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价.3.2.7负责发放验证证书.3.2.8负责管理验证文件并归档保存.生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告.3.3.2负责验证过程中设备的清洁.3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用.3.3.4协助进行设备的维修保养.工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准.3.4.2负责设备的维修保养.3.4.3负责验证方案和报告的审核.质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测,并根据检验结果出具检验报告.3.5.2负责验证方案和报告的审核.3.5.3负责检验仪器设备的维护保养.验证时间：年月日至年月日4.风险评估：经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估,对存在的质量风险提出了处理措施,具体见验证总计划；由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上,选择设备的最差区域,这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战,因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析,具体见验证总计划.5、验证内容：清洁验证前检查及确认项目确认验证涉及人员按规定进行了培训,具体见附件.验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件,指令清楚、明确,不易引起误操作.统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求.清洁条件:人员净化：按人员进入洁净区净化操作规程进行.工艺用水纯化水：按中华人民共和国药典2015年版二部及纯化水内控质量标准检验,应符合规定.设备环境：D级.清洗操作方法：设备能拆卸部分拆卸完毕后,用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物-----用饮用水擦拭干净设备内外表面----- 用纯化水擦拭两遍-----最后用75%乙醇或3%双氧水消毒.取样：取样人：QA人员.取样时机：清洁效果确认:清洗完成后半小时内.清洁验证所需工具：取样部位及方法：在固体制剂车间生产的产品三批次结束后,对相关设备按相应SOP清洁、消毒.待设备干燥后由QA先对设备内表面进行目检,应无目视可见残留物.目检合格后按顺序在取样位置上先进行微生物取样,再进行化学残留取样,微生物取样及化学残留留取样位置不能重复,其中微生物取样面积为25cm2、化学残留取样面积为25cm2.物理外观检查⑴检查方法：设备在按照清洁规程清洗之后,由QA人员进行外观检查.⑵可接受标准：目视设备内壁、外表面及不易清洗位置应无可见残留物、无残留气味,无污迹,擦拭后的抹布应无可见污迹.药品、消毒剂残留量限度、微生物限度检查参照产品的选定：我公司生产胶囊剂品种55个,根据其它们的活性成分在水中的溶解情况,我们确定出感冒灵胶囊中含对乙酰氨基酚,在水中溶解性最差,用水清洁难度相对较大,故选感冒灵胶囊作为胶囊剂生产设备清洁验证的参照产品.感冒灵胶囊连续生产三批,批号: 、、药品及消毒剂残留量检测：样品取样棉签法：取样时QA人员带上一次性洁净手套,先将硅胶取样模板紧贴在取样位置处,将一根用纯化水润湿并已挤去多余水溶液的取样棉签按在取样位置上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边移动另一边,完毕后翻转棉签,让棉签的另一面在与前次擦拭移动方向垂直的方向上按同法擦拭.将已擦拭棉签放入具塞磨口锥形瓶中,紧闭具塞磨口锥形瓶瓶塞.注意：棉签擦拭取样过程应覆盖整个硅胶取样模板内所有表面备注：微生物取样前将灭菌棉签在灭菌生理盐水中润湿,取样过程不变,取样后放入灭菌的具塞磨口锥形瓶中.样品制备：化学样品制备：将擦拭后的四个棉签剪断置20ml%氢氧化钠溶液超声处理5min,过滤即得.微生物样品制备：将擦拭后四个棉签剪断,投入盛有50ml无菌生理盐水的灭菌锥形瓶中,将瓶迅速摇晃数分钟,即得供试液.检测方法：药品残留量检测：取各样品溶液照紫外-可见分光光度法通则0401在波长257nm处,测其吸光度.消毒剂残留量检测：①利用原理：双氧水有强氧化性,与碘化钾中的碘发生氧化还原反应,使碘离子还原成碘: H 2O 2+KI →I 2+H 2O I 2遇淀粉显蓝色 ②所用的指示剂及试液：碘化钾分析纯试液：取碘化钾16.5g,加水使溶解成100ml,即得.淀粉指示剂：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml 搅匀后,缓缓注入100ml 沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,即得.③检测过程：将样品溶液与纯化水各10ml 置洁净比色管中,各加碘化钾试液1ml,充分摇匀,各加三滴淀粉指示剂,摇匀,将两比色管置于白色背景下,观察颜色. 2015版中国药典四部通则1105进行计数检查,记录结果. 药品及消毒剂残留量可接受标准: 药品残留量接收标准：擦拭允许残留量≤ 50%×10ppm ×最小批量kg ×25cm 2工艺过程中直接接触药品设备内表面总面积cm 250%×10mg/kg ×40kg ×25cm 2×103602450cm 2通过测算指标定为：棉签法允许残留量： ug /棉签配制对照液的浓度为 ： ug × 4 20ml其吸光度为：,在波长257nm 处测定各样品溶液的吸光度,小于对照品溶液的吸光度,即符合要求.消毒剂残留量接受标准：各样品溶液比色管的颜色不得比纯化水比色管颜色深. 微生物限度可接受标准： 需氧菌总数： ≤50cfu/25cm 2 6、异常情况处理程序：验证过程中,应严格按照验证方案中制定的检测方法进行判定.出现数据不符合标准或可接受范围时,应上报验证小组,进行调查分析,经验证小组定出处理意见后,进行处理.待处理后,应重新进行验证. 7.验证结果评定与结论：验证小组负责对验证结果进行综合分析,做出验证结论及评价,由验证领导小组审批验证报告.对验证结果的评价应包括：= ug/ml= ug /棉签=验证项目是否有遗漏验证记录是否完整验证过程中验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验生产工艺是否稳定,按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤生产过程中有无需要增加的检测、控制项目8.验证周期及条件：质量保证部负责根据清洁验证情况,拟订验证周期,报验证领导小组审核. 如果存在下列情形之一时,须进行验证：改变消毒剂或设备清洁规程发生变化；增加生产相对更难清洁的产品；生产工艺发生了重大变化,会导致引入新的杂质；清洁程序改变时应再验证.9.验证证书：详见附表验证证书.。

GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制品和医疗器械等行业的产品质量和安全性。

GMP检查是对企业生产过程和设备的全面检查，以确保其符合相关法规和标准。

本文将重点介绍GMP检查内容验证的核心要点。

一、设备验证1.1 设备安装验证：验证设备是否按照创造商的要求正确安装，包括设备位置、连接、供电等。

1.2 设备操作验证：验证设备的操作是否符合相关规定，包括设备的开启、关闭、调节等操作步骤。

1.3 设备维护验证：验证设备是否按照规定进行维护保养，包括定期清洁、润滑、校准等。

二、工艺验证2.1 原料验证：验证所使用的原料是否符合质量要求，包括原料的来源、质量证明、存储条件等。

2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定，包括温度、压力、pH值等关键参数的控制范围。

2.3 工艺步骤验证：验证工艺步骤是否按照规定进行，包括原料混合、反应、分离等步骤的操作流程。

三、清洁验证3.1 清洁程序验证：验证清洁程序是否符合规定，包括清洁剂的选择、浓度、清洗时间等。

3.2 清洁效果验证：验证清洁程序是否有效，包括对清洁后的设备、容器进行检查和测试。

3.3 清洁记录验证：验证清洁记录是否完整、准确，包括清洁过程中的记录和检查结果的记录。

四、文件记录验证4.1 生产记录验证：验证生产记录是否完整、准确，包括原料使用记录、工艺参数记录、操作步骤记录等。

4.2 校核记录验证：验证校核记录是否符合规定，包括对生产记录的审核和校正。

4.3 变更记录验证：验证变更记录是否完整、准确，包括对设备、工艺、清洁程序等的变更记录。

结论：GMP检查内容验证是确保生产过程和设备符合相关法规和标准的重要环节。

通过设备验证、工艺验证、清洁验证和文件记录验证，可以确保生产过程的可控性和产品的质量安全。

企业应严格按照GMP要求进行检查和验证，不断提升生产管理水平，保障产品质量和消费者的健康安全。

GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。

因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。

下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。

一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。

二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。

三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。

2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。

例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。

3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。

4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。

5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。

6.进行清洁验证。

a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。

按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。

例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。

b)检查地漏表面的清洁度。

如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。

7.记录验证结果并进行分析。

验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。

8.根据验证结果进行改进。

如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。

9.定期进行验证。

根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。

四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。

2.进行清洁的地漏位置。

3.清洁工具和设备使用情况。

4.清洁剂使用情况。

5.清洁验证试剂使用情况。

6.验证结果和分析。

7.改进措施记录。

五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。

如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。