提升混合机性能确认

确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。

物料在混合过程中处于无离心力状态。

物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。

可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。

1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-200槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH01生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1041）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。

槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。

能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。

设备内表面光洁，无死角，易于清洗。

2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-200槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-11。

6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。

结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。

它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。

与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。

探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围料斗混合机是现代工业生产中常用的一种设备，主要用于各类粉状、颗粒状物料的混合。

随着社会经济的发展和科学技术的进步，对料斗混合机的混合效率和应用范围也提出了更高的要求。

在这篇文章中，我们将探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围。

一、提升料斗混合机混合效率的方法1、加强设备维护与保养料斗混合机在长时间使用过程中，设备部件会因为磨损、老化等原因而影响其混合效率，因此定期对设备进行维护与保养非常重要。

例如对于混合器刀片的清洗和更换，可以大大提升混合效率。

2、优化混合工艺混合工艺是影响混合效率的关键因素之一、通过优化混合工艺，可以改善混合物料的均匀性和质量。

例如，可以加入混合助剂或采用间歇混合的方式。

3、选择合适的料斗混合机型号不同类型的料斗混合机具有不同的混合效率，应根据实际需要选择合适的混合机型号。

例如，对于一些粘稠、难混合物质，可以选择双轴料斗混合机进行配制，以提高混合效率。

二、扩大料斗混合机的应用范围1、多功能化设计料斗混合机的设计应该更加人性化，使得其可以更加灵活地应对不同的生产需求。

例如，在设备中设置多个料斗，并可自由切换混合方式和操作界面，从而实现不同物料之间的混合和转移。

2、整合自动化控制系统在料斗混合机中整合自动化控制系统，则可以将设备逐渐升级为智能化设备，从而对生产工艺的自动化、优化、监控、管理等方面提供更多的帮助，显著提升生产效率和产品质量。

3、改进料斗混合机结构改进料斗混合机的结构也是扩大其应用范围的重要途径。

例如，增加料斗混合机的容量、样式和结构，以适应不同的处理需求，如采用多个料斗交替使用，从而提高混合效率和生产能力。

总之，提升料斗混合机的混合效率和应用范围，是工业领域发展的必然趋势。

通过加强设备维护与保养、优化混合工艺、选择合适的料斗混合机型号，可以提高设备的混合效率。

同时，通过多功能化设计、整合自动化控制系统、改进结构等方式，也可以扩大料斗混合机的应用范围，并提高设备的工作效率和质量。

固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告文件编号：VR-TB-2013-2018目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 人员与职责 (2)3.1确认小组 (2)3.2人员职责 (2)4.参考文件 (3)5. 系统概述 (4)6. 先决条件 (5)6.1 人员的确认 (5)7.性能确认（PQ） (6)8偏差控制 (7)8.1偏差处理 (7)8.2偏差清单 (7)9变更控制 (7)10. 审核和批准 (7)11. 再验证周期 (7)12. 测试报告目录 (8)测试报告1 (9)测试报告2 (11)测试报告3 (14)测试报告4 (16)1. 目的通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。

2. 范围本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。

3. 人员与职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：➢负责计划、组织、协调本方案的实施➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档➢负责相关SOP文件的制定和审核➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化➢负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：➢负责本方案审核➢评估变更控制，并提供相关法规意见➢负责对所有仪器仪表进行校准➢负责对验证仪器进行校准固体制剂车间车间的职责包括以下：➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备➢负责设备实际操作设动科的职责包括以下：➢负责设备的维护保养；QC的的职责包括以下：➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。

040V型混合机验证方案
1.实验目的：
验证040V型混合机在不同工艺条件下的混合效果和性能，确定其适用范围和最佳操作参数。

2.实验材料：
选择具有不同颗粒、形状、大小、密度等特性的物料，如药品颗粒、砂糖、盐粒等。

3.实验步骤：
3.1预备工作：将混合机清洗干净，确保无残留物。

根据实验需求选择合适的容量，并调整混合器的转速和加料量。

3.2实验设定：
-设定实验组：根据混合机的额定工作容量，确定每组实验物料的总质量。

-设定物料组成：将不同特性的物料按照一定比例混合，确保每次实验物料组成相同。

-设定转速和时间：根据实验要求，设定不同的转速和混合时间。

3.3混合操作：将实验组的物料投入混合机，启动机器，按照设定的参数进行混合。

3.4取样检测：混合结束后，从机器出料口取样，进行物料的颗粒分布、成分分析等相关检测。

4.实验参数：
根据实验目的和设备特性，设计不同的实验参数组合，如混合时间、
转速、物料比例等，并记录每一组实验参数对应的混合效果和性能。

5.实验结果：
根据取样检测结果，分析不同实验参数组合对混合物料的影响，评价
混合效果和性能。

6.结果分析：
通过对实验结果的统计和分析，绘制混合效果与实验参数的关系曲线，找到合适的工艺条件和操作参数。

7.结论和改进：
根据验证实验结果，总结出040V型混合机的混合性能和适用范围，
针对发现的问题提出改进建议和优化方案。

总之，本方案通过实验验证040V型混合机的混合效果和性能，从而
确定其适用范围和最佳操作参数，为实际生产提供技术支持和参考依据。

高速混合机操作规程一、操作前1. 操作人员应熟悉高速混合机的结构、性能、操作规程及安全注意事项。

需要穿戴好工作服、手套、帽子，保证头发、围巾等被固定住，以免发生意外。

2. 检查高速混合机的各个部位是否完好无损，机器是否有故障，特别是电器部分的线路是否正常。

发现问题应及时维修处理，不能强行使用。

3. 审查混合机内部有无杂质和异物，若有需要清除，并对所有配件进行检查和调整，确保机器处于一个最佳状态。

4. 为了防止工作时材料溅出受伤，操作人员应将容器正确地置于高速混合机下方，并将容器与混合机紧密连接，以减少混合过程中的材料飞溅。

二、开机操作1. 确认高速混合机已连接到电源，并检查电源状态。

打开电源开关，然后启动预先设置的电机驱动，确保机器开始旋转。

请注意，高速混合机的旋转速度不能超过预定的安全值。

2. 工作时，操作人员应时刻观察机器的转速、电流和噪音大小，确保机器工作状态合理，并避免因急剧震动或绕线卡住等突发状况对操作人员造成伤害。

3. 检查高速混合机上开关的状态：按下搅拌器开关可以启动搅拌器进行混合操作。

按下加热器开关可以启动锅炉加热功能。

当操作人员需要停止搅拌或加热操作时，只需关闭相应的搅拌或加热开关即可。

4. 在操作机器的同时同时要注意材料添加的安全。

材料在加入混合机时需要逐渐加入，并注意混合机的最大容量。

不要超过所允许的最大混合量。

三、操作后1. 高速混合机工作结束后要及时关闭电源开关，清除操作现场的杂物和材料残留物，并对机器进行清洁，确保已干净、无污染。

2. 检查和维护高速混合机的精度、稳定性和性能。

注意，机器的不合理使用会导致故障，并且会影响混合机的性能和寿命。

3. 完成操作后，操作人员应清点所用材料，材料残留量必须在规定范围内，如果材料中有异物或污染物则需要进行清洗或修复处理。

四、安全注意事项1. 操作人员必须严格遵守高速混合机的操作规程和注意事项。

任何不属于标准操作的行为都应避免。

2. 高速混合机运行时要注意安全事项，特别是混合机部分的旋转部件应特别注意。