超滤法在制备注射用水上的应用

用超滤法提升兽用黄芪多糖注射液质量作者：石异，喻勇，佘宁来源：《中兽医学杂志》 2021年第1期石异1，2，喻勇1，2，佘宁1，2（1.四川齐全红动物药业有限公司，四川遂宁 629000；2.四川齐全农牧集团股份有限公司，四川遂宁 629000）摘要：提升兽用黄芪多糖注射液的质量，通过采用腹腔注射给药，对小鼠注射未经用超滤提纯黄芪多糖注射液和经过超滤提纯的黄芪多糖注射液，研究两种不同黄芪多糖注射液对小鼠脾脏的影响。

黄芪多糖注射液采用腹腔注射给药能明显增加小鼠脾重，而经过超滤提纯的黄芪多糖注射液增重更加明显。

关键词：黄芪多糖注射液；超滤法；质量中图分类号：S853.73 文献标识码：B 文章编号：1003-8655（2021）01-0008-02黄芪多糖注射液具有益气固本，诱导产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成等功效，因此，在畜禽业中常作为免疫增强剂应用。

又因黄芪多糖注射液来源于中药材黄芪，符合我国食用性动物药品低毒、无残留、高效药物发展方向，为人们提供安全、营养、无公害的绿色食品。

因此，提高黄芪多糖注射液的质量，具有一定的现实意义。

目前黄芪多糖有多种提取方法水煎煮法、水浸提法、水回流提取法、碱水提取法、醇除水提法、碱醇提取法、微波提取法、超声提取法、超高压提取法、酶提取法以及联合提取等[1]。

其中水煎煮法是提取黄芪多糖的经典工艺，也是《中华人民共和国兽药典》2015版二部规定制法。

该工艺根据大多数多糖在热水中溶解度较大而在高浓度醇中溶解度小的性质提取，简单易行，能够去除不溶性杂质。

但以往研究发现，水煎煮法提取的黄芪多糖纯度较低，对提取物选择性较差，提取物成分类别较多，不利于后续分离纯化。

黄芪多糖是复杂生物大分子，不同提取方法和提取条件得到的黄芪多糖分子量、单糖和生物学活性都不相同[2-6]。

而黄芪多糖水解后低分子量（10000-21000）多糖产物提高免疫作用更加突出[7]。

因此，黄芪多糖的提纯及低分子量化是提高兽用黄芪多糖注射液的一个重要过程。

注射用水的制备工艺流程
注射用水的制备工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原水处理：将自来水或其他水源经过预处理，如过滤、沉淀、混凝等，去除悬浮物、杂质、微生物等。

2. 进一步处理：将原水进行进一步处理，如软化、反渗透、电离交换等，去除硬度、溶解性盐类、离子等。

3. 灭菌：使用适当的方法对处理后的水进行灭菌，如高温灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌等，以确保水中没有细菌和其他微生物。

4. 纯化：使用反渗透、蒸馏、超滤等纯化技术，去除水中的有机物、无机物、微量金属离子等，以达到注射用水的纯净度要求。

5. 储存：将经过处理和纯化的水储存在符合卫生要求的容器中，避免二次污染。

6. 包装：将储存好的注射用水进行灌装，通常使用无菌包装材料，以确保产品的无菌性。

7. 检测：对包装好的注射用水进行质量检测，包括微生物检测、化学指标检测等，确保符合相关标准和规定。

8. 标签和存储：对合格的注射用水进行标签贴附，包括产品名称、编号、规格、生产日期等信息，并储存于干燥、阴凉、避
光、空气流通的条件下。

以上是一般制备注射用水的工艺流程，具体的步骤和方法可能会因生产工艺、设备等因素而有所差异。

在实际的工业生产中，也需要根据法规和标准要求进行操作和控制，以确保注射用水的质量和安全性。

超滤技术在中药注射剂中的应用研究进展作者：李德成来源：《环球市场信息导报》2018年第06期本文对超滤技术进行了简单的介绍，针对超滤技术在中药注射剂中的应用展开了深入的研究分析，结合本次研究，发表了一些自己的建议看法，希望可以提高超滤技术在中药注射剂中应用有效性。

在中药注射剂研究发展过程中，展开了大量的临床以及药效学等研究，为中药注射剂在临床上的应用提供了大量的数据支撑。

当前中药注射剂在设计应用中仍存在有热原污染、乙醇用量大以及生产周期长等缺陷，所生产的产品很难快速适应市场需要，需要花费较高生产成本，产品质量无法得到有效保证。

超滤技术的出现能够实现对这一问题的有效解决，将超滤技术应用在中药注射剂的研究中，不仅能够使中药注射剂质量得到提高，同时还能为超滤技术在中药制剂方面的应用提供参考和示范，本文就此展开了研究分析。

1.超滤技术中药注射剂在提取过程中存在有非常多蛋白质、淀粉、树脂等杂质，注射剂的刺激性以及澄明度会受到非常大的影响。

超滤膜孔径在50-10000时，能够截留1-20nm，相当于300-300000分子量蛋白质以及化合物，还能截留相同直径的胶体等。

选择1-30000截留分子量超滤膜，能够确保有效成分顺利通过，截留数万至数百万分子量杂质，能够起到保留有效成分，去除杂质的作用。

2.超滤技术在中药注射剂中的应用2.1超滤技术的应用优势中药注射剂生产主要是将中药中的有效成分富集在一起，将其中的杂质去除，尤其是将其中的大分子杂质去除，使中药注射剂澄明度有显著提高，实现对其不良反应发生率的有效控制。

以往的水提醇醇沉法在实际应用中需要较长的生产周期，很难实现对有机溶媒的高效回收，消耗非常多能源，损失大量有效成分，很难保证产品质量，环境污染问题较为突出。

超滤技术在实际应用中有着以下几个方面的应用优势：第一，不需要对前煮液进行加热或者冷却处理，能够直接过滤，降低中间生产环节，节约能耗；第二，膜本身能够直接灭菌，性能易恢复，灭菌彻底；第三，在中药成分方面有着非常高的分离效率，能够将其中细菌、色素等非药效成分去除，使中药注射剂的澄明度以及纯度有显著的提高；第四，能够很大程度上缩短工序，降低产品生产成本，减少产品生产周期，能够实现连续性操作，在大规模生产方面有着非常好的应用效果；第五，不仅适合单方中药，同样也适合复方中药。

注射剂的制备工艺流程1。

配制配液应在洁净区内进行。

配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。

提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

(2）活性炭处理使用0。

1％~1。

0％的经150℃干燥活化3~4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。

加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

2。

滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。

常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

（2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等.其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0。

22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤.(3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过.3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行.灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。

(1）灌注①应做到剂量准确。

②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。

③接触空气易变质的药物,在灌装过程中，应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。

（2)熔封安瓿的熔封应严密,无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。

4。

灭菌和检漏（1)灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。

中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟)，容量较大的可酌情延长灭菌时间。

（2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

目的是将熔封不严的注射剂剔除。

5。

印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。

中药制剂工艺中超滤法应用分析摘要：将超滤法合理地运用到中药制剂工艺操作中，有助于中药制剂生产水平的提升。

基于此，本文分析了超滤法在中药成分分离制剂工艺、注射类中药制剂工艺、口服类中药制剂工艺、药浸膏中药制剂工艺中的应用，实现了对超滤应用的深入分析，希望能够为中药制剂生产领域的发展提供助力。

关键词：中药制剂；制剂工艺；注射药液引言：超滤法是指一种通过向原料施加推动力，使其流过半透膜，实现物质分离的选择性分离方法。

在中药制剂工艺中运用此方法，可以有效地分离、回收中药材料中的各类成分，为后续的制剂工艺操作提供方便，因此，应深入分析超滤法的应用，以寻求更好中药制剂生产方案，推动中药制剂生产力的发展。

1.超滤法在中药制剂工艺中的应用优势在超滤法中，工作者需要运用专门的设施，向中药制剂材料施加0.1~0.5MPa 的压力，推动其通过半透膜，而半透膜呈微孔结构，其能够根据材料中各个成分的颗粒直径，对各类成分进行选择性分离，帮助人们提取和回收中药材料中的有效成分。

从总体上来看，超滤法的操作较为简单，能耗也比较低，而且超滤法属于物理提取方法，不会在提取物中遗留有害成分，这让整个提取过程更加安全。

由此可见，将超滤法应用到中药制剂工艺中，能够让该工艺更加高效、低成本、安全。

1.中药制剂工艺中超滤法应用1.在中药成分分离制剂工艺中的应用在中药制剂工艺中，超滤法作为一种提纯、分离方法，其能够有效地将中药药液中人们所需要的成分提取出来，为中药的定向制备提供有利条件。

在超滤法的应用下，人们需要先检测出有效成分的颗粒直径，然后根据颗粒直径选择合适的半透膜，再以加压的方式，推动药液材料通过半透膜，即可将有效成分从药液中提取出来，然后运用提取出的中药成分进行定向的药剂制造。

就目前来看，超滤法已经成为了提取黄芩甙成分的最优工艺方法。

在中药成分分离工艺中，可以先进行预处理，将药液的PH值控制在合理内，然后选用截留值为6000~20000的半透膜进行超滤法提取，即可有效分离黄芩甙成分，同时，还可以通过适当提升药液的温度，来提高回收效率。

超滤技术在中药注射剂生产中的应用作者：王雪洁来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第03期【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）03-0131-02近年来，中药注射剂的应用已经越来越广泛，在其近半个世纪的发展中，中药注射剂的研发生产越来越规范化，开展了广泛而深入的药效学和临床研究，为其临床应用提供了充沛的依据。

但中药注射剂目前仍存在生产周期长，产品质量不稳定，热原污染等问题，严重制约其发展。

传统中药注射剂生产工艺已经不能满足人们对于中药注射剂的高要求，引入全新生产工艺势在必行。

超滤技术（ULtrafiltration，UF）是一种高效分离技术，属于膜分离技术（Menbrane Separation Technique），其基本原理是利用模孔选择性筛分性能，以达到分离、纯化和浓缩物质的目的，广泛应用于医药、化学等行业生产，多用于制备药用纯水、注射剂除热原及生物制剂的浓缩、分离等，具有显著的优势，目前在中药注射剂中的应用也逐渐增加。

一、超滤技术的原理及特点中药有效成分提纯的生产工艺较多，如水醇法、柱层析、水蒸气蒸馏法、固相萃取等，目前应用最广的是水醇法，该方法存在有效成分纯度低、流失严重、杂质去除率低，如鞣质、蛋白、树脂及淀粉等问题，对中药注射剂的澄明度、刺激性等质量指标有存在影响。

而超滤技术的应用可以提高有效成分提取率，去除热原，提高制剂澄明度，弥补了传统中药注射剂生产工艺的不足。

超滤技术主要是利用一种多孔的半透膜，凭借一定的压力，对液体进行分离，迫使小分子物质通过，大分子物质截留，从而达到分离、纯化和浓缩的目的。

超滤膜的孔径一般以分子量截留值为指标，而不是孔径尺寸，这是与传统微孔滤膜最大的区别。

一般来说，超滤膜孔径约为50～10000Ao，可截留孔径约为1～20nm，相当于分子量为300～300000的各种蛋白质和高分子化合物，也可以截留相应粒径的胶体微粒。

超滤法在抗生素提炼中的应用一药物分离超滤技术可用于药物的分离精制除热原灭菌等尤其是在抗生素及维生素的分离提取方面有学者提出的超滤/萃取法从根本上解决了抗生素萃取过程的乳化问题提高了萃取收率和产品质量目前（2018年）生产过程中常利用活性炭吸附去除人参皂苷注射液制备过程中热原该方法具有总皂苷损失量大生产成本高等缺点而采用超滤法去除人参皂苷注射液制备过程中热原即可有效去除热原又可减少人参总皂苷的损失具有简便可靠效果好等优点利用超滤技术去除狂犬病疫苗生产过程中产生的细菌内毒素抗原损失较少并且富集了样品能够满足疫苗生产的要求二超滤膜技术应用改进抗生素传统工艺抗生素是微生物在新陈代谢过程中产生的，具有抑制它种微生物生长及其活动，甚至杀死它种微生物的一种化学物质。

细菌、真菌、放线菌、高等植物、动物都能产生抗生素。

产生的抗生素按化学结构来分类，可分为：β-内酰胺类、四环素类、胺基糖苷类、大环内酯类、多烯大环类、多肽类、苯烃基胺类、蒽环类等。

抗生素的相对分子质量大都在300-1200范围内。

超滤膜技术可以从两个方面改进抗生素的浓缩和纯化工艺：NF膜浓缩未经萃取的抗生素发酵滤液，除去水和无机盐，然后再萃取。

这样可以大幅度地提高设备的生产能力，并大大减少萃取剂的用量。

溶剂萃取抗生素后，用耐溶剂超滤膜浓缩萃取液，透过的萃取剂可循环使用。

NF膜已成功地应用于红霉素、金霉素、万古霉素和青霉素等多种抗生素的浓缩和纯化过程。

VBl2由发酵得到，传统的生产工艺复杂，产率低。

超滤膜可应用于如下过程：用微滤替代传统的过滤，经微滤的发酵清液用NF膜可浓缩10倍以上，从而大大减少了萃取剂用量，并提高了设备的生产能力。

粗产品纯化过程中所使用的溶剂，也可以用NF膜处理回收使用。

三超滤膜技术在生物发酵行业的应用3.1氨基酸：发酵法生产赖氨酸、谷氨酸、精氨酸的过程中，有效的提取工艺是决定产品质量和收率的关键。

在传统的工艺中，如框架过滤、离心过滤等，只能简单地分离发酵液中的菌丝体、固体杂质和其他固体物质，而不能分离发酵液中的蛋白质和其他大分子物质。

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