2013年新版质量管理制度
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陕西冯武臣大药堂有限公司目的:规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。
依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
适用范围:适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。
内容:1、文件管理1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。
1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式:题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。
1.3质量管理文件由质量部起草,质量部部长审核,质量负责人批准执行。
1.4质量记录由主要使用部门起草,质量部审核,质量负责人批准使用。
1.5质量部组织相关岗位人员学习文件,负责指导、监督和检查文件的执行。
1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范,无内容项目用“/”表示,填错的地方不能随意涂改,划一横线,注明原因、日期并签名以示负责,写错的地方要仍然可以辩认。
1.7各部门自查本部门文件的执行情况,发现不足,及时整改。
1.8各部门使用的文件应保存完整。
如发现文件破损、丢失、影响使用时,应到质量部申请更换。
1.9质量部应定期对现行文件进行复查,做出确认或修订意见,质量管理文件由质量部提出修订申请,填写《文件修订申请》。
新文件起草后,经质量部门负责人审核,质量负责人批准后方可执行。
新文件颁发执行之时,旧文件同时撤销、收回。
1.10质量部对质量管理文件进行统一管理,各部门借阅、复制文件,应填写《文件借阅、复制记录》,经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。
破损文件、撤销文件由质量部收回,填写《文件销毁申请》,统一销毁。
2、管理文件编号系统2.1文件分为两类:管理制度和工作程序。
2.2文件编号由二组字母加一组数字组成,表示如下:DY■—大药堂(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。
GZH管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写,分别取第一和第三个字母组成。
项目建设工程质量管理制度(2013年版)编制:计划运营和项目管理部2013年3月目录第一章总则 (3)第二章适用原则 (4)第三章组织架构及职责 (5)第一条组织架构 (5)第二条职责 (5)第四章项目质量管控要点 (9)第一条各级管控重点 (9)第二条重点环节管控 (13)第三条集团公司计划运营和项目管理部工程实体质量管控要点 (17)第四条项目公司、监理单位、施工单位工程实体管控要点 (18)第五章质量隐患(事故)上报和处理 (19)第一条质量隐患及其上报 (19)第二条质量事故及其上报和处理 (19)第六章罚则 (24)第七章附件 (25)第一章总则第一条随着房地产(集团)有限公司(以下简称“集团公司”)战略的快速发展,为使项目工程质量管理工作达到制度化、规范化、标准化,特制定本制度。
第二条依据《中华人民共和国建筑法》等国家法律法规、集团公司现行制度和相关管理文件编制。
第二章适用原则第一条本制度适用于房地产(集团)有限公司所有开发项目。
第二条本制度如与国家及地方相关法律、法规不一致之处,按照高标准执行。
第三条依据本制度,对项目各参建主体实施情况进行过程管理,通过检查、排名、通报等方式,对各项目管理部质量管理工作进行评分、提示、指导、督促和整改,以利于项目正常运行。
第三章组织架构及职责第一条组织架构质量管理组织实行二级架构。
第一级为集团公司计划运营和项目管理部,第二级为项目公司。
1.集团公司计划运营和项目管理部2.项目公司第二条职责1.集团公司计划运营和项目管理部1.1集团公司计划运营和项目管理部为项目质量管理工作的监管部门,在工作范围内独立行使项目质量监管权。
1.2督促项目公司按照公司批复的《项目管理策划书》中有关质量管控部分内容落实实施,并检查实施情况。
1.3监督检查项目各参建主体(项目公司、监理单位、施工单位)施工过程质量管理。
1.4组织季度巡检及日常检查,可对在施工程任意施工部位进行抽检,视检查出问题的严重性,有权报集团公司主管副总经理、总经理责成项目公司对问题单位或部位停工整顿。
门窗公司质量管理制度目录1、公司简介2、组织机构简图3、主要岗位职责3.1经理职责3.2技术副经理职责3.3行政副经理职责3.4技术部职责3.5安装部职责3.6生产车间职责3.7经营部职责3.8人事部职责3.9财务部职责3.10检验员职责3.1J库管员职责3.12生产工人职责4、管理制度4.1质量管理制度及考核办法4.2生产及检测仪器设备管理制度4.3文件和资料管理制度4.4工艺管理制度及工艺纪律考核4.5员工培训管理制度4.6采购质量控制制度4.7工序检验制度4.8半成品、成品检验制度4.9不合品的处置规定4.10产品包装、运输、存放和标识管理制度4.1 1安装现场管理及安全制度4.1 2安全生产管理制度4.1 3产品售服务制度5、关键工序质量控制规定5.1下料工序控制规定5.2焊接工序控制规定1、公司简介(略)2、组织机构简图3、主要岗位职责门窗公司管理3.1经理职责(1)、批准和颁布质量管理制度。
(2)、配置质量管理体系运行所需的物力、财力和人力资源,制定奖惩方案。
(3)、建立质量管理需要的组织机构,规定部门和各级人员的职责权限。
(4)、对质量管理体系建立中的重大问题进行决策,对产品质量全面负责。
(5)、组织相关部门/人员对质量管理体系运行效果进行评价改进。
3.2技术副经理职责(1)、在经理领导下负责公司的质量管理一作,保证质量体系正常运行。
(2)、负责公司技术文件、工艺文件的批准工作,包括外来技术文件、产品图纸的审查。
(3)、负责公司产品设计、质量技术、产品生产检验、计量、物资采购、门窗安装等管理工作。
(4)、负责公司与客户、监理、设计、土建、质检、供货等方面的联系,保持与工地各配合方的沟通联系及工作协调。
3.3行政副经理职责(1)、在经理领导下负责公司经营活动的监督和管理工作。
(2)、负责公司产品售后服务、信息反馈、合同评审、安全教育的监督和管理工作。
(3)、负责公司人员技能培训和后勤保障的监督和管理工作。
质量管理规定1.目的为了提高产品质量,规范质量控制。
维护公司品牌的声誉。
保证产品适应优胜劣汰的市场要求。
2.适用范围适用于***所有员工3.用语定义3.1 自检:即自我把关。
操作者对自己生产的产品进行自我检验,起到自我监督的作用。
减少个人生产出不良品,避免产生批量质量问题。
3.2 互检:操作工之间对上一道工序的产品进行互相检验,起到监督作用。
并预防别人制造的不良品留转到下一个工序,避免下一道工序出现生产被动。
3.3 专检:车间主任对产品的质量进行监督检验,对有争议的判罚牵头评审判罚到责任人。
3.4 现场联检:班组长、车间主任、工程师等联合到现场共同巡检,纠偏现场出现的问题点。
4.三检制度建立质量控制实行自检、互检、专检制度,联合协同控制,互相咬合,共同控制产品质量。
4.1自检:4..1.1 自检按工艺规定、工艺指导书等要求执行。
各工位所有员工必须严格执行,减少不良品产生。
4.1.2 经自检判为不合格的,由自检人员贴上不合格品标记,进行隔离存放。
4.1.3 首件:首件是自检的重要方式,在连续生产中,要求生产出来的第一个合格产品要进行首件检验,合格后才能生产,每次更换尺寸、规格、颜色、挤出速度调整等时都需要重新做样件检验,免出现批量质量事故。
4.1.4生产过程中要随时做好自检。
有效控制本工序产品质量。
4.2 互检:4.2.1 互检内容按工艺规定、工艺指导书等要求对上一道工序的闸口,避免接收不良品,给本工序造成质量损失。
4.2.2 经互检检出的不合格品,由发现者贴不合格品标记进行隔离,并反馈到上工序。
4.3 专检:4.3.1 专检即由车间主任兼职,对成品和生产过程进行检查纠偏。
对各工序生产的产品进行抽检,监督质量控制。
避免出现重大批量质量事故。
4.4 联检:4.4.1 联检组对半成品或成品进行随机抽检。
4.4.2 对联检组检验出不合格品或返工、返修品相关责任人要及时整改。
4.5 “三检制”互相制约关系4.5.1 下道工序互检是上工序的自检、互检的考核。
工程质量管理制度和措施(2013年工程质量管理制度和措施)1工程质量管理办法第一章总则第1条为规范青海省共和至玉树公路工程质量管理,确保工程质量,实现青海省交通厅、青海省共和至玉树公路项目经理部、中铁十一局集团第二工程有限公司共和至玉树公路A7合同段项目经理部总的项目质量管理目标,根据《建设工程质量管理条例》(以下简称《条例》)和《公路交通建设工程质量管理规定》(以下简称《规定》)、交通部公路工程质量验收评定标准、规范以及上级有关规定和本工程实际情况,特制订本办法。
本办法在中铁十一局集团第二工程限公司共和至玉树公路A7合同段项目施工中实施。
第二章质量管理目标第2条质量目标(1)分部分项工程合格率100%单位工程一次验收合格率100%;(2)隧道、桥梁等工程满足设计使用寿命内正常运营要求;(3)主体工程零缺陷;减少质量通病,杜绝发生各类质量事故;(4)竣工文件资料真实可靠,规范整齐,实现一次验收交接;(5)实现竣工后所完工程能满足设计要求与功能。
第三章质量管理体系第3条健全质量管理机构,项目部成立以项目经理为组长的质量管理领导小组。
围绕质量目标开展工作,制定创优规划和措施;对工程质量进行有效的监控。
领导小组的日常业务工作由安质环保部负责完成。
项目部质量管理领导小组名单:组长:李岳峰副组长:李若愚、田敏哲、罗明元、罗武、张发磊成员:蔡鹏飞、安斌、蒋小彬、王宏宇、陈喜红、周万杰、王邦林、文建军第4条专职质量检查工程师素质要求为:1、大学专科(含)以上学历,具有中级(含)以上职称。
2、具有较强的沟通和对外交往能力。
3、专职质检人员熟悉施工规范、质量验收标准,安全管理人员熟悉安全、职业健康、环境保护方面的法律法规,有制定安全技术操作规程的能力,具备实施、实现、评审和维护工程项目内部职业健康安全、环境保护、创优规划等方针政策的能力。
第5条本项目质量管理实行三级管理机制,即:项目部、架子队、管理组。
质量保证体系框图第四章工程质量管理职责第6条质量管理小组职责1、认真贯彻和执行国家、交通部及项目经理部等有关工程质量的法律、法规、规章制度、规定、办法及通知等文件的精神要求,实施工程质量目标管理,确保工程质量满足验标及合同要求。
2013产品质量管理办法一、前言随着我国经济的飞速发展,各种产品也不断涌现,产品质量的重要性也被日益重视。
针对产品质量管理的要求,2013年出台了新的产品质量管理办法(简称“办法”)。
本文将针对该办法进行具体的解读,让读者更加深入了解和掌握这一重要的法规。
二、重点解读1.适用范围该办法适用于所有在我国境内生产、销售、进口的产品,包括商品和服务。
2.基本要求(1)质量是企业的生命。
企业应当根据不同的产品特点,采取相应的质量控制措施,确保产品质量符合法律法规、合同和标准的要求。
(2)建立健全自检、互检、专检三级质量控制体系,保证产品从生产到销售全过程的质量监管。
(3)如果产品存在质量问题,企业应当及时报告质量监督部门,并采取相应的整改措施。
3.产品质量监管(1)国家质检机构应当依照法律法规和标准,对生产、销售、进口的产品进行监管,并组织抽查检验。
(2)产品质量认证是企业和产品进入国内外市场的重要凭证。
质检机构应当加强对认证机构的监管,确保认证工作的公正、准确和可靠。
4.产品责任追究如果产品存在质量问题,企业应当根据合同、法律法规和相关标准,承担相应的责任。
国家相关部门会依据法律法规和标准,给予相应的处理和处罚。
5. 案例分析在办法的实施中,一些企业因为产品质量问题被检查部门查处。
比如,2015年,某企业生产的儿童卡通床存在安全隐患,国家相关部门对该企业进行了处罚,并责令其立即停止生产和销售。
这就告诉我们,在产品质量监管中,企业要严格控制质量,确保产品符合相关标准要求,同时积极参与行业自律,提升整个行业的质量水平。
三、2013产品质量管理办法是我国产品质量监管体系的重要法规,对于企业保障产品质量,提升消费者满意度具有重要的意义。
作为企业,应该高度重视该办法的执行,严格落实各项质量管理要求,不断提高产品品质,为社会创造更多的价值。
公司管理规章制度(质量管理规定)2013第一章总则第一条为了保证公司产品和服务的质量,实现公司的质量方针和目标,制定本规定。
第二条公司的质量方针:以顾客为中心,追求卓越品质,健全质量管理体系,创造共赢局面。
第三条公司的质量目标:产品合格率≥99%,客户投诉率≤1‰,重大质量事故率为0。
第四条全体员工必须按照本规定执行,贯彻落实公司的质量方针和目标。
第二章质量管理体系第五条公司依据ISO9001标准建立质量管理体系,制定相应的章程、流程、程序文件和工作指导书等,以确保质量管理的可持续性和连续性。
第六条全体员工应当了解和掌握公司的质量管理体系,遵守质量管理体系的规定执行工作。
第七条公司定期进行内部审核和管理评审,不断改进质量管理体系。
第八条在质量管理体系运行中,如发生紧急事件或非常规情况,应及时采取措施,防止事故扩大,同时应做好事故调查和处理,提高事故应急处置能力。
第三章质量控制第九条所有产品必须符合国家、行业和公司的相关规定,经过严格的检验合格后方可出厂。
第十条产品检验工作必须按照相关的检验规定和程序进行,并严格执行检验记录和质量档案的保存工作。
第十一条公司应当建立完善的供应商评价和管理体系,对供应商的产品和服务进行全方位的评价和质量控制。
第十二条客户投诉应当按照公司的投诉处理程序进行处理,及时回复客户,并记录和跟踪处理结果,以便后续改进工作。
第十三条公司应当进行常规的质量分析和统计,分析质量问题的原因,及时采取措施,确保问题不再发生。
第四章质量教育和培训第十四条全体员工应当接受公司的质量教育和培训,增强质量意识和素质,提高质量水平和工作能力。
第十五条公司应当按照员工不同的工作职责和要求,制定相应的质量教育和培训方案和计划,并进行跟踪和评价,确保培训效果。
第五章质量奖惩第十六条公司应当建立绩效考核制度,对优秀的员工和部门进行表彰和奖励,鼓励其为公司质量提升作出贡献。
第十七条对于质量问题发生的责任单位和责任人员,应当依据公司的相关规定进行追责和惩戒,确保质量责任的落实。
药品经营质量管理规范(2013)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
衡水路桥工程有限公司质量管理制度(依据GB/T19001-2008、GB/T50430-2007标准制定)版本及修订状态:A/0文件编号:HSLQ/ZD-2013受控状态:分发号码:2013年06月01日发布 2013年06月01日实施编制:霍丽敏审核:葛永卫批准:张占国目录1、目标管理制度(HSLQ-ZD-01)------------------------------------ 32、员工绩效考核制度(HSLQ-ZD-02)--------------------------------- 173、工程材料管理办法(HSLQ-ZD-03)--------------------------------- 384、劳务、工程分包管理制度(HSLQ-ZD-04)--------------------------- 405、施工质量管理制度(HSLQ-ZD-05)--------------------------------- 426、安全生产管理规定(HSLQ-ZD-06)--------------------------------- 457、施工质量检查制度(HSLQ-ZD-07)------------------------------- 498、试验检测工作管理办法(HSLQ-ZD-08)---------------------------- 529、工程质量事故报告、处理规定(HSLQ-ZD-09)---------------------- 5610、质量管理活动监督检查与评价制度(HSLQ-ZD-10)------------------ 5911、质量信息管理制度(HSLQ-ZD-11)-------------------------------- 61目标管理制度编号:HSLQ-ZD-01一、总则(一)为了把公司的管理方针系统地转化为公司和每个部门、单位、层次乃至每个员工主动追求的目标,实现顾客要求、确保顾客满意的目的,制定本制度。
1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、责任者:质管部。
5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类,即:5.1.1质量管理制度类;5.1.2部门及岗位职责类;5.1.3质量管理工作操作程序类;5.1.4质量记录、凭证、报告、档案类;5.1.5操作规程类。
5.2.当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时;5.2.2有关法律、法规修订后;5.2.3组织机构职能变动时;5.2.4使用中发现问题时;5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。
531编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别M弋码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□ □□□ □□□ □□□□公司代码文件类别代码文件序号年号531.1公司代码:LBL531.2文件类别代码:53121质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“ QM ”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“ QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“ QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“ 001 ”开始顺序编码。
5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。
5.3.2文件编号的应用:5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
5.323纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。
5.5.质量管理体系文件编制程序为:5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
5.5.3 审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
5.6 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:5.6.1 质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;5.6.2 质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质管部负责控制和管理;5.6.4 对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
5.7 质量管理体系文件的控制规定:5.7.1 确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章;5.7.3 必要时应对文件进行修订;5.7.4 各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;5.7.5 对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
5.8 质量管理体系文件的执行规定:5.8.1 质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,各部门负责人组织本部门人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督。
不得随意复印和涂改。
5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范,无内容填写的项目用“ / ”表示,填写错误的地方不能随意涂改,应使用水笔划“ ------------- ”线,并在旁边签名以示负责。
除非特殊要求,在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。
5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改1. 目的:2. 依据:3. 范围:4. 责任者:5. 规定内容:1、目的:明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章,结合本企业经营实际制定本制度。
3、范围:适用于质量方针和目标的管理。
4、责任者:公司全体员工。
5、规定内容:质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5.1企业质量管理方针为:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。
5.2企业质量目标:确保企业经营行为的规范性、合法性;确保所经营药品质量的安全有效;确保质量管理体系的有效运行及持续改进;不断提升公司的质量信誉;最大限度地满足客户的需求。
5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
5.4质管部指导督促实施。
5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段:5.5.1质量方针目标的策划:5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求,结合本企业工作实际,制定质量工作方针目标;5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。
5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
5.5.2质量方针目标的执行:5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、督促考核人;5.5.3质量方针目标的检查:5.531质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;5.532每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核报总经理审阅。
5.533对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。
5.5.4质量方针目标的改进:5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;5.5.4.2企业内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。
1、目的:加强质量管理工作,坚持实施GSP及其实施细则,全面落实质量管理制度,强化对执行情况的检查和考核力度。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、GSP 及其实施细则等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。
4、责任者:质管部、质量管理领导小组。
5、规定内容:5.1 质量管理工作的检查。
5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作,并授权质管部,具体负责实施质量管理检查工作。
5.1.2 质量管理工作检查考核依据是:GSP 及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。
5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行,并且每季度对各部门的执行情况检查一次,必要时增加检查次数,做好检查记录。
5.1.4 检查的重点是:作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。
5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查,并提出存在问题。
5.2 质量管理工作的考核。
5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。
5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。
5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。
5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。
5.3 质量管理工作的检查办法。
5.3.1 公司质管部通过查、看、问、听等方式,对公司各环节执行GSP 等制度情况进行检查。
5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限,将检查情况及时反馈给被查部门,并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后,留质管部存档。
5.4 质量管理工作的考核方法。
5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会,听取质量管理人员的检查情况汇报。
5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。
5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。
5.5考核评比原则。
5.5.1考核评比以《质量工作考核细则》为依据,部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩,岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。
5.5.2考核细则总共100分,考核综合评定结果分为四等:优、良、合格、不合格。
考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。
1、目的:为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3、范围:适用于公司质量管理体系的审核。
4、责任者:质量管理领导小组、质管部及相关部门5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
5.3 一般审核工作按年度进行,于每年的12 月下旬组织实施。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审。
5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容:5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化:包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求,对公司质量管理体系产生重大影响的;5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的;5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的;5.4.4 公司质量管理部人员有2 人以上同时发生变化的;5.4.5 发生重大质量责任事故的;5.5.6 更换电脑操作系统软件的;5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的;5.5.7 未按照规定要求通过GSP 认证检查的。