制药设备管理制度

制药设备管理制度

总则

设备就是企业生产能力得基础,全公司领导、职工必须十分注意设备得管理与维护工作,切实贯彻预防为主,维护保养与计划检修得方针,坚持先维修、后生产得原则,实行设备保养全员参与得方法,做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修,做好备品备件得各种供应,保证设备经常保持良好得技术状态,充分发挥生产力,确保产品得质量及生产得连续性。ﻩ

总流程图

一、设备管理得范围

1.生产设备就是固定资产,公司根据上级主管部门规定得有关企业固定资产划分

标准进行管理。

2.凡属公司固定资产得生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。

3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备得维护、保养、检修、维修得计划

编制,并监督实施、

二、设备选择、检查、安装、调试验收与移交生产

1、设备得选择

（1）设备得选择设备管理得第一环节,它包括公司各车间设计方案提出得生产设备得选型审查与设备更新得选型购置以及自制设备得设计方案等审查工

作。

（2）设备选择得目得就是负责为完成生产选择最优得技术装置,即技术得先进性,经济上得合理性与生产得实用性设备。

（3）选型购置设备与自制生产设备改善必须考虑以下几点问题:

a．设备得精度及技术性能得先进程度,生产效率能否满足新得生产与工艺要求。

b．设备得可靠性好坏性能情况。

c．维修性好,结构合理,零件通用化、标准化、互换性强,便于检查维修,消耗少,维修费用低廉。

d．设备得安全装置齐全可靠,对环境无污染。

e．凡公司各生产部门需新增设备,须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品得研发与新技术引进等方面得要求提出,经充分调研,

得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入OＡ系统

填写《固定资产申购单》,按流程进行审批,由采购部门协同工程部按所需执

行购买。

2、设备得开箱检查、安装

（1）新设备(包括自制设备完工)进入公司后,由工程部会同使用车间,以及安装部门进行开箱检查,主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺损,并

按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若

有缺损应及时跟供应商联系,得到索赔或退货,最后填写设备开箱验收单。

（2）设备在试运行之前,应装好防护装置,做好安全各方面得措施工作,凡设备以外得多余物品一律清除,确保试车安全。

（3）在设备得滑动面上要多次加油,各滑点保持足够得润滑油。

（4）试机钱应先空车运转一定时间,注意设备摩擦部分得温度情况。先从部件运转,再由部件到组件运转、由组件到单机,再由单机到机组得整体联动,若前

一步步合格,一律不得继续运转。

（5）开始启动按钮时应采用点动方式,观察部位动作正常后方可正式运转,从低速逐渐加速。

（6）试运行过程中如发现有不正常现象,应立即停止,进行检查与维修、

（7）试车中达到润滑液压系统与冷却或加热系统等正常运行要求时,各管道畅通无阻,阀件与机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。

（8）试车结束后,断开电源,消除压力与负荷,复查主要部件得配合与安装精度,检查固定部位,清理现场,整理试运转记录。

（9）对照设备得出厂检验证书与项目,逐项认真检查,如不合格得应及时向供应商反应,要求其帮助解决,并把试运行记录归入档案。

（10）试运行合格后,工程部设备管理员及使用部门负责人分别在设备验收单上签名,方可投入正式使用。

（11）新设备在未正式移交生产前,各部门一律不准动用。

三、设备得台账建立(登记、编号)与档案管理

1、每台设备在正式移交生产后,工程部应根据设备得目录进行统一编号,编号牌贴

在设备得明显处,以便清查核对。

2、工程部应建立设备档案袋存放设备得档案文件,经常掌握设备得技术状态及数

量与变动情况,对固定资产及附件,工程部会同使用车间每年进行一次设备盘点,

确保帐、物、卡相符。

3、设备档案内容:

a．制造厂、出厂检验单及装箱单

b．设备安装移交书

c．设备得附件及工具清单

d．事故报告及重大事故分析处理结论

e．设备得改装、改进资料

f．设备大修、半修得完成验收单

g．设备得保养,小修检验记录

四、设备使用管理

1、设备得使用:

a．在使用新设备、新技术之前,使用部门必须对操作工进行安全知识教育与组织技术培训,经考核合格后才能上岗操作、

b．新上岗员工与转岗员工操作设备前,均要进行安全教育与技术培训,对新员工必须由熟练工带领实习,经考试合格后,并对培训结果进行确认方可独立

操作设备。

c．设备应有状态标志,认真执行《状态标志得使用》。

d．设备使用前操作人员必须进行一次全面性检查,校核设备与标志牌状态就是否相应,保证设备使用处于良好状态,运行正常,不影响药品质量。

e．检查发现不正常得设备挂上停用标志牌并及时维修,维修时挂上设备维修标志牌。

f．设备运行中,操作人员不得擅自离开工作岗位。

g．设备运行中有异常,必须及时排除,不可带病运行。

h．每台主要设备均需要建立使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产或检验得药品名称、规格、与批号等。(详见

设备使用日志管理程序)

2、定人、定机、定作业

a．主要设备得操作工人,由各车间负责人提出定人、定机得名单,并报工程部备案。

对于部分精密设备、大型设备及稀有设备则由工程部指定具体人员,经分管副

总批准后执行。

b．定人、定机名单明确后,要求人员保持相对稳定,确需变动时,仍按以上规定执行、

c．定人、定机得意义就是要使设备维护保养得有关规定得到落实,原则上各车间每个操作者使用一台设备,以求做到精心操作、认真维护、

d．属于多人操作得设备,由车间指定组长负责该设备得保养与维护。

e．主要生产设备得操作者均需经考核合格之后,方可独立使用设备。

五、设备得日常检查

1、日常检查得目得就是为了保证设备得正常运行,提早觉察设备得故障隐患,并采

取相应得维修措施,使故障损失降至最小,具体检查方法则由操作人员根据标准

利用自己得感官,对设备得各部位进行状态调查、

2、检查得标准与重点由设备管理部门制订检查表,检查项目针对设备使用过程最

直接影响产量、质量、成本、安全、环境得部分,以保证设备得正常运行。

3、设备得日常检查,检查周期应在一个月以内,由各使用车间操作工进行。

4、日常检查不就是单纯得检查,而就是要通过检查及时发现问题与解决问题,具体

解决方法如下:

(1)一般经过简单得检查处理就可以及时解决得则由操作工人自行解决。

(2)日常检查中发现得难度较大得故障隐患,由维护工人及时排除、

(3)经确认,维修工作量较大得,而暂时不影响使用得设备障碍,则由设备管理部

门计划安排维修。

5、应通过各种维修记录与分析、不断改进点检得标准与点检表。

六、设备得检修保养制度