冻干机验证方案完整版
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冻干机验证方案之欧阳家百创编
真空冷冻干燥机验证方案欧阳家百（2021.03.07）项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (4)5.1. 安装确认 (4)5.2. 运行确认 (20)5.3. 性能确认 (44)5.4. 异常情况处理程序 (49)6. 再验证周期 (49)7. 验证结果评定及结论 (49)8. 验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
冻干机验证方案
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
冻干机清洁验证方案
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007年验证立项申请表一、验证方案的审批二、验证方案执行人员目录1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述-------------------------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------------------------2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部-----------------------------------------------------------------2.3QA---------------------------------------------------------------------3.文件控制----------------------------------------------------------------4.验证时间----------------------------------------------------------------5.产品列表----------------------------------------------------------------6.清洁方法----------------------------------------------------------------7.验证原理----------------------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------------------------9.清洁程序及取样----------------------------------------------------------10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查--------------------------------------------------------------10.2微生物限度检查------------------------------------------------------11.接受标准----------------------------------------------------------------12.再验证------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
冻干机验证方案
能再确
认不可以开始 被列出的没有完成的问 题必须在PQ开始前被解决
列出 OQ 没有解决的问题和涉及到 PQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 PQ
5.2.4.运行再确认的批准
部门
姓名
职位
签名
日期
冻干粉针车间 冻干粉针车间
质管部 5.3. 能再确认
设备班长 车间主任 质检员
6.验证记录填写说明 6.1.记录过程中如需修改记录 请用黑色笔在原纪录上划一条横线 然后填写正确内
是否达标(是 / 否)
执行者 日期 / 签名 执行者 日期 / 签名
安装确认成功通过 运行确认才可以开
始
安装确认没有成功通过 运行确认不可
以开始 被列出的没有完成的问题必须 在OQ开始前被解决
列出 IQ 没有解决的问题和涉及到 OQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 OQ
5.1.6.安装确认的批准
设备名称
设备型号
出厂编号
设备编号
安装地点
冻干机
2.验证原因 2.1.本冻干机在 2005 年购入安装 并于 2006 年 1 月通过验证投入使用。冻干机验证
周期为两年 已于 2009 年 3 月进行了再验证 目前设备将进行大修保养 故需对
此设备进行再验证。
3.验证目的 3.1.通过再验证 确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品 3.2.通过再验证 确定操作方法有效及操作参数未发生变化 以保证能够按照验证时
容 并署名和注明日期。请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。测
试的同时 请及时做好记录 并根据要求签字和注明日期。在本文件中不允许用 “√”“×”确认结果 如果没有相关填写合适的内容 请不要空在那 填写“/”。 在测试过程中如果空间不够 可在相对应的测试版面空白处记录或注释 背面不
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1. 项目概述...................................................................................................................................1.1.设备概况........................................................................................................................2.验证目的...................................................................................................................................3.验证范围...................................................................................................................................4.验证小组成员及职责............................................................................................................5.验证内容...................................................................................................................................5.1.安装确认........................................................................................................................5.2.运行确认........................................................................................................................5.3.性能确认........................................................................................................................5.4.异常情况处理程序 .....................................................................................................6.再验证周期..............................................................................................................................7.验证结果评定及结论............................................................................................................8.验证进度安排 .........................................................................................................................1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
冻干机PQ验证方案
冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。
5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。
5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。
5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。
1.2.3开始CIP程序。
1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。
1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。
NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
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冻干机验证方案Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1.设备概况2.验证目的通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。
3.验证范围本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
4.验证小组成员及职责5.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。
填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。
设备随机资料检查确认单（1）设备随机资料检查确认单（2）检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。
填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
设备组装部件及随机附件检查确认单设备主要材质和本体安装的检查确认a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c)检查确认各组装部件连接是否妥当；d)检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度≤1/1000；e)检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；f)检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。
设备主要材质和本体安装的检查确认记录检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h)压缩空气连接管径：3/8″,≤P≤，采用净化压缩空气；i)冷却水连接管径：″内螺纹，≤P≤，T≤25℃；j)清洗水连接管径： 1-1/2″快装卡箍接头，P≥，T=80℃，不锈钢管道；k)总排水管连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，不锈钢管；l)电源的连接是否为三相五线制，380V±10％、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。
以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。
设备公用配套工程条件确认记录检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。
填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。
计量器具校验合格确认表检查确认该设备的SOP是否已经具备。
填写下页中的《设备SOP检查确认表》。
设备SOP检查确认表检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。
填写下页中《文件培训确认记录》文件培训确认记录安装确认总结分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
填写下页中的《设备安装确认总结表》。
设备安装确认总结表5.2.运行确认在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。
按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
设备控制系统的功能确认验证目的：检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。
验证程序：在空载情况下，依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。
每个功能按钮测试三次，每次均需合格。
将测试检查结果到下页的《控制按钮测试检查记录》中。
控制按钮测试检查记录设备漏点测试验证目的：检查设备各管路系统是否密封完好，无渗漏现象存在。
验证程序：对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值以上，允许下降值≤）；对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值，允许下降值≤）；测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45℃以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，持续抽10分钟，冻干箱真空度的值不低于10Pa为合格。
在真空制冷之后，检查设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。
将测试检查结果到下页的《设备漏点检查测试记录》中。
设备漏点检查测试记录安全性能测试验证目的：检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。
验证程序：在空载情况下，人为造成各种异常情况，检查控制系统是否实施相应的安全保护。
将检查确认结果记录到下页中的《安全性能测试记录》中。
可接受标准：A.断水保护：水压力＜时将报警，凡用水冷却的设备不能工作；B.断气保护：空气压力＜时将报警，同时自动程序不被执行；C.真空保护：真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警；D.超温保护：导热油温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。
安全性能测试记录板层（冷媒）的降温速率和最低温度验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。
可接受标准：A.板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min；B.最低温度为-55℃。
验证程序：A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。
B.继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。
填写到下页的《板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录》中。
板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录冷凝器降温速率和最低温度测试验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
可接受标准：A.从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min；B.最低温度-75℃。
验证程序：A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-75℃，对冷凝器进行降温。
当温度降至-40℃时，记下时间。
对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。
B.继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。
填写到下页的《冷凝器降温速率和最低温度测试记录》中。
冷凝器降温速率和最低温度测试记录抽气速率和极限真空度测试验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。
可接受标准：A.冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间不大于30min；B.极限真空度为≤1Pa。
验证程序：A.冷凝器制冷到-50℃；B.冻干箱加热至35℃；C.开启真空泵/真空泵组，记录开启时间；D.记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率；E.继续抽真空2小时，记录极限真空度。
填写到下页的《抽气速率和极限真空度测试记录》中。
抽气速率和极限真空度测试记录板层（冷媒）升温速率和最高温度测试验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计要求。
可接受标准：A.大于℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）；B.最高温度为80℃。
验证程序：A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为80℃对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层升温速率进行评价。
B.继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。
填写到下页的《板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录》中。
板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录系统真空泄漏率测试验证目的：检查并确认箱体的密封性能符合设计要求。
可接受标准：真空泄漏率为≤验证程序：A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行真空冷冻干燥机；B.冷凝器制冷到-50℃；C.冻干箱加热至35℃；D.开启真空泵；E.当达到极限真空度时（大约在≤1Pa时），关闭泵阱隔离阀进行保压；停止抽真空。
F.记录起始时间和真空度；30分钟后，记录测试结束时间和冻干箱真空值变化，计算系统真空泄漏率。
填写到下页的《真空泄漏率测试记录》中。
真空泄漏率测试记录附注：以上测试都在空载情况下测定。
其中，真空泄漏率实测计算公式如下：=△P*V/t Pam3/SQ2Q泄漏率△P压差 V设备体积 t所需时间2最大捕水量测试验证目的：确认真空冷冻干燥机的捕水能力达到设计要求。
可接受标准：最大捕水量：≥20Kg.验证程序：在平底托盘中加入厚度不超过22㎜，总水量超过最大捕水量(20Kg)的注射用水，分别置于隔板上；A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；B.对冻干箱（板层）和冷凝器冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算真空冷冻干燥机的最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多余量将测试结果填写到下页的《捕水量测试记录》中捕水量测试记录在位清洗（CIP）功能测试验证目的：检查确认在位清洗（CIP）功能是否有效。