医疗器械不良事件调查、报告记录表

填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性

一、 医疗器械情况 产品名称：
型号：
产品批号： 生产日期： UDI： 二、 不良事件情况 事件发生日期：
伤害： 死亡 伤害表现：
医疗器械不良事件报告表
□严重伤害
注册证编号： 规格： 产品编号： 有效期至： 上市许可持有人名称：
发现或获知日期： 其他
（可上传附件）
姓名： 出生日期： 既往病史：
年龄：
性别： 病历号： 器械故障表现：
（可上传附件）
三、使用情况
预期治疗疾病或作用：
器械使用日期：
器械停用日期：
使用场所： □医疗机构 □家庭 □其他 场所名称：
使用过程：（套用格式：患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的，使用情况如何，何时出现何器械故障，给患者造
成何伤害。何时采取何措施，何时不良事件有何变化。）
合并用药/械情况说明：
填报人签名： 填报日期：
系统上报人签名： 系统上报日期：
单位名称： 公章
四、事件初步原因分析与品原因（报告说明书等） □操作原因
患者自身原因
无法确定
事件原因分析描述：
（可上传附件）
（可上传附件）
该患者属于 □门诊患者 住院患者
可提供 □不良事件登记本 □器械相关照片 □检验单 其他（具体请说明）
可提供 □不良事件病历记录 □诊疗、护理记录 □设备维修记录 □检验单 □器械相关照片 □其他（具体请说明）

济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。

所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。

被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

2．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

5．如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。

只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。

一、基本信息。

1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。

1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。

1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。

1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。

1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。

1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。

1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。

希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。

可疑医疗器械不良事件报告表范例事件基本信息：
医疗机构名称：__________ 所在地：__________
使用单位（部门）名称：__________ 使用地址：
__________
联系人姓名：__________ 联系电话：__________
器械名称：__________ 产品名称、规格：__________
生产企业：__________ 批号：__________
事件发生时间：__________ 报告时间：__________
事件等级分类：__________ 事件类型：__________
事件描述：
（详细写明事件的起因、经过、结果等相关信息，并阐明事件
的严重性、影响范围等）
对事件的初步分析：
（在该板块描述事件的初步分析和原因分析，说明是否存在人
为违规操作、产品质量问题、管理失误等）
主要处理措施：
（在该板块详细描述对事件的处理措施，包括对不良器械及相
关情况的处理、对受影响患者的处理、对使用单位及工作人员的
处理等）
事件后果及处置效果：
（在该板块描述事件的后果及处理效果，是否对患者及工作人
员造成伤害等，并强调事件处理后的效果及今后防范措施的打算）
注意事项：
1.填写时请认真核对，确保信息真实、全面、准确。

2.该报告表为医疗机构向相关部门和生产厂家报告可疑不良医疗器械事件的必备文件，要求填写完整。

3.填写结束后，请加盖医疗机构公章并由责任人签字。

4.如有需要，加入其他表格或材料予以说明。

填报单位: __________ 填报人: __________
日期: ____________ 电话: ___________。

16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17. 有效期至：
18．生产日期：
19.停用日期：
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21.事件发生初步原因分析：患者有可能对这种医用输液贴有轻微的过敏，经患者口述以前也有类似情况发生，并无大碍。
22.事件初步处理情况：更换了其他厂家的输液贴，患者感觉良好。
2017年6月5日早上9点在给病人使用输液贴输液的时候，在贴输液贴处发现少许红斑，患者并无其他反应。
报告人： 医师技师护士其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用无菌敷贴
12．商品名称：A型（输液贴）
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
7．发现或者知悉时间：****年**月**日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及பைடு நூலகம்命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表

国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。

国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。

可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
报告人： 医师 技师 护士 其他
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制附件3：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。

医疗器械不良事件监测报告表报告日期：年月日报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址: 邮编：联系电话：编? ? ? ? ? ? ? ?报告人：医师? 技师? 护士? 其他?报告人签名：可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；2、若有内容填写不下，可加附表说明；3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

永久损伤
□其它
植入日期
年月日
事件发生初步
原因分析
事件初步处理
情况
事件Байду номын сангаас告状态
□已通知使用单位□已通知生产企业
□已通知经营企业□已通知药监部门
关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
事件陈述
□是□否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源
□生产企业□经营企业□使用单位□个人
报告日期
年月日
单位名称
编码
□□□□□□□□□□
联系地址
联系电话
邮编
患者资料
医疗器械情况
姓名
注册证号
年龄
产品名称
出生日期
年月日
商品名称
性别
□男□女
产品分类
电话
生产企业名称
预期治疗疾病
与作用
生产企业地址
不良事件情况
联系电话
事件主要表现
□是□否□无法确定
3、发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？
□是□否□无法确定
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类型：□医师□技师□护士□工程师
报告人：
器械故障：□有□无
规格型号
主要伤害：
产品编号
事件发生日期
年月日
产品批号
操作人
□专业人员□非专业人员□患者□其他
发现或知悉日期
年月日
有效期至
年月日
医疗器械实际

医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位
联系地址：
邮编：
编码： 单位名称： 联系电话：
1．产品名称:
1. 商品名称:
3．注册证号:
4. 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话:
5． 型号规格: 产品编号: 产品批号:
医疗器械情况
6.操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其他 （请注明）:
7．有效期至: 年 月 日 8. 生产日期: 年 月 日
9．停用日期: 年 月 日
10.．植入日期（若植入）: 年 月 日
11 事件发生初步原因分析: 12．事件初步处理情况:
13．事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D.关联性评价
（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 口是 口否
25．国家监测技术机构评价意见〔另附附页）∶
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型? 口是 口否 口不清楚
（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释? 口是 口否 口不清楚 评价结论:口很可能 口可能有关 口可能无关 口无法确定
不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签字：
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：
生产企业联系电话：
15..型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
17.有效期至：年月日
18.停用日期：年月日
19.植入日期(若植入)：年月日
20.事件发生原因分析：
21.企业采取补救措施：
省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址:联系电话：
报告日期：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6.既往疾病:
B．不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9.事件报告日期：年月日
10．不良事件的发生地点：□医院□家庭
□门诊诊断□门诊治疗□其它
11.事件的陈述：

可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。

10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。

医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。

1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。

1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。

1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。

1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。

1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。

1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。

1. 年月日。

以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。

同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。

医疗机构医疗器械不良事件报告举例一、报告内容报告人：医院报告时间：YYYY年MM月DD日报告主题：医疗器械不良事件报告二、事件概述医院于YYYY年MM月DD日在使用XX医疗器械过程中发生了不良事件。

该器械为XX型号，用于XX手术。

不良事件发生后，立即采取了紧急处理措施，并将事件报告给相关部门。

本报告将对该事件进行详细描述，并提出预防措施。

三、事件描述1.事件发生时间：YYYY年MM月DD日X时X分。

2.患者信息：患者为XX，性别，年龄XX，病情状况为XX。

3.手术过程：手术开始于XX时XX分，手术医生为XX，护士团队为XX。

手术过程中使用了XX型号的医疗器械。

4.不良事件描述：在手术过程中，XX器械出现XX问题，导致手术进展受阻。

事件发生后，立即停止手术，并采取相应措施处理。

患者的生命体征保持稳定，无进一步不良后果。

四、事件分析1.事件原因分析：经过初步调查和分析，发现该不良事件主要原因为器械XX的设计缺陷，导致在使用过程中出现问题。

2.患者受影响程度分析：虽然手术过程中出现了问题，但患者的生命体征并没有进一步恶化，也未出现其他不良后果。

五、处理措施2.后续处理：会同相关部门对事件进行调查和分析，以确定问题的根源，并采取相应的纠正措施。

3.患者关怀：对患者进行心理疏导和安抚，确保其心理和身体的健康。

六、预防措施1.提高质控意识：加强医院内部的质控培训，提高医护人员对医疗器械不良事件的识别和处理能力。

2.审查医疗器械供应商：对医疗器械供应商进行审查，选择质量可靠、信誉良好的供应商。

3.定期检查和维护：定期对医疗器械进行检查和维护，确保其性能和安全可靠。

七、总结通过对该事件的分析和处理，医院将加强对医疗器械不良事件的预防和处理能力，提高医疗质量和患者安全水平。

同时，也希望相关部门能够加强对医疗器械质量的监管和管理，保障患者的权益和安全。

医疗器械不良事件报告表范本医疗器械不良事件报告表报告人姓名：__________报告单位：__________联系电话：__________报告日期：__________事件类型：__________1. 事件基本信息1.1 器械名称：1.2 器械型号：1.3 器械批号：1.4 器械生产单位：1.5 器械使用单位：1.6 器械注册证号：1.7 事件发生地点：1.8 事件发生日期：2. 事件描述在此部分详细描述事件的经过，包括事件的触发因素、发生的时间和地点，详细的操作过程等。

3. 不良事件的严重程度评估根据不良事件的严重程度，选择适当的选项并提供相应的解释： - 一般（不会对患者造成严重危害）- 严重（可能会对患者造成严重的损伤）- 极严重（可能会对患者造成永久性伤害甚至死亡）4. 患者信息4.1 患者姓名：4.2 患者性别：4.3 患者年龄：4.4 患者病历号：4.5 患者联系方式：5. 不良事件的具体表现5.1 不良事件的主要症状或体征：5.2 不良事件对患者的影响：5.3 其他相关病例信息：6. 相关检查和处理情况6.1 相关检查结果：6.2 不良事件的处理措施：7. 不良事件的原因分析7.1 不良事件的可能原因：7.2 不良事件的深层次原因：7.3 预防措施建议：8. 监测和反馈情况8.1 监测报告情况：8.2 反馈结果：9. 其他事项在此部分提供任何其他相关信息。

请注意：为确保报告准确无误，请填写真实可靠的信息，并通知相关部门及时处理不良事件，以保障患者及医疗机构的权益。

此报告表仅供参考，以满足医疗器械不良事件的报告需求，请根据实际情况进行调整和补充。

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编：110013 联系电话：64656666报告人签名： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表填写说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：1. 获准上市的、合格的医疗器械，包括医用耗材；2.严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员一般损害及死亡等严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报，应报即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

四、免除报告规则：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

注意事项：1、联系电话请填报告人的联系电话；2、单位名称填写使用科室；3、表右侧医疗器械情况信息尽量填全，若无法核实请联系设备科；4、报告者除本人签名外请科室主任或护长审阅后签名；5、表填好后请及时报医疗器械科。