第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。中国。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。第六条企业应当真诚遵守本规定。第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整
文件的形式定义并对其有效性进行监控。第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；
7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。产品发布审核包括对相关生产文件和记录的检查以及偏差的评估；9.采取了适当的措施，以确保在储存，运输和后续加工期间不影响药品的质量；10.制定自我检查操作程序，并定期检查和评估质量保证体系的适用性和适用性。第十三条药品生产质量管理的基本要求：1.定义生产过程，系统地开发和证明其能够连续稳定地生产符合标准的产品；2.验证了关键的生产过程和重大变化；3.提供了必要的资源，至少包括：（1）具有适当资格和培训的合格人员；（2）足够的车间和空间；（3）合适的设备和维护支持；（四）正确的原辅材料，包装材料和标签；（五）审批流程和操作流程；
