高等医药院校教材药物分析
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大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案第一章：药物分析概述1.1 课程介绍了解药物分析的定义、目的和意义掌握药物分析的基本步骤和方法1.2 药物分析的基本步骤样品处理与制备定性分析定量分析1.3 药物分析的方法光谱分析法色谱分析法电化学分析法第二章：药物的物理性质及鉴别试验2.1 药物的物理性质了解药物的密度、熔点、溶解度等物理性质2.2 药物的鉴别试验掌握药物的化学鉴别和光谱鉴别方法学习常用的药物鉴别试剂和反应现象第三章：定量分析方法3.1 重量分析法学习药物的重量分析方法掌握称量、滴定等操作技巧3.2 容量分析法了解容量分析的原理和方法掌握滴定管的使用和滴定终点的判断3.3 仪器分析法学习药物的仪器分析方法掌握光谱仪、色谱仪等仪器的操作和使用第四章：常见药物的含量测定4.1 心血管系统药物了解心血管系统药物的含量测定方法学习实例如阿司匹林、氨茶碱等药物的含量测定4.2 抗生素类药物掌握抗生素类药物的含量测定方法学习实例如青霉素、链霉素等药物的含量测定4.3 其他常见药物学习其他常见药物如维生素C、葡萄糖等的含量测定方法第五章：药物分析实验操作技巧5.1 样品处理与制备学习样品的处理和制备方法掌握提取、净化、浓缩等操作技巧5.2 鉴别试验操作学习鉴别试验的操作步骤和注意事项掌握鉴别试剂的使用和反应现象的观察5.3 含量测定操作学习含量测定的操作步骤和注意事项掌握滴定、光谱分析、色谱分析等方法的实验技巧第六章：现代药物分析技术6.1 色谱分析法了解气相色谱、高效液相色谱、薄层色谱等色谱分析技术掌握色谱条件的优化和色谱图的解析6.2 光谱分析法学习紫外光谱、红外光谱、核磁共振光谱等光谱分析技术掌握光谱图的解析和应用光谱分析法进行药物鉴定6.3 电化学分析法了解电化学分析法的原理和应用掌握电位滴定、伏安法等电化学分析技术第七章：药物分析案例分析7.1 药物质量标准的制定学习药物质量标准的制定原则和方法分析实际案例中药物质量标准的制定过程7.2 药物分析案例解析分析实际案例中的药物分析问题学习运用药物分析方法解决实际问题的能力8.1 实验报告的基本要求了解实验报告的结构和内容要求第九章：药物分析实验操作安全与环保9.1 实验操作安全学习药物分析实验中的安全操作规范掌握实验室安全知识和应急处理能力9.2 实验环保了解药物分析实验中的环保要求学习实验室废弃物处理和环境保护措施第十章：综合训练与考核10.1 综合训练进行药物分析实验操作综合训练提高药物分析实验操作技能和解决问题的能力10.2 考核进行药物分析理论知识考核进行药物分析实验操作技能考核重点和难点解析重点环节1：药物分析的基本步骤和方法补充说明：详细讲解每个步骤的操作流程，包括样品的采集、制备和处理，定性和定量分析的原理及应用。
广西中医学院《药物分析》课程教案(首页)
广西中医学院《药物分析》课程教案一、课程简介《药物分析》是广西中医学院药学专业的一门重要专业课程，旨在帮助学生掌握药物分析的基本理论、基本知识和基本技能，培养学生运用现代分析手段对药物进行质量控制的能力。
通过本课程的学习，使学生了解药物分析的发展趋势，为今后从事药物研发、生产、检验和管理等工作奠定基础。
二、教学目标1. 掌握药物分析的基本理论、基本知识和基本技能。
2. 熟悉现代药物分析技术及其在药物研发和质量控制中的应用。
3. 能够独立完成药物分析实验，具备一定的实践操作能力。
4. 了解药物分析的发展趋势，提高创新意识和综合素质。
三、教学内容第一章药物分析概述1.1 药物分析的基本概念1.2 药物分析的任务和方法1.3 药物分析的发展趋势第二章药物的性状分析2.1 药物的物理性状分析2.2 药物的化学性状分析2.3 药物的生物性状分析四、教学方法1. 讲授法：通过讲解，使学生掌握药物分析的基本理论、基本知识和基本技能。
2. 实验法：通过药物分析实验，培养学生的实践操作能力和创新意识。
3. 案例分析法：通过分析实际案例，使学生了解药物分析在药物研发和质量控制中的应用。
4. 讨论法：引导学生关注药物分析领域的前沿问题，提高创新意识和综合素质。
五、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、实验报告、作业等，占总评的40%。
2. 期末考试：包括理论知识、实验操作技能等，占总评的60%。
六、教学安排1. 课时：共计64课时，其中理论讲授32课时，实验操作32课时。
2. 教学方式：采用课堂讲授、实验操作、小组讨论等多种教学方式相结合。
3. 教学进程：第1-8周：完成药物分析概述、药物的性状分析等基本理论内容的学习。
第9-16周：进行药物分析实验，包括药物的物理、化学和生物性状分析等。
第17-24周：学习现代药物分析技术及其在药物研发和质量控制中的应用。
七、教学资源1. 教材：《药物分析》教材，作者：X。
2. 实验设备：高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等。
高等医药院校教材药物分析
•〈药学学报〉、〈中国药学杂志〉、〈药物分析杂志〉、《中 国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、〈中 国现代应用药学杂志〉、〈中国医院药学杂志〉、〈中国实验 方剂学杂志〉等等。
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高等医药院校教材药物分析
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第一章 药 典 概 况
•一、中国药典的内容与进展 • 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 •国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。
•（三）附录
• 1、附录组成
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2、附录内容举例
高等医药院校教材药物分析
•（四）索引 •（五）2000年版中国药典进展
• 1、药典凡例和正文部分的增修订 • 2、药典附录的增修订 • 3、配套丛书
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高等医药院校教材药物分析
• 二、主要国外药典简介
•（一）美国药典 • 1、凡例 （General Notices and Requirements）
• 4、报告应符合有关规定。
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高等医药院校教材药物分析
• 第二章 药物的鉴别试验
•一、概述
• 药物的鉴别试验（identification test）是根据药物的分子 结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物化学方法来判断 药物的真伪。
•二、鉴别实验的项目
•（一） 性状 • 药物的性状（description ）反映了药物特有的物理性质， •一般包括外观、溶解度和物理常数等。 • 1、 外观 • 2、 溶解度
• 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即 自动失去其法律意义 。
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高等医药院校教材药物分析
• 主要国外药典
高职药学专业《药物分析》说课稿
高职药学专业《药物分析》说课稿一、教学目标1.知识目标：o学生能够掌握药物分析的基本概念、原理和方法。
o学生能够了解常见药物的化学性质及其分析方法。
o学生能够识别并分析药物中的杂质和降解产物。
2.能力目标：o学生能够独立进行药物分析实验，并能准确记录和分析实验数据。
o学生能够运用所学知识解决药物分析中的实际问题。
o学生能够阅读和理解药物分析相关的专业文献。
3.情感态度价值观目标：o培养学生严谨的科学态度和实验操作技能。
o激发学生对药学专业的兴趣和热情。
o培养学生的团队合作精神和沟通能力。
二、教学内容-重点：药物分析的基本方法（如色谱法、光谱法、电化学法等）及其原理。
-难点：药物杂质和降解产物的分析，以及实验数据的处理和解释。
-具体内容：o药物分析的基本概念与重要性o药物分析的常用方法及其原理o药物杂质与降解产物的分析o实验操作技能与数据处理o药物分析案例分析三、教学方法-讲授法：用于介绍药物分析的基本概念和原理。
-讨论法：组织学生讨论药物分析中的难点和疑点。
-案例分析法：通过实际案例分析，加深学生对药物分析的理解。
-实验法：通过实验操作，培养学生的实践能力和数据处理能力。
-多媒体教学：利用PPT、视频等多媒体资源，丰富教学手段，提高学生的学习兴趣。
四、教学资源-教材：《药物分析》专业教材-教具：实验器材（如色谱仪、光谱仪等）、实验试剂-多媒体资源：PPT课件、实验操作视频、专业文献-网络资源：在线课程平台、专业论坛、学术数据库五、教学过程六、课堂管理-小组讨论：将学生分成小组，每组分配一个主题或任务，鼓励小组成员积极讨论，共同解决问题。
-课堂纪律：明确课堂纪律要求，如按时上课、认真听讲、积极参与讨论等，对违反纪律的行为进行适当处理。
-激励策略：对表现优秀的学生给予表扬和奖励，如课堂表现分、实验报告优秀等，以激发学生的学习兴趣和积极性。
七、评价与反馈-课堂小测验：每节课后进行小测验，了解学生对所学知识的掌握情况。
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案一、教学目标1. 知识目标：（1）了解药物分析的基本概念、任务和意义。
（2）掌握药物的性状检查、鉴别试验和含量测定等基本分析方法。
（3）熟悉常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
2. 能力目标：（1）能够独立完成药物的性状检查和鉴别试验。
（2）能够运用适当的分析方法对药物含量进行测定。
（3）具备对药物分析结果进行评价和解释的能力。
3. 情感目标：（1）培养学生的责任感和使命感，树立严谨的科学态度。
（2）激发学生对药物分析学科的兴趣，提高学习的积极性。
二、教学内容1. 药物分析的基本概念、任务和意义。
2. 药物的性状检查和鉴别试验。
3. 药物含量测定的方法及其原理。
4. 常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
三、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的基本概念、任务和意义，药物的性状检查和鉴别试验，药物含量测定的方法及其原理。
2. 案例分析法：分析具体药物的化学结构、理化性质及分析方法。
3. 实验操作法：指导学生进行药物分析实验，培养实际操作能力。
四、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材。
2. 实验器材：显微镜、光谱仪、滴定仪等。
3. 实验药物：代表性药物样品。
五、教学评价1. 平时成绩：考察学生的出勤、课堂表现、作业完成情况。
2. 实验报告：评价学生在实验操作过程中的规范性和实验结果的准确性。
3. 期末考试：全面测试学生对药物分析知识的掌握和应用能力。
六、教学内容1. 药物分析的方法学验证与质量控制。
2. 药典与药品标准。
3. 药物分析实验操作规程与安全规范。
4. 现代药物分析技术及其应用。
七、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的方法学验证与质量控制，药典与药品标准的重要性。
2. 实践教学法：指导学生进行药物分析实验操作，强调实验安全规范。
3. 研讨法：组织学生讨论现代药物分析技术的应用和发展趋势。
八、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材相关章节。
2. 实验器材：实验室常规仪器及设备。
广西中医学院《药物分析》课程教案(首页)
广西中医学院《药物分析》课程教案第一章：药物分析概述1.1 药物分析的定义1.2 药物分析的必要性1.3 药物分析的发展历程及现状1.4 药物分析的基本任务和方法第二章：药物的性状检查2.1 药物的物理性状2.2 药物的化学性状2.3 药物的生物性状2.4 药物性状检查的方法和意义第三章：药物的定量分析3.1 定量分析方法概述3.2 滴定分析法3.3 光谱分析法3.4 色谱分析法3.5 药物含量测定的实例第四章：药物的杂质检查4.1 药物杂质的来源和分类4.2 杂质检查的方法和原则4.3 常见药物杂质的检查方法4.4 药物杂质检查的意义和质量控制第五章：药物制剂的分析5.1 药物制剂的分类及特点5.2 药物制剂分析的基本原则5.3 常见药物制剂的分析方法5.4 药物制剂分析的实例第六章：现代药物分析技术6.1 原子吸收光谱法6.2 原子荧光光谱法6.3 质谱法6.4 核磁共振波谱法6.5 电化学分析法6.6 现代药物分析技术在药物分析中的应用第七章：生物样品中药物分析7.1 生物样品采集与处理7.2 生物样品中药物的提取与净化7.3 生物样品中药物的测定方法7.4 血药浓度监测7.5 生物样品中药物分析的实例第八章：药物质量控制与药品检验8.1 药物质量控制的基本原则与方法8.2 药品检验机构的组织与管理8.3 药品检验的基本程序与项目8.4 药品质量评价与不合格药品的处理8.5 药物质量控制与药品检验的实例第九章：药物分析实验9.1 药物分析实验的基本要求与操作规范9.2 药物分析实验仪器与设备9.3 药物分析实验方案的设计与实施9.4 药物分析实验结果的记录与分析第十章：药物分析案例分析10.1 药物分析案例的选取与分析方法10.2 药物分析案例的解决步骤与技巧10.5 药物分析案例分析的实践与启示重点和难点解析重点环节一：药物分析的基本任务和方法（第一章）药物分析的基本任务是确保药物的质量和安全，方法包括性状检查、定量分析、杂质检查和药物制剂分析等。
大专《药物分析》教案
机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；
⑸含量或效价规定 ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含
量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂
三、质量标准术语：
1.凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。是对中国
药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
浴—内壁银镜
3、芳香胺类：NaNO—β萘酚 (重氮化-偶合)
4、托烷生物碱类：发烟硝酸—水浴—蒸干—残渣醇溶—KOH 一粒—深 紫色（Vitali） 5、焰色反应：钠-鲜黄；钙—砖红；钡—黄绿，绿色玻璃中蓝色 6、铵盐：NaOH 加热—氨臭 7、硝酸盐：硫酸+铜丝—加热—红棕色气体 三、药物鉴别方法：
①化学法：要求反应迅速，现象明显.包括显色、沉淀、荧光、气体生成、 试剂褪色、熔点测定. ⑦光谱法：紫外光谱(测定λmax 或同时测定λmin；规定一定浓度供试 液在λmax 处的 A；规定λ和 E；规定λ1/λ2；经化学处理后测定产物 的吸收光谱特征)；红外光谱(专属性强，应用广) ③色谱：1.薄层色谱 TLC：定性参数为 RP 值；不同类药物不能互相干 扰；应确证 TLC 的专属性. 2.HPLC：要求供试品和对照品色谱峰保留时 间一致. ④射线粉末衍射法
5min
2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识
引入新课
第一节 中国药典
一、基本概念
1.药物分析：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量
控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方
法。
2.药品非临床研究质量管理规定 GLP；药品临床试验质量管理规范 GCP
药品生产 3.质量管理规范 GMP；药品经营质量管理规范 GSP；中药材生
《药物分析》教学大纲
《药物分析》教学大纲课程编号：课程名称：药物分析/Analysis of Pharmaceutical学时/学分：56/3.5先修课程：有机化学、分析化学、药物化学、药剂学适用专业：制药工程开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系（三） 课程的性质与任务药物分析是制药工程专业的学科基础必修课。
是运用各种有效方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题（不包括有关毒理学，生物学及微生物学等分析内容）的一门课程。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。
掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述；常见检测技术在药物分析工作中的应用。
熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。
了解某些检测技术在药物分析中的动向与进展。
通过实验，掌握药典常用的分析方法和实验技术，包括药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。
能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力。
二、课程的教学内容、基本要求及学时分配（一）教学内容1．绪论药物分析学科的性质与任务，药物分析与药品质量标准，全面控制药品质量的科学管理，药物分析所用测定方法的效能指标及其评价。
2．药物分析工作的基本程序取样原则及其方法，样品的预处理方法，药物的鉴别、检查和含量测定意义及其常用方法，药品检查原始记录及检验报告的正确书写。
3．药物的纯度及其检查法药物纯度的概念，杂质的概念、性质及其来源途径，药物中杂质检查的一般要求与方法，杂质限度的表示及计算方法，药物中氯化物、硫酸盐、硒、氟、铁盐、重金属、砷盐、酸碱度、干燥失重、水分、炽灼残渣、溶液澄清度与颜色、有机溶剂残留量检查法。
4．定量分析样品前处理与效能指标定量分析样品的前处理方法；测定方法的效能指标5．巴比妥类药物分析巴比妥，苯巴比妥，硫代巴比妥，司可巴比妥，戊巴比妥药物的化学结构与性质、鉴别试验、含量测定。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲一、课程基本信息二、课程简介药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分含量测定等内容的一门学科。
其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
三、教学目标与要求通过课堂教学与课堂讨论，要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。
同时，培养学生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和独立解决问题的能力，以达到本教学大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
四、教材及参考书（一）教材名称及性质杭太俊编著.《药物分析》.第8版.人民卫生出版社，2016年（二）参考书[1］刘文英编著.《药物分析》. 第6版.人民卫生出版社，2008年[2］安登魁编著.《药物分析》. 第1版.济南出版社，1992年[3］杭太俊编著.《药物分析》.第7版.人民卫生出版社，2011年[4］于治国编著.《药物分析》.第3版人民卫生出版社，2014年[5］朱景申编著.《药物分析》. 第1版.中国医药科技出版社，2003年[6］安登魁编著.《现代药物分析选论》.第1版.中国医药科技出版社，2001年[7］马广慈编著.《现代药物分析选论》.第1版.科学出版社，2000年[8］国家药典委员会编著.《中国药典》（2015年版）》.中国医药科技出版社，五、课程考核方式（一）考核方式过程考核（考勤、作业、阶段性测试等），课终考核（闭卷）（二）成绩评定办法成绩构成：课终考核成绩×60% + 过程考核成绩40%六、课外学习要求课后作业为习题，3-5次，每次作业题量2-3题，作业布置后，于一周内上交。
药物分析(第7版)
《药物分析（第7版）》的修订编写，坚持围绕全国高等学校药学类专业（本科）教育和人才培养目标要求， 突出药学专业特色，以中华人民共和国教育部新的药学教育纲要为基础，以国家执业药师资格准人标准为指导， 按照原中华人民共和国卫生部等相关部门及行业用人要求，强调培养目标与用人要求相结合，在继承和巩固前六 轮教材建设工作成果的基础上，不断创新和发展，进一步提高教材的水平和质量。同时还注重学生的创新意识和 实践能力培养，注重教材整体优化，提高教材的适应性和可读性，满足教学的需要。为了便于学生学习、教师授 课，在做好传承的基础上，该教材在编写形式上有所创新，采用了“模块化编写”。该教材各章开篇，以普通高 等学校药学本科教学要求为标准编写“学习要求”，正文中根据课程、教材特点有选择性地增加“知识链 接”“实例解析”“知识拓展”“小结”。
药物分析（第7版）
20xx年人民卫生出版社出版的图书
01 成书过程
03 教学资源 05 作者简介
目录
02 内容简介 04 教材特色
《药物分析（第7版）》是由杭太俊主编，人民卫生出版社于2011年8月22日出版的卫生部“十二五”规划教 材、全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材、全国高等学校药学专业第七轮规划教材。该教材可供普 通高等院校药学类各专业本科生使用。
教材特色
该教材中进一步明确了药物分析的任务和作用；加强了药品质量研究方法、内容和指导原则的系统介绍，明 确了药物分析研究与药品质量标准、药典功能的异同与关联，以及它们在药物研究开发、生产和使用各环节所发 挥的作用；为了适应药物质量的体内分析评价、临床治疗药物监测等的分析要求，将体内药物分析的通用方法内 容独立成章；各类药物的分析专论内容根据临床常用基本药物，按照药理活性的类别不同，选择质量分析控制具 有代表性的药物进行论述，注重分析方法和应用的多样性和代表性；结合中国和中国国外国家药典收载药物和指 标水平的更新与变化，注重新旧及中国国内外药品标准在药品质量控制方法和技术手段上的比较，以增强学生进 行药品质量全面控制的意识，使学生具备探索和研究药品质量的能力。
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•
• 1、名称与编排
• 2、检验方法和限度
• 3、标准品、对照品 标准物质。
系指用于鉴别、检查、含量测定的
• 4、精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重
量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的
百分之一；
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国
家标准中对该体积移液管的精密要求；
高等医药院校教材药物 分析
2020年8月1日星期六
•普通高等教育“九五”国家级重点教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第四版
•刘文英 主编 •人民卫生出社
• 1996年6月
•
•普通高等教育“十五”国家级规划教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第五版
•刘文英 主编
•人民卫生出社 2003年7月
•
•普通高等教育“十五”国家级规划教
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第一章 药 典 概 况
•一、中国药典的内容与进展 • 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 •国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。
•（一）凡 例
• “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基 本 •原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以 •规定，避免在全书中重复说明。
•药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技 术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合 评价的动态分析监控中。
•
•二、国家药品标准 • 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 • 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称 《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如最新 版药典可以表示为中国药典（2000年版）；如用英文 表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 • 建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、 1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
• “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%
材中药制剂分析
• 供中药类专业用
•中国中医药出社 • 2003年１月
•
•
绪论
•一、分析的性质和任务 • 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课 程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
• 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研 究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的 质量控制方法。
•
•
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩 写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一 卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和 第三卷（1998）均为质量标准规格。
• 国际药典(The
International
Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int）
• 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ）
• GLP 、GMP 、GSP、 GCP 四个科学管理规范的执行， 加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展 ，提高了药业的国际竞争力。
•《分析质量管理》（Analytical Quality Control，AQC）。
•
•
•三、药品质量管理规范
• 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Practice ，GLP ）
Laboratory
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP ）
•《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ）
•
• 使用药典需要注意的问题： • 1）、立法作用。 • 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 • 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标 准而不是最高标准。 • 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即 自动失去其法律意义 。
•
• 主要国外药典
• 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为 USP）2000年为24版。 • 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为 NF)2000年为19版。 • 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前 版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 • 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（ 13）。
• 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。生化药物和中 药制剂质量分析的一般规律与主要的方法；
• 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ；
• 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。
•
• 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， •善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 •习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 •的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 •构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 •应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 •要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 •转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 •解决问题的能力。
•
•四、药物分析课程的学习要求
• 学生通过《药物分析》第五版教材的学习，应努力掌握以 下六个方面的基本内容：
• 1、药典的基本组成与正确使用：
• 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 ；
• 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；
•
• 五、药物分析的主要参考书目简介
•（一）、书籍
• 1、〈 药物分析〉（第一版）、（第二版）、（第三 版）、 （第四版）人民卫生出版社 、 济南出版社
• 2、体内药物分析
3、生物药制分析
• 4、医院药制分析
5、中药制剂）、期刊
•〈药学学报〉、〈中国药学杂志〉、〈药物分析杂志〉、《中 国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、〈中 国现代应用药学杂志〉、〈中国医院药学杂志〉、〈中国实验 方剂学杂志〉等等。
• 1、名称与编排
• 2、检验方法和限度
• 3、标准品、对照品 标准物质。
系指用于鉴别、检查、含量测定的
• 4、精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重
量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的
百分之一；
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国
家标准中对该体积移液管的精密要求；
高等医药院校教材药物 分析
2020年8月1日星期六
•普通高等教育“九五”国家级重点教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第四版
•刘文英 主编 •人民卫生出社
• 1996年6月
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•普通高等教育“十五”国家级规划教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第五版
•刘文英 主编
•人民卫生出社 2003年7月
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•普通高等教育“十五”国家级规划教
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第一章 药 典 概 况
•一、中国药典的内容与进展 • 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 •国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。
•（一）凡 例
• “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基 本 •原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以 •规定，避免在全书中重复说明。
•药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技 术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合 评价的动态分析监控中。
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•二、国家药品标准 • 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 • 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称 《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如最新 版药典可以表示为中国药典（2000年版）；如用英文 表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 • 建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、 1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
• “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%
材中药制剂分析
• 供中药类专业用
•中国中医药出社 • 2003年１月
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绪论
•一、分析的性质和任务 • 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课 程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
• 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研 究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的 质量控制方法。
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• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩 写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一 卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和 第三卷（1998）均为质量标准规格。
• 国际药典(The
International
Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int）
• 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ）
• GLP 、GMP 、GSP、 GCP 四个科学管理规范的执行， 加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展 ，提高了药业的国际竞争力。
•《分析质量管理》（Analytical Quality Control，AQC）。
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•三、药品质量管理规范
• 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Practice ，GLP ）
Laboratory
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP ）
•《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ）
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• 使用药典需要注意的问题： • 1）、立法作用。 • 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 • 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标 准而不是最高标准。 • 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即 自动失去其法律意义 。
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• 主要国外药典
• 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为 USP）2000年为24版。 • 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为 NF)2000年为19版。 • 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前 版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 • 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（ 13）。
• 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。生化药物和中 药制剂质量分析的一般规律与主要的方法；
• 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ；
• 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。
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• 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， •善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 •习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 •的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 •构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 •应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 •要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 •转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 •解决问题的能力。
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•四、药物分析课程的学习要求
• 学生通过《药物分析》第五版教材的学习，应努力掌握以 下六个方面的基本内容：
• 1、药典的基本组成与正确使用：
• 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 ；
• 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；
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• 五、药物分析的主要参考书目简介
•（一）、书籍
• 1、〈 药物分析〉（第一版）、（第二版）、（第三 版）、 （第四版）人民卫生出版社 、 济南出版社
• 2、体内药物分析
3、生物药制分析
• 4、医院药制分析
5、中药制剂）、期刊
•〈药学学报〉、〈中国药学杂志〉、〈药物分析杂志〉、《中 国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、〈中 国现代应用药学杂志〉、〈中国医院药学杂志〉、〈中国实验 方剂学杂志〉等等。