我国医药行业自身发展存在的问题及原因
1、医药产业结构不合理，产能过剩问题突出
（1）规模小的企业偏多
目前全国仍有药品原料药和制剂生产企业4682家，其中小型企业占83.46%，企业结构不尽合理，存在“多、小、散、低”的格局，自主创新能力不足，质量管理水平不高，同质化恶性竞争惨烈。
（2）医药工业集中度低
2010年，我国共有原料药和制剂生产企业4516家；制药百强企业的下属子公司企业共521家；数量占比约11%；销售金额占比约42%。世界制药前十强集中度已经达到43.86%；中国制药前十强集中度仅为17.62%。
历年制药工业百强销售份额
历年世界与中国前十强销售份额对比
（3）我国医药领先企业规模小
哈药集团2010年实现营业收入同比增长15.68％，利税同比增长18.5%，利润同比增长
26.6％。石药集团2010年集团销售收入实现130.88亿元，同比增长23%。上药集团上市公司制药工业板块收入81亿元，同比增长10.34%。我国医药领先企业在不断壮大，但是相较于国际医药巨头，还是有一段的差距。
世界与我国制药前十强比较
（4）我国医药工业盈利水平低
在世界市场上，医药产业高附加值、高回报的特征明显；世界制药前十强的平均利润率为27.16%。我国医药工业的盈利能力交世界水平有差距，利润率目前仅为10.49%；医药上市前十强的利润率平均为7.32%。
截至2010年，我国现有药品批发企业1.3万家，营业额超过5000万元的只有500家，年销售额超过20亿元人民币的只有38家。日本医药流通市场集中度在10年间从21%上升到67%，美国医药流通市场集中度从31%升至96%，而我国前三大医药流通企业市场份额预测由20.09%上升至至2020年的70%。
（6）零售行业集中度偏低
美国连锁药店前三强Rite aid，CVS和WALGREENS分别实现263亿美元、554亿美元和633亿美元，分店数占总体药店的35.2%，前三强销售占零售市场的72.9%；而我国连锁药店前三强同济堂、老百姓和海王星辰分别实现25亿元、27亿元和31亿元，分店数占总体
药店的2.03%，前三强销售仅占零售市场的5.59%。
（7）产能过剩，供大于求
前些年制药企业对市场需求过于乐观，盲目扩大产能，造成严重过剩，2008年表现得更加突出。据中国医药企业管理协会的统计数据显示，目前片剂、胶囊、水针剂的生产利用率分别为45%、40%、50%。粉针剂的生产利用率最低，仅为27%，大输液产能利用率也不过70%。2008年大输液塑瓶生产线又形成上马高峰，保守估计也在100条以上，按照实际生产能力早已供大于求，导致塑瓶产品价格已经跌破两元钱。产业结构的不合理使药品生产企业陷入生存危机的困扰当中，从“比质量、比品牌”后退到“拼价格、拼成本”，加重了竞争的无序性，加大了药品安全风险。此外，为盘活闲置产能，近年来一些制药企业钻委托加工政策的空子，给一些无委托加工资质的企业或个人，违规生产贴牌药品，也带来药品质量隐患。
（8）低水平重复建设
对于基层版的基本药物品种生产情况，205个化学药品和生物制品，平均每个品种的生产企业为108家，进三成品种生产企业数量在百家以上；102个中成药部分，平均每个药品的生产企业为56家，近两成品种生产企业数量在百家以上。传统普药品种的生产厂家众多，生产集中度低，较多企业缺乏规模优势，竞争手段单一，价格战激烈。
制剂品种与原料药品种不相匹配。我国已是国际上原料药生产大国，但对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场；我国平均一种原料药只能做成三种制剂，而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂；制剂技术落后，制剂产品质量稳定性不高。
2、研发实力薄弱，创新水平不高
仿制药品的安全性评价不充分。我国所使用的药品中95%都是仿制药，一些高类别的新药也多是在国外研究的基础上进行一些改进而来；由于仿制药物的安全性特征大都已经在国外研究中得到了验证，导致国内开发者在安全评价方面缺乏足够的重视，往往只是为了满足新药报批的技术要求而不得不开展一些安全性评价方面的工作，对数据的真实有效性，乃至于对安全评价数据的参考价值均不加以重视；部分企业在之前几年钻政策空子，出现了“走捷径”、“造数据”、“假试验”等弄虚作假行为，扰乱正常药品注册秩序，造成了药品质量隐患。
GLP实验室与GCP机构数量不足，运作不尽规范。现在全国通过GLP认证的机构也就30家，数量严重不足；目前中国已经公布的200多个GCP资格的机构，尚不能满足每年同时进行约2000项临床试验的要求。由于药品的临床前评价和临床试验都是企业付费，研究机构的经费绝大部分来自于委托企业，不可避免会受到经济利益驱动，尽量使所递交的试验结果满足委托方的意愿。
药品标准研究尚有欠缺。现行有效的国家药品标准中尚存在相当数量的低水平标准，企业提高标准的积极性不强，不重视仿制药质量标准方法学验证，药用辅料与中药饮片标准不健全。
一方面是我国长期缺乏创新的激励机制导致大多数厂家的创新精神不够，另一方面是由于研发投入过少。发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在10%以上，而我国2009年生物医药行业研发支出约为15.8亿元，只有美国辉瑞公司的1/10，英国葛兰素史克公司的1/8，占生物医药工业产值的比重仅为2.1%。我国企业研发投入一般只占销售额的2%~5%,而国外这一比例一般达到12%~15%。
近年，我国新药批准数量不少，但结构低，技术含量相对较高的一类新药占比不到10%，其中真正创新意义新药很少。
