关于四川广健科技发展公司等四十九家医疗器械经营企业许可

国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.25
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第30号
•【施行日期】2021.02.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第30号
国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：
一、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司的3个产品：金属支持和保护型接骨板，注册证号：国械注准20173460712；股骨颈钉，注册证号：国械注准20173464121；金属角度型接骨板，注册证号：国械注准20173464061。

二、欧利奇医疗用品有限公司的1个产品：节段性脊柱矫形系统，注册证号：国械注进20173466815。

特此公告。

国家药监局
2021年2月25日。

食药总局曝光20家违法发布虚假医疗器械信息网站
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多
学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

而高新技术医疗设备的基
本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其
产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的
制高点，介入门槛较高据宇博智业市场研究中心的显示，即使是在行业整
体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。

因此行业总体趋势是高投入、高收益。

据宇博智业市场研究中心了解，日前，国家食品药品监管总局在官网
发布消息，曝光了20家违法发布虚假信息网站。

目前相关违法网站已移
送通信部门依法查处，国家食药总局提醒消费者勿轻信违法宣传，识别产
品合法性可登陆总局官网“数据查询”栏目核实。

据悉，近期国家食药总局监测发现部分违法网站发布虚假医疗器械销
售信息，有的冠以“中国”、“官方”等名称字样，有的打着“北京国医
肝病医学创新研究院”等医学研究院所旗号，有的挂着“医疗器械专营”
招牌，宣传内容蓄意夸大产品功效，欺骗误导消费者。

目前，食品监管部
门已将这些违法网站移送通信部门依法查处，并在官网曝光20家违法网站。

宇博智业市场研究员认为，国家食药总局提醒消费者，不要轻信网上
医疗器械的违法宣传，若辨别产品的合法性，可登陆国家药品监督管理局
的官网，在“数据查询”栏目进行查询核实。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。

具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。

（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。

（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。

（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。

（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.11.10•【字号】川食药监械[2010]20号•【施行日期】2010.11.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】进出口贸易正文四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知（川食药监械〔2010〕20号）各市（州）食品药品监督管理局：为有效证明我省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，方便于我省医疗器械产品的出口，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号），我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，现印发给你们，自发布之日起施行。

附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定二〇一〇年十一月十日附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。

一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器械产品。

二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；（三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）；（四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；（五）申请者提交材料真实、合法的责任声明原件。

四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2021.09.24•【字号】川药监发〔2021〕94号•【施行日期】2021.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知川药监发〔2021〕94号各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局：为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和省政府、国家药品监督管理局深化“证照分离”改革相关要求，持续深化药品监管领域“证照分离”改革，现将有关事项通知如下。

一、实行涉企经营许可事项清单管理自2021年7月1日起，在全省范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对国务院公布“证照分离”改革事项清单中涉及药品监管领域的25项中央层面设定的涉企经营许可事项和中央层面设定的在自由贸易试验区（以下简称自贸区）进一步加大改革力度的4项事项全部纳入清单管理。

按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。

各级药品监管部门要严格落实清单管理制度，清单之外一律不得限制企业进入药品行业开展经营。

二、分类推进审批制度改革（一）直接取消审批3项。

在全省范围内取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批2项事项；继续执行取消药品批发企业筹建审批事项。

在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可，自贸区内医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后，无需申报即可使用一、二类放射性药品。

（二）审批改为备案2项。

在自贸区内试点对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营事项由审批改为备案。

申请人按规定提交备案材料的，当场办理备案手续。

申请人完成备案手续即可开展经营。

（三）实行告知承诺4项。

新版全国医疗器械经营许可证工商企业公司商家名录名单联系方式大全40家新版全国医疗器械经营许可证名录名单联系方式大全40家随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业和商家涉足其中。

而在这个行业中，拥有合法的医疗器械经营许可证是必不可少的。

今天，我将为大家介绍一份新版全国医疗器械经营许可证名录名单，其中包含40家企业和商家的联系方式。

希望这份名单能够对您有所帮助。

1. 医疗器械经营许可证编号：A001公司名称：XXX商贸有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********2. 医疗器械经营许可证编号：A002公司名称：XXX医疗器械有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********3. 医疗器械经营许可证编号：A003公司名称：XXX医疗科技公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********4. 医疗器械经营许可证编号：A004公司名称：XXX医药集团有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********5. 医疗器械经营许可证编号：A005公司名称：XXX生物科技有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********6. 医疗器械经营许可证编号：A006公司名称：XXX医疗设备有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********7. 医疗器械经营许可证编号：A007公司名称：XXX保健品销售中心联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********这只是新版全国医疗器械经营许可证名录名单中的7家企业和商家，接下来我将为大家继续介绍其余33家的信息。

8. 医疗器械经营许可证编号：A008公司名称：XXX健康用品有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********9. 医疗器械经营许可证编号：A009公司名称：XXX医疗器械销售有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********10. 医疗器械经营许可证编号：A010公司名称：XXX医疗设备有限责任公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********11. 医疗器械经营许可证编号：A011公司名称：XXX实验室设备有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********12. 医疗器械经营许可证编号：A012公司名称：XXX医药进出口有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********13. 医疗器械经营许可证编号：A013公司名称：XXX医疗集团联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********在这份新版全国医疗器械经营许可证名录名单中，您可以找到多家从事医疗器械经营的企业和商家。

国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告
(2021年5月)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.15
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第81号
•【施行日期】2021.06.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第81号
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5
月)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。

其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年6月15日附件
2021年5月批准注册医疗器械产品目录。

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。

为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。

许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。

2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。

在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。

企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。

注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。

在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。

企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。

3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。

2024关于医疗器械经营自查报告精选范文尊敬的领导：根据我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，为了加强医疗器械经营企业的管理，确保医疗器械产品的质量和安全，我们企业高度重视，积极开展医疗器械经营自查工作。

现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我们企业成立于2000年，主要从事医疗器械的销售和推广。

经过多年的发展，我们已成为国内医疗器械行业的领军企业之一。

我们拥有完善的质量管理体系和专业的销售团队，与多家知名医疗器械生产企业建立了长期稳定的合作关系。

我们的产品涵盖了各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、康复设备等，广泛应用于各级医疗机构。

二、自查内容1. 经营资质和许可情况我们企业严格遵守国家法律法规，取得了医疗器械经营许可证和营业执照。

我们定期检查许可证和营业执照的有效期，确保经营活动合法合规。

2. 质量管理体系建设我们企业建立了完善的质量管理体系，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行经营活动。

我们设立了专门的质控部门，负责对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行全过程监管。

我们定期对员工进行培训，提高员工对医疗器械质量管理的认识和技能。

3. 采购和供应商管理我们企业对供应商进行严格的筛选和评估，确保供应商具备合法的经营资质和良好的产品质量。

我们与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。

我们定期对供应商进行现场审核，确保供应商持续符合质量要求。

4. 储存和运输管理我们企业设有专门的医疗器械储存仓库，配备了完善的温湿度控制系统、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。

我们定期对仓库进行清洁和维护，确保储存环境符合要求。

我们严格按照医疗器械的储存要求进行储存管理，确保医疗器械的质量和安全。

5. 销售和售后服务管理我们企业建立了完善的销售网络，与各级医疗机构建立了良好的合作关系。

我们定期对销售人员进行培训，提高销售人员的专业素养和服务质量。

我们建立了售后服务制度，对医疗器械的使用情况进行跟踪和回访，及时解决客户的问题和投诉。