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医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格年度内部审核与管理制度实施考核检查记录NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表质量验收记录NO: QMST-QR-010养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗设备日常维修检查及定期检修记录日期：XXXX年XX月XX日设备名称：XXX医疗设备型号：XXX维修、检查人员：XXX维修、检查项目：1.清洁：对设备表面进行擦拭，清除灰尘和污渍；2.强化内部清洁：对设备内部进行彻底清洁，包括吹风、抹拭等；3.防尘处理：对设备进行必要的防尘处理；4.润滑：对设备的可动部件进行必要的润滑；5.电路检查：检查设备的电路是否正常，是否存在短路、断路等问题；6.电源检查：检查设备的电源是否正常，电压是否稳定；7.其他维护项目：根据具体设备的特性，进行相应的维护项目。
维护情况报告：在进行维修、检查过程中，发现以下问题：1.设备表面存在污渍，已进行擦拭清洁；2.设备内部存在一些灰尘，已进行吹风、抹拭清洁；3.设备防尘处理不完善，已进行必要的防尘处理；4.设备可动部件需要润滑，已进行润滑处理；5.设备电路正常，无短路、断路等问题；6.设备电源正常，电压稳定；7.其他维护项目根据设备特性进行相应处理。
维修结果报告：维修、检查后，设备各项指标均正常，运行稳定。
经过清洁、防尘处理及其他维护项目的处理，设备的使用寿命得到有效延长。
设备维护计划：为了确保设备的正常运行，计划进行定期的维修和检查。
维修和检查计划如下：1.每周进行设备的表面清洁和防尘处理；2.每月进行设备的内部清洁和润滑处理；3.每季度对设备的电路进行检查和维修；4.每半年对设备的电源进行检查和维修；5.其他维护项目根据具体设备特性，制定相应的维护计划。
维护记录：1.XXXX年XX月XX日：进行设备的表面清洁和防尘处理；2.XXXX年XX月XX日：进行设备的内部清洁和润滑处理；3.XXXX年XX月XX日：进行设备的电路检查和维修；4.XXXX年XX月XX日：进行设备的电源检查和维修；5.XXXX年XX月XX日：进行其他维护项目的处理。
维护人员签名：__________日期：_______。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1512、质量事故处理跟踪记录1613、员工健康档案表1814、员工健康检查汇总表1915、年度质量培训计划表2016、培训签到表2217、培训实施记录表2418、员工个人培训教育档案2519、设施设备台帐2720、设施设备运行维护使用记录2821、计量器具检定记录2922、医疗器械养护质量情况分析季度报表3123、医疗器械质量信息反馈表3224、医疗器械质量信息传递处理单3325、医疗器械召回记录3526、医疗器械追回记录3627、不合格医疗器械台帐3828、不合格医疗器械报损审批表3929、不合格医疗器械报损销毁审批表4030、质量管理制度执行情况自查与整改记录表4131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表4232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录4235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表4237、计算机系统权限授权审批记录表4238、车辆日常保养与卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录4242、医疗器械质量复查报告单4243、医疗器械停售通知单4244、医疗器械解除停售通知单4245、医疗器械拒收通知单4246、合格供货方档案表4247、储存作业区来访人员登记表4248、首营企业审批表5049、首营品种审批表4250、全体人员情况表4251、供货企业质量体系评定表4252、质量保证体系调查表4253、医疗器械质量档案表4254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0119 / 7615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-0120 / 76质管部：行政部：审批人：21 / 7616、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0124 / 76核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-0125 / 76记录人：26 / 7619、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0135 / 7626、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0136 / 7637 / 7627、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0138 / 7628、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查与整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0144 / 7645 / 7633、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0146 / 7634、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0147 / 7635、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0148 / 7649 / 7636、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月。
医疗器械维护记录本文旨在记录医疗器械的维护情况，以确保其正常运行和安全使用。
以下是各类医疗器械的维护细节。
一、手术器械手术器械是常见的医疗器械之一，其正常维护对保证手术顺利进行至关重要。
在每次手术结束后，应对手术器械进行详细的清洁和消毒。
首先，将所有可降解的零部件分解下来，清除其中残留的血液、组织等物质。
随后，用适宜的清洁剂对器械进行清洗，并使用超声波清洗机来去除难以清洗的部分。
清洗完毕后，使用高温高压灭菌器对手术器械进行灭菌。
灭菌完成后，将其放入器械包中，并在包的外部标明清洗和灭菌的日期和人员。
二、实验室设备实验室设备的维护支撑科学研究和医学诊断工作。
每次使用实验室设备前，应检查其工作状态是否正常，是否需要进行校准或调整。
实验室设备耗材的更换也需要及时记录，以确保耗材使用的可追溯性。
定期对实验室设备进行维护保养，如清洁灰尘、更换滤网、校准读数等。
同时，对有故障的设备需要及时报修，并记录故障原因、维修过程和维修结果。
三、医用气体供应系统医用气体供应系统是医疗机构中不可或缺的设备之一，维护工作尤为重要。
每日定期巡视医用气体供应系统，确保管路畅通无阻，并检查压力表是否正常。
定期对气体设备进行检测和校准，确保其安全可靠。
定期更换气体瓶并记录更换日期，以避免因瓶内气体耗尽而造成供气中断。
对于遇到的问题和隐患，应及时上报维修，并记录维修时间和处理结果。
四、医疗废物处理设备医疗废物处理设备对于医疗机构的卫生和环境保护至关重要。
每次使用医疗废物处理设备前，应检查设备是否处于正常工作状态，并按规定准确投放废物。
对设备进行定期的清洁和消毒，以防止交叉感染。
同时，记录医疗废物处理设备的使用情况，包括处理的废物种类、数量和处置方式等。
五、其他医疗器械除以上提及的医疗器械外，医疗机构还涉及到其他各类器械，如心电图机、血压计、输液泵等。
这些器械的维护工作同样重要。
定期对这些器械进行检查和保养，防止因设备故障而影响临床诊治。
