2014体系审核标准
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目的:评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求,是否得到有效的保持、实施和改进。
依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规范围:适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
内容:1、质量管理体系审核的概念:1.1、质量管理体系:实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源等。
1.2、质量管理体系的审核:对质量管理体系要素进行审核和评价,确保质量管理体系的有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。
2、质量管理体系审核的时间:2.1、内审每年12月底进行一次,并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
2.2、当出现以下情况时,可由质量负责人及时组织进行内部专项质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化;②出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更;④在接受第二方、第三方审核之前。
3、质量管理体系审核的内容3.1、质量管理组织机构及人员。
3.2、企业的质量管理制度及工作程序、部门和岗位职责的执行情况。
3.3、过程管理,包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售、运输等。
3.4、设施设备的管理,包括营业场所、仓储设施及其设备等。
3.5、计算机系统,包括计算机系统操作权限、质量管理基础数据的建立与更新等。
4、质量管理体系审核方法:4.1、年度内审计划质量管理部负责策划内审方案,编制“年度内审计划”,经质量负责人审核,由总经理批准后实施。
内审计划的内容:包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
4.2、内审准备质量领导小组通过内审计划,确定评审小组;内审组长应在了解受审部门具体情况后,组织编写GSP检查项目表,详细列出审核项目依据与方法,确保标准要求与GSP规定条款无遗漏,使审核顺利进行。
CNAS-GC02管理体系认证结合审核应用指南Application guidance on combined audits of management system certification中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 总则 (4)5 结合审核的实施和管理 (4)5.1 结合审核的准备信息 (4)5.2 结合审核方案 (5)5.3 结合审核计划 (6)5.4 结合审核组 (8)5.5 结合审核的人日数 (9)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定。
本文件作为认可指南文件,为CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》在结合审核中的应用提供说明或解释,并与CNAS-CC106《CNAS-CC01在一体化管理体系审核中的应用》保持一致,旨在确保各方对CNAS-CC01理解或实施的一致性。
本文件中,术语“应”表示相应的CNAS-GC02条款是强制性的,这些条款反映了CNAS-CC01的要求。
术语“宜”表示相应的CNAS-GC02条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的适宜方法,如果认证机构采用与CNAS-GC02等效的方法来满足CNAS-CC01的要求,需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的。
本文件代替的历史文件版次包括:CNAS-GC02:2006、CNAS-GC02:2010。
本文件2015年两次修订的编辑调整包括:1)CNAS徽标调整;2)对CNAS-CC01引用版次调整。
管理体系认证结合审核应用指南1 范围本文件为管理体系认证机构实施结合审核提供指南,适用于认证机构对管理体系认证的结合审核管理。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡注明日期的引用文件,仅注明日期的版本适用于本文件;凡不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T19011-2013《管理体系审核指南》(IS019011:2011,IDT)CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》CNAS-CC106《CNAS-CC01在一体化管理体系审核中的应用》3 术语和定义在CNAS-CC01及CNAS-CC106中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
CNAS-CC18食品安全管理体系认证机构要求 Requirements for Food Safety Management SystemCertification Bodies中国合格评定国家认可委员会目 次前言 (2)引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 原则 (5)5 通用要求 (5)5.1总则 (5)5.2公正性管理 (5)6 结构要求 (5)7 资源要求 (5)7.1管理层和人员的能力 (5)7.2参与认证活动的人员 (6)7.3外部审核员和外部技术专家的使用 (6)7.4人员记录 (6)7.5外包 (6)8 信息要求 (6)9 过程要求 (6)9.1通用要求 (6)9.2初次审核与认证 (8)9.3监督活动 (10)9.4再认证 (10)9.5特殊审核 (10)9.6暂停、撤销或缩小认证范围 (10)9.7申诉 (10)9.8投诉 (10)9.9申请组织和客户的记录 (10)10 认证机构的管理体系要求 (10)附录A(规范性附录)食品链分类 (11)附录B(规范性附录)最少审核时间 (13)附录C(规范性附录)食品安全管理体系(FSMS)人员能力要求 (16)附录D(资料性附录)通用认证职能指南 (19)附录E(资料性附录)食品安全管理体系和产品认证 (22)参考文献 (27)前言本文件等同采用国际标准ISO/TS 22003:2013《食品安全管理体系审核与认证机构要求》。
本文件是CNAS对食品安全管理体系认证机构的专用认可准则。
本文件对认证机构的通用要求应用了CNAS-CC01中的内容,因此本文件需要与CNAS-CC01配合使用,以掌握全部要求。
CNAS-CC18:2014对ISO/TS 22003:2013编辑性修订内容:1.基于本文件的用途,对ISO/TS 22003:2013“1 范围”中与认可要求无关的文字做了适当的编辑性删除,即将:“注2:本文件可以作为认证机构认可或认证机构同行评审的准则文件,这些机构期望其按照GB/T 22000-2006进行食品安全管理体系认证的能力得到承认。
ISO55001-2014资产管理管理体系要求中文版目次目次前言引言1 范围2规范性引用文件3术语与定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求与期望4.3确定资产管理体系的范围4.4资产管理体系5领导力5.1领导力与承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责与权限6 策划6.1资产管理体系中应对风险与机遇的措施6.2资产管理目标和实现目标的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5信息要求7.6文件化信息8 运行8.1运行的策划与控制8.2变更管理8.3 外包9绩效评价9.1监视、测量、分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1不符合和纠正措施10.2预防措施10.3持续改进附录 A (资料性附录)资产管理活动方面的信息参考文献GB/T 33172(ISO 55000)《资产管理综述、原则和术语》、GB/T 33173(ISO 55001)《资产管理管理体系要求》和GB/T 33174(ISO 55002)《资产管理管理体系 GB/T 33173(ISO 55001)应用指南》共同构成支撑资产管理体系建立的系列国家标准。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准等同采用 ISO 55001:2014《资产管理管理体系要求》。
本标准的附录A是资料性附录。
本标准具体阐明建立、实施、保持和改进用于资产管理的管理体系(资产管理体系)的要求。
本标准适用于所有组织。
由组织决定本标准适用于哪些资产。
本标准的主要应用对象包括:a)参与资产管理体系的建立、实施、保持和改进的各方;b)实施资产管理活动所涉及的各方与服务供应商;c)评估组织满足法律、法规、合同要求以及组织自身要求的内外部机构。
本标准叙述要求的顺序并不反映要求的重要性或预示其实施顺序。
GB/T 33174(ISO 55002)中包含进一步应用本标准中所述要求的指南。
GB/T 33172(ISO 55000)包含有关资产管理的一般信息与适用于本标准的术语。
国家认证认可监督管理委员会公告2014年第5号――关于发布《质量管理体系认证规则》的公告文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2014.03.11•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2014年第5号•【施行日期】2014.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认证认可监督管理委员会公告(2014年第5号)关于发布《质量管理体系认证规则》的公告为规范质量管理体系认证活动,提高认证有效性,促进质量管理体系认证工作健康发展,根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定,国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》),现予以公布,并就有关事项公告如下:一、自2014年7月1日起,各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动,均应遵守本《规则》的规定。
二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作,调整和完善本机构的认证程序、工作要求等,使之符合本《规则》的规定。
三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯,使获证组织了解本《规则》的规定。
四、本《规则》实施后,认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。
附件:质量管理体系认证规则国家认监委2014年3月11日附件质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。
1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要(2011-2020年)》和技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,强化认证机构对认证过程的管理和责任。