质量管理体系内部培训课程共29页

ISO培训系列教材 (一)
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版 族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视 作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效 率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过 程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
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版 族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、 相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协 调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
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第二章 八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
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实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾 客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直 接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望 的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客 的需求和期望所需的知识和技能。

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4.1总要求
f)采取必需的措施以实现过程所预期的结 果并持续改进这些过程 －我们如何改进该过程？ －需要采取哪些纠正和／或预防措 施？ －这些纠正和／或预防措施得到实施 了吗？ －它们有效吗？
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4.1 总要求
• 组织如果选择将影响产品符合要求的任 何过程外包，应确保对这些过程的控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
• 外包过程控制具体要求，标准注给出了 指南。
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4.1总要求
• 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。
• 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系 所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
• 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满 足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受下列因素影响：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织 中的应用（1.2） －我们的质量管理体系需要哪些过程？ －这些过程有外包的吗？ －每个过程的输入和输出是什么？ －谁是这些过程的顾客？ －这些顾客的要求是什么？ －谁是该过程的“所有者”(管理者）？
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4.1总要求
b)确定这些过程的顺序和相互作用 －过程的总流程是什么？ －我们如何来描述（过程框图、流程
• 3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”
或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2） 可称为“程序文件”。
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4.2.2质量手册
• 应编制和保持质量手册 • 质量手册内容至少应包括； • a)描述QMS的范围和任何删减的细节和正当理由

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬 件或流程性材料的区分取决于其主导成份。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接 触面至少需要完成一项活动的结果。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
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第二章 重要的术语(八)
八、合格（符合） conformity 满足要求。
九、有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。
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第一章 质量管理的发展(一)
质量检验管理阶段 20世纪初，美国质量管理学家泰勒：计划与 执行分工、检验与生产分工、建立终端专职 检验制度。 统计质量管理阶段 20世纪40年代。美国政府颁布了三项战时质 量控制标准：《质量控制指南》、《数据分 析用控制图法》、《工序控制用控制图法》。
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第一章 质量管理的发展(二)
一、为了适应国际化大趋势 推行ISO 9001标准的国际化大趋势已经形成 世界各国已普遍推行ISO 9001标准 我国把推行ISO 9001标准作为开展质量管理 工作的重点工作 迎接国际市场的挑战 我国加入世界贸易组织后将面临的竞争 在质量管理和质量保证方面实现与国际接轨， 以利竞争
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第三章 为什么要实施ISO 9001标准(二)
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第四章 八项质量管理原则
二、八项质量管理原则的实施要点 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织
应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。 为贯彻“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，组 织可以采取下述活动： 了解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；
十、效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。

四类：硬件、软件、流 程材料和服务 举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如 何保养汽车（或者是驾 校），流程性材料--如润 滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如 焊接）或不能经济地（如破坏性实 验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明 确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应 的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、 书面或其他明确的方式提出的要 求。 隐含的要求属所有顾客都有的要 求，是不言而喻的要求 举例：饭店用餐，口味的要求是 明示的要求（顾客提出的），卫 生安求是隐含的要求（顾客没有 提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全 性、可靠性、耐用性、可维护 性、可维修性等。而如产品的 价格、三包政策“则属于“赋 予的”。 举例：空调制冷属于固有的， 空调包修三年属赋予。 但一种“产品”的固有特性也 可以是其他“产品”的赋予特 性，如手机的货运时间对手机 来说是赋予特性，但对货运公 司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）

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质量管理体系标准的产生
50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲 要求》。 70年代初，美国标准化协会（ANSI）和美国机 械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有 关原子能发电和压力容器生产方面的标准。 特殊行业→民品生产（英国、美国、法国、加 拿大等）→各国标准不统一→ISO/TC176产生。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立质量管理 和质量保证技术委员会（TC176），负责制订 质量管理和质量保证方面的标准。

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实施原则4的主要利益
综合表现：
由于采用了过程方法，可以通过有效地使用
资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能 力。 由于对过程的各要素进行了管理和控制，可 获得改进的，一致的，可测量的结果。可集 中注意每个过程改进的机会，并按其影响大 小的优先顺序进行改进。

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ISO培训系列教材 (一)
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原则2：领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工充分参与实现组织目标 的内部环境。
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ISO培训系列教材 (一)
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原则2的理解要点
最高管理者：在最高层指挥和控制组
织的一个人或一组人。
确定方向； 策划未来； 激励员工；
ISO培训系列教材 (一)
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实施原则4的主要利益（续）
分项表现： 在方针和战略的形成方面，在组织内利用规定的过程， 可导致更可预测的结果，更好的资源利用，更短的周 期和更低的成本。 在目标制定方面，由于掌握的过程能力，可以制定更 富有挑战性的目标和指标。 在运作管理方面，在所有运作中采用过程方法可以降 低成本、预防差错、控制变异、缩短周期、得到更可 预测的结果。 在人力资源管理方面，可建立起更经济的人力资源管 理过程，如采用聘用，教育和培训等方法，使这些过 程更符合组织的需要，建立一支更能干的员工队伍。

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文件要求

文件的控制 记录的控制
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管理职责

管理者承诺 以顾客为关注焦点 制订质量方针 策划达到质量目标 规定职责、权限和沟通 管理评审
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资源管理

人力资源 基础设施资源 工作环境
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产品实现

策划产品实现 与顾客有关的过程 产品的设计和开发
与产品有关要求的确认和评审 顾客的要求、产品开发评审、
质量管理体系内部培训课程
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基础术语



质量：产品、过程或体系的一组内在特性， 满足顾客和其他受益者要求的能力。 质量管理：在质量方面指导和控制组织的 各项活动。 质量管理体系：建立质量方针和质量目标， 并实现此目标的体系。简称，QMS。
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质量管理体系的持续改进
信息流 管理职责
顾客
信息流 资源管理 测量、分析 和改进
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八项质量管理原则
1.
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8.
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
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管理的系统方法
具体步骤： 1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 2.建立组织的质量方针和质量目标 3.确定实现质量目标必需的过程和职责 4.确定和提供实现质量目标必需的资源 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施 8.建立和应用持续改进质量
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设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审 设计验证 设计确认
目的 评价设计结果满足要求 证实设计输出满足设 证实产品满足特定的预期 的能力，识别问题 计输入的要求 用途或应用要求已得到满 足（生产） 对象 阶段性的设计结果 设计输出文件、图纸、通常是向顾客提供的产品 样机等 （但有时也可以是样品）

质量管理体系在不同企业类型中的应用
制造业
在制造业中，质量管理体系广泛应用 于产品设计、生产、检验等各个环节， 以确保产品质量符合标准和客户要求。
医疗行业
医疗行业应用质量管理体系，可以确 保医疗服务的安全性、有效性和及时 性，降低医疗风险。
服务业
服务业通过引入质量管理体系，可以 规范服务流程、提高服务质量和客户 满意度。
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环境管理体系文件整合 将环境管理体系文件与质量管理体系文件进行整 合，形成一套统一、协调的管理体系文件。
与职业健康安全管理体系融合
危险源辨识与风险控制
将质量管理体系中的风险管理与职业健康安全管理体系中的危险源辨识相结合，确保在产品 设计、生产和服务过程中考虑职业健康安全风险。
职业健康安全绩效指标与质量指标融合
多体系融合的挑战与对策分析在多体系融合过程中可能遇到的挑战和问题，如不同 体系之间的冲突、资源的分配和整合等，并提出相应的对 策和建议。
多体系融合的未来发展趋势 探讨未来多体系融合的发展趋势，包括数字化、智能化等 新技术在多体系融合中的应用，以及多体系融合对组织管 理和业务发展的影响等。
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质量管理体系在企业中的应用与 挑战
持续改进和优化
在实施过程中不断总结经验教训，持续改进和优化质量管理体系，提 高组织的质量管理水平和绩效。
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质量管理体系审核与认证
内部审核流程与方法
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审核策划
确定审核目的、范围、依据、 时间和资源等。
审核准备
组建审核组、编制审核计划、 准备审核工作文件等。
审核实施
召开首次会议、现场审核、形 成审核发现、准备审核结论等。
对组织现有的质量管理体系进行全面、系统 的分析和评估，找出存在的问题和不足之处。

QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审Fra bibliotek可以合并
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并 可以合并 可以合并
QMS文件管理与贯彻执行
文件的贯彻与执行： —文件一旦生效，必须严格按照文件要求进行运作， 即：做你所写，记你所做 —各部门负责人应将与本部门有关的文件要求在部门内 部进行贯彻与监督执行
记录的填写与保存保护
ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措 施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格， 一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔 误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
记录作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
记录的填写与保存保护
记录的填写： —及时（请勿做备忘录和提前） —准确 —完整（内容以及签名） —更正要规范
记录的填写与保存保护
记录的保存与保护 —分类归档，标识 —防止记录损坏、丢失 —严禁更改 —防止发潮、虫蛀 —严格按照既定保存期限进行期限保存
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行

全面质量管理
全面质量管理
全面质量管理的特点 全面质量管理的内容 全面质量管理的工作方法
全面质量管理的特点
1.TQM是全面质量的管理
全面质量是指产品质量、过程质量和工作质量。全面质量管理认为应从抓好产品质 量的保证入手，用优质的工作质量保证产品质量，有效地改善影响产品质量的因素， 达到事半功倍的效果。 2.TQM是全过程质量的管理
全过程是要求将质量管理活动贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程，全面落实预防为主的方针。 逐步形成一个包括全过程所有环节的质量保证体系，把质量问题消灭在质量形成过程之中，做到防患于 未然。
3.TQM是全员参加的质量管理
产品质量取决于企业全体员工的工作质量水平，提高产品质量必须依靠企业全体员工的努力。全面质 量管理要求企业全体员工都要具有质量意识，都要承担具体的质量职能，积极关心产品质量。
第8章质量管理
2016级MBA五组
吕绪微 李明
钟宜鹏 宋晓群
孔晓晓 张梦骁
学习目标
1．掌握质量及质量管理的相关概念 ； 2. 掌握质量管理的发展阶段； 3．掌握全面质量管理的基本思想； 4．掌握质量质量体系认证 ； 5. 掌握工序质量控制方法。 6. 掌握质量问题分析与改进方法；
什么是质量
◇质量的概念与人们的生活密切相关。现代质量管理认 为，应该以用户的观点对质量下定义，也就是要从满 足用户需要出发来理解质量概念。
◇ISO9000:2000的质量定义为：产品、体系或过程的一 组固有特性满足顾客和其他相关方面要求的能力。 ◇这一质量定义比较宽泛，既包括对产品的质量要求， 也包括对产品过程、体系等的质量要求。
质量管理大师的解说
◇质量管理大师朱兰对质量的定义： “质量就是适用 性”。 所谓适用性，就是产品或服务满足用户要求的 程度。

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经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
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柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
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ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
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体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
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过程、流程（程序）和系统
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流程的必然性
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流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
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数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
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课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
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工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
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课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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