美国FDA批准上市的 种新药
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美国FDA批准头孢类抗菌药物Teflaro上市
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胞 外 物 质 （ 前 炎 性 细 胞 因 子 ） 为 靶 点 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 如 作 ａｏ ｉｎｂ是 一 ｔ
种 Ｊｎ ｓ 酶抑 制剂 ， 接作 用于 细 胞 内的信 号 传 导通 路 ａｕ 激 直 （ 炎症 细胞 因子 网络 中 起关 键 作用 ） 发 挥作 用 。研 究 在 而
Ｌ腹 部 不 适 ） 胃肠 道 症 状 （ 食 管 反 流 病 、 道 炎 、 烂 和 胃 食 糜 性 胃 炎 、 出 血 、 血 性 糜 烂 性 胃 炎 以 及 胃 溃 疡 ） 较 少 见 胃 出 ， 的 不 良反 应 包 括 超 敏 反 应 （ 麻 疹 、 疹 和 瘙 痒 ） 过 敏 性 荨 皮 、 水 肿 、 敏反 应 以及过 敏性休 克 。 过
Ｅ Ｒ 的 平 均 值 降 至 ２６分 以 下 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 到 了 前 ２项 Ｓ） ． ａｏｉｎｂ达 ｔ 主 要 终 末 指 标 ， 异 有 统 计 学 意 义 。对 于 第 ３项 主 要 终 末 差 指标 ， 数 值上 来看有 所 改善 ， 没有 统计 学 意义 。 从 但 目 前 用 于 治 疗 类 风 湿 性 关 节 炎 （ Ａ） 药 物 都 是 以 细 Ｒ 的
解 和 死亡 。在 体外试 验 中 ， 该药 物对 革兰 阳性 和 阴性细 菌 都 有 抗菌 活 性 。Ｃ ｆ ｒｌ ｅ对 Ｐ Ｐ ａ和 Ｐ Ｐ ｘ有 亲 和力 ， ｅｔ ｏｉ ａ ｎ Ｂ２ Ｂ２
其 抗 菌 谱 包 括 ： 黄 色 葡 萄 球 菌 （ 括 对 甲氧 西 林 敏 感 和 金 包 耐 受 的 菌 株 ） 大 肠 杆 菌 、 脓 性 链 球 菌 、 雷 伯 氏 肺 炎 杆 、 化 克 菌 、 酸 克雷 伯 氏菌 、 炎链 球菌 、 感 嗜血 杆菌 。 产 肺 流 临 床 试 验 证 实 ， ｅｔ ｏｉｅ的 耐 受 性 较 好 ， 常 见 的 不 Ｃ ｆ ｒｌ ａ ｎ 最
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Ｌ腹 部 不 适 ） 胃肠 道 症 状 （ 食 管 反 流 病 、 道 炎 、 烂 和 胃 食 糜 性 胃 炎 、 出 血 、 血 性 糜 烂 性 胃 炎 以 及 胃 溃 疡 ） 较 少 见 胃 出 ， 的 不 良反 应 包 括 超 敏 反 应 （ 麻 疹 、 疹 和 瘙 痒 ） 过 敏 性 荨 皮 、 水 肿 、 敏反 应 以及过 敏性休 克 。 过
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解 和 死亡 。在 体外试 验 中 ， 该药 物对 革兰 阳性 和 阴性细 菌 都 有 抗菌 活 性 。Ｃ ｆ ｒｌ ｅ对 Ｐ Ｐ ａ和 Ｐ Ｐ ｘ有 亲 和力 ， ｅｔ ｏｉ ａ ｎ Ｂ２ Ｂ２
其 抗 菌 谱 包 括 ： 黄 色 葡 萄 球 菌 （ 括 对 甲氧 西 林 敏 感 和 金 包 耐 受 的 菌 株 ） 大 肠 杆 菌 、 脓 性 链 球 菌 、 雷 伯 氏 肺 炎 杆 、 化 克 菌 、 酸 克雷 伯 氏菌 、 炎链 球菌 、 感 嗜血 杆菌 。 产 肺 流 临 床 试 验 证 实 ， ｅｔ ｏｉｅ的 耐 受 性 较 好 ， 常 见 的 不 Ｃ ｆ ｒｌ ａ ｎ 最
抗精神病新药！美国FDA批准Lybalvi（奥氮平samidorphan）：治疗精神分裂症。。。
抗精神病新药！美国FDA批准Lybalvi（奥氮平samidorphan）：治疗精神分裂症。
2021年06⽉02⽇讯 /⽣物⾕BIOON/ --Alkermes是⼀家全⾯整合的爱尔兰⽣物制药公司，致⼒于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。
近⽇，该公司宣布，美国⾷品和药物管理局（FDA）已批准Lybalvi（olanzapine/samidorphan），这是⼀款新型、每⽇⼀次的⾮典型抗精神病药物，⽤于治疗：（1）精神分裂症成⼈患者；（2）双相I型障碍成⼈患者。
在双相I型障碍成⼈患者中，Lybalvi可作为维持单药治疗，也可作为单药疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法⽤于躁狂或混合发作的急性治疗。
Alkermes已计划于2021年第四季度将Lybalvi推向市场。
Lybalvi是由⼀种已上市的抗精神病药物奥氮平（olanzapine）和⼀种新颖的新分⼦实体samidorphan（新型选择性µ-阿⽚受体拮抗剂）制成的⼀种双层⽚剂。
体重增加和临床相关的代谢问题是⾮典型抗精神分裂药物常见的副作⽤。
奥氮平是⼀种⾮常有效的抗精神病药物，但临床使⽤受限于其⾼发的体重增加。
Lybalvi的设计⼒图在提供奥氮平的强⼒抗精神病疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作⽤，从⽽提⾼治疗的安全性。
精神分裂症和双相I型障碍是复杂的慢性疾病，仍然需要安全有效的新药。
Lybalvi是⼀种新型、每⽇⼀次、⼝服⾮典型抗精神病药物，旨在提供奥氮平（olanzapine）的疗效，同时减轻奥氮平引起的体重增加。
Lybalvi有4种固定剂量组合，由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制⽽成。
samidorphan分⼦结构式（图⽚来源：）Alkermes董事长兼⾸席执⾏官Richard Pops表⽰：“Lybalvi代表了精神分裂症或双相I型障碍患者及其临床医⽣和护理⼈员的⼀个重要的新治疗选择，反映了Alkermes致⼒于开发⽀持以患者为中⼼的护理的新疗法。
美国fda批准一种新的阿达木单抗生物仿制药abrilada(adalimumab-afzb)
第 ６ 期
７２９
常丽梅，等．苯磺酸左氨氯地平片溶出度一致性评价
生产处方工艺的差异及内在质量评价研究具有一定
差异。 如苯磺酸氨氯地平和苯磺酸左氨氯地平在酸
的参考意义。
性介质中溶解度较大，溶出速率较快，所以国内上市
国内上市的苯磺酸左氨氯地平片和原研药品络
活喜在处方辅料组成及制备工艺上都有所区别，原
研药品络活喜辅料为微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟
压的效果对比［ Ｊ］ ．当代医药论丛，２０１６，１４（１６） ：９０⁃９１．
［３］ 程远植，吴锡桂，陈晓英．左旋氨氯地平治疗轻中度高血压疗
效及不良反应的临床研究［ Ｊ］ ． 中国医药导刊，２００２，４（ ３） ：
１９８⁃２００．
药物的溶出速率可以用 Ｎｏｙｅｓ⁃Ｗｈｉｔｎｅｙ 方程解
［４］ ＷＳ１—（ Ｘ—０２０）—２００２Ｚ—２０１８． 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 片
苯磺酸左氨氯地平的 ｐＫａ 为 ８．８５，相对偏碱性，其
在偏酸性溶液中溶解度较大，溶出速率较快。
价在药物生物等效性试验中的指导作用。
参考文献：
［１］ 侯丽萍，赵红玲，英俊岐．苯磺酸左旋氨氯地平的临床应用进
展［ Ｊ］ ．医学综述，２０１１，１７（２０） ：３１２９⁃３１３１．
［２］ 刘宗艳．用苯磺酸氨氯地平和苯磺酸左旋氨氯地平治疗高血
甲基淀粉钠、硬脂酸镁，采用粉末直接压片制得
［６］
；
苯磺酸左氨氯地平片在 ２ 种酸性介质中显示与原研
药品络活喜体外溶出行为一致，而 ｐＨ ６．８ 磷酸盐缓
冲液这种溶出速率较慢的介质则可以很好的区分 ２
种制剂处方工艺的差异。
而国内上市苯磺酸左氨氯地平片的辅料组成主要为
７２９
常丽梅，等．苯磺酸左氨氯地平片溶出度一致性评价
生产处方工艺的差异及内在质量评价研究具有一定
差异。 如苯磺酸氨氯地平和苯磺酸左氨氯地平在酸
的参考意义。
性介质中溶解度较大，溶出速率较快，所以国内上市
国内上市的苯磺酸左氨氯地平片和原研药品络
活喜在处方辅料组成及制备工艺上都有所区别，原
研药品络活喜辅料为微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟
压的效果对比［ Ｊ］ ．当代医药论丛，２０１６，１４（１６） ：９０⁃９１．
［３］ 程远植，吴锡桂，陈晓英．左旋氨氯地平治疗轻中度高血压疗
效及不良反应的临床研究［ Ｊ］ ． 中国医药导刊，２００２，４（ ３） ：
１９８⁃２００．
药物的溶出速率可以用 Ｎｏｙｅｓ⁃Ｗｈｉｔｎｅｙ 方程解
［４］ ＷＳ１—（ Ｘ—０２０）—２００２Ｚ—２０１８． 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 片
苯磺酸左氨氯地平的 ｐＫａ 为 ８．８５，相对偏碱性，其
在偏酸性溶液中溶解度较大，溶出速率较快。
价在药物生物等效性试验中的指导作用。
参考文献：
［１］ 侯丽萍，赵红玲，英俊岐．苯磺酸左旋氨氯地平的临床应用进
展［ Ｊ］ ．医学综述，２０１１，１７（２０） ：３１２９⁃３１３１．
［２］ 刘宗艳．用苯磺酸氨氯地平和苯磺酸左旋氨氯地平治疗高血
甲基淀粉钠、硬脂酸镁，采用粉末直接压片制得
［６］
；
苯磺酸左氨氯地平片在 ２ 种酸性介质中显示与原研
药品络活喜体外溶出行为一致，而 ｐＨ ６．８ 磷酸盐缓
冲液这种溶出速率较慢的介质则可以很好的区分 ２
种制剂处方工艺的差异。
而国内上市苯磺酸左氨氯地平片的辅料组成主要为
6年来FDA首次批准上市肺癌药物-Xalkori
6年来FDA首次批准上市肺癌药物-Xalkori
佚名
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2011(19)5
【摘要】美国FDA日前通过简化程序批准了美国辉瑞公司研制的一种肺癌新药上市。
这是6年来FDA首次批准肺癌药物上市。
新药名为Xalkori,是一种激酶抑制剂,适用于间变型淋巴瘤激酶基因表达异常的晚期或局部转移的非小细胞肺癌患者，可以通过阻断对肿瘤细胞生长和存活起关键作用的多种细胞通路，使肿瘤保持稳定或消退。
【总页数】1页(P456-456)
【关键词】美国FDA;肺癌患者;药物上市;批准上市;肿瘤细胞生长;激酶抑制剂;基因表达异常;新药上市
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.FDA批准首例用于治疗巨细胞动脉炎药物Actemra/FDA批准首个治疗ADHD
仿制药/FDA批准Ceritinib用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌 [J],
2.降胆固醇药物立普妥的仿制药首次获FDA批准上市 [J],
3.美国FDA批准Xalkori(crizotinib)治疗一种罕见肺癌 [J], 夏训明
4.FDA首次批准艾滋病预防药物上市 [J],
5.FDA首次批准由转基因动物生产药物上市 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
美国FDA首次批准信必可(Symbicort)仿制药上市用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病
美国FDA首次批准信必可(Symbicort)仿制药上市用于治疗
哮喘和慢性阻塞性肺病
夏训明(编译)
【期刊名称】《广东药科大学学报》
【年(卷),期】2022(38)3
【摘要】美国FDA于2022年3月15日批准迈兰药业(Mylan Pharmaceuticals Inc.)生产的首款信必可/Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate,布地奈德福莫特罗)吸入剂仿制药(非专利药/通用名药)上市,用于6岁及以上年龄患者治疗哮喘,也可用于慢性阻塞性肺病(COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者进行维持治疗。
但该产品不可用于治疗急性哮喘发作。
【总页数】1页(P113-113)
【作者】夏训明(编译)
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R56
【相关文献】
1.FDA批准新药罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺病
2.噻托溴铵和奥洛特罗复方获FDA批准用于维持治疗慢性阻塞性肺病
3.美国FDA专家委员会批准噻托溴铵用于减少慢性阻塞性肺病恶化
4.美国FDA批准Breo Ellipta用于治疗慢性阻塞性肺病
5.FDA批准Symbicort治疗慢性肺阻塞性疾病
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2010年度FDA批准的21种新药
药物名称：Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
适应症：庞贝氏症（Pompe disease）
公司：健赞（Genzyme）
批准日期：2010年5月24日
药品类型：生物制品
简要说明：它是一种溶酶体内特异性糖原水解酶。该药品适用于治疗年龄≥8岁、无心脏肥大征象的晚发型(非婴儿期发病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常会发生进行性肌无力及呼吸困难，但病情进展速度因发病年龄和脏器受累程度而有较大差异。症状出现于出生后数月内时，婴儿常表现出心脏显著增大并于1岁内死亡。当症状出现在儿童期、青少年期或成人期时，患者可能会发生持续进行性无力并因呼吸衰竭而过早死亡。
药物名称：Asclera (polidocanol)
适应症：小血管静脉曲张
公司：Chemische Fabrik Kresussler
批准日期：2010年3月30日
药品类型：小分子药物
简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。
药物名称：EllaOne
适应症：紧急避孕
公司：HRA Pharma, Watson
批准日期：2010年8月13日
药品类型：小分子药物
简要说明：该药物可在无防护措施或避孕失败120小时(5天)内使用。EllaOne是处方药，只能用于紧急避孕不可作为常规避孕手段。
药物名称：芬戈莫德（Gilenya）
药物名称：Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)
2009年美国FDA共批准26种新药上市
来源生物谷2010-1-26 10:59:57美国FDA2009年共批准26种新药上市赵晨光分享生物谷（）讯：据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，而2008年FDA共批准25种新药上市。
在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。
在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。
今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。
以下是09年获批的26种新药：米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)适应症：纤维肌痛生产商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience批准日期：2009年1月14日纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。
根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。
虽然对于米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。
本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。
在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。
结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。
本品的安全性与耐受性良好。
最常见的不良反应为恶心。
其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。
本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。
Uloric (febuxostat)适应症：痛风生产商：Takeda批准日期：2009年2月16日Uloric (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。
2019年9—10月FDA批准新药概况
2019年9—10月FDA批准新药概况自2019年9月1日至10月31日期间，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种新药的上市，其中包括25种新的分子实体药（NME）和10种新的生物类似物（BLA）。
以下是部分新批准的药品和其适应症：1. Baxdela（delafloxacin mesylate）：用于治疗轻至中度复杂性皮肤和皮下组织感染，包括压疮、足部感染和慢性感染等。
2. Balversa（erdafitinib）：用于治疗接受过化疗并具有FGFR2或FGFR3变异体的晚期膀胱癌患者。
3. Bryhali（halobetasol propionate）：用于治疗轻至中度程度的牛皮癣。
4. Caplyta（lumateperone）：用于治疗精神分裂症成年患者。
5. Cenobamate（cenobamate）：用于治疗难治性部分性癫痫。
6. Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）：用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。
7. Esperoct（turoctocog alfa pegol）：用于治疗血友病A。
8. Givlaari（givosiran）：用于治疗引起急性间歇性卟啉症发作的成人患者。
9. Nubeqa（darolutamide）：用于治疗非转移性前列腺癌。
11. Rozlytrek（entrectinib）：用于治疗具有NTRK基因融合的实体肿瘤和ROS1阳性非小细胞肺癌。
12. Rybelsus（semaglutide）：用于治疗II型糖尿病。
13. Turalio（pexidartinib）：用于治疗成人患有滑膜肉瘤的患者。
14. Xpovio（selinexor）：用于治疗多发性骨髓瘤。
这些新药的批准推动了医生和患者的疾病治疗方法的更新，也为药品制造商提供了新的市场机会。
但同时也需要注意，这些新药的临床效果和安全性需要在实际使用中进一步观察和验证。
重磅丨艾滋病新药Symtuza上市,四合一片剂高效耐受!
重磅丨艾滋病新药Symtuza获批上市，四合一片剂高效耐受！近日，美国FDA正式批准强生旗下杨森医药开发的艾滋病新药Symtuza上市。
这是美国市场首个也是唯一一个将darunavir（达芦那韦）与TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的优点集于一体的单一片剂方案（STR）。
新药Symtuza——四合一固定剂量单片复方制剂。
主要核心成分：蛋白酶抑制剂darunavir（达芦那韦，D），800毫克，疗效持久、对耐药高度基因屏障；其他活性成分：药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C），150毫克；其他活性成分：核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，F），200毫克；其他活性成分：替诺福韦艾拉酚胺TAF，10毫克，可改善肾功能和骨密度。
图片来源网络适用范围：作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。
此前，Symtuza已获欧盟和加拿大批准，用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。
使用方法：每日一次，每次一片，与食物同服。
优势特性：高疗效性、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性试验支持：本次Symtuza的获批，是基于AMBER试验和EMERALD试验这两个48周、非劣效性、关键性III期研究的数据。
这2个研究的数据均显示，Symtuza具有高疗效且耐受性良好，高达95%的患者实现或维持病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜50c/mL）。
在这两项临床试验中，接受Symtuza治疗的患者的骨密度指数和某些肾功能指标与对照组相比有显著提高。
现实意义：据联合国艾滋病规划署(UNAIDS) 的统计，在2017年全球有3690万人受到人类免疫缺陷病毒（HIV，也叫艾滋病毒）感染，新发HIV感染者数目为180万。
HIV作为一种逆转录病毒会感染人类免疫系统细胞，摧毁或损害其功能。
在没有治疗的情况下，大部分HIV感染者在感染后5至10年内出现艾滋病毒相关疾病的体征，而这一时间可能会更短。
美国新药集用途
美国新药集用途美国新药集是指美国国内研发的新药物的集合，它们在临床试验中已经通过了FDA的严格审查，并获得了准许上市的批准。
这些新药集可以用于多种不同的疾病和病症的治疗，包括但不限于以下几个方面：一、心血管疾病治疗：美国新药集中有多种用于心血管疾病治疗的药物。
比如，用于治疗高血压的利君胺、缬沙坦等降压药物；用于治疗高血脂症的他汀类药物如阿托伐他汀、辛伐他汀等；还有用于治疗心绞痛的硝酸甘油类药物以及用于抗凝血治疗的华法林等。
二、免疫系统疾病治疗：美国新药集中有多种用于免疫系统疾病治疗的药物。
比如，用于治疗风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的生物制剂如阿法髓球蛋白、英夫利昔单抗等；用于治疗白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤的免疫疗法药物如帕奎尼单抗、利妥昔单抗等。
三、神经系统疾病治疗：美国新药集中有多种用于神经系统疾病治疗的药物。
例如，用于治疗帕金森病的左旋多巴、加巴喷丁等；用于治疗抑郁症、焦虑症等精神障碍的抗抑郁药物如氟伏沙明、舍曲林等；还有用于治疗癫痫发作的苯妥英钠、卡马西平等。
四、肿瘤治疗：美国新药集中有多种用于肿瘤治疗的药物。
比如，用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗；用于治疗黑色素瘤的伊匹单抗等。
肿瘤治疗药物的研发一直是医药领域的焦点和热点，通过不断引入新的治疗药物，可以大大提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
五、消化系统疾病治疗：美国新药集中有多种用于消化系统疾病治疗的药物。
比如，用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡的奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂；用于治疗消化性溃疡病的甲氧氯普胺、枸橼酸铋胶囊等。
综上所述，美国新药集是一个集合了多种用途的药物集，涵盖了心血管疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、肿瘤和消化系统疾病等多个领域。
这些新药集的研发和推广，极大地改善了患者的生存质量和生活水平。
随着科技的不断进步和研究的深入，未来还将有更多新药集问世，为人类的健康事业作出更大的贡献。
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2015 年美国FDA批准上市的45种新药【小分子药物&生物制品】导读2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。
按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物，9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。
按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。
2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。
按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加快审评程序的资格），9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。
其中有21个属于罕见病药物，它们中有12个新分子实体药物，9个生物制品类药物。
这21个罕见病药物的获批再次见证了《罕见病药物法案》对全球制药巨头增强罕见病药物的研发兴趣和动力起到了积极作用。
按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。
以下是2015年FDA 的45种新药介绍（按照批准时间点排序）。
1.Savaysa（edoxaban）——抗凝血药物2015年1月8日，FDA批准了第一三共株式会社的抗凝血药物Savaysa（edoxaban），化合物专利为WO 03000657A1（2002 年3 月20日），用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓（系统性栓塞）风险，其预期销售峰值将达2.2亿美元。
2.Cosentyx（secukinumab）——银屑病2015年1月21日，FDA批准Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身治疗（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。
Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物。
值得一提的是，近日FDA又批准Cosentyx用于强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）二个新适应症。
预期销售峰值达187亿美元。
3. Natpara（parathyroid hormone）——罕见病药物2015年1月23日，FDA 批准NPS 公司开发的罕见病药物Natpara 上市，同月Shire公司悄无声息的与著名的罕见病药物开发者NPS医药公司达成了收购协议。
Natpara注射用药物主要是通过替代人体的甲状旁腺激素（parathyroid hormone）来治疗一种名为甲状旁腺功能减退的罕见内分泌紊乱疾病。
甲状旁腺功能减退是一种罕见病，该病会导致患者钙缺乏和维生素D合成受阻，最终导致肌肉疼痛、骨密度问题等并发症。
美国现有6万例甲状旁腺功能减退患者。
目前尚无可供选择的有效治疗方案，Natpara是首款获批用于治疗这一疾病的激素替代疗法。
与其它治疗方案相比，Natpara可明显提高患者的血钙浓度。
Natpara的获批从某种意义上说解决了这一罕见病人群用药的可及性问题。
预期销售峰值为5亿美元。
4. Ibrance（palbociclib）——晚期乳腺癌2015年2月3日，FDA加速批准了Ibrance（palbociclib），联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。
FDA是基于其无进展生存期(PFS)加速批准了这一适应症。
palbociclib化合物专利为WO 03062236A1（2003 年1 月10日）。
预计销售峰值为30亿到50亿美元。
5.Lenvima（lenvatinib）——罕见病药物2015年2月17日，FDA批准Lenvima（乐伐替尼，lenvatinib）治疗侵袭性、分化型甲状腺癌（DTC）患者，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化（放射性碘难治性疾病）的患者。
预计销售峰值达4.24亿美元。
甲状腺癌是一种常见的内分泌腺恶性肿瘤，占全身恶性肿瘤的1%。
韩国是全球发病率最高的国家，为67.9/10万。
有数据显示，2012年我国肿瘤登记地区甲状腺癌发病率为6.6/10万，高于全球平均发病水平（4.0/10万）。
乐伐替尼是首个获批用于治疗分化型甲状腺癌的靶向药物，颇具市场潜力，有望成为未来的重磅炸弹。
此外，乐伐替尼用于治疗肾癌、肝癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等处于临床试验之中。
值得一提的是，日本卫材已于2015年2月向我国CFDA提出进口注册，因此该药登陆中国市场指日可待。
尽管日本卫材在中国获得多项与本品相关的专利，但目前国内已有江苏恒瑞、江苏奥赛康和石药集团中奇制药等多家企业向我国CFDA提出注册申请。
可见，国内企业对本品的关注度颇高。
6.Farydak（panobinostat）——罕见病药物2015年2月23日，经历大起大落的抗癌新药Farydak（帕比司他，panobinostat，LBH589）最终获得FDA青睐。
Farydak是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响，用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade 和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者群体。
多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈，复发率和耐药率均极高的疾病。
MM占所有肿瘤的1%，占血液系统恶心肿瘤的10%。
MM多发于60岁以上人群，衰老是MM的风险因素之一，全球约有11.4万病例。
近年来抗MM药物发展迅速。
自10多年前武田的靶向药物万珂®问世以来已有多个治疗MM的靶向药物获批。
特别要说的是，2015年FDA共批准包括2个新分子实体和2个生物制品在内的4个用于治疗MM的药物。
这4个药物分别是Farydak、Ninlaro、Empliciti和Darzalex。
Farydak是FDA批准的首个HDAC抑制剂，适用于先前已至少接受过两种标准治疗药物治疗的患者。
临床试验证实，帕比司他可延缓MM的进展。
预计销售峰值达2.5亿美元。
7.Avycaz（ceftazidime/avibactam）——感染2015年2月25日，FDA批准Avycaz（ceftazidime-avibactam，头孢他啶-阿维巴坦）与甲硝唑联合用于治疗cIAI及cUTI成人患者，其中包括肾脏感染（肾盂肾炎），适用于治疗选择有限或没有替代治疗选择的患者。
前者是由一种广谱头孢菌素（ceftazidime）与一种新型β-内酰胺酶抑制剂（avibactam）组成的复方产品，开发用于治疗革兰氏阴性细菌感染，包括对现有抗生素产品有耐药性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。
Avycaz原本由森林实验室（Forest Lab）和阿斯利康联合开发。
但2014年2月，阿特维斯耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中，而阿特维斯又收购了爱力根（Allergan），并将新公司命名为爱力根。
Avycaz预计销售峰值为10亿美元。
8.Cresemba（isavuconazonium sulfate）——罕见病药物2015年3月6日，日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑），该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。
isavuconazonium sulfate是新一代三唑类广谱抗真菌药，用于治疗侵入性曲霉菌和毛霉菌病（这两种真菌感染多发于免疫性低下的肿瘤患者，特别是血癌患者）。
isavuconazonium sulfate具有生物利用度高、口服吸收不受食物影响以及不良反应较小的优点。
Isavuconazole sulfate的问世为临床治疗侵袭性真菌感染提供了新选择。
药物预期销售达5亿美元。
9. Unituxin（dinutuximab）——罕见病药物2015年3月10日，FDA宣布批准Unituxin（dinutuximab）作为高风险神经母细胞瘤患儿综合治疗方案（包括手术、化疗、放射治疗）中的一线治疗药物。
Unituxin预计销售峰值为6000万到1.5亿美元。
儿童高危神经母细胞瘤是一种罕见肿瘤，常见于5岁及以下儿童，患病后存活率低。
儿童神经母细胞瘤发病率约为1/10万。
Unituxin是FDA批准的首个针对高风险神经母细胞瘤患者的治疗药物，可在一定程度上满足高风险神经母细胞瘤儿童延长存活期的需求。
10.Cholbam（cholic acid）——罕见病药物2015年3月17日，FDA 批准Cholbam（胆酸）胶囊，它是获得FDA 批准用于因单一酶缺乏而导致胆汁酸合成障碍的儿科及成年患者及用于过氧化物酶体病（包括齐薇格谱系障碍）患者的首款治疗药物。
患有这种罕见、遗传性、代谢疾病的患者在临床上显示有肝脏疾病、脂肪痢（粪便中有脂肪）及脂溶性维生素吸收降低导致的并发症。
Cholbam是FDA迄今为止批准的唯一用于治疗先天性胆汁酸合成障碍（CBAS）的药物，适用于年龄≥3岁的CBAS患者。
CBAS是一种罕见遗常染色体隐性传性疾病，约占儿童胆汁淤积性疾病的1%～2%，CBAS是由胆汁酸合成过程中酶缺失所致。
CBAS早期患者可通过口服补充胆汁酸及脂溶性维生素等治疗获得良好疗效。
Cholbam的问世解决了多年来CBAS患者无药可用的尴尬局面。
11. Corlanor（ivabradine）2015年4月15日，Corlanor（ivabradine）是超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道阻滞药，伊伐布雷定（ivabradine）的化合物专利：EP 0534859A1（1992 年9 月25日），用于降低患者心衰恶化导致的住院治疗风险。
预期销售峰值达3000万美元到1亿美元。
12. Kybella（去氧胆酸）——全球首个“双下巴”溶脂针2015年4月29日，Kybella（deoxycholic acid）是一种溶细胞药物，注入体内组织后破坏细胞膜导致细胞溶解，用于治疗成人中至重度颌下脂肪。
这是FDA批准的全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-101），用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。
ATX-101是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholic acid），这是人体内天然存在的一种物质，帮助分解脂肪。