认可准则考试题答案(参考题)

《检测和校准实验室认可准则》培训参考答案（考试时间：90分钟总分：100分）组别：姓名：一．填空题:(在横线上填出正确的答案) （共74空，每空1分，共74分）CNAS-CL01：2006标准的中文名称是检测和校准实验室能力认可准则。

2. CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:人员数量多少或检测和/或校准活动范围的大小。

3. CNAS-CL01:2006包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。

4.实验室的职责是以符合本准则的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

6.实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

7.实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

8.纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.预防措施的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为质量记录和技术记录两类。

11.内审的目的是验证运行持续符合管理体系和认可准则的要求。

12.审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效 ,并进行必要的变更或改进。

14.实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

15.管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。

认可基础试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪项是认可的基本原则？A. 公平性B. 透明性C. 一致性D. 以上都是答案：D2. 认可机构在进行认可活动时，必须遵循以下哪项原则？A. 独立性B. 客观性C. 公正性D. 以上都是答案：D3. 认可机构对认证机构的认可决定通常包括哪些内容？A. 认可范围B. 认可条件C. 认可有效期D. 以上都是答案：D4. 认可机构在认可过程中，以下哪项不是必须考虑的因素？A. 认证机构的管理体系B. 认证机构的财务状况C. 认证机构的认证能力D. 认证机构的认证结果答案：B5. 认可机构在认可过程中，以下哪项是必须考虑的因素？A. 认证机构的管理体系B. 认证机构的认证能力C. 认证机构的认证结果D. 认证机构的持续改进能力答案：D二、判断题（每题1分，共5分）1. 认可机构可以对任何类型的认证机构进行认可。

（错误）2. 认可机构在认可过程中，不需要考虑认证机构的认证结果。

（错误）3. 认可机构在认可过程中，必须考虑认证机构的管理体系。

（正确）4. 认可机构的认可决定是永久有效的。

（错误）5. 认可机构的认可决定通常包括认可范围、认可条件和认可有效期。

（正确）三、简答题（每题5分，共10分）1. 简述认可机构在进行认可活动时需要遵循哪些基本原则？答案：认可机构在进行认可活动时需要遵循公平性、透明性、一致性、独立性、客观性和公正性等基本原则。

2. 认可机构对认证机构的认可决定通常包括哪些内容？答案：认可机构对认证机构的认可决定通常包括认可范围、认可条件和认可有效期等内容。

四、论述题（每题15分，共30分）1. 论述认可机构在认可过程中应如何确保认证机构的认证能力？答案：认可机构在认可过程中应通过审核认证机构的管理体系、评估认证机构的认证人员资质、检查认证机构的认证过程和结果等方式，确保认证机构具备相应的认证能力。

同时，认可机构还应要求认证机构持续改进其认证能力，以满足认可要求。

CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》标准宣贯考试题姓名：岗位：考核时间：成绩：阅卷人：（满分100分，80分合格）一、填空题：（每题2分，共30分）1.《认可准则》标准将要素分为两大部份，一是，二是。

2.实验室或其所在组织应是一个能够承担的实体。

3.实验室制定的质量体系文件应有标识。

4.实验室应确保所购买的、影响检测的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准范围或要求之后才投入使用。

5.应在确保其他客户的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。

6.质量记录应包括来自和的报告及纠正和预防措施的记录。

7.内部审核计划应涉及质量体系的，包括检测活动。

8.实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。

9.实验室应保留所有（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。

10.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止。

11.实验室应确保使用标准的，除非该版本不适宜或不可能使用。

12.对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、授权和的情况下才允许发生。

13.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。

14.当需要利用以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

15.在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的。

二、判断题：（每题2分，共计30分）1．实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

（）2．出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。

（）3．质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中部分文件的架构。

（）4．实验室不允许指定关键管理人员的代理人。

（）5．除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。

CNAS认可准则培训考核试题姓名：得分：一、不定项选择题1、CNAS-CL01：2018要求实验室应公正地实施实验室活动，并从（）上保证公正性。

A.检测人员B.最高管理者C.组织结构D.管理答案：CD2、CNAS-CI01:2012对检验机构识别出公正性产生威胁的关系可包括（）。

A、管理层 B.人员 C.财产 D、合同答案：ABCD3、实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括（）等方式。

A.测量设备的期间核查B.实验室内部比对C.审查报告的结果D.测量和检测设备的功能核查答案：ABCD4、实验室应对记录的标识、存储、保护、备份（）实施所需的控制。

A、归档B、检索C、保存期D、处置答案：ABCD5、CNAS-CL01：2018要求实验室应对从事特定的实验室活动人员，尤其是( )在能力确认的基础上对其进行授权。

A.开发、修改、验证和确认方法人员B.分析结果，包括符合性声明或意见和解释人员C.报告、审查和批准结果人员D.办公室综合管理员答案：ABC6、当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应( )其符合规定的要求。

A.检定B.校准C.核查D.验证答案：D7、无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其( )和校准状态进行核查，并得到满意结果。

A、性能B、装置 C 、功能 D、量程答案：C8、当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应( )环境条件。

A.评审B.监测 C、控制 D.记录答案：BCD9、除非实验室有有效的理由，实验室每份报告应至少包含（）等信息。

A.实验室的名称和地址B.所用方法的识别C.报告批准人的识别D.报告的发布日期答案：ABCD10、实验室应准确、（）地出具结果，并且应包括客户统一的。

A.清晰B.明确C.客观D.及时答案：ABC11、实验室应有（）和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

实验室认可准则考试及答案一、填空题：（每题6分，共24分）1、ISO/IEC17025标准将要素分为两大部份，一是管理要求，二是技术要求。

2、纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

3、管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

4、曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

二、判断题：（每题6分，共24分）1、除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。

（×）2、内部审核的周期通常为半年，管理评审的典型周期为6个月。

（×）3、检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。

（√）4、所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期。

（×）三、选择题：（每题6分，共24分）1、内审中的下列情况可以构成不合格事实（c）：a) 现场审核的印象b)当事人对事件的陈述c)已填写的错误记录d)旁观者的评论意见2、以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行（c）：a) 合同评审b)样品检测c)内部审核d)服务客户3、检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明（d）：a) 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关b)客户的指令有要求时c)当不确定度影响到对规范限度的符合性时d)在上述三种情况下，均应声明不确定度4、实验室的检测结果可以何种方式通知客户（d）：a) 电话b)电传c)传真或其他电子方式d)a+b+c四、简答题（共28分）1 实验室为什么要进行设备的期间核查？对什么设备需要进行期间核查？答：在两次检定/校准之间，当对设备的可靠性产生怀疑时，需对设备进行期间核查，以使设备保持准确，检测结果有效。

对量值显示不稳定、容易漂移、使用频次高、使用条件恶劣或条件环境发生重大变化、临近校准失效期、失去实验室控制返回后的设备需进行期间核查。

实验室认可考试题姓名得分一、判断题（正确的划“√”错误的划“×”）（共计10分，每题0.5分）1、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离（√）2、测量不确定度是检测结果的误差（×）3、实验室应保持参考标准的置信度（√）4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（×）5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（×）6、记录的更改应按国内外有关实验、检测规范进行( × )7、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）8、实验室的设施和环境应进行监测、控制和记录（×）9、对于规模比较小、人员较少的实验室，管理体系内部审核和管理评审可合并进行（×）10、在两次校准之间，为核查测量设备的校准状态的置信度，应对测量设备进行期间核查，这种核查也就是再校准。

（×）11、每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。

（×）12、实验室授权签字人：是经认可机构考核批准、实验室授权签发检测报告的人（×）13、实验室应对测量结果有影响的仪器和设备进行计量管理。

（√）14、实验室仪器设备出现故障应及时进行维修后方可再投入使用。

（×）15、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。

（×）16、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。

（×）17、内部审核不但要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。

（×）18、检定/校准产生的修正因子在检测过程中必须正确地加以利用。

（√）19、为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。

（×）20、实验室采购活动是指实验室所需仪器设备的消耗性材料。

（×）二、选择题（10分、每题0.5分，含单项选择和多项选择）1、有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的。

认可准则培训考试题答案一、填空题(每题1分)1．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。

2．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的管理体系是指质量、行政和技术运作的管理体系，3．实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

4．实验室应：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

5．实验室应：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。

6．实验室应：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

7．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

8．实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

9．实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

10．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

11．实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

12．在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用[ ]，该标准的名称是[]。

2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[ ]、[ ]、判断或运作[]的可信程度的活动。

3.质量体系是为实施质量管理所需要的[]、[]、[]和[]。

4.描述质量体系的文件称为[ ]，其内容应当有[ ]、[]、[]、[]和[]。

5.质量手册是阐明一个组织的[]并描述其[]的文件。

6.实验室应由熟悉[]、[ ]、[ ]和[ ]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[ ]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[]。

8.实验室应对[]定期进行审核，以证实其运行能持续地[]质量体系和认可准则的要求。

这种审核应由[]和[]的人员来承担，审核人员应与[]无关。

9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[ ]进行培训，对其[ ]提出考核要求。

10.实验室的检验环境条件取决于[ ]的要求和[ ]的要求。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[]管理，在投入使用前必须进行[ ]、[ ]或[ ]。

12.实验室的测量量值应当进行[]。

13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[]措施。

14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[ ]和[ ]措施计划。

15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得[ ]的同意。

16.实验室应有[]用以标识校准或检测样品的文件化制度，确保样品的标识在任何时候[ ]。

17.参考标准及测量和检测设备在两次校准或检定之间应接受[ ]，以保持其校准状态。

18.当实验室发现测量或检测设备有[ ]而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施[ ]措施。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[]。

20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照[ ]中的规定，[ ]、[ ]、[ ]、[ ]地出具证书或报告。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用[ ]，该标准的名称是[]。

2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[ ]、[ ]、判断或运作[]的可信程度的活动。

3.质量体系是为实施质量管理所需要的[]、[]、[]和[]。

4.描述质量体系的文件称为[ ]，其内容应当有[ ]、[]、[]、[]和[]。

5.质量手册是阐明一个组织的[]并描述其[]的文件。

6.实验室应由熟悉[]、[ ]、[ ]和[ ]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[ ]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[]。

8.实验室应对[]定期进行审核，以证实其运行能持续地[]质量体系和认可准则的要求。

这种审核应由[]和[]的人员来承担，审核人员应与[]无关。

9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[ ]进行培训，对其[ ]提出考核要求。

10.实验室的检验环境条件取决于[ ]的要求和[ ]的要求。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[]管理，在投入使用前必须进行[ ]、[ ]或[ ]。

12.实验室的测量量值应当进行[]。

13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[]措施。

14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[ ]和[ ]措施计划。

15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得[ ]的同意。

16.实验室应有[]用以标识校准或检测样品的文件化制度，确保样品的标识在任何时候[ ]。

17.参考标准及测量和检测设备在两次校准或检定之间应接受[ ]，以保持其校准状态。

18.当实验室发现测量或检测设备有[ ]而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施[ ]措施。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[]。

20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照[ ]中的规定，[ ]、[ ]、[ ]、[ ]地出具证书或报告。

实验室ISO/IEC17025试卷姓名：单位一. 多项选择题（每题可能不止一个正确答案）1．ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用①②③所进行的测试和校准。

①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。

2．取样记录必须包括①②③。

①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关）3．如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经①②③后才允许存在。

①被文件化；②经过技术验证经过批准；③被客户认可。

4．如果经评价认为实验室的不符合工作②③时，必须立即运行纠正措施程序。

①比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。

5．实验室的内部审核必须由①②③的人员承担。

①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。

6．实验室的技术管理层全面负责①②。

①技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。

7．实验室采取纠正措施必须②入手。

①纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8．实验室的质量方针必须有②批准发布。

①主要管理者；②实验室主任；③实验室的上级领导。

9．除非①②，否则实验室要为分包的工作向客户负责。

①客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。

10．实验室采取纠正措施的力度必须与①②相适应。

①问题的严重性；②问题的危险性；③实验室管理者的要求。

11．如果发现的不合格或偏离导致①②③时，实验室须尽快对有关活动区域进行附加审核。

①对实验室与其本身的政策的符合性产生怀疑；②实验室与本国际标准的符合性产生怀疑；③对实验室与其本身的程序的符合性产生怀疑。

12．实验室须在①②的情况下，允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

①能确保其它客户机密；②客户由要求；③工作方便。

13．客户未指定检测方法时，实验室须选择①②③有关的方法。

①已在国际、区域性或国家标准中颁布的；②有知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的；③有设备生产厂家指定的。

2024年8月认证通用基础考试真题及正确答案一、单选题（每题1分，共30分）1.实施( )是合格评定机构保持认可资格的基本活动A、认可申请B、资源评估C、资质认定D、复评和监督参考答案:D2.中国合格评定国家认可委员会依据()的规定要求运作。

A、ISO/IEC 17011B、ISO/IEC 17065C、ISO/IEC17021D、ISO/IEC 17024参考答案:A3.审核员将现场看到、查到的证据对照标准和相关要求进行评价，开出了不符合报告，这是（）。

A、审核准则B、审核证据C、审核结论D、审核发现参考答案：D4.合格评定工具箱中 GB/T 27030《合格评定第三方符合性标志的通用要求》是( )。

A、基本文件B、技术功能文件C、通用文件D、操作规范文件参考答案:C5.认证机构应建立、实施和保持一个文件化的且能够规范运作认证过程的( )。

A、管理方针B、管理方法C、管理体系D、管理政策参考答案:C6.《认证机构管理办法》规定:认证机构从事认证活动应当遵循()的原则，维护社会信用体系A、诚实守信、风险管理B、公平公正、基于事实C、严谨性、系统性、科学性D、公正公开、客观独立、诚实信用参考答案:D7.计量是国民经济的一项重要技术基础，计量是指实现( )、保证量值准确可靠的活动。

A.测量准确B.基准统一C.单位统一D.标准统一参考答案:C8.合格评定工具箱中的国际标准已( )转化为我国的国家标准。

A、完全B、等效C、参照D、等同参考答案:D9.GB/T 27021.1IDTISO/IEC 17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》属于合格评定工具箱中的( )类型文件。

A、技术功能文件B、规范性文件C、管理体系文件D、适用性文件参考答案:A10.审核组依据认证任务书中规定的标准要求收集信息，进行评价并得出了结论，这是( ）A、认证结论B、审核证据C、审核结论D、审核发现参考答案：C11.对合格评定规范性文件的要求，可分为( )层次。

《医学实验室质量和能力认可准则》考核试题一、单项选择题（共15题，每题2分）1、在CNAS-CL02:2023准则下，以下哪项不是医学实验室质量管理的关键组成部分？A. 持续改进计划B. 客户反馈机制C. 竞争对手分析(正确答案)D. 内部质量审计2、实验室在进行测试前必须确保仪器的：A. 兼容性B. 校准状态(正确答案)C. 外观D. 价格3、CNAS-CL02:2023准则要求医学实验室建立哪种类型的系统以管理质量？A. 质量保证系统B. 质量管理系统(正确答案)C. 过程改进系统D. 客户关系管理系统4、实验室人员培训记录应至少包括以下哪项？A. 培训日期B. 培训内容C. 参与人员D. 所有以上(正确答案)5、关于仪器校准的陈述，下列哪项是正确的？A. 仅在仪器出现故障时进行校准B. 按照制造商的推荐及行业标准进行周期性校准(正确答案)C. 由维修工程师按需进行校准D. 不需要记录校准结果6、当LIS 软件升级或更换数据中心服务器等计算机系统变更时，应：A. 立即停止使用系统B. 无需任何操作C. 仅通知 IT 部门D. 再核查数据传输正确性(正确答案)7、实验室对外部提供的服务和供应品进行评估和选择的依据是什么？A. 成本效益B. 供应商的地理位置C. 供应商的质量管理体系D. 前三项都是(正确答案)8、根据CNAS-CL02:2023准则，有颜色视觉障碍的人员应该：A. 只从事不涉及辨色的检验（检查）项目(正确答案)B. 可在本实验室临检组担任工作C. 可在本实验室微生物组担任工作D. 可在样本前处理担任工作9、特殊岗位技术人员应该如何取得相应资质？A. 自学B. 专业组内跟老师学习C. 通过在线课程D. 按行业规范要求接受培训并取得资质(正确答案)10、从事复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初 6 个月内至少应进行几次能力评估？A. 1次B. 2次(正确答案)C. 3次D. 4次11、微生物实验室的检验程序应至少符合：A. 国际标准B. 国家标准或卫生行业标准(正确答案)C. 实验室自定标准D. 任意标准12、血液实验室中，口服华法林抗凝治疗监测时，应使用什么单位报告凝血酶原时间（PT）的结果？A.毫克/升B.秒C.国际标准化比率（INR）(正确答案)D.百分比13、根据实验室信息管理的保密性要求，以下哪项是正确的做法？A. 实验室应将所有信息公开，不需要事先通知用户和患者B. 实验室透露保密信息时不需要通知相关患者C. 实验室应将所有信息视为专有信息并视为保密信息(正确答案)D. 实验室可以透露患者信息给监管机构14、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，以下哪项是实验室人员所履行的职责？A. 实施、保持和改进管理体系B. 识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离C. 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求D. 所有以上选项(正确答案)15、手工检验项目比对应定期进行，频次至少为：A每3个月1次B每6个月1次(正确答案)C每12个月1次D每24个月1次二、多项选择题（共10题，每题2分）16、实验室人员能力评估：医学实验室在进行人员能力评估时，应考虑以下哪些方面？A. 技术能力和知识水平(正确答案)B. 工作经验和教育背景(正确答案)C. 持续教育和培训参与情况(正确答案)D.个人卫生习惯17、实验室内部质量控制：关于实验室内部质量控制的叙述，以下哪些是正确的？A. 定期进行内部审查以识别潜在的非一致性(正确答案)B. 应对所有设备进行定期维护和校准(正确答案)C. 只有在外部质量评估失败时才实施内部质量控制措施D. 记录和追踪质量控制数据，以便于趋势分析(正确答案)18、实验室文档和记录管理：医学实验室应如何管理其文档和记录？A. 保持记录的机密性，仅限授权人员访问(正确答案)B. 记录应随意存放，以便于快速查找C. 确保记录的物理和电子副本均有备份(正确答案)D. 定期更新记录，以反映最新的实验室操作和结果(正确答案)19、实验室技术负责人应具备的专业技术职务资格为：A. 初级B. 中级(正确答案)C. 高级(正确答案)D. 无需专业技术职务资格20、定量检验程序的分析性能验证内容至少应包括：A. 稳定性B. 精密度(正确答案)C. 可报告范围(正确答案)D. 正确度(正确答案)21、实验室参加能力验证活动的频次应满足的条件包括：A. 对于申请初次认可的实验室，前 1 年内至少参加 1~2 次(正确答案)B. 对于监督评审和复评审的实验室，每个认可周期内至少参加 1~2 次(正确答案)C. 如果能力验证活动频次≥2 次/年，每年至少参加 2 次(正确答案)D. 无需参加能力验证活动22、LIS中实验室报告的内容和格式审核应：A. 仅由实验室负责人进行(正确答案)B. 征求临床医护人员的意见(正确答案)C. 由实验室所有成员共同决定D. 通过自动化系统审核23、关于设备故障后的处理，以下哪些做法是符合CNAS-CL02:2023准则要求的？A. 分析故障原因(正确答案)B. 故障修复后立即重新使用设备C. 通过可校准的项目实施校准验证(正确答案)D. 进行质控物检测(正确答案)24、在进行设备校准时，需要遵循哪些要求？A. 只对影响测量结果不显著的设备性能进行校准B. 参考相关专业领域的国家/行业标准(正确答案)C. 对测量结果有重要影响的设备性能进行校准(正确答案)D. 忽略温控等因素的影响25、试剂和耗材的管理中，以下哪些做法是正确的？A. 保留制造商提供的试剂性能参数(正确答案)B. 使用未经批准的试剂C. 自制质控物应有制备程序和评价记录(正确答案)D. 不同批号试剂盒组分可以随意混用三、判断题（共10题，每题2分）26、根据CNAS-CL02:2023，所有实验室员工在其职责范围内需要了解并遵守实验室的质量政策。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题答案(请质量负责人阅读、保留，并实施)一.填空题件。

评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政划。

的同意。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照具证书或报告。

验室中进行，其目的是为了减少质量风险。

足客户的要求。

二.选择题：（只有一个正确答案，请打√）1.校准或检测所用的每台设备应①上锁□②加以校准标识√③用彩色编号□④加以唯一性标识□2.所有的记录应储存于①防火的柜子里□②上锁的房间□③技术负责人的办公室□④安全的地方√3.纠正措施应何时实施①立刻□②在商定的时间内√③在下次审核前□④在下次评审前□4.实验室的校准证书/检测报告不必包括①唯一性标识□②实验室的名称和地点□③检测仪器的标识√④不确定度的说明□5.检测/校准所处的环境的要求①控制温度和湿度□②是无尘的□③不影响检测/校准结果的有效性√④清洁、整齐□三.判断题:（是，请打√；非，打Ｘ）1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。

（√）2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。

（X）3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。

（X）4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。

（X）5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。

（X）6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。

（X）7.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。

（X）8.实验室以外人员一概不能进入实验室。

（X）9.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。

（X）10.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题答案(请质量负责人阅读、保留，并实施)姓名：工作单位：考试地点：培训时间：年月日考试时间：年月日时至时阅卷人签字评语合格□有缺陷□不合格□一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025：1999]，该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。

2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[能力]、[公正性]、判断或运作[诚实性]的可信程度的活动。

3.质量体系是为实施质量管理所需要的[组织结构]、[程序]、[过程]和[资源]。

4.描述质量体系的文件称为[质量体系文件]，其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。

5.质量手册是阐明一个组织的[质量方针]并描述其[质量体系]的文件。

6.实验室应由熟悉[检测或校准的方法]、[程序]、[目的]和[结果]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[评审]。

8.实验室应对[质量活动]定期进行审核，以证实其运行能持续地[符合]质量体系和认可准则的要求。

这种审核应由[受过培训]和[有资格]的人员来承担，审核人员应与[被审核工作]无关。

9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[技能]进行培训，对其[资格]提出考核要求。

10.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理，在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。

12.实验室的测量量值应当进行[溯源]。

13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[纠正]措施。

14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[执行]和[监控]措施计划。

《CNAS-CL01:2006\52:2004\10:2012\19:2010\RL01:2011》考核试题实验室名称：部门或岗位：姓名：考试时间：评卷人：考试成绩：一、填空题（每题2分，共50分）1. 实验室内部质量控制的方法有：、、、和比对。

2. CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:或。

3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。

4.质量监督人员的任职条件是和。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。

6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。

7.“纠正”的定义是:8. 的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9. 的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为和两类。

二、判断题（每题2分，共10分）1、实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。

（）2、实验室没有技术能力也可以进行分包。

（）3、痕量分析应关注试剂空白对检测结果的影响，其他常规分析则不用关注。

（）4、报告限是否设定在一定置信度下可获得定性结果的水平。

（）5、报告的结果是用数字表示的数值，统一按照有效数值修约的规定表述。

（）三、简答题（每题8分，共40分）1、什么叫文件评审？它在现场评审之前还是之后进行？答：2、授权签字人应该满足什么条件？答：3、什么叫监督评审？监督的内容有哪些？答：4、申请认可实验室有哪些权利？答：5、简述不确定度评估的基本步骤？答：答案：一. 填空题:1.空白分析、实验室质控样、加标、重复检测2.不论其人员数量的多少,或检测和(或)校准活动范围的大小3.符合标准的要求--客户--法定管理机构--提供认可的组织的4.熟悉检测和或校准方法,程序,目的能对结果进行评价5.授权人员审查并批准使用6.对检测和(或)校准质量—服务—供应品—试剂—消耗材料—验收—储存7.为消除已发现的不合格所采取的活动和措施8.纠正措施9.预防措施10.质量记录，技术记录√××××1、什么叫文件评审？它在现场评审之前还是之后进行？答：CNAS评审组对申请人提交的管理体系文件和相关资料进行的审查叫文件评审，它在现场评审之前进行；文件评审通过后才可实施现场评审。

北京列伯实验室认可技术交流中心认可准则(ISO/IEC17025)试题luckfish 2018/3/30整理@仪器信息网一、判断题1、本标准充分吸收了IS09000标准中的所有要求，因此，依据本标准进行的认可和依据ISO9000标准进行的认证是等同且互认的(×)2、实验室只要内审和管评就完全可达到改善管理体系有效性和持续改进的目的(×)3、第三方实验室从建制上保证了其活动的公正性，所以不需要其他保证公正性的要求(×)4、ISO/lEC17025标准本身包含了实验室运作需要符合法规和安全要求。

5、合格的分包方一定是经第三方认可机构认可的实验室(×)6、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作、(×)7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多个技术负责人不符合准则管理要求(×)8、实验室管理使文件受控的目的是使工作人员方便的得到现行有效文件(×)9、采购影响检测、校准质量的消耗性物品材料，只有经过使用方重新检测后才能使用。

(×)10、在一般情况下，实验室文件的变更最好由原审查责任人或审查岗位人员进行审批。

(×)11、实验室的检测/校准工作地点均应能得到有效的指导文件，文件的形式可以不同。

(×)12、认可准则要求体系文件应据文件修改程序修改，绝不允许在原文件上手工修改。

(×)13、合同评审时，被分包出去的那部分工作可以不进行评审了，因为是其他实验室的责任。

(×)14、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体(√)15、实验室在需要采购对检测/校准质量有影响的物品、试剂或消耗性材料时，采购文件中的技术内容应经过责任者审查批准(√)16、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，并确保管理体系的完整性。

(×)17、实验室对重要耗品和提供服务的供应商进行评价并保存评价记录，应属一项常规性工作。