中药颗粒剂制粒工艺现状和展望
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中药配方颗粒的研究现状首先,中药配方颗粒的制备工艺是研究中的重点。
传统中药饮片的加工方式较为繁琐,质量易受原料的影响。
而中药配方颗粒的制备工艺,通过混合、粉碎、包装等流程,可以使中药饮片更加易于制备、保存和使用。
目前对于中药配方颗粒制备工艺的研究主要集中在颗粒饮片的加工技术、包装技术等方面。
其中,制备工艺的关键是如何保留药物有效成分,使其不受加工工艺的影响而发生质量变化。
其次,中药配方颗粒的药效评价也是研究的重要内容。
药效评价主要从药物的有效成分、药效活性、药代动力学等多个方面考量。
通过对中药配方颗粒中有效成分的含量、药物活性的测定以及药物在体内的代谢动力学研究,可以全面评价中药配方颗粒的药效。
此外,质量控制也是中药配方颗粒研究的一大重点。
质量控制主要包括对中药颗粒的质量指标和质量控制标准的制定与实施。
中药配方颗粒的质量控制需要考虑颗粒的有效成分含量、微生物限度、重金属含量、残留农药等多个指标,以保证中药颗粒的质量和安全性。
此外,中药配方颗粒的制备工艺、药效评价和质量控制的研究还受到一些挑战。
首先,中药配方颗粒的制备工艺需要进一步优化,以提高药物的活性和稳定性。
其次,药效评价需要更精确的技术手段和方法来确定中药配方颗粒的药效。
最后,质量控制需要制定更为完善的标准,以确保中药配方颗粒的质量和安全性。
总之,中药配方颗粒是中药研究的一个重要方向。
其研究现状包括制备工艺、药效评价和质量控制等多个方面。
随着科技的发展和研究的深入,相信中药配方颗粒的研究会进一步完善,为中药的发展和应用提供更多的可能性。
中药配方颗粒研究现状中药配方颗粒是一种新型的中药剂型,通过将中药煎煮后的溶液进行浓缩和喷雾干燥,得到的颗粒状制剂。
它具有易于携带、服用方便和剂量准确等优点,逐渐受到人们的关注和认可。
本文将综述中药配方颗粒研究的现状,以期为相关研究提供参考。
目前,中药配方颗粒的研究主要集中在以下几个方面。
首先,中药配方颗粒的制备方法研究。
目前,中药配方颗粒的制备方法主要包括浸出、浓缩、喷雾干燥等步骤。
研究人员通过不同的工艺参数和设备改进,探索了提高制备效率和产量、保留药效成分的方法。
例如,一些研究改进了浸出工艺,提高了药效成分的提取率;一些研究使用超声波辅助浸出和喷雾干燥,提高了生物活性成分的稳定性和生物利用率。
其次,中药配方颗粒的质量控制研究。
中药配方颗粒的质量控制关系到其药效和安全性。
当前的研究主要侧重于中药配方颗粒的物理性质、化学性质和生物性质的研究方法和标准的建立。
例如,一些研究通过粒度分析、溶解度测定和含量测定等方法,对中药配方颗粒的物理性质和化学性质进行分析和评价;一些研究则通过体内外实验,评估中药配方颗粒的生物性质和药效。
再次,中药配方颗粒的贮存稳定性研究。
由于中药配方颗粒含有丰富的活性成分,其贮存稳定性成为研究的重点。
研究人员通过模拟贮存条件,对中药配方颗粒的成分变化、效价变化和质量变化进行研究。
例如,一些研究通过高温高湿条件下的贮存实验,评估中药配方颗粒的贮存稳定性,并提出了改进配方和贮存方法的建议。
最后,中药配方颗粒的临床应用研究。
中药配方颗粒的临床应用是中药配方颗粒研究的最终目标。
目前,已有一些研究报道了中药配方颗粒在临床中的应用,如治疗消化系统疾病、呼吸系统疾病和心血管系统疾病等。
这些研究主要通过临床观察、随机对照试验和系统评价等方法,评价中药配方颗粒的疗效和安全性,并与传统的中药剂型进行比较。
综上所述,中药配方颗粒研究已取得了一定进展,但仍存在一些问题和挑战。
例如,中药配方颗粒的制备技术仍有待改进,质量控制方法和标准尚不完善,贮存稳定性需要进一步研究,临床应用还需进行更多的临床试验和研究。
中药配方颗粒的现状与发展对策
一、中药配方颗粒的现状
随着社会和经济的发展,人们对于中药的使用也日益增加,从而促进
了中药配方颗粒的发展。
现在,中药配方颗粒在临床应用中已经取得了很大的成就,在病痛缓解、调节免疫系统等方面都发挥了重要作用。
随着研究的深入,人们对中
药的认识也日渐提高,中药配方颗粒也日益受到赞誉。
另外,中药配方颗粒还可以加强药效,提高疗效。
中药配方颗粒用于
治疗一些疾病后,不仅可以显著改善病情,而且可以有效控制病情,减少
症状的反复出现,降低疾病的复发率;同时还可以缩短病程,减少用药的
副作用,降低日常生活成本,改善治疗质量。
总的来说,中药配方颗粒在临床市场上取得了很大的成功,用药安全、高效,受到社会的认可,受到越来越多患者的欢迎。
二、中药配方颗粒的发展对策
1、加强中药配方颗粒标准化研究,加快科学技术的发展。
中药颗粒剂制粒工艺现状和展望作者:孟小路,等来源:《中小企业管理与科技·上中下旬刊》 2016年第3期孟小路常伟郭会蕊吴克英北京以岭药业有限公司北京102600摘要作为一种常见的中药剂型,中药颗粒剂主要组成部分就是中药的提取物与部分药材或者适当的辅料。
传统的汤剂在煎煮的时候存在着费时、费力的不足,而且具有较大的服用量,一般只能够在服用前进行临时煎煮,不可以放置过久或者过夜,因此传统的汤剂与现在的快节奏生活不相适应。
作为一种新型的中药剂型,中药颗粒剂除了具备汤剂显效迅速和吸收快等一系列的优势之外,同时也将汤剂容易发生霉败变质和煎煮费时等不足有效地克服了,因此受到了人们的普遍欢迎。
为此,本文对中药颗粒剂制粒的工艺现状进行了分析和介绍,并且对其未来的发展进行了展望。
关键词中药颗粒;制粒工艺;现现状与展望中药颗粒剂往往具有较多的分类方法,以是否添加蔗糖为根据可以将中药颗粒剂划分为两类,也就是无糖颗粒和含糖颗粒;以是否需要加入润湿剂或湿的粘合剂为根据可以将其划分为干法制粒和湿法制粒。
现阶段中药颗粒剂往往具有较大的产量,而且大生产的制粒工艺往往比较简单和传统,从质量层面和效率层面来说,这种工艺使得大生产的发展受到了一定的制约,因此对新的中药颗粒剂制粒工艺进行研究和开发具有重要意义。
1 中药颗粒剂的湿法制粒中药颗粒剂的湿法制粒主要是指将润湿剂和粘合剂加入到药物粉末或者辅料中,依靠粘合剂的粘结作用或者架桥作用聚集粉末,最终使其形成具有较高水分的颗粒,在完成颗粒的制备之后,还要对其进行进一步的干燥处理。
经过表面润湿的湿法颗粒所制备而成的颗粒具有较强的耐磨性和较好的外观质量,因此其属于一种中药颗粒剂制备的经典方法[1]。
湿法制粒技术具有十分悠久的历史,在上世纪50 年代湿法制粒技术就得到了广泛的应用,这种方法在湿热稳定的药物中比较适用,在水溶性中成药颗粒的制备中通常都会选择湿法制粒的方式。
湿法制粒工艺中的制软材传统工艺的标准为按之即散、握之成团,由于传统的制备中采用经验性判断的方式对辅料的用量进行确定,所以其制备的颗粒具有较为不稳定的质量,湿法制粒中必须要对处方进行优选,才能够保证颗粒的溶出性和崩解性。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中药制成颗粒状,并通过科学技术手段加工成颗粒剂的成品药品。
中药颗粒剂的研究进展日新月异,成为中药现代化发展的重要方向之一。
本文将从制备工艺、品质控制、临床应用等方面介绍中药颗粒剂的研究进展。
一、制备工艺中药颗粒剂的制备工艺主要包括中药粉末的制备和颗粒剂的制备两个环节。
中药颗粒剂的关键技术包括中药粉末的选择、粉碎、筛选、加工以及颗粒剂的制备、包装等。
在这方面,近年来取得了诸多突破性进展。
1. 制备工艺的优化传统制备中药颗粒剂的工艺相对比较繁琐,而且缺乏标准化和规范化。
近年来,研究人员对中药颗粒剂的制备工艺进行了深入研究,并且利用现代化技术手段对传统工艺进行了优化,大大提高了生产效率和产品质量。
2. 颗粒剂技术的创新随着科学技术的不断发展,中药颗粒剂的制备技术也在不断创新。
目前,已经出现了利用超声波、微波、离子束等技术制备中药颗粒剂的新方法,这些新技术大大提高了颗粒剂的制备效率和品质。
为了提高中药颗粒剂的生产质量,研究人员还对中药颗粒剂的制备工艺进行了规范化研究。
目前,已经建立了一套完善的中药颗粒剂制备工艺规范,确保了中药颗粒剂的生产质量和一致性。
二、品质控制中药颗粒剂的品质控制是中药研究的重要内容之一。
目前,中药颗粒剂的品质控制主要包括质量指标、检测方法等方面的研究。
1. 质量指标的研究中药颗粒剂的质量指标是保证产品质量的重要依据。
近年来,研究人员对中药颗粒剂的质量指标进行了深入研究,并根据现代医学的要求,制定了一套完善的中药颗粒剂质量指标。
2. 检测方法的改进3. 品质控制的标准化三、临床应用1. 临床疗效的研究近年来,研究人员对中药颗粒剂的临床疗效进行了深入研究。
他们发现,中药颗粒剂在多种疾病的治疗中具有独特的优势,疗效显著,临床应用前景广阔。
2. 临床用药指南的制定为了更好地指导中医临床工作,研究人员还制定了一系列中药颗粒剂临床用药指南。
这些指南包括了中药颗粒剂的适应症、用药剂量、不良反应等方面的内容,为中药颗粒剂的临床应用提供了科学依据。
中药颗粒剂制备工艺研究进展摘要:中药颗粒剂是一种将中药材经过提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的便携式中药制剂。
本文旨在探讨中药颗粒剂制备工艺的研究进展,包括现状、存在的问题以及未来的发展方向。
引言:中药颗粒剂作为一种传统的中药制剂,在医疗保健领域中应用广泛。
与传统的中药汤剂相比,中药颗粒剂具有方便携带、易于服用、便于储存等优点,因此得到了越来越多的和研究。
本文将对中药颗粒剂制备工艺的研究现状进行概述,并探讨未来的发展方向。
中药颗粒剂制备工艺的研究现状:目前,中药颗粒剂的制备工艺主要包括传统的水煎煮法、现代的提取工艺和制粒工艺。
水煎煮法虽然具有操作简便、易行等优点,但难以实现工业化生产,且产品质量不稳定。
现代提取工艺如超声波提取、酶提取等虽然可以提高提取效率,但设备成本高,难以普及。
制粒工艺是中药颗粒剂制备的关键环节,直接影响到产品的质量和稳定性,但现有的制粒设备仍存在一定的问题,如颗粒大小不均、干燥效果不佳等。
中药颗粒剂制备工艺的研究进展:近年来,随着科技的不断进步,中药颗粒剂制备工艺的研究也取得了一系列的进展。
一方面,对传统制备工艺进行了改进,如采用新型的沸腾制粒技术、喷雾干燥技术等,提高了制粒效率和颗粒质量。
另一方面,积极探索现代制备工艺,如超临界流体萃取、低温纳米粉碎技术等,为中药颗粒剂的制备提供了新的途径。
中药颗粒剂制备工艺在临床上的应用前景也越来越广阔,如在复方药剂、保健品、食品添加剂等领域的应用。
中药颗粒剂制备工艺的研究虽然取得了一定的进展,但仍存在诸多问题和挑战。
未来,需要进一步加强对中药颗粒剂制备工艺的研究和改进,特别是在工业化生产方面,应提高制备工艺的效率、稳定性和质量,以满足日益增长的市场需求。
同时,加强现代科技手段如人工智能、大数据等在中药颗粒剂制备工艺中的应用研究,有望为中药颗粒剂制备工艺的进步提供新的动力。
中药颗粒剂是指将中药材经过提取、纯化、粉碎、制粒等工艺制成的固态制剂。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是中药制剂的一种,以中药颗粒为基础原料,通过现代科技生产工艺,将中药有效成分提炼、加工成颗粒剂,具有易于服用、携带方便、药效稳定等特点,受到了广大患者的青睐。
中药颗粒剂在中医药临床及研究应用中逐渐崭露头角,为临床治疗提供了更为便捷和有效的中药制剂产品。
本文将对中药颗粒剂的研究进展进行概述。
1. 中药颗粒剂的研究现状中药颗粒剂的研究始于上世纪70年代,经过几十年的发展,目前已经成为中药制剂中的重要形式之一。
在中国,中药颗粒剂已经得到了广泛的应用和推广,成为了中医药临床治疗和科研的重要手段。
在国际上,中药颗粒剂也逐渐受到了越来越多的关注,成为了国际中医药合作和交流的重要形式。
当前,中药颗粒剂的研究主要集中在以下几个方面:中药颗粒剂的生产工艺研究。
为了提高中药颗粒剂的品质和稳定性,许多研究者致力于中药颗粒剂的生产工艺研究。
他们通过改进生产工艺流程、优化设备条件、选择合适的辅料等手段,提高了中药颗粒剂的生产效率和质量,并制定了一系列的标准和规范,为中药颗粒剂的产业化生产提供了有力的技术支撑。
中药颗粒剂的药效和安全性研究。
中药颗粒剂是通过提取和精制中药有效成分而制成,其药效和安全性是关键的研究内容。
目前,许多研究者通过体内外实验和临床观察等手段,对中药颗粒剂的药理作用、毒副作用、药代动力学等进行深入研究,揭示了中药颗粒剂的药效与安全性特点,为其临床应用提供了科学依据。
中药颗粒剂的临床应用研究。
临床应用是中药颗粒剂研究的最终目的,也是其最为重要的方面。
目前,中药颗粒剂在多种疾病的治疗中得到了广泛的应用,并取得了良好的临床疗效。
在一些疾病的治疗中,中药颗粒剂已经成为了首选的治疗药物,受到了患者的欢迎。
还有一些研究者针对不同疾病,进行了中药颗粒剂的临床研究,取得了一些有益的成果。
中药颗粒剂的生产工艺将进一步精细化和自动化。
随着科技的不断进步,中药颗粒剂的生产工艺将更加精细化和自动化,提高生产效率和产品质量,降低生产成本,满足市场需求。
行业观察中药配方颗粒的现状与发展对策中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品一I其优点主要为使用方便,但缺乏统一的质量标准.一致性基础研究不系统、缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价是最突出的问题和争议。
建立统一.完善的国家标准,实现生产全过程质量控制和规范化管理,开展系统的合煎和分煎等效性对比研究,有利于促进中药产业持续健康发展。
本文介绍了中药配方颗粒的生产工艺,对其现状、发展及存在的问题和争议进行分析,有针对性地提出发展对策。
文/王建涛.尚海宾更多信息谊扫描二维码,药饮片的补充和汤剂的改良产品, 反馈编码:A192430是中药现代化的有益尝试,很大程度上解决了传统中药服用、携带不方便的问题,使中药的使用形式更易于被患者接受。
中药配方颗粒有使用方便、便于调配、质量更有保证等优点。
同时,还存在着中药的分煎和合中药饮片药配方颗粒是由单味中I—I—I药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,经中医临床配方后,供患者即冲即服的颗粒。
中药配方颗粒是传统中煎的疗效一致性争议和质量标准的统一问题,随着市场的迅速扩大,这些问题的解决迫在眉睫。
本文将介绍中药配方颗粒的生产工艺,对研究现状和发展进行分析,总结存在的问题,提出本丈作者王建涛系河南医药技师学院高级实习指导教师,执业药坪;尚海宾系白云4汤阴东泰药业有限责任公司药物制剂技师。
本丈审槁人系河南省食品药品审评查验中心乔晓芳女士。
图1中药配方颗粒生产工艺流程图一些看法。
一中药配方颗粒的生产工艺中药配方颗粒是中药饮片经提取、浓缩、制粒、干燥、分装、包装生产而得。
其中,提取、浓缩、制粒、干燥的生产是影响颗粒质量的关键工序。
尤其是生产过程中加热的温度和时间是重要的工艺参数2015年获得诺贝尔医学奖的青蒿素研究的过程就很好地诠释了温度对中药成分的影响。
青蒿素在加热中被破坏而降低甚至失去效果。
晋代葛洪的《肘后备急方》中记载,“青蒿一握,水二升,渍,绞取汁,尽服之。
”青蒿素正是在低温提取条件下获得的。
中药颗粒剂制粒工艺现状和展望一、本文概述中药颗粒剂,作为传统中药与现代科技相结合的产物,其便捷、高效、稳定的特性深受医患双方的欢迎。
然而,制粒工艺作为中药颗粒剂生产的核心环节,其技术水平直接影响到颗粒剂的质量和稳定性。
本文旨在全面梳理中药颗粒剂制粒工艺的现状,分析存在的问题和挑战,并展望未来的发展趋势。
通过深入研究制粒工艺的各个环节,包括原料处理、制粒方法、干燥与质量控制等,以期为中药颗粒剂的持续创新和发展提供理论支持和实践指导。
本文还将关注新技术、新设备在制粒工艺中的应用,以及其对中药颗粒剂质量和生产效率的影响,为推动中药现代化和国际化贡献力量。
二、中药颗粒剂制粒工艺概述中药颗粒剂制粒工艺是指将中药材经过提取、浓缩、干燥等前处理后,再通过制粒技术将药物制成颗粒状的过程。
这一工艺旨在提高中药的服用便利性、稳定性和生物利用度,从而更好地发挥药物疗效。
中药颗粒剂的制粒工艺主要包括湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒是将药物与适量的润湿剂或黏合剂混合后,通过搅拌、制粒、干燥等步骤制成颗粒。
这种方法适用于对湿敏性不强、易溶于水的药物。
干法制粒则是将药物粉末直接压制成颗粒,无需添加润湿剂或黏合剂。
这种方法适用于对湿敏性强、不易溶于水的药物。
在中药颗粒剂制粒过程中,还需要注意颗粒的大小、形状、硬度、含水量等质量控制指标。
颗粒的大小应适中,以便于患者吞咽;形状应规则,以便于制剂的包装和储存;硬度应适中,既要保证颗粒在储存和运输过程中不易破碎,又要保证患者在服用时能够轻松嚼碎;含水量应控制在一定范围内,以保证颗粒的稳定性和生物利用度。
随着科技的不断进步和中药现代化的深入推进,中药颗粒剂制粒工艺也在不断发展和完善。
目前,已经出现了许多新的制粒技术和设备,如喷雾干燥制粒、流化床制粒、高速搅拌制粒等。
这些新技术和设备的应用,不仅提高了中药颗粒剂的生产效率和质量稳定性,还为中药颗粒剂的研发和创新提供了更广阔的空间。
三、中药颗粒剂制粒工艺现状分析中药颗粒剂作为现代中药制剂的一种重要形式,其制粒工艺已经得到了广泛的研究和应用。
中药配方颗粒未来发展趋势报告目录壹中药配方颗粒概述贰中药配方颗粒的优势叁中药配方颗粒的挑战肆中药配方颗粒的未来发展趋势伍中药配方颗粒的监管政策陆中药配方颗粒的产业链柒中药配方颗粒的社会责任中药配方颗粒概述壹概念及特点中药配方颗粒:将中药饮片按照一定的比例和工艺制成颗粒状制剂特点:方便携带、服用方便、质量稳定、易于保存优势:提高中药疗效、减少浪费、便于标准化生产发展历程:从20世纪80年代开始研究,目前已成为中药现代化的重要方向发展历程1992年,国家中医药管理局开始研究配方颗粒2001年,国家药品监督管理局批准了首批6家企业生产配方颗粒2015年,国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》2016年,国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》2021年,国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,正式结束试点工作,全面放开中药配方颗粒市场主要生产企业同仁堂:中国最大的中药生产企业之一,拥有丰富的中药配方颗粒生产经验云南白药:中国著名的中药生产企业,拥有独特的中药配方颗粒生产工艺康美药业:中国领先的中药生产企业,拥有现代化的中药配方颗粒生产线九芝堂:中国著名的中药老字号,拥有丰富的中药配方颗粒生产历史市场规模中药配方颗粒市场规模逐年增长2019年市场规模达到100亿元预计未来五年市场规模将翻一番市场潜力巨大,竞争激烈中药配方颗粒的优势贰方便快捷免煎煮:直接冲泡,方便快捷保质期长:采用现代工艺,保质期更长口感好:口感更佳,易于接受定量包装:剂量准确,便于携带质量稳定原料来源:选用道地药材,质量有保障生产工艺:采用现代科技,严格控制生产过程质量检测:严格检测,确保产品质量稳定储存运输:采用先进技术,保证产品储存运输过程中的质量稳定易于储存独立包装:方便携带和储存保质期长:不易受潮、变质占用空间小:节省储存空间便于运输:降低运输成本便于携带体积小,重量轻,便于携带和储存独立包装,方便服用和携带易于溶解,无需煎煮,节省时间便于运输和储存,降低物流成本中药配方颗粒的挑战叁法规政策中药配方颗粒的监管政策法规政策的变化对中药配方颗粒市场的影响中药配方颗粒的法规政策对生产企业的影响中药配方颗粒的法规政策对消费者的影响技术研发中药配方颗粒的制备工艺:如何保证颗粒的稳定性、有效性和安全性中药配方颗粒的质量控制:如何建立完善的质量控制体系,确保产品质量中药配方颗粒的临床研究:如何开展临床研究,验证其疗效和安全性中药配方颗粒的产业化:如何实现中药配方颗粒的规模化、标准化和产业化市场竞争法规政策变化,影响市场格局市场推广难度大,消费者认知度低市场竞争激烈,品牌众多消费者认知中药配方颗粒的价格较高,消费者对其接受度有限中药配方颗粒的监管和标准体系尚未完善,消费者对其信任度有待提高中药配方颗粒的认知度较低,消费者对其了解不足消费者对中药配方颗粒的疗效和安全性存在疑虑中药配方颗粒的未来发展趋势肆技术创新智能制造:利用现代科技手段,提高生产效率和质量创新制剂:开发新型中药配方颗粒,提高疗效和适应性质量控制:建立完善的质量控制体系,确保产品质量稳定研发创新:加强研发投入,开发新药和适应症,提高市场竞争力市场拓展政策支持:政府加大对中药配方颗粒产业的扶持力度技术创新:研发新型中药配方颗粒,提高疗效和稳定性品牌建设:加强品牌宣传,提高消费者认知度和信任度国际市场:拓展海外市场,提高中药配方颗粒的国际影响力品牌建设提高产品质量:加强研发,提高生产工艺,确保产品质量稳定可靠加强品牌宣传:通过各种渠道宣传品牌,提高品牌知名度和美誉度创新营销模式:采用线上线下相结合的营销模式,拓展销售渠道提高服务水平:提供优质的售前、售中和售后服务,提高客户满意度和忠诚度国际化发展l国际市场需求:随着全球对中医药的认可,国际市场需求逐渐增加l政策支持:各国政府对中医药产业的支持政策,有利于中药配方颗粒的国际化发展l技术研发:加强技术研发,提高中药配方颗粒的质量和疗效,增强国际竞争力l国际合作:加强与国际医药企业的合作,共同开发国际市场,提高市场份额中药配方颗粒的监管政策伍政策法规l中药配方颗粒的监管政策:国家食品药品监督管理局负责监管l法规依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》等l监管要求:生产企业需取得药品生产许可证,产品需符合国家标准l监管措施:定期检查、抽检、飞行检查等,确保产品质量和安全质量标准中药配方颗粒的质量标准应符合国家药品标准生产企业应建立完善的质量管理体系,确保产品质量稳定中药配方颗粒的检测项目应包括成分、含量、杂质等生产企业应定期对中药配方颗粒进行质量检验,确保产品质量合格监管体系中药配方颗粒的监管政策:国家食品药品监督管理局负责监管监管趋势:加强监管力度,提高产品质量和安全性监管措施:生产企业需要取得生产许可证,产品需要经过严格的质量检验监管法规:《中药配方颗粒管理办法》法规完善加强中药配方颗粒的临床试验,确保其安全性和有效性建立中药配方颗粒的追溯体系,确保中药配方颗粒的来源和质量可控中药配方颗粒的监管政策不断完善,加强对中药配方颗粒的监管制定中药配方颗粒的国家标准,规范中药配方颗粒的生产和质量控制中药配方颗粒的产业链陆原材料供应中药材种植:中药材的种植和培育,保证药材的质量和供应中药材质量控制:中药材的质量检验和检测,保证药材的质量和安全性中药材物流:中药材的运输和仓储,保证药材的及时性和安全性中药材加工:中药材的加工和炮制,保证药材的纯净度和药效生产工艺原料选取:选择优质中药材,保证原料质量提取工艺:采用现代提取技术,提高有效成分提取率浓缩工艺:采用低温浓缩技术,保证有效成分不流失干燥工艺:采用喷雾干燥技术,保证颗粒均匀、流动性好包装工艺:采用自动化包装技术,保证产品安全、卫生质量控制:建立完善的质量管理体系,确保产品质量稳定可靠销售渠道医院药房:直接面向患者销售,方便快捷药店:通过药店销售,覆盖面广电商平台:通过网络销售,方便消费者购买专业机构:通过专业机构进行销售,提高销售效率售后服务提供专业的咨询服务,解答客户关于中药配方颗粒的问题提供详细的使用说明,指导客户正确使用中药配方颗粒提供售后服务热线,方便客户及时反馈问题和需求定期回访客户,了解客户使用情况和需求,提供个性化的售后服务中药配方颗粒的社会责任柒环保生产减少废弃物产生:提高原材料利用率,减少废弃物排放绿色包装:使用环保材料,减少包装废弃物产生生态保护:保护野生药材资源,促进药材的可持续发展节能减排:优化生产工艺,降低能源消耗,减少碳排放社会责任传承和发扬中医药文化提高中药配方颗粒的质量和安全性推动中药现代化和国际化促进中医药产业的可持续发展公益事业中药配方颗粒企业关注环保问题,通过绿色生产、减少污染等方式,为环境保护做出贡献。
中药颗粒剂制粒工艺现状和展望
作者:徐瑞
来源:《科学与财富》2014年第03期
摘要:在我国当前制药技术发展的过程中,尤其是在中药颗粒剂的制造中,涌现出了大量的纯化分离、制粒工艺、提取工艺等新型技术,这类技术的应用对于提高药品本身的质量来说,起到了至关重要的作用,能够在最大限度疗效的情况下,确保用药剂量更小、使用更方面。
本篇文章主要针对重要颗粒剂的制粒工艺现状以及未来发展展望进行了全面详细的探讨,以期为我国重要颗粒剂的完善和发展作出贡献。
关键词:中药颗粒剂;提取;纯化分离;制粒
中药颗粒剂本身是在中药汤剂的基础之上,所衍生出来的一种新型药剂,该药剂不但保存了汤剂所具有的疗效快、易吸收等方面的收拾,还有效的解决了汤剂煎煮、携带不便等方面的问题。
此外,在有需要的情况下,中药颗粒剂还能够直接通过包衣的方式,来提升药品本身所具有的稳定性,避免难闻药味的散发,同时还能够起到缓解药品稀释的效果。
下文主要针对中药颗粒剂的制剂工艺现状以及未来发展的展望进行了全面详细的探讨。
1 研究现状
中药颗粒剂是在汤剂的基础上发展起来的一种新的中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤剂服用前临时煎煮、费时耗能、久置易霉败变质等不足。
中药颗粒剂在实际进行制造的过程中,主要可以划分成为提取、浓缩、制粒、烘干、封装等几个不同的工序。
目前国内外已广泛应用颗粒剂,并且在生产工艺设备、质量控制、新型辅料的应用等方面都进行了深入研究,发展很快,日本以中药复方制成的冲剂有100种左右,我国已有200多种。
在某些情况下,会依据中药品种的差异以及有效成分的不同,部分缓解有所区别。
但是在进行大规模生产的过程中,中药颗粒剂的提取都是通过水煎醇沉、煎煮法的方式进行,在完成药液提取之后,再使用水分蒸发、减压蒸发的措施来使得药液变为清膏,在此之后,使用适量的药粉混合物、糊精、糖分等混入到清膏之中,通过一定的比例将清膏处理成为软材形式。
完成了软材制作后,利用筛制设备来将软膏制造成为颗粒状,最后经过烘干的干燥处理之后,再进行封装处理,如此以来便完成了中药颗粒剂的制作。
1.1提取工艺
对于中药来说,提取工艺可以说是颗粒剂制造中至关重要的一个环节,提取的水平高低,将会直接对于最终的产品质量带来影响。
使用不同的提取工艺,最终所能够得到的相应药物成分有着较大的差异性,因此,必须要依据治疗的实际需求以及处方的相应要求,采取适合的提取措施。
随着科学技术的进步,许多新的提取方法和技术得到采用,提高了中药颗粒剂的质量。
进年来,发展了超临界流体萃取、半仿生提取法、超声提取法、微波辅助萃取、酶提取法[4]等一系列先进的提取方法,使中药颗粒剂的发展带来新的飞跃。
1.2纯化分离工艺
中药提取液成分复杂,以前的提取、浓缩、制成制剂的工艺方法使中药颗粒剂的质量得不到有力保证。
如何纯化分离有效成分,保证制剂的质量稳定是中药制剂发展的必然要求。
目前应用最广泛的方法是水提醇沉法,此法操作简单,但乙醇用量大,耗费成本高,药物成分如生物碱、苷类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失。
近年来一些分离、纯化新工艺、新技术相继得到研究和应用,出现了高速离心法、超滤法、絮凝法等一些新方法。
1.3制粒工艺
1.3.1湿法制粒技术湿法制粒技术是在20世纪50年代制备中药片剂、冲剂时发展起来的一种制粒工艺,所用辅料多为淀粉、糖粉、糊精等,按浸膏比例、浸膏稠度等凭经验确定辅料用量,因而制备的颗粒质量不稳定。
近年来,药学工作者通过正交、均匀设计等优选试验,通过考察辅料种类、用量、混合辅料比及制粒搅拌时间等因素对颗粒质量的影响,以颗粒得率、流动性、脆碎度等为评价指标,筛选湿法制粒的技术参数,有效地提高了湿法制粒的质量。
1.3.2干法制粒技术干法制粒是近年来出现的新型制粒技术,相对于传统的湿法制粒避免了加入大量的糖和糊精等辅料,最大限度地减少了辅料的用量。
同时,干式制粒法具有生产工艺简单、生产效率高、生产成本降低、生产周期短的优点,使其在颗粒剂制备方面的应用越来越广泛。
1.3.3快速搅拌制粒技术快速搅拌制粒技术利用快速搅拌制粒机,制得的颗粒均匀,辅料用量少,制粒过程快。
黄虹等[6]采用均匀设计和模式识别法对快速搅拌制粒技术进行了优化,确定了搅拌制粒机和物料的普适性参数的最佳值。
1.3.4流化床制粒技术流化喷雾制粒又称沸腾制粒、一步制粒。
该技术为混合、制粒、干燥一步完成的新型制粒技术,可大大减少辅料用量,并且使浸膏在颗粒中的含量可达50%~70%,制出的颗粒大小均匀、外形圆整、流动性好、可压性好,生产效率高,便于自动控制。
同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成,生产过程不易被污染,使成品质量得到保证。
2 应用前景分析
2.1中药配方颗粒的优点
2.1.1方便中药配方颗粒剂用量小,使用方便,便于携带。
2.1.2易贮存保管中药配方颗粒采用药用复合膜包装,不易受潮,使中药颗粒剂的质量得到保证。
因此不会出现中药饮片因保管不善而出现发霉、虫蛀、变色、变味等现象,从而保证药物的质量和疗效。
2.1.3剂量准确,便于调配中药颗粒剂调配时,按方取药,不需称量,不需抓药,便于核对,有效防止了差错,并且配方时清洁卫生,并大大减轻了药房人员的劳动强度,省时又省力。
2.1.4提高我国中药产业的国际竞争力我国虽是中药的发源地,但大多数处于比较原始的加工水平。
目前全球中药贸易额达164亿美元,我国中药产品的销售额仅占到3%~5%,日本汉方药占70%以上,而日本汉方药原料有75%来自中国。
其中最主要的原因是我国生产的中药疗效不稳定,质量不可控。
2.2展望
中药颗粒剂可以说是中药药品发展过程中的一大改革,这对于发展我国中药治疗体系来说,起到了良好的推广作用。
中药颗粒制剂不但达到了科学化、规范化等方面的标准,还使得疗效得到了提升。
这对于我国传统的中药体系发展来说,有着至关重要的现实意义,与传统的汤剂相比较来说,中药颗粒剂更能够满足当前快节奏社会的需求,也便于中药在全世界范围内的推广和发展。
在众多的优势基础上,我国的药厂应当要针对中药颗粒剂配方研究力度进行强化,极大的扩张中药配方颗粒剂所能够应用到的药品范围中,这是我国朝着世界化方向发展过程中的关键所在。
3 结语
综上所述,中药颗粒剂本身具备了大量的优势,虽然说我国在制粒工艺方面已经较为成熟,但是在在当前社会不断发展的过程中,这些优势都是远远不够的,必须要持续不断的发展,紧跟社会需求的脚步,最大限度的满足民众需求,才是中药颗粒剂所应当重视的研究方向。
同时,应当要对于中药颗粒剂所能够应用的药品范围进行扩大,使得中药能够更好的走向世界,这对于我国中药治疗体系的发展来说,起到了至关重要的作用。
参考文献
[1]张毓,钟晓明.中药颗粒剂成型工艺的研究进展[J].海峡药学.2010(01)
[2]吕翼,刘亚妮,陈华庭,黎维勇.正交试验法优选骨炎宁颗粒的喷雾制粒工艺[J].中国医院药学杂志.2008(17)
[3]郭功玲,李吉华.补肾健脑颗粒制备工艺研究[J].山东中医药大学学报.2008(04)。