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网销医疗器械产品规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械网络销售管理，保证医疗器械产品质量，保障消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《网络交易监督管理办法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售的企业、个体工商户以及其他组织（以下简称网络销售经营者）。
第三条网络销售经营者应当遵守法律法规，诚信经营，公平竞争，提供优质服务，确保医疗器械产品质量安全。
第二章质量管理第四条网络销售经营者应当建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理人员、质量管理制度等，确保医疗器械产品质量符合规定要求。
第五条网络销售经营者应当设立专门的医疗器械质量管理机构，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理机构的负责人应当具有医疗器械质量管理相关经验和技术能力。
第六条网络销售经营者应当加强对医疗器械质量管理人员的教育培训，提高其质量管理和检验技能。
第七条网络销售经营者应当保证医疗器械生产、经营、储存、运输等环节的质量安全，防止医疗器械污染、损坏或者失效。
第三章网络销售过程质量控制第八条网络销售经营者应当在医疗器械网络销售页面上明确标注产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、生产日期、有效期等信息。
第九条网络销售经营者应当建立健全医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、销售数量、销售对象等信息，并保存不少于五年。
第十条网络销售经营者应当建立医疗器械退货、召回制度，对不合格或者存在安全隐患的医疗器械进行退货或者召回。
第四章网络交易服务过程质量控制第十一条网络交易平台经营者应当对入驻平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，并核验其营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证等相关证件。
第十二条网络交易平台经营者应当建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械网络销售行为进行监督管理，制止违反法律法规和本规定的销售行为。
第十三条网络交易平台经营者应当提供医疗器械网络销售数据接口，配合药品监督管理部门开展医疗器械网络销售监测。
医疗器械网络销售监督管理办法一、引言医疗器械是保障人们健康的重要工具。
随着互联网的发展，医疗器械的网络销售逐渐成为一种重要的销售渠道。
然而，由于医疗器械的特殊性，网络销售监督管理面临诸多挑战。
为了保障公众的健康和安全，制定医疗器械网络销售监督管理办法是必要的。
二、目的和范围本办法的目的是规范医疗器械网络销售，加强监督管理，保障公众的健康和安全。
本办法适用于在中国境内从事医疗器械网络销售的各类主体。
三、主要内容3.1 医疗器械网络销售经营许可医疗器械网络销售经营者应当依法取得医疗器械网络销售经营许可，并按照规定的经营范围和条件从事医疗器械的网络销售。
3.2 医疗器械产品备案医疗器械网络销售经营者应当按照规定将销售的医疗器械产品进行备案，并确保备案信息的真实和完整性。
3.3 医疗器械信息发布医疗器械网络销售经营者在销售医疗器械时，应当提供准确、全面的产品信息，包括产品的名称、型号、规格、生产厂家等信息，以便公众做出知情决策。
3.4 医疗器械质量管理医疗器械网络销售经营者应当建立健全质量管理制度，确保销售的医疗器械符合国家标准和相关法律法规的要求。
并对销售的医疗器械进行质量跟踪和售后服务。
3.5 医疗器械网络销售信息安全医疗器械网络销售经营者应当加强信息安全管理，保护用户的个人信息不被泄露，防止网络销售平台被黑客攻击和恶意软件感染。
四、监督管理4.1 监督部门医疗器械网络销售的监督管理由国家药品监督管理局负责，并与相关部门协同监管。
4.2 监督措施监督部门将采取定期检查、不定期抽查等措施，对医疗器械网络销售经营者的经营行为进行监督检查，督促其依法规范经营。
4.3 违法行为的处理对于违法违规行为，监督部门将依法采取相应的处理措施，包括警告、罚款、责令停业整顿、吊销经营许可等。
五、法律责任对于违反本办法规定的，依照相关法律法规给予相应处罚，并承担民事责任和刑事责任（如果构成犯罪的话）。
六、附则本办法自颁布之日起施行，过去的相关规定与本办法冲突的，以本办法为准。
医疗器械网规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械网的运营管理，保障医疗器械网用户的合法权益，提高医疗器械网的服务质量和安全性，制定本规章制度。
第二条医疗器械网是指提供医疗器械信息服务的网络平台，包括但不限于医疗器械产品的展示、销售、信息查询等功能。
第三条医疗器械网的管理部门为医疗器械网站点管理员，具体负责医疗器械网的运营管理工作，并对医疗器械网的用户行为进行监督和管理。
第四条医疗器械网用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经销企业、医疗器械使用单位、相关政府部门等从事医疗器械行业的单位和个人。
第五条医疗器械网用户在使用医疗器械网时应遵守本规章制度及相关法律法规，不得从事违法违规活动。
第二章医疗器械网的功能第六条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线展示，包括但不限于产品图片、价格、参数、说明书等信息。
第七条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线销售服务，用户可以通过医疗器械网进行线上购买和支付。
第八条医疗器械网可以提供医疗器械产品的信息查询服务，用户可以通过医疗器械网查询相关产品信息。
第九条医疗器械网可以提供医疗器械行业的资讯和动态信息，用户可以通过医疗器械网获取最新的行业资讯。
第十条医疗器械网可以提供医疗器械产品的评价和评论功能，用户可以在医疗器械网上对产品进行评价和评论。
第十一条医疗器械网可以提供医疗器械产品的售后服务，用户可以在医疗器械网上查询售后政策并提交售后申请。
第三章医疗器械网的管理第十二条医疗器械网管理员应当及时更新医疗器械网的产品信息和价格，确保信息的真实和准确。
第十三条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的用户行为进行监督和管理，防范违法违规行为。
第十四条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的安全性进行维护，确保用户信息的安全和保密。
第十五条医疗器械网管理员应当协助有关部门对医疗器械网进行监督检查，配合处理相关投诉和纠纷。
第四章医疗器械网用户的权利和义务第十六条医疗器械网用户有权利按照医疗器械网规定的程序享受医疗器械网提供的各项服务。
医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法：探索在数字时代保障患者安全的新模式在互联网和数字技术的快速发展下，医疗器械网络销售迅速崛起。
然而，如何保障患者的安全成为一个亟待解决的问题。
为了规范医疗器械网络销售行为，保护消费者的合法权益，我国出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。
本文将就该办法进行深入探讨和研究。
一、背景与意义医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，其质量和可靠性的要求举足轻重。
然而，网络销售的医疗器械面临着缺乏实体店面检验、售卖信息不透明等诸多问题。
因此，制定针对网络销售医疗器械的管理办法具有重要意义。
这不仅能规范市场秩序，还能维护患者和消费者的权益。
二、监督管理办法的主要内容1. 平台责任的明确办法规定了医疗器械网络销售平台的责任。
平台应当承担医疗器械产品真实性、合法性核实的责任，并对销售商进行资质审查。
对于平台来说，建立健全的平台管理制度和风险防控措施至关重要，这样才能确保平台上销售的医疗器械的质量和安全性。
2. 销售商资质审核办法对销售商的准入条件作出明确规定。
销售商必须有相应的许可证、资质证明等才能进行医疗器械的网络销售。
这样一方面可以提高销售商的质量和信誉度，另一方面也可以降低患者购买假冒伪劣产品的风险。
3. 信息公开透明办法要求平台对销售的医疗器械进行全面、准确的信息公开。
这包括产品的名称、规格、性能、适应症和不良反应等信息。
通过信息公开，消费者能够更好地了解到购买的产品，并做出明智的决策。
4. 质量追踪和售后服务办法强调了销售商应该建立并实施医疗器械质量追踪和售后服务制度。
及时了解产品的使用情况和用户的反馈，发现质量问题并及时解决。
同时，销售商还应提供必要的售后服务，保障患者的权益。
三、存在的问题与挑战虽然《医疗器械网络销售监督管理办法》为保障患者的权益提供了保障，但在实际执行过程中仍然面临一些问题与挑战。
1. 监管的复杂性互联网的发展极大地复杂了监管的难度。
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责质量管理机构是医疗器械网络交易服务中的重要部门。
其职责包括制定和执行质量管理规定，监督和管理采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量和安全。
2.质量管理规定质量管理规定是医疗器械网络交易服务的基础，其内容应包括采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节的具体要求，以及不合格医疗器械管理、退换货管理、不良事件监测和报告管理、召回管理等方面的制度。
3.采购、收货、验收管理制度采购、收货、验收是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括供货者资格审查、首营品种质量审核、采购程序和要求、收货验收标准和方法等方面的规定，以确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度医疗器械在仓库中的贮存、养护和出入库管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节。
制定仓库管理制度应包括仓库环境要求、医疗器械贮存和养护管理、出入库程序和要求等方面的规定。
6.销售和售后服务管理制度销售和售后服务是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括销售程序和要求、售后服务要求、客户投诉处理、维修和保养等方面的规定，以确保客户的权益和医疗器械的质量和安全。
7.不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度是医疗器械网络交易服务的重要制度之一。
其内容应包括不合格医疗器械的处理程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定，以确保不合格医疗器械不会影响客户的使用和健康。
8.医疗器械退、换货管理制度医疗器械退、换货管理制度是保障客户权益和医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括退换货的程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括不良事件的监测和报告程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络销售监督管理办法一、总则与依据本办法依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，为规范医疗器械网络销售活动，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展而制定。
二、监管范围与职责本办法适用于中华人民共和国境内通过互联网等网络信息服务平台进行医疗器械销售的单位和个人。
国家食品药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械网络销售监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的相关工作。
三、企业与平台要求从事医疗器械网络销售的企业和平台应取得相应的医疗器械经营许可或备案，并遵守国家相关法律法规。
企业和平台应建立健全内部管理制度，确保所销售医疗器械的质量安全。
四、网络销售规范禁止销售未经注册或备案、无合格证明、过期、失效、淘汰以及国家明令禁止销售的医疗器械。
销售医疗器械应当真实、准确、完整地展示产品信息，包括产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌症、使用方法等。
五、数据与资料保障企业和平台应建立完善的销售数据记录制度，确保销售数据的真实、可追溯。
企业和平台应妥善保存医疗器械网络销售相关的资料，包括产品购销记录、用户信息、投诉处理等。
六、监督管理措施食品药品监督管理部门可采取网上巡查、现场检查、抽样检验等方式对医疗器械网络销售活动进行监督管理。
发现违法违规行为，食品药品监督管理部门应依法查处，并向社会公开相关信息。
七、法律责任违反本办法规定的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规进行处理，涉嫌犯罪的，将移交司法机关处理。
八、附则本办法自发布之日起施行，由国家食品药品监督管理部门负责解释。
本办法实施前已经开展医疗器械网络销售活动的企业和平台，应在本办法施行之日起六个月内完成相关整改工作。
以上即为《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容，旨在规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展。
请各相关单位和个人严格遵守，共同维护良好的医疗器械网络销售环境。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络销售质量管理规范第一章总则第一条【目的依据】为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。
视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。
第三条【概要要求】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。
第四条【风险管理】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第五条【诚信经营】网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条【鼓励创新】鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
第七条【电子证照】鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。
第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。
鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。
第二章网络销售经营者质量管理第一节体系与职责第九条【建立健全体系】网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。
第十条【经营方式与范围】网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。
医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。
第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。
第十二条【网络销售经营者管理制度】网络销售经营者应当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。
质量管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当至少包括以下内容：（一）网络销售医疗器械上架管理制度；（二）网络销售医疗器械信息发布管理制度；（三）网络销售购货者审核与登记管理制度；（四）网络销售合同与订单管理制度；（五）网络销售售后服务管理制度；（六）网络销售投诉处理制度；（七）网络销售数据管理制度；（八）网络销售质量安全管理制度；（九）网络销售追溯管理制度；（+）网络销售安全保障制度。
通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。
通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。
第十三条【网络销售经营者质量管理职责】网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责:（一）负责对自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；（二）负责对拟入驻电子商务平台质量安全保障能力的评估与平台经营者资质审查；（三）负责网络销售信息发布的审核与日常动态监测；（四）负责网络销售购货者资格合法性审核与信息登记管理;（五）负责网络销售质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责对网络销售数据的合规性检查；（七）负责网络销售质量安全风险的评估与监测。
第十四条【网络销售经营者数据记录管理】网络销售经营者应当采取有效措施，确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。
相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
第十五条【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门。
自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当包括医疗器械网络销售业务情况，自建网站、客户端、应用程序等或者入驻电子商务平台质量控制功能情况，相关质量管理控制措施，质量投诉以及质量安全风险的评估与监测结果等内容。
第二节人员与培训第十六条【培训与上岗】网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求外,还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。
第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。
第十八条【网络销售验配器械的人员】从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。
第十九条【直播营销人员】通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。
第二十条【网络销售售后技术服务人员】网络销售经营者自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训合格的售后服务技术人员。
第三节设施与设备第二十一条【经营场所和库房要求】网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
可以委托具有资质的专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行贮存与运输。
第二十二条【软硬件设备要求】网络销售经营者应当具备符合相关法律、法规、规章和规范要求，与经营范围和经营规模相适应的软硬件设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能;相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。
第二十三条【入驻电子商务平台程序功能】网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估，确保其能够符合网络销售过程管理及质量控制要求。
第四节网络销售过程质量控制第二十四条【经营主体信息公示要求】网络销售经营者应当在其经营首页显著位置，持续公示其营业执照、医疗器械生产经营的行政许可或者备案等企业主体信息，或者上述信息的链接标识。
其中，医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者备案的编号应当以文本形式展示，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。
第二十五条【售后与客户投诉渠道展示要求】网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示经营主体的售后服务与客户投诉，并对客户意见反馈进行记录。
第二十六条【网络销售零售品种审核】从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。
向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。
第二十七条【产品信息展示要求】网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。
医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。
医疗器械详细信息页面应当至少包括：（一）医疗器械名称、型号、规格；（二）医疗器械结构及组成、适用范围；（三）医疗器械注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号;（五）禁忌症等。
向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用“，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。
向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明”请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。
以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。
第二十八条【不得展示的产品信息】不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。
第二十九条【直播团购营销展示要求】网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。
第三十条【展示信息及时更新要求】网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息及展示信息发生变更的，网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。
第三十一条【安全隐患风险控制】网络销售经营者对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公布相应信息。
第三十二条【网络销售批发购货者审核】从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。
第三十三条【网络销售出库复核】网络销售经营者应当加强医疗器械出库复核管理，发现包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期以及存在其他异常情况的，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。
