2020年实验室认可准则考题1及答案

2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷1、正常情况下，实验室宜在（）时间内完成一次完整的内部审核？ [单选题] *A、3个月B、6个月C、一年(正确答案)D、两年2、实验室应建立质量指标以监控和评估（）中的关键环节 [单选题] *A、内部审核B、管理评审C、检验过程D、检验前、检验和检验后过程(正确答案)3、实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。

实验室应建立并实施的过程包括：（） *A、患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果(正确答案)B、向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间(正确答案)C、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的(正确答案)D、以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物(正确答案)E、不需要获得知情同意4、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。

所履行职责包括：（） *A、实施、保持和改进管理体系(正确答案)B、识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离(正确答案)C、采取措施以预防或最大程度减少这类偏离(正确答案)D、向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求(正确答案)E、确保实验室活动的有效性。

(正确答案)5、实验室管理层应建立并维持目标和方针包括（） *A、满足患者和用户的需要和要求(正确答案)B、实验室应有记录证实其人员能力C、致力于良好的专业实践(正确答案)D、提供满足其预期用途的检验(正确答案)E、符合本准则(正确答案)6、实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于（） *A、方法选择、开发、修改、确认和验证(正确答案)B、结果审核、发布和报告(正确答案)C、实验室信息系统使用(正确答案)D、应定期评估计划和活动的适宜性E、记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求7、实验室应备有向用户和患者提供的适当信息，这些信息应包括（） *A、实验室地址、工作时间和联络方式(正确答案)B、检验申请和样品采集的程序(正确答案)C、实验室活动的范围和预期可获得结果的时间(正确答案)D、咨询服务的获取(正确答案)E、已知对检验性能或结果解释有显著影响的因素(正确答案)8、实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。

实验室CNAS认可培训试题一、选择题：5分/题1.实验室建立符合认可要求的管理体系，且正式有效运行（）以上A) 6个月 B 1年 C 2年D6年2.初次获得认可后的（）内安排一次定期监督评审A) 6个月 B 1年 C 2年D3年3. 实验室定期接受复评审，每（）接受一次复评审A) 6个月 B 1年 C 2年D3年4.纠正预防措施完成期限一般（）个月，对于严重不符合，应在（）个月内完成A) 1 B 2 C3 D4AS认可证书有效期一般为（）年A) 2年 B 3年C5年 D 6年AS认可标识的基本颜色为（）A) 黑色 B 红色C蓝色D紫色7.实验室人员的技术档案，包括（）A 学历和专业资格B 培训、工作经验C 工作经验、岗位变动D 技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录8.监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括（）A实验室提供的记录不真实或不能提供记录B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑C人员的检测能力不足D实验室存在不诚信行为E实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动9.实验室内部质量控制方法包括（）A人员比对B加标回收C能力验证D测量审核E重复检测10.实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（）年A) 2年 B 3年C5年 D 6年二、是非题：5分/题1.实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上（）2.实验室签发带CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内（）3.当实验室的环境发生变化，如搬迁等，可以继续使用认可标识（）4. 测量不确定度可以用区间表示，U<X（）5.获准认可的实验室或机构，每个子领域每年至少参加一次能力验证并获得满意( )6.原始记录为实验人员在实验过程中记录的原始数据观察数据和信息，可以实验后誊抄数据（）7实验室可以随意用一页白纸来保存原始数据（）8.实验室的每天设备都需要检定或校准（）9.实验室的检测样品与试剂可以储存在同一个柜子或冰箱中（）10.授权签字人学历和工作经历要求，如大学本科毕业，从事相关专业3年以上（）三、选择题：55分1.实验室应制定人员培训计划，培训计划应包括（）A.检测方法、B.质量控制方法C 有关化学安全和防护、救护知识的培训D操作复杂分析仪器培训2. 实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施包括（）A个人防护装备、B烟雾报警器、C毒气报警器、D洗眼及紧急喷淋装置、E灭火器3.实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如( )A检出限、B回收率、C定量限D精密度4.实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识等必要信息。

实验室认可考试题姓名得分一、判断题（正确的划“√”错误的划“×”）（共计10分，每题0.5分）1、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离（√）2、测量不确定度是检测结果的误差（×）3、实验室应保持参考标准的置信度（√）4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（×）5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（×）6、记录的更改应按国内外有关实验、检测规范进行( × )7、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）8、实验室的设施和环境应进行监测、控制和记录（×）9、对于规模比较小、人员较少的实验室，管理体系内部审核和管理评审可合并进行（×）10、在两次校准之间，为核查测量设备的校准状态的置信度，应对测量设备进行期间核查，这种核查也就是再校准。

（×）11、每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。

（×）12、实验室授权签字人：是经认可机构考核批准、实验室授权签发检测报告的人（×）13、实验室应对测量结果有影响的仪器和设备进行计量管理。

（√）14、实验室仪器设备出现故障应及时进行维修后方可再投入使用。

（×）15、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。

（×）16、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。

（×）17、内部审核不但要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。

（×）18、检定/校准产生的修正因子在检测过程中必须正确地加以利用。

（√）19、为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。

（×）20、实验室采购活动是指实验室所需仪器设备的消耗性材料。

（×）二、选择题（10分、每题0.5分，含单项选择和多项选择）1、有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的。

检测和校准实验室认可准则培训测试题Prepared on 22 November 2020《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________一．填空题:(在横线上填出正确的答案)AS-CL01：2006标准的中文名称是。

：2006等同采用国际标准。

3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。

4.质量监督人员的任职条件是和。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。

6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。

7.“纠正”的定义是:8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为和两类。

11.内审的目的是。

12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。

14.实验室应对、和及实行有效的监督。

15.管理层应授权专门人员进行、以及。

16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、和情况下才允许发生。

17.实验室应对、、、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。

18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。

19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照进行。

20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。

二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳”1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。

()2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评审。

()3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。

认可准则培训考试题答案一、填空题(每题1分)1．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。

2．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的管理体系是指质量、行政和技术运作的管理体系，3．实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

4．实验室应：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

5．实验室应：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。

6．实验室应：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

7．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

8．实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

9．实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

10．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

11．实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

12．在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。

实验室CNAS认可培训试题、选择题： 5 分/题1.实验室建立符合认可要求的管理体系，且正式有效运行（）以上A） 6个B 1年C 2年D6年2.初次获得认可后的（）内安排一次定期监督评审A) 6个月B 1年C 2年D33.实验室定期接受复评审，每（）接受一次复评审A) 6个月B 1年C 2年D34.纠正预防措施完成期限一般（）个月，对于严重不符合，应在（）个月内完成A) 1B 2C3D45. C NAS认可证书有效期一般为（）年A) 2年B 3年C5年D 6年6. C NAS认可标识的基本颜色为（）A）黑色B红色C蓝色D紫色7. 实验室人员的技术档案，包括（）A 学历和专业资格B 培训、工作经验C 工作经验、岗位变动D 技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录8.监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括（A实验室提供的记录不真实或不能提供记录B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑C人员的检测能力不足） 5.获准认可的实验室或机构，每个子领域每年至少参加一次能力验证并获得满意（）6. 原始记录为实验人员在实验过程中记录的原始数据观察数据和信息，可以实验后誊抄数据（）7 实验室可以随意用一页白纸来保存原始数据（）11. 实验室的每天设备都需要检定或校准（）12. 实验室的检测样品与试剂可以储存在同一个柜子或冰箱中（）13. 授权签字人学历和工作经历要求，如大学本科毕业，从事相关专业3 年以上（）三、选择题：55 分5.实验室应制定人员培训计划，培训计划应包括（） A.检测方法、B.质量控制方法 C 有关化学安全和防护、救护知识的培训 D 操作复杂分析仪器培训6. 实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施包括（）A 个人防护装备、B 烟雾报警器、C 毒气报警器、D 洗眼及紧急喷淋装置、E 灭火器7. 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如（）A 检出限、B 回收率、 C 定量限 D 精密度8. 实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识等必要信息。

《实验室认可规则》考核试题姓名：得分：一、基本概念题（每题5分，共30分）1、认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

2、授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。

3、实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4、能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

5、测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

6、认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对任课评审结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可资格的决定意见。

二、问答题（每题10分）1、申请人必须满足什么条件方可获得CNAS的认可？答：a、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b、符合CNAS颁布的认可准则；c 、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d、符合有关法律法规的规定2、申请人递交的申请资料满足什么条件方可得到CNAS的正式受理？答：1)、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。

2)、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

3)、建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。

4)、进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

5)、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

6)、具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。

7)、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

8)、申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

9)、认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

10)、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

3、申请认可的实验室是否可以拒绝CNAS委派的评审组成员？如果可以，什么情况下能够拒绝？答：可以拒绝，4、什么叫文件评审？它在现场评审之前还是之后进行？答：CNAS评审组对申请人提交的管理体系文件和相关资料进行的审查叫文件评审，它在现场评审之前进行；文件评审通过后才可实施现场评审。

实验室 CNAS认可培训试题一、选择题： 5 分/题1. 实验室建立符合认可要求的管理体系，且正式有效运行（）以上A) 6个月 B 1 年 C 2 年D6年2. 初次获得认可后的（）内安排一次定期监督评审A) 6个月 B 1 年 C 2 年D3年3. 实验室定期接受复评审，每（）接受一次复评审A) 6个月 B 1 年 C 2 年D3年4. 纠正预防措施完成期限一般（）个月，对于严重不符合，应在（）个月内完成A) 1 B 2C3D4AS认可证书有效期一般为（）年A) 2年 B 3 年C5 年 D 6 年AS认可标识的基本颜色为（）A) 黑色 B 红色C蓝色D紫色7.实验室人员的技术档案，包括（）A学历和专业资格B培训、工作经验C工作经验、岗位变动D技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录8. 监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括（）A实验室提供的记录不真实或不能提供记录B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑C人员的检测能力不足D实验室存在不诚信行为E实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动9. 实验室内部质量控制方法包括（）A人员比对B加标回收C能力验证D测量审核E重复检测10. 实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（）年A)2年B3年C5年D6年二、是非题： 5 分/题1. 实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上（）2.实验室签发带 CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内（）3.当实验室的环境发生变化，如搬迁等，可以继续使用认可标识（）4.测量不确定度可以用区间表示， U<X（）5.获准认可的实验室或机构，每个子领域每年至少参加一次能力验证并获得满意 ( )6.原始记录为实验人员在实验过程中记录的原始数据观察数据和信息，可以实验后誊抄数据（）7 实验室可以随意用一页白纸来保存原始数据（）8.实验室的每天设备都需要检定或校准（）9.实验室的检测样品与试剂可以储存在同一个柜子或冰箱中（）10.授权签字人学历和工作经历要求，如大学本科毕业，从事相关专业3年以上（）三、选择题： 55 分1.实验室应制定人员培训计划，培训计划应包括（）A. 检测方法、B.质量控制方法C 有关化学安全和防护、救护知识的培训D 操作复杂分析仪器培训2.实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施包括（）A 个人防护装备、B 烟雾报警器、C 毒气报警器、D 洗眼及紧急喷淋装置、E 灭火器3.实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如()A 检出限、B 回收率、C定量限 D 精密度4.实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识等必要信息。

实验室ISO/IEC17025试卷姓名：单位一. 多项选择题（每题可能不止一个正确答案）1．ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用①②③所进行的测试和校准。

①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。

2．取样记录必须包括①②③。

①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关）3．如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经①②③后才允许存在。

①被文件化；②经过技术验证经过批准；③被客户认可。

4．如果经评价认为实验室的不符合工作②③时，必须立即运行纠正措施程序。

①比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。

5．实验室的内部审核必须由①②③的人员承担。

①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。

6．实验室的技术管理层全面负责①②。

①技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。

7．实验室采取纠正措施必须②入手。

①纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8．实验室的质量方针必须有②批准发布。

①主要管理者；②实验室主任；③实验室的上级领导。

9．除非①②，否则实验室要为分包的工作向客户负责。

①客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。

10．实验室采取纠正措施的力度必须与①②相适应。

①问题的严重性；②问题的危险性；③实验室管理者的要求。

11．如果发现的不合格或偏离导致①②③时，实验室须尽快对有关活动区域进行附加审核。

①对实验室与其本身的政策的符合性产生怀疑；②实验室与本国际标准的符合性产生怀疑；③对实验室与其本身的程序的符合性产生怀疑。

12．实验室须在①②的情况下，允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

①能确保其它客户机密；②客户由要求；③工作方便。

13．客户未指定检测方法时，实验室须选择①②③有关的方法。

①已在国际、区域性或国家标准中颁布的；②有知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的；③有设备生产厂家指定的。