零售连锁内审GSP附录记录(doc 60页)
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连锁新版GSP内审表(连锁)
22
质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系 查看资料 统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。一旦发现问 现场提问 题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售。
常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 质量管理部门应当负责质量信息 质管 01704 的收集和管理，并建立药品质量 部 档案。 质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存 质管 *01705 、养护、销售、门店退货质量管 部 理工作。 质量管理部门应当负责不合格药 质管 *01706 品的确认，对不合格药品的处理 部 过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品质量 质管 01707 投诉和质量事故的调查、处理及 部 报告。 质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管 理，随时关注药品的质量信息，建立药品质量档案。
常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 总则 序号 条款号 1 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 经查公司能依法经营
检查结论及整改措施 检查人员
**0040 药品经营企业应当依法经营。 1 **0040 药品经营企业应当坚持诚实守 2 信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应符合统一企业标识、统一 **0040 企业管理、统一质量控制、统一 人员管理、统一财务管理、统一 3 配送采购、统一网络信息、统一 服务承诺等要求。
检查结论及整改措施 检查人员
14
企业应当设立与其经营活动和质 总经 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 理 位。
查看资料
1、经查公司组织机构图与公司实际部门设置是相符 。
15
企业应当明确规定各组织机构或 查看资料 全公 1、对照花名册检查员工实际岗位配置情况与经营规 *01302 者岗位的职责、权限及相互关系 查计算机系 司 模相适应。 。 统 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量 总经 *01401 管理部门和质量管理人员有效履 理 行职责，确保企业实现质量目标 并按照GSP要求经营药品。 经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》 查看资料 中载明的的“企业负责人”是一致 ，2、企业负责人 现场提问 杨一峰掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规 查看现场 范的基本内容 ，3、公司负责人赋予本公司质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权力
零售连锁内审GSP附录记录文本
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
10
＊00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
11
＊00901企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1. 查审报告。
2. 查审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。
2017年度质量管理体系审记录表
审日期
审人员签字:
条款
条款容
评审细则
审结果
存在的问题
整改措施及要求
总
则
1
＊＊00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
3
＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1，是否超围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为,
2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。
3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
4．诚信等级评定为不诚信的。
5．不得存在执业药师挂证。
2、查仓库环境及设施设备是否符合《规》及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。
3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求，各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
4、查企业业务经营活动，对应计算机系统流程和近1年的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
□不符合规定
□合理缺项
10
＊00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
11
＊00901企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1. 查审报告。
2. 查审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。
2017年度质量管理体系审记录表
审日期
审人员签字:
条款
条款容
评审细则
审结果
存在的问题
整改措施及要求
总
则
1
＊＊00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
3
＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1，是否超围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为,
2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。
3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
4．诚信等级评定为不诚信的。
5．不得存在执业药师挂证。
2、查仓库环境及设施设备是否符合《规》及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。
3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求，各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
4、查企业业务经营活动，对应计算机系统流程和近1年的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
2022年药店GSP内部审核检查记录表完整记录
2022年药店GSP内部审核检查记录表完整记录审核日期：2022.10.14审核员：审核组长：总则序号条款检查项目检查要点检查结果1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.建立计算机系统，并对药品采购、储存、销售、运输等环节质量进行控制，达到药品可追溯。
2.查相关票据信息。
符合2**00401药品经营企业应当依法经营。
1.企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内；2.企业在批准的经营地址进行业务活动；3.企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务符合3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业开展的业务活动、处方是否真实、可追溯。
符合质量管理与职责序号条款检查项目检查要点检查结果412001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
查质量管理文件是否符合要求，并按要求开展质量管理活动。
符合5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。
重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理。
符合6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；符合7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
GSP实施情况内部评审记录
3，相关记录是否存档。
条款0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
1，相关制度；
2，培训计划，记录，考核结果，档案；
3，培训，质量管理部门与人事部如何
分工合作？
4，培训考核过的问题提问。
条款★0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
1，质量管理制度考核办法，记录；
的培训记录和考核记录；
4、有关药品管理法，药品管理法实施
条例，GSP知识方面的提问回答情况；
5、个人人事档案
6、关于公司领导成员分工的红头文件
并明确质量管理工作负责人。
条款★1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1、质量机构负责人的执业药师资格证书或技术职称证书；
2、职业药师注册在本企业；
4，对部门进行质量检查，指导的记录
5，验收员认为不合格，但公司领导要求放行，一般如何处理。
条款0603
企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导，督促制度的执行。
7，制度文件的形成过程的证据；
8，制度实施培训的记录（能体现有质
理机构参与）
3，GSP要求必须有的制度齐全；
条款0604
企业质量管理机构应
1，培训管理制度；
2，公司培训档案（培训计划，培训
记录，考核成绩，培训效果评诂等）；
3、个人培训记录（培训时间，内容，考核情况等）；
4、主要负责人及质量领导小组成员接受培训的情况；
5、1702条款符合。
条款1702
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收，养护，计量等工作人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
条款0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
1，相关制度；
2，培训计划，记录，考核结果，档案；
3，培训，质量管理部门与人事部如何
分工合作？
4，培训考核过的问题提问。
条款★0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
1，质量管理制度考核办法，记录；
的培训记录和考核记录；
4、有关药品管理法，药品管理法实施
条例，GSP知识方面的提问回答情况；
5、个人人事档案
6、关于公司领导成员分工的红头文件
并明确质量管理工作负责人。
条款★1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1、质量机构负责人的执业药师资格证书或技术职称证书；
2、职业药师注册在本企业；
4，对部门进行质量检查，指导的记录
5，验收员认为不合格，但公司领导要求放行，一般如何处理。
条款0603
企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导，督促制度的执行。
7，制度文件的形成过程的证据；
8，制度实施培训的记录（能体现有质
理机构参与）
3，GSP要求必须有的制度齐全；
条款0604
企业质量管理机构应
1，培训管理制度；
2，公司培训档案（培训计划，培训
记录，考核成绩，培训效果评诂等）；
3、个人培训记录（培训时间，内容，考核情况等）；
4、主要负责人及质量领导小组成员接受培训的情况；
5、1702条款符合。
条款1702
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收，养护，计量等工作人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
(完整word版)新版GSP附录(1--5)
附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
门店GSP认证内审表
3、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在 营业场所内从事销售活动。
4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范 性文件的行为。
5、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺 骗行为。
经营方式是否符合规定：是□， 否□。是否超范围经营：是□， 否□；如是，超出的范围有：
化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□生化药品□，诊断药品□，特殊管理药品 □
2、衡器应在检定有效期内。
4、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁
是否有临方炮制和调配处方的设备：
是□，否□。
6805
企业应配备完好的衡器以 及清洁卫生的药品调剂工 具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器 ：
是□， 否□；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是□， 否□。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
门店是否设置了便于药品陈列的设备：
是□，否□。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
责任人
检查 结果
7、 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防 鼠、防霉变等设备。
6802
企业应配置存放特殊或专 门管理药品的专柜以及保 管用设备、工具等。
1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜 和保管用设备、工具。
2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配 置陈列专柜。
2、应有检查和考核记录。
3、考核应符合企业实际情况。
是否对制度执行情况定期检查考核：
是□，否□；是否有检查和考核记录：
是□，否□；考核中存在的问题是否及时采取整改措 施：
是□，否□。
6102
计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算 机系统》的要求，要建 立计算机系统操作规 程。
4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范 性文件的行为。
5、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺 骗行为。
经营方式是否符合规定：是□， 否□。是否超范围经营：是□， 否□；如是，超出的范围有：
化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□生化药品□，诊断药品□，特殊管理药品 □
2、衡器应在检定有效期内。
4、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁
是否有临方炮制和调配处方的设备：
是□，否□。
6805
企业应配备完好的衡器以 及清洁卫生的药品调剂工 具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器 ：
是□， 否□；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是□， 否□。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
门店是否设置了便于药品陈列的设备：
是□，否□。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
责任人
检查 结果
7、 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防 鼠、防霉变等设备。
6802
企业应配置存放特殊或专 门管理药品的专柜以及保 管用设备、工具等。
1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜 和保管用设备、工具。
2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配 置陈列专柜。
2、应有检查和考核记录。
3、考核应符合企业实际情况。
是否对制度执行情况定期检查考核：
是□，否□；是否有检查和考核记录：
是□，否□；考核中存在的问题是否及时采取整改措 施：
是□，否□。
6102
计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算 机系统》的要求，要建 立计算机系统操作规 程。
零售连锁内审GS+附录记录
2017年度质量管理体系内审记录表、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理（二）药品经营企业计算机系统（三）温湿度自动监测（四）药品收货与验收1. 企业应当加强对退货药品的收货、 验收管理，保证退货环节药品的 质量和安全，防止混入假冒药品。
2. 收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品 储存条件的专用待验场所。
3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货； 对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做 好记录并报质量管理部门处理。
4. 验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。
5. 整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查； 数量在 2件以上至50件以下的至少抽样检查 6件；整件数量在50件以上的 每增加50件，至少增加抽样检查 2件，不足50件的按50件计。
6. 抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包 装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异 常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
7. 无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装， 必要时送药品检验 机构检验。
8. 销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按〈〈规范》 有关规定处理。
（五）验证管理条款号 检查项目 所对应附录检查内容 内审结果 □符合规定;~ □不符合规定 □合理缺项存在的问题 整改措施及要求*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
零售连锁内审GSP附录记录
零售连锁内审GSP附录记录1. 介绍本文档是对零售连锁企业进行内部审查时的GSP（Good Supply Practice）附录记录的详细说明。
GSP是一种质量管理体系，旨在保证药品的质量和安全，提高药店的管理水平和服务质量。
本附录记录将提供各项GSP要求的具体内容，并帮助零售连锁企业进行自我评估和改进。
2. GSP要求GSP要求包括以下几个方面：2.1 质量管理体系•确立质量方针和目标；•设立质量管理职责和机构，明确各层管理人员的责任；•建立质量管理手段，包括质量评估、质量培训等；•保证药品的质量，包括质量控制、质量保证等。
2.2 人员•员工培训和资质要求：确保员工具备相关的知识和技能，并进行定期培训；•人员健康管理：保证员工身体健康，避免患上传染性疾病。
2.3 设备与设施•设备的选择和验证：选择符合要求的设备，并进行验证；•药品储存设施：确保药品的储存环境符合要求，控制温度、湿度等参数；•设施的维护和清洁：定期检查设施并进行维护，保持清洁。
2.4 进货和供应•供应商的选择和评估：采用供应商评估体系，选择可靠的供应商；•药品进货验收：对进货的药品进行验收检查，确保符合规定的标准；•调货和采购管理：确保药品的及时补货和采购管理的有效性。
2.5 质量记录•质量记录的管理和保存：建立相应的记录管理系统，并确保记录的可追溯性；•质量异常和不合格品的处理：建立相应的处理程序，及时处理质量异常和不合格品。
3. 自我评估和改进在每次内部审查时，企业应进行自我评估，并记录下各项GSP要求的执行情况。
根据自我评估的结果，企业可以发现存在的问题和不足之处，并采取相应的纠正和改进措施。
3.1 自我评估步骤•收集相关证据和数据，包括文件、记录等；•根据收集到的证据和数据，对各项GSP要求进行评估；•根据评估结果，确定存在的问题和不足之处；•制定改进计划，并明确责任人和时间节点；•实施改进计划，并记录改进过程和效果。
3.2 改进措施根据自我评估的结果，企业可以采取以下措施进行改进：•加强员工培训，提高员工的专业知识和技能；•更新设备和设施，确保符合标准要求；•改善供应链管理，优化进货和供应流程；•完善记录管理系统，提高记录的可追溯性；•加强质量异常和不合格品的处理，减少质量风险。
连锁门店内审记录表(根据28号令改).doc
62
14801
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
65
14804
应当有符合储存作业要求的照明设备。
66
14805
应当有验收专用场所。
67
14806
应当有不合格药品专用存放场所。
68
**14807
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施ห้องสมุดไป่ตู้
与
设
备
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
52
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
大药房有限公司年度内审检查表
（根据2016.12.16现场指导原则修改）
零售部分
药品零售企业
序号
条款号
检查项目
检查结果
检查人
1
总
则
**00201
14801
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
65
14804
应当有符合储存作业要求的照明设备。
66
14805
应当有验收专用场所。
67
14806
应当有不合格药品专用存放场所。
68
**14807
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施ห้องสมุดไป่ตู้
与
设
备
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
52
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
大药房有限公司年度内审检查表
（根据2016.12.16现场指导原则修改）
零售部分
药品零售企业
序号
条款号
检查项目
检查结果
检查人
1
总
则
**00201
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2、查仓库环境及设施设备是否符合《规范》及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。
3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求,各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
4、查企业业务经营活动,对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
□符合规定；
□不符合规定□合理缺项Fra bibliotek５0０5０２企业应当确定质量方针
查企业质量方针确立文件
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
6
０0503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1． 查企业制定的质量管理体系文件。
２．质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系运行过程中体现出来。
□符合规定;
□不符合规定
□合理缺项
ﻩ
２
＊＊00401药品经营企业应当依法经营。
1，是否涉及无证经营.
２，超范围经营。
3，走票、挂靠等违法行为。
4,核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符.
５,配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1０
＊00８0２企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1１
*00９01企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
１。 查内审报告.
３。 内审分为定期内审和专项内审。
４。内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月.
5.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。质量体系关键要素发生重大变化包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变更；②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；③经营场所变更；④仓库新建、改（扩）建、地址变更；⑤温湿度自动监测系统、计算机系统变更；⑥质量管理体系文件重大修订；⑦因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等。
2．查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告。（有无不按规定程序评价或未经评价进行经营活动的情况）
３。对发生药品重大问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，必要时进行实地考察.
２０1７年度质量管理体系内审记录表
内审日期
内审人员签字：
条款
条款内容
评审细则
内审结果
存在的问题
整改措施及要求
总
则
1
**0020１企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。
1.查企业有无质量风险管理制度或操作规程。
2．查质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审核确认.
3．查风险管理的相关记录和信息。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1３
0１10１企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考察报告.
6.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
质
量
管
理
体
系
４
*005０1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.查企业是否建立质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
2。查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等质量控制关键要素。
4。查质量方针培训计划，质量目标的检查、评价、记录等。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
8
*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1． 查是否建立了质量管理体系。
2.查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应,设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
3
＊*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为.
1,是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为，
２，体系文件是否与实际经营相符合;记录凭证是否正式有效.
3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
４．诚信等级评定为不诚信的。
5.不得存在执业药师挂证。
2．查内审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。
3．查企业制定的纠正与预防的措施是否实际可操作。
4.不得将企业已完成整改的内审问题（违规不违法)作为判断企业不合格的依据.
□符合规定;
□不符合规定
□合理缺项
12
０1001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
３.查企业应针对特殊管理和专门管理的药品制定的制度(如特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等）。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
９
*00８01企业应当定期开展质量管理体系内审。
1。 内审文件应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施。
２.内审档案应有计划、标准、记录、报告等.内审计划包括目的、时间、方案等,标准应包括规范的全部内容,记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等.内审报告应经企业负责人签字批准。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
7
*０060１企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程.
1.查企业正式的质量方针文件,文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2． 查企业制定的相关职能和各部门质量目标、岗位质量目标等。质量目标应是定量、具体、可操作。
3。 查企业人员均应知晓和理解质量方针。
3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求,各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
4、查企业业务经营活动,对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
□符合规定；
□不符合规定□合理缺项Fra bibliotek５0０5０２企业应当确定质量方针
查企业质量方针确立文件
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
6
０0503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1． 查企业制定的质量管理体系文件。
２．质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系运行过程中体现出来。
□符合规定;
□不符合规定
□合理缺项
ﻩ
２
＊＊00401药品经营企业应当依法经营。
1，是否涉及无证经营.
２，超范围经营。
3，走票、挂靠等违法行为。
4,核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符.
５,配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1０
＊00８0２企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1１
*00９01企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
１。 查内审报告.
３。 内审分为定期内审和专项内审。
４。内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月.
5.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。质量体系关键要素发生重大变化包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变更；②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；③经营场所变更；④仓库新建、改（扩）建、地址变更；⑤温湿度自动监测系统、计算机系统变更；⑥质量管理体系文件重大修订；⑦因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等。
2．查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告。（有无不按规定程序评价或未经评价进行经营活动的情况）
３。对发生药品重大问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，必要时进行实地考察.
２０1７年度质量管理体系内审记录表
内审日期
内审人员签字：
条款
条款内容
评审细则
内审结果
存在的问题
整改措施及要求
总
则
1
**0020１企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。
1.查企业有无质量风险管理制度或操作规程。
2．查质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审核确认.
3．查风险管理的相关记录和信息。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
1３
0１10１企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考察报告.
6.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
质
量
管
理
体
系
４
*005０1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.查企业是否建立质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
2。查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等质量控制关键要素。
4。查质量方针培训计划，质量目标的检查、评价、记录等。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
8
*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1． 查是否建立了质量管理体系。
2.查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应,设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
3
＊*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为.
1,是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为，
２，体系文件是否与实际经营相符合;记录凭证是否正式有效.
3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
４．诚信等级评定为不诚信的。
5.不得存在执业药师挂证。
2．查内审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。
3．查企业制定的纠正与预防的措施是否实际可操作。
4.不得将企业已完成整改的内审问题（违规不违法)作为判断企业不合格的依据.
□符合规定;
□不符合规定
□合理缺项
12
０1001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
３.查企业应针对特殊管理和专门管理的药品制定的制度(如特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等）。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
９
*00８01企业应当定期开展质量管理体系内审。
1。 内审文件应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施。
２.内审档案应有计划、标准、记录、报告等.内审计划包括目的、时间、方案等,标准应包括规范的全部内容,记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等.内审报告应经企业负责人签字批准。
□符合规定；
□不符合规定
□合理缺项
7
*０060１企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程.
1.查企业正式的质量方针文件,文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2． 查企业制定的相关职能和各部门质量目标、岗位质量目标等。质量目标应是定量、具体、可操作。
3。 查企业人员均应知晓和理解质量方针。