2016不良反应监测培训试题

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题（每题 4 分，共 40 分）1. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。

A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残D对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。

A不断地监测整理 B 不断底追踪、监测，并按规定报告C 按法定要求报告D 按法规定期归纳E 不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C 不能判定4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。

A 定期通报B 定期公布药品在评价结果C 不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果E 公布药品再评价结果5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。

A 医学技术人员担任B 药学技术人员担任C 有关专业技术人员担任D 护理技术人员担任E 医学、药学有关专业的技术人员组成6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。

A 及时报告B 发现之日起 10 日内 C15个工作日内7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。

8.怀疑而未确定的不良反应是（）。

A 药品不良反应B 严重、罕见的药品不良反应C 可疑不良反应D 禁忌症E 监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。

A10 日之内报告 B15 日之内报告 C 越级报告 D 不报告10.药品不良反应报告制度是为了（）。

C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保障药品质量和发药质量二，填空题（每题 2 分，共 40 分）1.ADR报告类型分为、、、四类。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。

2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2016下半年药品不良反应培训试卷姓名：岗位：一、填空题1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。

2、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述（）或者（），按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一（）生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过（）报告，报告内容应当（）、（）、（）。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。

有随访信息的，应当（）报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）、（）或者当地的（）报告，必要时提供相关的病历资料。

7 、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生（）、（）、（）等，开展的药品安全性监测活动。

8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为：（）、（）、（）、（）、（）五级二、问答题1、什么是药物不良反应？2、什么是药品群体不良事件？答案一、1.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

药品不良反应监测报告培训试题及答案部门：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应培训试题库及答案一、选择题1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下产生的有害反应B. 药品在超剂量使用时产生的反应C. 药品在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的反应D. 药品在特定条件下产生的不良反应答案：B2. 以下哪项不是药品不良反应的类型？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：D3. 以下哪种药物不良反应与剂量有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：B4. 以下哪种药物不良反应与个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C5. 以下哪种药物不良反应与药物的代谢和排泄有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A6. 以下哪种药物不良反应与药物的用药时间有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A7. 以下哪种药物不良反应可能与药物的相互作用有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A8. 以下哪种药物不良反应可能与药物的剂型有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A9. 以下哪种药物不良反应可能与药物的给药途径有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A10. 以下哪种药物不良反应可能与药物的个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C二、填空题1. 药品不良反应是指药品在正常______下产生的有害反应。

答案：用法用量2. 药品不良反应包括______、______、______和药物依赖性等。

答案：副作用、毒性反应、过敏反应3. 药品不良反应与剂量有关的包括______、______、______等。

答案：副作用、毒性反应、药物依赖性4. 药品不良反应与个体差异有关的包括______、______、______等。

药品不良反应监测法规考题（_答案）药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故2、药品不良事件是（C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A型药品不良反应（C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应（A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份B、每百万人口报告表数200—400份C、每百万人口报告表数400—600份D、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、（食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是（CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应B、报告该药品引起的严重不良反应C、报告该药品发生的所有不良反应D、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B、必要时可以越级报告C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（X）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）4、药品不良反应不可以越级报告（X）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。

5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测培训测试题姓名：分数：一、填空题：（共20分）（1）药品不良反应简称为。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）构成药品不良反应的4个前提是、,、。

（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12、.新药监测期内的国产药品报告（）A，所有不良反应B，新的不良反应C，严重的不良反应D，罕见的不良反应13、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A加强药品的上市后监管B规范药品不良反应报告和监测C降低药品不良反应的发生率D及时、有效控制药品风险14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。