制药工艺验证培训(无锡)

工艺验证培训序言验证的提出：美国FDA于1976年颁布了大容量注射剂的cGMP草案，该草案去总结药品质量管理历史经验教训的基础上，第一次提出了“验证”的概念和要求。

它得到了包括制药工业界以内的社会各界的广泛支持，因为制药企业从大容量注射剂的污染事件中清楚的认识到，检验不能确保产品的质量，而验证及对验证过状态的监控，才是他的实施GMP应作的选择，验证的提出及实施，被人们称为GMP的内涵。

三十年来的实践证明，验证是确保生产工艺过程稳定可靠的科学手段；通过验证，企业可以减少废品和降低质量成本，获取更好的经济效益，它为药品质量提供了可靠的保证，因而又带来了良好的社会效益。

验证是GMP的重要组成部分，是GMP发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。

验证也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。

在我国实施GMP的发展史上，在具有法律地位的GMP之中，首次将“验证”专列一章的是1998年版的GMP。

这充分说明国家药品监督管理部门对实施GMP及验证工作的重视。

当然，在1992年版的GMP实施指南中也将“验证管理”单列了一章。

验证是检验GMP实施的一面镜子。

实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了GMP原则的体现。

编制验证管理文件应以国家法定的GMP为基点，结合制药企业的实际，结合GMP培训工作，群策群力，一步一个脚印地做好GMP规定的验证工作，以确保药品质量完美无缺陷地形成。

第一节、工艺验证相关概述（一）目的工艺验证目的保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的药品。

即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”1、在新药开发方面从新产品研究开发阶段开始，确定新产品的规格和起始原料，以及确定工艺条件必须能生产出预期规定质量要求的产品，就要实施预验证（prospective validation）。

第1篇一、培训目的为确保制药研磨操作的准确性和安全性，提高产品质量，本培训旨在使操作人员全面了解和掌握制药研磨的操作规程，提高操作技能，降低操作风险。

二、培训对象本培训适用于所有参与制药研磨操作的人员。

三、培训内容1. 研磨设备介绍- 研磨设备的种类、特点及适用范围。

- 设备的组成结构、工作原理及操作流程。

2. 研磨操作规程- 研磨前的准备工作：检查设备、原料、工具等。

- 研磨操作步骤：加料、启动设备、调整研磨参数、观察研磨状态、停止设备。

- 研磨过程中的注意事项：温度、湿度、研磨时间等参数的控制。

- 研磨结束后的清理工作：设备清洗、原料处理、工具归位。

3. 研磨操作安全规范- 个人防护：穿戴防护服、手套、眼镜等。

- 设备操作安全：严禁超负荷运行、避免设备故障。

- 事故处理：了解常见事故类型及处理方法。

4. 研磨质量控制- 研磨产品的粒度、粒度分布等指标的控制。

- 研磨产品的纯度、含量等指标的控制。

- 研磨产品外观、色泽等指标的控制。

5. 研磨操作记录- 操作记录的填写要求。

- 操作记录的保存及归档。

四、培训方法1. 讲解法：由经验丰富的操作人员或工程师进行讲解，使操作人员了解研磨操作的基本知识和技能。

2. 示范法：现场示范研磨操作，让操作人员直观地学习操作步骤。

3. 实操法：操作人员分组进行实操练习，巩固所学知识。

4. 提问法：在培训过程中，提问操作人员，检验其对操作规程的掌握程度。

五、培训考核1. 理论知识考核：对操作规程、安全规范、质量控制等方面的理论知识进行考核。

2. 实操考核：对操作人员的研磨操作技能进行考核。

3. 综合评价：根据理论知识考核、实操考核及日常操作表现，对操作人员进行综合评价。

六、培训总结通过本次培训，使操作人员全面了解了制药研磨操作规程，提高了操作技能和安全意识。

希望各位操作人员能够将所学知识应用到实际工作中，为我国制药事业的发展贡献力量。

七、培训时间本次培训时间为2天，具体时间安排如下：- 第一天：研磨设备介绍、研磨操作规程、研磨操作安全规范- 第二天：研磨质量控制、研磨操作记录、实操考核八、注意事项1. 操作人员应认真学习，积极参与培训。

某医药工艺验证和分析方法验证医药工艺验证是确保生产过程和设备设施达到预定要求的关键步骤。

通过验证，可以确定工艺能够稳定、可靠地生产出高质量的药品。

医药工艺验证通常包括以下步骤：1. 设立验证目标和范围：首先确定验证的目标和范围，例如验证的产品、工艺步骤、设备和参数等。

在此阶段，需要明确验证的目标是什么以及如何验证。

2. 制定验证计划：验证计划是整个验证过程的指导文件，包括测试的方法、验证参数、样品数量和测试周期等。

验证计划应该详细描述每个验证步骤和评估指标等。

3. 设计实验方案：根据验证计划，制定符合国际标准和法规要求的实验方案。

实验方案应该包括样品采集、样品处理和分析测试等步骤。

4. 进行验证实验：根据实验方案，进行实验操作。

在验证实验中，需要遵循严格的实验操作规范，确保结果的准确性和可重复性。

5. 数据分析和结果评估：通过对实验数据的收集和分析，评估工艺是否符合预定要求。

数据分析可以使用统计方法和数据可视化等工具，以确定工艺的稳定性和可靠性。

6. 制定验证报告：根据验证结果，制定验证报告。

验证报告应该包括验证的目标和范围、实验方案、实验结果和评估结论等信息。

同时，还应该记录验证过程中遇到的问题和解决方案等。

在医药工艺验证中，还需要注意以下几点：1. 合理选择样品数量和测试周期：样品数量和测试周期应根据产品特性和风险进行合理确定。

过少的样品数量可能导致验证结果不具有代表性，而过长或者过短的测试周期可能无法捕捉到工艺的实际波动。

2. 引入相关科学原理和法规要求：医药工艺验证需要参考和遵循相关的科学原理和法规要求。

例如，可以参考国际药典和药品质量管理体系等。

3. 定期进行验证的再验证：医药工艺的验证不是一次性的过程，而是需要定期进行再验证。

通过定期再验证，可以确保工艺的稳定性和可靠性。

综上所述，医药工艺验证是确保工艺步骤和设备设施达到预定要求的关键环节。

通过合理设计的实验方案和数据分析，可以确保工艺的稳定性和可靠性，同时符合国际标准和法规要求。

××××颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。

2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。

生产部：负责工艺验证方案起草。

质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。

质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。

生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。

验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。

公司现有的厂房都已经验证合格。

工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。

在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。

4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。

进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

制药人必读--一文读懂工艺验证（上）第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

李永康老师手把手教您把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系，欢迎现场与讲师互动交流。

2工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。