29.设施设备验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。

使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。

不用时定期检查和通电。

多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。

未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。

若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。

对责任事故所造成的损失酌情处理。

处理结果在办公室备案。

XXX有限公司
2023年6月12日。

引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。

本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。

概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。

通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。

正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。

通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。

同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。

因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。

三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。

设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。

对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。

2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。

3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。

4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。

5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。

四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。

设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。

对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。

2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。

3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。

4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。

5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)1. 制度目的为了保证公司生产线上的设备和工具仍然满足要求并能够让员工安全和有效地使用，本制度主要目的是规定设施设备验证和校准管理的程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于公司所有设施、工具、仪器、设备、计量标准和相关管理人员。

3. 管理流程3.1 设施设备的分类3.1.1 设施设备分类根据使用特征和监管要求，设施设备可分为工器具（永久性固定设施设备）、量具和点检工具。

3.1.2 设施设备校准分类设施设备校准可分为定期检验、日常点检和抽样检查。

3.2 设施设备验证和校准管理责任3.2.1 部门责任每个部门负责将其设施设备与相应的检查项目进行校准，确保其满足使用要求，并将校准完的设施设备报告给设备管理部门更新其设施设备信息。

3.2.2 设备管理部门的责任设备管理部门负责记录设施设备的检查信息，统计设备校准情况，并对出现异常情况的设备及时处理，确保设备的可靠性、准确性和有效性。

3.2.3 品质部门的责任品质部门负责评估设施设备的QC相关程序和相应的校准记录，并将设备校准记录与设备定期检测之后出具的工作证书/测试报告保险。

3.2.4 具体责任各个部门根据岗位责任分别承担其设备的具体校准责任。

3.3 设施设备的校准管理流程3.3.1 设施设备校准周期性1)参照设施设备厂家要求的周期进行检验；2)参照设备校准需求进行自制计划。

3.3.2 定期检验1)部门根据设备厂家要求的周期进行定期校准；2)校准完成以后记录设备的校准信息。

3.3.3 日常点检1)根据设备日常使用场景及出现问题的讯号进行日常点检；2)根据情况修复或更换设备。

3.3.4 抽样检查1)设备管理部门对部门设备和工具组成顺序进行抽样检查；2)校准完的设备需要在测试报告上签名，并在设备登记簿上有相应记录。

3.4 设施设备的溯源和锁定根据设备管理部门的要求，各个部门需要确保设施设备的可追溯性和不可变性。

4. 管理规定1.设备管理部门根据设施设备重要性、使用频率、使用场景和设备生命期进行校准计划；2.设备管理部门根据设备校准操作指南进行设备的日常校准和定期校准；3.员工因使用设备不当所引起的损坏和报废的实例都需要经过记录和追溯，以避免相似事情再次发生；4.每个部门都必须在设备暴露出超出规定范围的异常行为时，报告设备管理部门，设备管理部门需要及时记录、通知和处理情况；5. 管理记录1.设备分类、数量及管理人员信息；2.设备校准和检查记录；3.损坏和报废的设备记录；4.设施设备的密度和周转率记录；5.校准过程中所用的工具和设备记录；6.设备异常情况发出通知后的记录。

设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。

三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。

2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。

3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。

四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。

2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。

记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。

3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。

验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。

4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。

如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。

5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。

证书应妥善保存，以便日后追溯。

五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。

2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。

设施设备维护及验证和校准管理制度一、前言设施设备是企业生产经营的重要基础，涉及生产过程、产品质量和安全环保等方面。

因此，对设施设备的维护、验证和校准管理显得尤为重要。

本文将从管理要求、设备维护、设备验证和校准管理等方面详细介绍设施设备维护及验证和校准管理制度，并制定一系列能够保障企业设施设备正常运行的具体管理措施，以期为企事业单位提供一些有益的参考。

二、管理要求1.制定一套基本的设施设备维护及验证和校准管理制度，明确设备管理责任人员，加强对设施设备管理的监察，防止设备的失控。

2.建立完善计划和文件控制程序，确保设备维修和校准符合要求，并记录所有设备维修和校准。

3.确保设施设备在设计、提供、安装和操作过程中符合适用的标准和法规，并确保设备的适用性、准确性和可重复性。

4.通过设备维护、验证和充分的校准确保产品符合适用规定和客户要求。

三、设备维护1.设备保养计划设备保养计划是保障设备顺利运行的关键，应该制定全面的保养计划，确保设备在生产过程中稳定持久地运行，并通过计划维护尽可能降低设备维修费用。

2.设备保养日志记录在设备日常维护中建立设备保养日志记录，对设备的维护工作进行有效的记录和归档，检查记录应包括维护人员、时间、维护内容和设备条件等信息。

该日志记录是设备下次维护和使用的基础。

3.设备备件管理保留适当的备件库存，确保设备备件的可得性，及时备货应当是备件管理的一个重要部分。

备件库应当建立详细的备件库存台帐，备件库存要进行定时检查及点检。

4.设备检修设备检修包括定期检测、大修、改进和维修等，必须在专业人员的指导下进行，以确保设备性能的正常工作。

检修记录应包括维修人员、时间、维修内容和设备状态等信息。

对于大修或更改记录还应包括经过的批准和授权的相关签字和编号等信息。

四、设备验证1.设备验证计划对设备验证需制定全面的验证计划。

验证计划应当列明验证目的、验证步骤、验证内容、验证标准和验证频率等。

2.验证记录通过设备验证操作，应该有相应的验证记录而便于数据跟踪和记录。

设施设备验证和校准管理制度一、引言设施设备验证和校准是企业保证产品质量的重要环节。

为了确保设施设备的可靠性、准确性和持续稳定性，提高生产作业的准确性和安全性，制定一套完善的设施设备验证和校准管理制度是非常必要的。

本制度旨在规范设施设备的验证和校准工作，确保设施设备的正常运行，提高生产过程的可靠性和稳定性。

二、管理目标1.确保设施设备的可靠性和准确性。

2.提高生产作业的准确性和安全性。

3.遵守相关法规和规范标准。

4.提高产品质量，满足客户需求。

三、范围本制度适用于全公司涉及验证和校准的设施设备。

四、定义1.设施设备验证：通过实验、测试和论证，确认设施设备满足其预期使用的规范和要求。

2.设施设备校准：通过比较设施设备的测量结果与已知标准或者参考值，来确定设施设备的测量误差，并进行调整。

五、验证和校准计划1.管理部门应根据设施设备的重要性和使用频率，制定验证和校准计划，并按计划执行。

2.验证和校准计划应包括设施设备的类型、编号、验证和校准频率等信息。

3.验证和校准计划应经有关部门和管理部门共同批准后执行。

4.验证和校准计划应定期进行评审并变更。

六、验证和校准过程1.验证和校准应由经过培训合格的验证和校准人员进行。

2.验证过程应按照验证方案进行，包括验证目标、验证方法、验证标准和验证结果的记录。

3.校准过程应按照校准程序进行，包括校准方法、校准标准和校准结果的记录。

4.验证和校准工作应在设施设备停用或者停工时进行。

5.验证和校准的记录应详细、完整，并经验收方确认签字。

6.验证和校准结果应及时通知设施设备使用部门，以便及时采取相应的措施。

七、记录管理1.验证和校准的记录应按照规定进行归档，并按照设备编号和日期进行命名。

2.验证和校准记录应保存到设施设备底座，以便于随时查阅。

3.验证和校准记录应至少保存3年。

八、验证和校准结果的处理1.验证和校准结果发现的问题应及时整改，以确保设施设备的准确性和可靠性。

2.对于无法通过验证和校准的设施设备，应及时报告管理部门，以便进行进一步的处理。

一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。

三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。

四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。

2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。

2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。

2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。

2.5.校准过程应有如实记录。

2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。

2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。

2.8.校准结束应有校准报告。

2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。

3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。

第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。

第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。

第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。

第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。

第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。

第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。

第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。

第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。

第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。

第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。

第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。

第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。

第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。

第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。

第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。

第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。

设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行，并保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。

二、职责分工1.设备管理部门负责设备的购买、安装、维护、保养以及验证和校准工作；2.运营部门负责设备的正常使用，并负责验证和校准管理的执行；3.质量管理部门负责设备验证和校准的监督和评估工作。

三、设备购买1.设备管理部门根据生产或业务需求提出设备采购申请，并提供详细的设备要求和技术参数；2.质量管理部门负责与供应商进行评选和谈判，并签订合同；3.设备管理部门根据合同安排设备的交付和安装，并进行验收。

四、设备维护与保养1.设备管理部门制定设备维护和保养计划，并确保按计划进行；2.设备维护和保养包括日常巡检、定期保养、故障维修等内容；3.设备管理部门负责培训维护人员，并组织设备维修的外部专业人员；4.运营部门负责设备日常使用情况的监测和记录，并及时报告设备管理部门。

五、设备验证与校准1.设备管理部门根据设备验证和校准计划进行工作安排；2.设备验证是确认设备在特定条件下能否满足要求的过程，包括环境条件和操作条件的验证；3.设备校准是通过与已知准确度比较来量化设备准确度的过程；4.设备管理部门负责编写验证和校准报告，并提交质量管理部门审查。

六、质量监督与评估1.质量管理部门负责对设备验证和校准工作的监督和评估；2.监督包括对设备验证和校准计划的制定和执行情况进行抽查，并核查相关记录；3.评估包括对设备验证和校准结果的评估，以及对设备管理部门的绩效评价；4.质量管理部门根据评估结果提出改进意见，并定期向上级汇报。

七、文件和记录管理1.设备管理部门负责设备相关文件的编制、发布和修订；2.运营部门负责设备使用记录和维护记录的填写和保管；3.质量管理部门负责设备验证和校准报告的归档和管理；4.文件和记录应保存至少五年，并定期进行备份。

八、处罚与奖励1.对违反本制度的人员，按照公司相关制度进行处罚；2.对设备管理部门和运营部门的优秀个人和团队，进行奖励和激励。

设施设备验证和校准管理制度【导言】设施设备验证和校准管理制度是企业管理质量的核心之一，对于确保产品的质量和安全是至关重要的。

本文将为您介绍设施设备验证和校准管理制度的相关内容。

【一、制度目的】1.1 履行质量管理和质量保证的要求。

1.2 确保设施设备的有效性和可靠性。

1.3 确保设施设备的持续运行稳定性，以避免生产过程中的停机时间和产品质量问题。

【二、适用范围】适用于所有设施设备的校准和验证管理。

【三、术语和缩略语】3.1 术语验证：确认产品符合规定的标准。

校准：确认仪器仪表的可靠性和准确性。

3.2 缩略语GMP：良好的生产规范。

IQ：安装资格。

OQ：运行资格。

PQ：性能资格。

【四、管理体系】4.1 管理层应对验证和校准的重要性进行充分的认识，确保设施和设备的验证和校准符合GMP标准。

4.2 部门负责人应确保设施和设备的验证和校准符合GMP标准，保证设施和设备的有效性和可靠性。

4.3 所有设施设备的验证和校准应记录并维护，以便于管理和文件备案。

【五、设施设备验证】5.1 安装资格（IQ）：5.1.1 安装资格应包括设施和设备的说明、安装、调试等所有重要文件。

5.1.2 部门负责人应审核和签署设施设备的安装资格文件，并留存备案。

5.2 运行资格（OQ）：5.2.1 运行资格应包括设施和设备的运行和性能测试等所有重要文件。

5.2.2 部门负责人应审核和签署设施设备的运行资格文件，并留存备案。

5.3 性能资格（PQ）：5.3.1 性能资格应包括设施设备的使用条件和规格等所有重要文件。

5.3.2 部门负责人应审核和签署设施设备的性能资格文件，并留存备案。

【六、设施设备校准】6.1 校准计划：6.1.1 所有设施设备应有相应的校准计划。

6.1.2 部门负责人应确定校准计划的频率，确保设施设备的正常运行。

6.2 校准标准：6.2.1 校准标准应符合国家和行业的相关标准，确保设施设备的稳定性和可靠性。

6.2.2 校准标准应在使用前和使用后的校准过程中测量和检查，以确保设施设备的准确度和稳定性。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文一、目的和范围为确保设施设备的正常运行、保证生产质量和安全，制定本制度，明确设施设备的维护和日常校准管理流程。

本制度适用于公司内所有设施设备的维护和校准管理，并由相关部门和人员负责执行。

二、定义1. 设施设备：指公司内所有用于生产和工作的设备、仪器、工具等。

2. 维护：指按照规定的流程和频率保养和修复设施设备，确保其正常运行和延长使用寿命。

3. 校准：指对设施设备进行定期的检测和校准，以确保其准确度和精确度。

三、维护管理流程1. 设立设施设备维护计划：根据设备使用情况和厂家要求，制定设备维护计划，并明确具体维护内容和频率。

2. 维护保养记录：设施设备维护保养人员应按照维护计划进行维护工作，并详细记录维护内容、时间和人员，并在维护后进行确认。

3. 维护设备维修：当设施设备发生故障或需要修理时，应立即报告相关部门，并由专业技术人员进行处理。

4. 设施设备备份：对于关键设施设备，应建立备份设备，以备紧急情况使用。

四、校准管理流程1. 确定校准计划：根据设备的使用频率和要求，制定设备校准计划，并明确具体校准内容和频率。

2. 校准记录：设施设备校准人员应按照校准计划进行校准工作，并详细记录校准内容、时间和人员，并在校准后进行确认。

3. 校准设备校准：对于用于校准设施设备的工具和仪器，应定期进行校准，以确保其准确度。

4. 校准结果评估：对于校准后的设施设备，应进行评估，确保其准确度符合要求。

五、责任分工1. 设施设备管理部门负责设备的维护计划的制定和执行。

2. 设施设备维护人员负责设备的日常维护和保养。

3. 设施设备校准管理部门负责校准计划的制定和执行。

4. 设施设备校准人员负责设备的定期校准。

六、监督和评估1. 监督：设施设备管理部门应定期对维护和校准工作进行检查和监督，确保工作按照制度要求进行。

2. 评估：定期对设施设备的维护和校准结果进行评估，及时发现和解决存在的问题。

设施设备维护及验证和校准管理制度，是指为了保证设施设备的正常运行和符合规定要求，制定的一系列管理措施和流程。

一、维护管理1.设备台账管理。

建立设备的台账，记录设备的基本信息、购买日期、售后服务等，及时更新台账信息。

2.预防性维护计划。

根据设备的使用情况和生命周期，制定定期的维护计划，包括保养、清洁、润滑、更换易损件等内容。

3.维护记录管理。

对每次维护进行记录，包括维护人员、时间、维护内容、维护结果等，确保记录完整准确。

4.故障维修管理。

及时处理设备故障，建立故障报修流程，及时修复设备，减少停机时间和生产损失。

5.备件管理。

建立备件库存管理制度，根据设备的使用频率和易损程度，合理储备备用件，避免因备件不足导致设备停机。

6.设备更新及淘汰。

定期评估设备的使用情况和性能，及时对老化、损坏设备进行更新或淘汰，保证设备的正常运行。

二、验证管理1.验证计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定验证计划，确保设备能够正常、准确地工作。

2.验证标准制定。

制定验证的标准和方法，包括验证的内容、验证的频次、验证的步骤等，确保验证的结果符合要求。

3.验证记录管理。

对每次验证进行记录，包括验证人员、时间、验证内容、验证结果等，确保记录完整准确。

4.验证资料管理。

对设备的验证资料进行归档管理，包括验证计划、验证记录、验证报告等，确保验证结果的可追溯性和可查询性。

三、校准管理1.校准计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定校准计划，确保设备的测量结果准确可靠。

2.校准标准制定。

制定校准的标准和方法，包括校准的内容、校准的频次、校准的步骤等，确保校准的结果符合要求。

3.校准记录管理。

对每次校准进行记录，包括校准人员、时间、校准内容、校准结果等，确保记录完整准确。

4.校准资料管理。

对设备的校准资料进行归档管理，包括校准计划、校准记录、校准报告等，确保校准结果的可追溯性和可查询性。

四、管理措施1.责任分工。

明确设施设备维护及验证和校准的责任人员，确保每个环节都有专人负责。

设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。

本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。

2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。

对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。

2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。

计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。

2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。

保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。

2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。

制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。

3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。

计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。

验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。

3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。

验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。

3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。

程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。

验证程序应符合相关标准和法规要求。

4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。

校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。

4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。

设施设备验证和校准管理制度一、目的为更好实施药品经营质量管理的要求，保证公司仓储设施设备符合有关温湿度控制和监测的规定要求，保证储存药品质量，特制定本制度。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本企业验收养护室、储存仓库和运输的设施设备。

四、主要职责1、企业负责人、质量负责人负责审核、批准申请、实施方案和验证结论；2、质管部负责提出申请，制定实施方案，总结验证结论偏差处理和预防措施等；3、办公室、质管部、储运部负责实施执行。

五、内容1、设施设备验证和校准是指在质量管理中位制定的对药品验收、贮藏、运输过程涉及的设施设备的性能状态、效果定期进行校准或者检定。

并有文件证明的一系列活动。

2、设施设备验证和校准包括申请、审批验证方案、验证实施记录、验证报告、评价及对偏差处理和预防措施等。

验证全过程中形成文件都应存档。

3、设施设备验证和校准由质管部提出申请，并制定制定实施方案报企业质量负责人审核批准。

时间应定在极端条件下实施，确定日期后会同办公室、质管部、储运部主要人员对设施设备校准、检定。

4、校验用的计量器具（如温、湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定合格后，用于做温、湿度计校正用，可采用比对校正合格的进行校验，并做好校验记录，并将检定结果记录在《仪器设备表》。

5、仓库温、湿度分布的验证，应包括：空载、最大负载温、湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。

涉及冷藏贮存的药品，需要验证运输冷链的温、湿度记录验证，包括运输过程温度异常和突发事件的应急处理预案等。

6、对电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。

对于计算机网络系统也应进行相关性能、权限检定。

7、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证的记录数据和环节应于方案相一致。

验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。