第二三类医疗技术临床应用情况报告表

医院医疗技术临床应用管理制度》医院医疗技术临床应用管理制度为了规范医院医疗技术临床应用，确保医疗安全，提高医疗质量和技术水平，本制度结合卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［第18号］）制定。

第一章医疗技术的分类及分级医疗技术分为三类：第一类是安全性和有效性确切，且能够确保安全性和有效性的技术；第二类是具有一定伦理问题或风险较高的技术，由卫生行政部门控制管理；第三类是需要卫生行政部门严格控制管理的技术，如涉及重大伦理问题、高风险、需要进一步验证等。

医院根据功能、任务和技术能力实施严格管理。

医疗新技术分为六类，包括使用新试剂的诊断项目、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目、创伤性的诊断和治疗项目、生物基因诊断和治疗项目、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目以及可能对人体健康产生重大影响的其它新技术项目。

根据安全性、临床应用成熟度和应用范围，医疗新技术分为三级。

第二章新技术临床应用准入审批在开展医疗新技术临床应用前，临床科室和医技科室必须向医院医务部申报，并经过审核同意后方可实施。

申报前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员进行可行性论证，分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的评估。

第十九条规定，经过技术审核后，医务部门需要向卫生行政部门进行审定，并办理相应的医疗技术登记。

只有登记后，医疗技术才能在临床应用中使用。

根据第二十条规定，相关科室和医务人员需要在第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年向医务部门报告临床应用情况。

报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第三章规定医疗新技术临床应用管理，主管部门为医务部门。

医务部门需要对全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，并制定医院新技术新项目管理档案。

医务部门还需要对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，并向医院质量管理委员会汇报新技术实施情况。

医疗技术档案管理制度为了规范和加强医院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、上海市《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》（沪卫医政[2009]80号）、上海市医学会《关于开展本市医疗技术临床应用能力技术审核工作的通知》（沪医会[2009]50号）等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。

1 第一类医疗技术应保存以下档案1.1 医院建立有第一类技术目录，每年根据新增技术项目更新。

1.2 每三年对第一类医疗技术有1次《第一类医疗技术定期评估审核报告》1.3 2010年1月1日以后新增的第一类医疗技术有下述档案材料：1.3.1 《医疗技术临床应用能力技术审核申请书》。

1.3.2 开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

1.3.3 属于有创操作的新技术，相关技术人员需填写《医疗技术人员准入申请表》。

1.3.4 自技术准予开展之日起的一年内，无创技术年终有1次《医疗技术临床应用情况报告表》；有创技术每半年有1次《医疗技术临床应用情况报告表》，共2次。

1.3.5 自技术准予开展之日起的一年内，有创技术每半年有5例《新技术评价记录》。

2 第二、三类医疗技术应保存以下档案2.1 医院建立有第一类技术目录《二、三类医疗技术目录》，附有《医疗机构执业许可证》副本，二、三类技术在副本上登记。

2.2 为每项二、三类医疗技术分别建立档案。

2.3 开展的二、三类医疗技术有《临床应用能力技术审核报告》《上海市医疗技术临床应用准入通知书》2.4 自技术准予开展之日起2年内，每年有一次《医疗技术临床应用自查表》、《上海市医疗技术临床应用情况报告表》2.5 自技术准予开展之日起的一年内，相关技术每半年有5例《技术评价记录》。

3 医务科指定专人负责归档上述资料。

备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。

（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.32、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施------------ 4.2.1.23、完善的医疗质量管理制度 ------- 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗） ---- 4.2.2.1 ；4.2.2.24、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。

4.2.2.35、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生） ----------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项） ----- 4.2.4.3 （针对科室）6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）-------- 3.6.1 ；3.9.3.1二、住院质量管理1、入院评估、住院期间评估、出院评估 ------- 4.5.1.12、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理 --------- 4.5.2.23、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核 ------ 4.5.3.2,4.5.3.14、随访制度落实情况。

------- 4.5.6.1 ；4.5.6.25、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.46、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。

查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》 -------------- 4.5.7.5三、手术医疗质量管理1、手术医师授权、执行情况4.6.1.12、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。

霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。

二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。

5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。

（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。

三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。

医疗技术临床应用档案
医疗技术类别
医疗技术名称
医疗技术名称：
申请开展科室：
申请时间：
医疗项目主要负责人：
开展医疗技术的目的意义：
开展医疗技术的方法：
开展医疗技术的社会效益和经济效益：开展医疗技术的方案：
医疗技术的基本要求：
与医院功能任务是否适应：
所需专业技术人员资质：
所需设备、设施：
有无质量控制体系：
医疗技术基本概况：
国内外应用情况：
适应症：
禁忌症：
不良反应：
技术路线：
质量控制措施：
疗效判定标准：
评估方法：
与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程的比较：
我院开展医疗技术具备的条件：
人员资质：
主要人员执业注册情况：
主要人员资质：
相关人员履历：
医院设备、设施：
其它辅助条件：
风险评估：
质量控制体系：
应急预案：
医疗技术临床应用可行性研究报告：
科室审核意见：科主任签字：学术委员会医学伦理学审查情况：
学术委员会审核意见：
学术委员会主任签字：
学术委员会参审人签字：
医疗技术临床应用情况追踪管理：疗例数：
适应症掌握情况：
临床应用效果：
并发症、合并症：
不良反应：
随访情况：
追踪管理意见：
第二、第三类医疗技术申报表医院审核意见：
县级卫生行政部门意见：
市级卫生行政部门意见：
省级卫生行政部门意见：
卫生部审批意见：
批准时间：。

2024年医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:1、涉及重大伦理问题;2、高风险;3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4、需要使用稀缺资源;5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。

第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。

审核内容包括:(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;(五)医院医学伦理审查报告;(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

医疗机构依法执业信息报表报告单位：类别：级别：单位地址：法人代表（主要负责人）：联系人：联系电话：电子邮箱：报告日期：年月日医疗机构依法执业信息报表年半年填报日期：年月日填报人：机构名称法定代表人（主要负责人）第二名称登记床位数机构类别机构级别登记地址医疗用房使用情况1.医疗用房有□无□建设计划，计划新建□改建□扩建□；计划增加建筑面积平方米，用途，拟增加床位张。

2.医疗用房有□无□变动，属于新建□改建□扩建□；增加建筑面积平方米，用途。

人员床位配比情况开放床位张，现有卫生技术人员名，与床位配比为，护士名，与床位配比为；医务人员执业资质管理情况1.增加卫生技术人员名，其中执业医师名、执业护士名、其他具体相应执业资质的卫生技术人员数为。

2.医院有□无□聘用持有劳动部门颁发的职业证书（如针灸推拿师、心理治疗师等）的人员从事医疗工作，名，从事工作医疗机构执业许可事项情况《医疗机构执业许可证》1.有效期限：年月日至年月日；2.上一次校验日期年月日；下一次校验日期：年月日；发生变动的登记事项：名称□；类别□；级别□；所有制形式□；经营性质□；地址：门牌号□增加地址□减少地址□迁址□；法定代表人□；主要负责人□；床位：增加□减少□；牙椅：增加□减少□；血透机：增加□减少□诊疗科目：增加□减少□；医疗技术：增加□减少□《母婴保健技术服务执业许可证》1.（省级证）批准项目：产前诊断技术□遗传病诊断□；有效期限：年月日至年月日2.（市级证）批准项目：婚前医学检查□；有效期限：年月日至年月日3.（县区级证）批准项目：结扎手术□终止妊娠手术□助产技术□；有效期限：年月日至年月日《放射诊疗许可证》1.有效期限：年月日至年月日，发证机关：批准诊疗项目：放射治疗□核医学□介入放射学□ X射线影像诊断□2.上一次校验时间：年月日；下一次校验日期：年月日；3.设备有无变更情况：增加□更新□报废□4.已办理：职业病危害预评价□控制效果评价□验收检测□《人类辅助生殖技术批准证书》1.有效期限：年月日至年月日，2.上一次校验时间：年月日；下一次校验日期：年月日。