SA-980型金属检测机验证方案
2017年8月
验证方案的起草与审批验证小组成员
验证小组组长
方案审核
方案批准
方案实施日期：
目录
1.验证目的 (4)
2.验证范围 (4)
3.验证职责 (4)
4.验证指导文件 (5)
5.术语缩写 (5)
6.设备概述 (6)
7.验证实施前提条件 (6)
8.人员确认 (7)
9.风险评估 (7)
10.验证时间安排 (8)
11.验证内容 (8)
12.偏差处理 (12)
13.风险的接收与评审 (12)
14.方案修改记录 (13)
15.验证计划 (13)
16.附件 (13)
1. 验证目的
通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型金属检测机进行验证的依据。
2. 验证范围
适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980型金属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。
3. 验证职责
3.1 验证委员会
3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证报告。
3.2验证小组
3.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5准备和起草验证报告。
3.3设备部
3.3.1负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3负责为设备验证工作提供技术指导。
3.4 QC部
3.4.1负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2负责完成验证过程中的试验记录。
3.5 QA部
3.5.1负责对验证的结果进行审核批准
3.5.2负责验证报告的编制和总结
3.5.3负责验证文档的管理
3.6. XX车间
3.6.1负责设备的操作，安排设备具体验证时间
3.6.2负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员
3.6.3负责提供性能确认过程中的物品种类和数量
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4.1. 内部文件
4.2. 相关法规文件
《GMP》（2011年版）
5. 术语缩写
OQ 运行确认
PQ 性能确认
6. 设备概述
6.1主要技术参数
仪器型号：SA-980
证书编号;SA-9806545
安装环境温度：-20℃≤T≤60℃
供给设备的电源电压波动＜±11％
生产厂家：广东善安科技有限公司
6.2设备结构示意图
图1设备结构示意图
6.3设备特点及工作原理描述
SA-980型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当金属检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由排出器做出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混入的金属。
7.验证实施前提条件
7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验
7.2.证所需文件确认记录
7.3实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录
8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。
9. 风险评估
经验证小组人员共同对SA-980型金属检测机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人： 日期： 年 月 日
根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10. 验证时间安排
安装确认时间安排：2017年08月01日至2017年08月08日。 运行确认时间安排：2017年08月11日至2017年08月13日。 性能确认时间安排：2017
年08月21日至2017年09月03日。 验证报告起草时间：2017年08月01日至2017年09月08日。
11. 验证内容 11.1. 安装确认
按照下表中的内容进行安装确认检查：
11.1.1安装文件确认
目的
对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序
对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的安装资料完整。
记录
见IQ表1:安装文件确认记录。
11.1.2设备安装确认
目的
确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序
检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准
设备外观完好，与安装示意图一致。
记录
见IQ表2：设备外观及安装确认记录。
11.1.3.设备材质证明确认
目的
确认SA-980型金属检测机的材质符合GMP及生产工艺要求。
程序
对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
可接受标准
设备主体材质应为规定的材质。
记录
见IQ表3：设备材质证明确认记录。
11.1.4. 检测系统检查
目的
