6T多功能提取罐确认报告

TQ-6.0型多功能提取罐操作SOP1 目的建立TQ-6.0型多功能提取罐使用的标准操作规程。

规范其操作。

2 适用范围适用于车间TQ-6.0型多功能提取罐的操作。

3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。

3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。

3.3生产负责人抽查本操作法的执行情况。

4 内容4.1操作前准备工作4.1.1检查设备是否挂有设备状态标志牌“完好”；4.1.2查看“已清洁”标示牌是否在有效期内，准备生产。

4.1.3按下搅拌器启动开关，确认搅拌是否正常，同时确认提取罐温度显示是否正常。

4.2操作4.2.1 按指令要求向提取罐加料后，开冷却水进水阀门和出水阀门4.2.2开启各蒸汽旁通阀排水，正常通蒸汽后约20分钟或蒸汽管道无异响后关闭旁通，打开疏水阀；然后按投料量开启底部蒸汽阀门，中部蒸汽阀门，上部蒸汽阀门；调节蒸汽阀将温度调节到工艺要求温度；（“直通蒸汽阀”只有在蒸精油时打开，否则保持关闭）4.2.3提取挥发油4.2.3.1提取罐的出渣口应封闭良好，并锁闭气动保险拴；4.2.3.2打开提取罐投料口，将指令单指定数量的原料投入罐内，封闭投料口，打开挥发油蒸馏管道大阀门，冷凝器冷却进水阀门和挥发油收集器进芳香水阀门；4.2.3.3打开提取罐内进蒸汽阀门，开始蒸馏挥发油。

注意调节阀门开启的大小与冷却水进水阀门开启大小匹配，使蒸馏出来的芳香水不烫手为宜；4.2.3.4注意观察挥发油收集器的视盅，当界面过高，芳香水太多时，根据工艺要求进行处理：（1）打开回流阀门返回提取罐。

（2）放入另外容器贮存备用。

（3.0）弃用；4.2.3.5观察挥发油数量，如果视盅纳不下时，可打开放油阀门，放挥发油进专门的容器4.2.3.6特别要注意蒸馏0.5小时至1小时之间，是挥发油蒸馏的高峰期，过高峰期挥发油蒸馏速度明显地慢了。

当挥发油蒸馏的量不再增加时，可以停止蒸馏，收集挥发油，关闭相应的阀门；4.2.3.7提取挥发油后的原料，按工艺要求处理；4.2.3.8做好清洁，做好原始记录。

目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。

1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。

提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。

出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。

蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。

装有安全联锁装置。

操作方便，可靠。

操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

为了确认本公司新购3000L多功能提取罐是否符合配制工艺的要求，确认小组及相关人员（附表1）于月日对《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）的具体内容进行了培训，根据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）于___________年______月_____日至________年____月_____日对该设备做了设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，现将确认情况报告如下：一、确认依据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）二、内容：1、设计确认1.2、对设备的材料进行确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：2、安装确认2.1、安装确认所需资料2.2公用介质的确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认3.1、运行前检查，并保证设备可运行偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3.2、对设备的参数进行确认3.3、运行检查方法：加水试运行，按设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。

偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认：4.1、确认方法按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。

对加水量，蒸馏速度及蒸馏液性状进行确认。

重复三批次。

合格标准及结果4.2、性能确认结论：结论人：日期：三、相关建议及再确认周期1、相关建议2、再确认周期四、验证小组成员签字五、偏差和措施出现偏差时，验证项目实施人应立即报告验证小组组长，并制定处理措施，再继续实施验证，其详细情况见下表：分析及评价者/日期：复核者/日期：六、结果分析与评价结果分析及评价：评价者/日期：七、最终批准批准结论：批准人/日期：八、附件附表1：确认方案培训签名表附表1确认方案培训签名表结果评价：评价人：日期：目录一、确认依据 (1)二、确认内容 (1)1、设计确认 (1)2、安装确认 (1)2.1、安装确认所需资料 (1)2.2、公用介质的确认 (2)2.3、设备结构 (2)3、运行确认 (2)4、性能确认 (3)三、相关建议及再确认周期 (4)四、验证小组成员签字 (4)五、偏差和措施 (5)六、结果分析与评价 (5)七、最终批准 (5)八、附件 (5)。

多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。

多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。

然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。

因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。

二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。

多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。

2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。

通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。

例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。

3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。

可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。

4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。

一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。

5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。

可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。

三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。

首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。

其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。

TQ-1.0提取罐验证报告验证报告文件编号：VLP/SB/04/012验证结论：报告人：日期：目录1、验证简述 (3)2、验证内容 (3)2.1设计确认 (3)2.2安装确认 (4)2.3运行确认 (5)2.4性能确认 (7)3 、验证结果评价与建议 (10)4 、再验证周期 (10)1、验证简述按照TQ-1.0提取罐再验证证方案，我们进行了设计、安装、运行、性能确认，确认过程及记录报告如下：2、验证内容2.1 设计确认2.1.1 供应商资质确认2.1.2 设计文件的确认2.1.3 主要设计参数确认2.1.4 设计确认结果与评价设计确认过程是否均按验证方案执行：是□，否□如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.2 安装确认2.2.1施工单位资质确认2.2.2设备基本信息2.2.3文件资料的确认2.2.4设备材质、结构、安装确认:2.2.5 仪器仪表安装确认检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格，且在有效期内。

仪器仪表校正记录2.2.6公用介质连接2.2.6.1配电2.2.6.2蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查2.2.6.3管道和提取罐检查2.2.6.4压缩空气2.2.7 安装确认结果与评价安装确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.3 运行确认2.3.1 运行确认文件2.3.2 配套部件的确认运行确认表2.3.3 异常情况的处理提取罐运行确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。

验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。

2.3.4 运行确认结果与评价运行确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：结论：评价人/日期：2.4 性能确认2.4.1 附属设施性能确认：2.4.2 设备负载运行情况检查，将连续生产三批风湿骨痛片浸膏，测试提取罐的各项性能指标。

1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。

设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。

3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。

四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。

4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。

5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。

文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00多功能提取罐再确认方案****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。

中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。

该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。

本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。

2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。

因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。

3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。

醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。

水提液：本品为棕褐色液体。

提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次醇沉：24小时。

3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：质量要求：以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。

TQ-6m3多功能提取罐使用说明书浙江森力机械科技有限公司目录一.用途 (2)二.主要技术参数 (2)三.结构及性能 (2)四.工作原理…………………………………………………2-3五.设备的安装与试车 (3)六.设备的运行和操作 (3)七.设备的清洗 (4)八.设备维护与保养 (4)附：设备图纸……………………………………………………一、用途系列提取罐适用于中药、植物、动物、食品、化工等行业的常压、水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉，芳香油提取及有机溶媒回收等工程工艺操作，特别是使用动态提取或逆流提取效果更佳，时间短，药液含量高。

本设备凡与药液接触的部分全部采用304不锈钢制造，具有良好的耐腐蚀性，不仅能使中药产品质量得到保证，而且设备使用寿命长。

本设备的提取过程是在密封的可循环的系统内完成，同时在废渣中回收有机溶媒。

二、主要技术参数三：结构及性能提取罐外形结构为正锥式；从有无搅拌可分为动态提取罐和静态提取罐。

本设备由提取罐、冷凝器、出渣门气动控制系统构成。

主要由罐主体、排渣门、加料口、投料口等部分组成，与物料接触部分全采用304不锈钢制造，具有良好的耐蚀性，完全达到GMP标准。

罐主体包括内筒、夹套层、保温层、支耳、快开式出渣门等；保温层以聚氨酯发泡作为保温材料。

本提取罐可根据用户要求设置不同的进汽方式：夹套直接进汽、罐内加热管进汽、出渣门底部进气三种型式。

四、工作原理本设备的整个提取过程是在密闭可循环系统内完成，可在常温常压提取，也可负压低温提取，满足水提、醇提、提油等各种用途，其具体工艺要求均由厂家根据药物性能要求自行设计。

提取原理：1、水提：水和中药装入提取罐内，开始向夹层给蒸气，罐内沸腾后减少蒸气，保持沸腾即可，如密闭提取则需供冷却水，使蒸发汽体冷却后回到提取罐内，保持循环和温度。

2、醇提：先将药物和乙醇按一定比例加入罐内，然后必须密闭给夹层蒸汽，打开冷却水使罐内达到需要温度时再减少加热蒸汽，使冷却后的酒精回流即可。

编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。

它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。

2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。

2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。

2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。

3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。

4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。

5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。

5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。

5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。

5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。

检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。

5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。