如何实施TS16949-2002
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ISO-TS16949标准解说-2002版(PPT 60页)
• 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 • 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
• 明确相关部门/人员的职责代表顾客传递顾客的要求
• 可以是一个部门/人员，也可以是与顾客对口的部门/人员
• 顾客要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、
产品开发设计、相关的培训等
5.6.1 管理评审 — 补充 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势 管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1 和8.5.1）。 管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据： — 业务计划中规定的质量目标，和 — 顾客对提供产品的满意度。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
• 明确相关部门/人员的职责代表顾客传递顾客的要求
• 可以是一个部门/人员，也可以是与顾客对口的部门/人员
• 顾客要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、
产品开发设计、相关的培训等
5.6.1 管理评审 — 补充 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势 管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1 和8.5.1）。 管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据： — 业务计划中规定的质量目标，和 — 顾客对提供产品的满意度。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
ISO-TS16949标准解说-2002版(PPT 60页)
PPAP的文件和记录
4.2.4记录控制 — 补充 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。
• 质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 • 质量记录包括顾客指定的记录 • 质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求
5.1管理承诺 — 补充 5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退 货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
• 多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程 • 必须有文件化的证据证明组织已经评估和/或建立现行有
• 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 • 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
4.2.4记录控制 — 补充 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。
• 质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 • 质量记录包括顾客指定的记录 • 质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求
5.1管理承诺 — 补充 5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退 货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
• 多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程 • 必须有文件化的证据证明组织已经评估和/或建立现行有
• 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 • 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
TS169492002 质量管理体系(2)
技术ISO/TS规范16949第二版2002-03-01TS16949:2002 质量管理体系–汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求TS16949:2002 质量管理体系–汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求引言0.1总则注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下:P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，幷报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
(P-D-C-A 之持续改善循环适用于所有过程)0.3与ISO9004的联系注：ISO 9004:2000和ISO 9004:2000涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。
0.3.1IATF的ISO/TS 16949:2002指南《IATF的ISO/TS 16949:2002指南》是一项推荐性文件,包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。
IATF指南的目的不是获得认证合同的目的。
0.4与其它管理体系的兼容性0.5本技术规范的目的持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费避免多重认证，为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求1范围1.1总则- 规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。
-制造现场。
-现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心）构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用只有7.3中有关的部分是允许的排除。
允许的排除不包括制造过程的设计。
2引用标准ISO 9000:2000质量管理体系——基础和术语3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO 9000:2000和以下给出的术语和定义。
浅谈ISO／TS16949：2002质量管理体系的总体思路
浅谈ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：２００２质量管理体系的总体思路摘要：ISO/TS16949：2002是世界汽车业认可的汽车供应链质量管理体系，其建立、实施可提高企业内部质量管理，增强顾客信任。
本文介绍了ISO/TS16949体系，其与ISO9001关系，以及构建ISO/IS16949质量管理体系的重点与难点。
并从总体上梳理ISO/IS16949技术规范的思路，可为打算实施ISO/TS16949的企业提供一个简洁的思路。
关键词：汽车供应链；ISO/TS16949：2002；ISO9001:2000；质量管理体系一、ISO/TS16949：2002介绍（一）ISO/IS16949技术规范的产生国际标准化组织（ISO）与IATF (International Automotive Task Force)于2002年3月公布了一项汽车行业的质量管理体系要求，全名为“质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文名为ISO/TS16949:2002。
ISO/TS16949是整合了美国、德国、法国和意大利等汽车行业的质量管理体系要求，同时把日本丰田TPS的思路纳入后，包括产品设计/开发、生产、安装和服务的质量管理体系要求，采用与六西格玛管理一样的流程控制（也称过程控制）的思路。
目前这个技术规范可以说基本上把最好的管理思路融入其中。
对于汽车行业，对于整个硬件制造业都将产生重要影响。
（二）关于ISO9001和ISO/TC176组织ISO/TC176是专门负责制定与质量管理有关的标准，其1987年推出87版ISO9000族系列标准在国际上影响很大，但87版ISO9000族系列标准在硬件制造业运用很好，却不适用于宾馆、学校、政府部门等服务业，因此ISO/TC176于1990年开始改进，于1994年推出有限改进版本后，再于2000年推出基于过程控制、预防和目标导向为核心的2000版ISO9000族标准。
供应部门推行TS16949质量管理体系的实施细则
供应部门推行TS16949质量管理体系的实施细则1. 目的为规范供应部门执行TS16949：2002标准相关要求的具体工作。
2. 范围适用于公司供应部门及其相关部门3. 职责3.1 供应部主管负责本部门各项工作的落实情况，负责各部门反馈的不符合问题的整改。
3.2 各部门主管负责协调、沟通与供应有关的各项工作。
3.3 企管部负责监督、协调供应及相关过程中的问题。
4. 主要内容4.1 供应部门涉及公司质量管理体系过程一个（采购过程），公司级质量指标包括A类物质到货准时率、A类物资入库检验合格率和优秀供方占有率三个。
4.2 供应部门根据生产计划和物资部各类物资库存情况制定本部门的《采购计划》，在制定月度《采购计划》时必须充分考虑生产计划及库存情况，《采购计划》必须将对板材、铆钉、包装箱、包装纸、包装袋、打包带、标签、棉籽皮、清洗油、防绣油、外协户的环、外购模具、模具外购件的要求明确列出（A、B、C类物资），《采购计划》经总经理批准后实施。
4.3供应部门按《采购控制程序》的相关要求对采购过程进行控制，严格按照技术部门制定的采购物资标准要求，对于外加工模具、外协户环等物资的质量检验情况及时跟踪，对于出现的退货产品实施应急计划的相应要求，然后紧急采购，让步接收产品，供应人员跟踪验证其使用情况，供应部门按《供方评价与控制过程》的相关要求对供方进行控制，制定相应的新供方开发计划以及对供方质量管理体系的开发计划，还要制定相应的对供方审核计划。
4.3供应部对于各部门出现的临时采购问题凭《采购申请单》安排采购，紧急采购凭《紧急采购单》及相关规定实施。
4.4供应部门每月必须做工作月报，内容必须包括上月整改问题的关闭，对质量指标完成情况的分析，采购部门当月的具体工作，采购部门当月收到的不合格信息（内部顾客投诉）以及针对不合格的改进方向，工作月报必须上缴到企管部。
4.5供应部门每月将与部门的质量指标有关的质量记录、分析报告、不合格整改情况的全部质料整理，存挡到相关部门/妥善保存。
TS16949：2002过程方法实例
适用 的要 求
适用 的参 考
7.2.1 7.2.2 8.2.3 8.4
前期 策划
数据 清晰
海量管理资料下载，请登录：汽车基地
主机厂与供应商的信息、服务、交流中心! 汽车基地 主机厂与供应商的信息、服务、交流中心
8
对审核 观察到 的证据、 潜在或 实际的 发现的 描述
潜 在 有 望客户
9
分类： 需 要 进 一 步 调 查 (NR) 改 进 的 机 会(OI) 不 合格(NC)
四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训） 通过什么关键标准？(测量、评估) 如何进行？（方法、技术）
7.2.2 7.2.1 7.2.3 7.3
报价周 期未定 义
培训
岗位 职责
海量管理资料下载，请登录：汽车基地
主机厂与供应商的信息、服务、交流中心! 汽车基地 主机厂与供应商的信息、服务、交流中心
“过程方法” 工作表
9
分类： 需 要 进 一 步 调 查 (NR) 改 进 的 机 会(OI) 不 合格(NC)
四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训） 通过什么关键标准？(测量、评估) 如何进行？（方法、技术）
顾客导向 过程 (COP)
报价 输入：来 自于顾客 的要求 输出：详 细的报价 单
9
分类： 需 要 进 一 步 调 查 (NR) 改 进 的 机 会(OI) 不 合格(NC) PFMEA 表
格式未采 用最新指 导手册版 本提供的 样式
四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训） 通过什么关键标准？(测量、评估) 如何进行？（方法、技术）
ISO_TS16949：2002标准详解
第二层次：确定谁/做什么/ 何时做 第三层次：回答怎么做
参考手册 • • • APQP 控制计划 工具和技术 作业指导书 记录表格表单
2013-8-18
程序文件
第四层次：记录
14
ISO/TS16949标准条款解析 – 质量管理体系
文件要求 - 什么是文件控制？为什么要进行文件控制？ 本技术规范的特殊要求 - 工程规范评估：2个工作周 - 实施记录:控制计划，FMEA的更新 - 记录保存期：满足法律法规和客户要求 如：QS-9000要求： - PPAP记录：产品有效期 + 1年 - 生产质量记录：当年 + 1年 - 管理评审/内部审核记录:3年
2013-8-18
10
单一过程分析图 — 乌龟图（IATF推荐）
4 资源
（人员、设施、设备、材料、 资金、时间）
5 谁进行？
（能力、经验、技能、 培训）
2 输入
1
过程
3 输出
6 如何测量？
（特征值、过程指标、评估值）
7 如何做？
（方法、程序、技术）
2013-8-18
11
乌龟图 – 填写说明
编号
1 2 过程名称及主要活动 详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、计划等
• • • • • • • • BMW Group（宝马） Daimler Chrysler （戴姆勒-克莱斯勒） Fiat Auto （菲亚特） Ford Motor Company（福特） General Motors Corporation（通用汽车） PSA Peugeot Citroen（标致雪铁龙） Renault SA（雷诺） Volkswagon（大众）
30
ISO/TS16949认证步骤
参考手册 • • • APQP 控制计划 工具和技术 作业指导书 记录表格表单
2013-8-18
程序文件
第四层次：记录
14
ISO/TS16949标准条款解析 – 质量管理体系
文件要求 - 什么是文件控制？为什么要进行文件控制？ 本技术规范的特殊要求 - 工程规范评估：2个工作周 - 实施记录:控制计划，FMEA的更新 - 记录保存期：满足法律法规和客户要求 如：QS-9000要求： - PPAP记录：产品有效期 + 1年 - 生产质量记录：当年 + 1年 - 管理评审/内部审核记录:3年
2013-8-18
10
单一过程分析图 — 乌龟图（IATF推荐）
4 资源
（人员、设施、设备、材料、 资金、时间）
5 谁进行？
（能力、经验、技能、 培训）
2 输入
1
过程
3 输出
6 如何测量？
（特征值、过程指标、评估值）
7 如何做？
（方法、程序、技术）
2013-8-18
11
乌龟图 – 填写说明
编号
1 2 过程名称及主要活动 详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、计划等
• • • • • • • • BMW Group（宝马） Daimler Chrysler （戴姆勒-克莱斯勒） Fiat Auto （菲亚特） Ford Motor Company（福特） General Motors Corporation（通用汽车） PSA Peugeot Citroen（标致雪铁龙） Renault SA（雷诺） Volkswagon（大众）
30
ISO/TS16949认证步骤
TS16949指南
的组件。
应用包括：
。用于产品开发的统计方法，例如：变差分析,回归分析，可靠度分
析和预测
8.1。1 统计工具 的确定
。用于所采购产品的分析方法,例如：直方图和阶层图，柏拉图故障 分析,抽样计划,接受统计的准则 .用于产品特性和过程参数经常性验证的统计方法,包括过程能力研 究、控制图、柏拉图分析、变差分析（特殊原因、普通原因）
设计和开 .进行替代的计算
发确认 。进行试验和仿真
。放行前,审查设计阶段的文件
证明制造过程的检验包括对产品品质不合格的验证和确认。尤其关于
产品投资，透过使用如过程能力研究的工具，可以将风险最小化
7.3。6.1 活动应该包括：
设计和开 。比较顾客要求和内部开发计划
发确认- .按顾客要求进行设计和开发确认
性
§
影响产品的配合/功能，或对过程和文件化的其他原因
(如顾客特殊要求）的产品特性或过程参数。
有合理且预期的变差,且不大可能严重的影响某产品的安全性、政府 法规符合性和配合/功能的产品特性或过程参数。
电子交换数据是一个在线上交换规划信息的计算机系统,例如：计算
7.2.3。1 顾客沟通 —补充
机辅助设计数据、发运排程.CAD 利用计算机系统能力,自动建立和编 辑几何、尺寸和其他图注释,允许使用者可以定义对象的外形和物理 特性。能力指针包括： .技术规范和重要文件的通用语言
通过这些指针的使用,绩效的趋势可以呈现组织的品质管理体系
系统能力的确认。还可以呈现持续改进的基础。
这些指针应该被确认
应该考虑内部和外部的顾客 8。2。1。
。可测量的
。慎重的
。被用来帮助管理者进行有效的和有效率的检查
。使用了纠正措施和持续改进
TS 16949-2002实施指南
ISO/TS 16949:2002指南目录 页次 引言 2 IATF 指南的结构 2iwww .bz fx w .co m1 范围2 1.1 总则 2 1.2 应用 22 引用标准 23 术语和定义 24.1 总要求 2 4.2 文件要求 35.1 管理承诺 3 5.2 以顾客为关注焦点 3 5.3 质量方针 3 5.4 策划 35.5.1 职责和权限 4 5.6 管理评审 46.1 资源提供 5 6.2.1 总则 5 6.3 基础设施 6 6.4 工作环境 67.1 产品实现的策划 6 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7 7.3 设计和开发 8 7.4.1 采购过程 9 7.5.1 生产和服务提供的控制 10 7.6 监测和测量装置的控制 118.1 总则 11 8.2.1 顾客满意 12 8.3 不合格产品控制 13 8.4 数据分析 13 8.5.1 持续改进 13评估准备工作单 15引言IATF 批南仅限于向实施ISO/TS16949:2002提供帮助。
本文件仅供参考，目的不是认证的要求。
ISO/TS16949:2002是一份汽车行业要求文件。
本指南文件针对ISO/TS16949:2002中规定的要求，提供了对汽车行业的指iiwww .bz fx w .co m南。
签署ISO/TS16949:2002的IATF 成员可能对他们的顾客特殊要求上，定义了额外的参考资料。
以下网址提供或提到关于参考手册的更多信息。
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)Web site: www. anfia. it e-mail: anfia @ anfia. It International Automotive Oversight Bureau (IAOB)Web site: e-mail:hhodder@ Federaion des industries des Equipements pour Vehicules(FIEV) Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA)Web site: e-mail: iatf@ Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)Web site: e-mail:quality@ Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC)Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vde-qmc.deIATF 指南以范例、应用、实践或解释支持ISO/TS16949:2002,本指南适用于组织制造顾客指定的生产和/或服务件的现场。
ISO-TS16949：2002质量管理体系条文
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的变更和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件 时，对这些文件进行适当的标识。
13
4.2 文件要求(或为顾客 所要求的产品。
3
1.1 总则
◎本技术规范与ISO9001 2000 一起,确定了与汽车工业有关的产品设计 /开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。
◎本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/或维修零件制造的现 场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部、分销中 心），它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独 立获得本技术规范的认证。
成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织规模的大小与活动的类型， b)过程与其交互作用的复杂性，以及 c)员工的能力。 注3：文件可以是任何形式或类型的媒体。
11
质量手冊
4.2 文件要求(续)
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2
现场
特殊特性 ：有变差的产品特性和制造过程参数,可能影响安全性、法规 的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
7
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些 过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。
c）确保文件的变更和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件 时，对这些文件进行适当的标识。
13
4.2 文件要求(或为顾客 所要求的产品。
3
1.1 总则
◎本技术规范与ISO9001 2000 一起,确定了与汽车工业有关的产品设计 /开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。
◎本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/或维修零件制造的现 场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部、分销中 心），它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独 立获得本技术规范的认证。
成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织规模的大小与活动的类型， b)过程与其交互作用的复杂性，以及 c)员工的能力。 注3：文件可以是任何形式或类型的媒体。
11
质量手冊
4.2 文件要求(续)
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2
现场
特殊特性 ：有变差的产品特性和制造过程参数,可能影响安全性、法规 的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
7
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些 过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。
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注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
7
Quality Management Process Model ISO 9001:2000质量管理体系模式图：
质量管理体系的 持续改进
管理职责 顾 客 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产品 产品实现
HOW
输出 产品、服务 …等
MEASUREMENT
怎么做 方法、程序
效率绩效测量 时间、 成本、 …等指标
17
确定为确保过程有效运行和控制所 需的准则和方法
当识别和分析所需的过程后，应确定有效运行和控制过程所 需的准则和方法； 准则和方法可以是流程图、程序文件、管理制度、指导书等； 如所需的过程在ISO/TS16949：2002中有要求时，所制定的准 则和方法必须符合标准的要求； 如OEM顾客对所需的过程有特殊要求时，所制定的准则和方法 必须符合顾客的特殊要求； 如：7.2规定了顾客要求识别和评审过程的要求， 7.3规定了 产品和过程设计过程的要求，7.5.1.7和7.5.1.8规定了服务 过程的要求,7.5.1.4规定了设备管理过程的要求,7.4规定了 采购过程的要求,5.3、5.4规定了质量方针和目标管理过程的 要求； 可通过质量管理体系过程展开图进行。 18
后续工序
直接顾客
最终使用者
都是FMEA所要考虑的对象， 但最主要的是针对最终使用者。
32
手册简介-MSA
Measurement System Analysis 如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格， 不合格的产品可能被判为合格，其后果可想而知。 测量设备经检定或校准合格后，在实际使用环境下由于 人、机、料、法、环、测等方面的原因，仍会产生测量误 差。 必须按MSA手册中规定的方法和判定准则对测量产品的 测量系统进行分析，确定测量结果的变差是否足够小，降 低产品误判的概率。 测量变差通常分为：
Department 部门 Key processes 过程
Mersurable Target Costomer Control/ expectation 测量 Specification Monitoring reference Method 顾客期望
Manufacturing Order Processing in 制造部 production 订单安排上线
必须测量过程以明确其有效性； 应根据预先确定的目标、测量方法进行测量；
21
制定过程目标
目标制订要求：
满足SMART 原则，即: Specified：具体的、 Measurable：可测量的、 Attainable ：可达到的、 Real：符合真实现状的、 Time：具有时间性的。
COP COP COP SP
SP
7.2 7.1、7.3 -6.3、 7.5.1.4
6.2
《顾客要求识别和评审程序》 《产品实现策划程序》 《收款、开票作业流程图》 《设备管理程序》 《设备保养管理办法》
《岗位职务说明书》 《培训管理程序》 《员工激励和授权管理制度》
19
如何支持过程的运行
在制定质量管理体系所有过程所必须的准则和 方法后，如何保证这些过程的运行？ ISO/TS16949：2002中4.1 d)规定：
8
顾 客 满 意
基本过程模式
顾客
输入
管理 活动 能力、方法
需要的
输出
9
识别质量管理体系所需的过程
识别过程：
市场调研、 产品和过程设计、 顾客要求识别和评审、 制造、 交付、 服务、 文件控制、 记录控制 等…
10
过程分类
关键过程
输入和输出都和顾客有关的过程是关键 过程。
支持性过程 每一个关键过程都会有一个或多个支持性 过程补充，支持性过程大致上都有内部的 顾客和供方。 管理过程 对组织或质量体系进行管理的过程。
生产件批准程序 （PPAP）
--第一版 1992年 --第三版 2000年2月
26
五大技术手册的关系：
0 1 2 3 4
MSA SPC PPAP
4 5
5
确定范围 计划和定义 产品 过程 产品和过程 反馈、 设计和开发 设计和开发 确认 评定和 纠正措施 0
DFMEA PFMEA
2
1
3
APQP
27
手册简介-APQP
设备完好率大于98%； 设备保养计划完成率大于95%； 设备故障停机时间小于60小时/月； 平均设备修理时间小于50分钟/次； 100%准时交货； 采购合格率大于96%； 超额运费小于5000元/季。
24
采购过程的目标：
Customer expectations alignment with organizational activities
如何实施ISO/TS16949：2002
ISO/TS16949:2002简介 TS 16949:2002已于2002/03/01正式发布,其 名称是：
质量管理体系—汽车行业产品和相关服务产品 的组织实施ISO9001：2000的特殊要求
TS 16949:2002是由国际汽车工作小组 （IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在 ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支 持下共同制定的。
功能、特 性或要求 是什么？
原因是 什么？
发生的频 率如何？
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？
31
本过程可能 产生的失效 模式的影响
6
如何实施ISO/TS16949:2002
e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的 结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
质量管理体系过程展开图
过程名称 过程分类 TS要求 5.3、5.4 5.6 8.2.2 体系文件 《质量方针和目标管理程序》 《管理评审程序》 《质量体系和制造过程审核程序》 《产品审核管理办法》 方针和目标管理 MP 管理评审 内部审核 MP MP
合同评审 设计和开发 收付款 设备管理
人力资源管理
在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减 少变差和浪费的质量管理体系的开发； ISO/TS16949:2002与适当的顾客特殊要求相配 合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体 系要求； 是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业 共同的质量管理体系。
4
汽车业供应商的质量体系要求
顾客特定 要求
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的 运行和对这些过程的监视； 必要的； 资源（有能力的人员、资金、厂房、生产设备、测量 设备、软件等）； 信息（记录、生产报表、库存报表等）。
20
关键词：
如何监视、测量和分析过程
标准的要求：
4.1 e)必须监控、测量和分析这些过程； 5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保 证其有效性和效率。
%OTD 准时 交货率
100%
重要的顾客手册-AIAG
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）
--第一版 1994年6月
--第三版 2001年7月
五大 技术 手册
测量系统分析参考手册 （MSA）
--第三版 2002年3月
统计过程控制参考手册 （SPC）
FMEA过程顺序
子系 统 功能 要求
潜 潜 在 在 失 失 效 效 模 后 式 后果是 果
什么？
严 级 重 别 度 S
有多 糟糕 ？
潜在 失效 起因/ 机理
频 现行控 度 制 O 预 探 防 测
探 R 建 测 P 议 度 N 措 施 D
责任 及目 标完 成日 期
措施结果 采取 的措 施 S O D R P N
了解与识别汽车业MP
使用章鱼图分析法分析三种过程； 使用龟形图分析法分析每项过程。
15
章鱼图分析法—Octopus
16
WHAT
过程分析-龟形图分析法
WHO
硬件 软件 环境…等
INPUT
谁主导？、 谁配合？ Process、 activity 过程、活动 流程,活動
OUTPUT
输入 材料、需求、 顾客及法规 要求等
Advanced Product Quality Planning 适用范围：为新产品和更改产品进行量产 准备； 途径：通过成立的多方论证小组； 分为五大阶段； 每阶段都有输入和输出； 重点：预防缺陷。
28
阶段输入和输出-第三阶段
阶段输入：第二阶段的输出 阶段输出： 过程流程图 场地平面布置图 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 阶段小结
13
管理过程举例
经营计划管理
方针和目标管理
管理评审
持续改进 纠正和预防措施
14
如何实施ISO/TS16949:2002
了解与识别汽车业COP
（Customer Oriented Process）
了解与识别汽车业SP
（Support Process）
7
Quality Management Process Model ISO 9001:2000质量管理体系模式图：
质量管理体系的 持续改进
管理职责 顾 客 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产品 产品实现
HOW
输出 产品、服务 …等
MEASUREMENT
怎么做 方法、程序
效率绩效测量 时间、 成本、 …等指标
17
确定为确保过程有效运行和控制所 需的准则和方法
当识别和分析所需的过程后，应确定有效运行和控制过程所 需的准则和方法； 准则和方法可以是流程图、程序文件、管理制度、指导书等； 如所需的过程在ISO/TS16949：2002中有要求时，所制定的准 则和方法必须符合标准的要求； 如OEM顾客对所需的过程有特殊要求时，所制定的准则和方法 必须符合顾客的特殊要求； 如：7.2规定了顾客要求识别和评审过程的要求， 7.3规定了 产品和过程设计过程的要求，7.5.1.7和7.5.1.8规定了服务 过程的要求,7.5.1.4规定了设备管理过程的要求,7.4规定了 采购过程的要求,5.3、5.4规定了质量方针和目标管理过程的 要求； 可通过质量管理体系过程展开图进行。 18
后续工序
直接顾客
最终使用者
都是FMEA所要考虑的对象， 但最主要的是针对最终使用者。
32
手册简介-MSA
Measurement System Analysis 如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格， 不合格的产品可能被判为合格，其后果可想而知。 测量设备经检定或校准合格后，在实际使用环境下由于 人、机、料、法、环、测等方面的原因，仍会产生测量误 差。 必须按MSA手册中规定的方法和判定准则对测量产品的 测量系统进行分析，确定测量结果的变差是否足够小，降 低产品误判的概率。 测量变差通常分为：
Department 部门 Key processes 过程
Mersurable Target Costomer Control/ expectation 测量 Specification Monitoring reference Method 顾客期望
Manufacturing Order Processing in 制造部 production 订单安排上线
必须测量过程以明确其有效性； 应根据预先确定的目标、测量方法进行测量；
21
制定过程目标
目标制订要求：
满足SMART 原则，即: Specified：具体的、 Measurable：可测量的、 Attainable ：可达到的、 Real：符合真实现状的、 Time：具有时间性的。
COP COP COP SP
SP
7.2 7.1、7.3 -6.3、 7.5.1.4
6.2
《顾客要求识别和评审程序》 《产品实现策划程序》 《收款、开票作业流程图》 《设备管理程序》 《设备保养管理办法》
《岗位职务说明书》 《培训管理程序》 《员工激励和授权管理制度》
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如何支持过程的运行
在制定质量管理体系所有过程所必须的准则和 方法后，如何保证这些过程的运行？ ISO/TS16949：2002中4.1 d)规定：
8
顾 客 满 意
基本过程模式
顾客
输入
管理 活动 能力、方法
需要的
输出
9
识别质量管理体系所需的过程
识别过程：
市场调研、 产品和过程设计、 顾客要求识别和评审、 制造、 交付、 服务、 文件控制、 记录控制 等…
10
过程分类
关键过程
输入和输出都和顾客有关的过程是关键 过程。
支持性过程 每一个关键过程都会有一个或多个支持性 过程补充，支持性过程大致上都有内部的 顾客和供方。 管理过程 对组织或质量体系进行管理的过程。
生产件批准程序 （PPAP）
--第一版 1992年 --第三版 2000年2月
26
五大技术手册的关系：
0 1 2 3 4
MSA SPC PPAP
4 5
5
确定范围 计划和定义 产品 过程 产品和过程 反馈、 设计和开发 设计和开发 确认 评定和 纠正措施 0
DFMEA PFMEA
2
1
3
APQP
27
手册简介-APQP
设备完好率大于98%； 设备保养计划完成率大于95%； 设备故障停机时间小于60小时/月； 平均设备修理时间小于50分钟/次； 100%准时交货； 采购合格率大于96%； 超额运费小于5000元/季。
24
采购过程的目标：
Customer expectations alignment with organizational activities
如何实施ISO/TS16949：2002
ISO/TS16949:2002简介 TS 16949:2002已于2002/03/01正式发布,其 名称是：
质量管理体系—汽车行业产品和相关服务产品 的组织实施ISO9001：2000的特殊要求
TS 16949:2002是由国际汽车工作小组 （IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在 ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支 持下共同制定的。
功能、特 性或要求 是什么？
原因是 什么？
发生的频 率如何？
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？
31
本过程可能 产生的失效 模式的影响
6
如何实施ISO/TS16949:2002
e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的 结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
质量管理体系过程展开图
过程名称 过程分类 TS要求 5.3、5.4 5.6 8.2.2 体系文件 《质量方针和目标管理程序》 《管理评审程序》 《质量体系和制造过程审核程序》 《产品审核管理办法》 方针和目标管理 MP 管理评审 内部审核 MP MP
合同评审 设计和开发 收付款 设备管理
人力资源管理
在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减 少变差和浪费的质量管理体系的开发； ISO/TS16949:2002与适当的顾客特殊要求相配 合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体 系要求； 是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业 共同的质量管理体系。
4
汽车业供应商的质量体系要求
顾客特定 要求
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的 运行和对这些过程的监视； 必要的； 资源（有能力的人员、资金、厂房、生产设备、测量 设备、软件等）； 信息（记录、生产报表、库存报表等）。
20
关键词：
如何监视、测量和分析过程
标准的要求：
4.1 e)必须监控、测量和分析这些过程； 5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保 证其有效性和效率。
%OTD 准时 交货率
100%
重要的顾客手册-AIAG
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）
--第一版 1994年6月
--第三版 2001年7月
五大 技术 手册
测量系统分析参考手册 （MSA）
--第三版 2002年3月
统计过程控制参考手册 （SPC）
FMEA过程顺序
子系 统 功能 要求
潜 潜 在 在 失 失 效 效 模 后 式 后果是 果
什么？
严 级 重 别 度 S
有多 糟糕 ？
潜在 失效 起因/ 机理
频 现行控 度 制 O 预 探 防 测
探 R 建 测 P 议 度 N 措 施 D
责任 及目 标完 成日 期
措施结果 采取 的措 施 S O D R P N
了解与识别汽车业MP
使用章鱼图分析法分析三种过程； 使用龟形图分析法分析每项过程。
15
章鱼图分析法—Octopus
16
WHAT
过程分析-龟形图分析法
WHO
硬件 软件 环境…等
INPUT
谁主导？、 谁配合？ Process、 activity 过程、活动 流程,活動
OUTPUT
输入 材料、需求、 顾客及法规 要求等
Advanced Product Quality Planning 适用范围：为新产品和更改产品进行量产 准备； 途径：通过成立的多方论证小组； 分为五大阶段； 每阶段都有输入和输出； 重点：预防缺陷。
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阶段输入和输出-第三阶段
阶段输入：第二阶段的输出 阶段输出： 过程流程图 场地平面布置图 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 阶段小结
13
管理过程举例
经营计划管理
方针和目标管理
管理评审
持续改进 纠正和预防措施
14
如何实施ISO/TS16949:2002
了解与识别汽车业COP
（Customer Oriented Process）
了解与识别汽车业SP
（Support Process）