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医疗器械检验规程1. 引言医疗器械检验是保障医疗器械品质和安全性的重要环节。
本文档旨在规范医疗器械检验的流程和标准，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 检验范围本检验规程适用于各类医疗器械的检验工作，包括但不限于手术器械、医用耗材、诊断设备等。
凡是出厂前需要经过检验验证品质的医疗器械，都适用本规程。
3. 检验流程医疗器械的检验流程主要包括以下环节：3.1 接收检验接收检验是指在医疗器械到货后的首次检验。
接收检验应包括检查产品包装完好无损、产品标识和标签是否齐全、附件是否齐备等内容。
3.2 外观检验外观检验是指对医疗器械的外观进行检查。
例如，对器械表面的光滑度、颜色、标示等进行检查，确保外观合格。
3.3 组装检验组装检验是指对需要组装的医疗器械进行检查。
该检验内容包括对各部件的完整性和相互配合的检验，确保组装后的器械可以正常使用。
3.4 功能检验功能检验是指对医疗器械的功能进行测试。
通过操作和测试医疗器械，检查功能是否正常并满足相关要求。
3.5 安全检验安全检验是指对医疗器械的安全性进行评估。
通过对器械的电器安全、辐射安全、材料安全等方面进行检查和测试，确保器械使用过程中的安全性。
3.6 包装检验包装检验是指对医疗器械的包装进行检查。
检查器械包装是否完好、标识是否清晰等，以保障产品在运输和储存过程中的完整性。
4. 检验标准医疗器械的检验标准应遵循国家相关法规和标准要求。
例如，对于医用耗材，检验标准可以参考国家药监局发布的《药品包装材料和验收规范》等。
5. 检验报告每次检验都应生成相应的检验报告。
检验报告内容应包括被检验器械的基本信息、检验结果和评价、检验人员和日期等。
检验报告应详细记录检验过程和结果，以便对器械质量进行溯源和评估。
6. 检验记录与管理所有的检验记录和报告均应妥善保存，并建立相应的检验记录和报告管理系统。
通过建立记录和管理系统，可以追溯医疗器械的检验历史，并及时调整和改进检验工作的流程和标准。
产品检验操作规程1 进货检验规程1.1 目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。
1.2 范围：适用于对外购的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理件等的检验过程.1.3职责：仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，标识，报检。
做到帐、物、卡清晰和一致。
进货质检员根据仓管员的报检信息，对照《外购、外协件检查作业指导书》、《加工工序卡片》、图纸和相关附表进行验收作业。
1.4缺陷定义：A类为致命缺陷: 预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。
如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。
B类为严重缺陷: 可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。
如：特殊特性，主要尺寸不良等。
C类轻微缺陷: 符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。
如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。
1.5验收原则：进货检验员接仓管员的报检通知，应对待检物料及时进行检验:1.5.1正常情况，接报检通知后1小时至1个工作日内应完成检验。
（除相关试验有时间规定以外。
）1.5.2紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。
1.5.3异常情况，不超过3个工作日应完成验证工作。
（除相关试验有时间规定以外。
）2 过程检验规程2.1 目的：规定过程检验的方法，使检验工作有章可循，确保产品质量能够及时管控或整改，防止批量不良品产生。
2.2 范围：适用于本公司各车间的加工过程。
2.3 职责：2.3.1车间检验员负责按《加工工序卡片》检验方法、检验项目进行首件复查确认和巡检，需要时（当巡检发现过程质量不稳定时）要做完工检。
检查操作员的自检记录情况。
2.3.2 车间操作员负责按《设备操作规程》和《机械加工工序卡片》进行零件加工，在每个过程开始或换人、换机、换产品，更换工装、刀具，调整尺寸等情况下应进行首件自检和送检（报检），确保产品符合要求，并做好自检记录。
医疗器械质量检验流程及操作指南随着医疗器械在医疗实践中的重要性日益突出，保障器械质量成为了医疗安全的关键环节。
本文将介绍医疗器械质量检验流程，并提供相应的操作指南，以帮助医疗机构有效地进行质量检验。
一、医疗器械质量检验流程医疗器械质量检验流程主要包括以下几个环节：样本接收与分组、外观检查、性能检测、标志检验、材料成分分析、生物安全性评价等。
1. 样本接收与分组在医疗器械质量检验的第一步，质检人员需要接收送检的器械样本，并将其按照规定进行分组。
分组可以根据器械类型、规格型号、用途等进行分类，以便后续的检验工作。
2. 外观检查外观检查是医疗器械质量检验中的重要环节之一。
质检人员需要仔细观察器械的外观是否完整，有无磨损、划痕或变形等问题，同时还要检查器械的标识是否清晰、准确。
3. 性能检测性能检测是医疗器械质量检验的核心环节。
根据器械的不同类型和用途，质检人员需要进行相应的性能测试，如抗压、拉力、耐磨等。
在进行性能测试时，应确保测试方法准确可靠，并严格按照标准程序进行操作。
4. 标志检验标志检验主要是针对器械的标签和包装。
质检人员需要检查器械的标签上是否标明了产品的名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，并核对与实际器械是否相符。
同时，还需要对器械的包装进行检查，确保包装完好无损、密封良好。
5. 材料成分分析对于一些复杂的医疗器械，质检人员还需要进行材料成分分析。
这需要通过专业的检验设备和方法，对器械中的材料进行检测和分析，确保其符合相应的质量标准和要求。
6. 生物安全性评价生物安全性评价是医疗器械质量检验中的重要环节之一。
质检人员需要通过生物学实验、细菌检测等方法，评估器械与人体接触时是否会引起不良反应或感染等安全问题。
这是保障医疗器械质量和安全性的重要手段。
二、操作指南1. 样本接收与分组- 在接收样本时应先记录样本的有关信息，包括样本名称、规格、数量等。
- 根据要求，将样本进行分组，以便后续检验工作的安排和管理。
医疗器械安全通用要求检验操作规范一、前言医疗器械安全是保障患者生命安全的重要保障，而医疗器械的质量安全检验是确保医疗器械安全的重要手段。
为了规范医疗器械质量安全检验工作，提高医疗器械的质量安全水平，特制定本通用要求检验操作规范。
二、医疗器械安全通用要求1. 医疗器械必须具有符合国家标准的生产资质，生产过程必须符合相关法律法规的要求。
2. 医疗器械必须具有注册证明，所有销售的医疗器械必须在国家药监局备案。
3. 医疗器械必须符合相关标准要求，生产商必须在产品说明书中明确产品的使用范围、注意事项等信息。
4. 医疗器械必须在包装上标明产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
5. 医疗器械的生产商必须建立质量管理体系，对产品进行全程质量控制。
6. 医疗器械必须在进行质量安全检验后方可投放市场销售。
7. 医疗器械必须建立售后服务体系，对产品进行追踪、回收等工作。
8. 医疗器械的生产商必须对产品进行定期监测和评估，确保产品质量安全。
9. 医疗器械生产商必须定期进行产品质量安全检查、自检、自查。
三、检验操作规范1. 检验前的准备工作1.1 确认被检医疗器械的种类和要求。
1.2 准备好所有必要的检验仪器设备。
1.3 制定检验计划，明确检验标准和方法。
1.4 确保检验环境符合相关要求。
2. 检验的具体操作步骤2.1 检验员对医疗器械进行外观检查，确认是否有明显的损坏、变形等情况。
2.2 检验员根据产品说明书，确认产品的规格和功能要求。
2.3 检验员进行性能测试，确保医疗器械的功能符合要求。
2.4 检验员对医疗器械进行耐久性测试，确认其使用寿命。
2.5 检验员进行包装检查，确认产品标识是否齐全、清晰。
2.6 检验员对医疗器械进行细菌检测或其他相关检测，确保产品符合卫生标准。
3. 检验后的处理及记录3.1 检验员填写检验报告，对检验结果进行评定。
3.2 检验员根据检验结果，决定是否放行医疗器械。
3.3 若发现不合格项，检验员应立即通知相关部门，采取相应措施。
医疗器械检测技术与规范要求一、医疗器械检测技术医疗器械检测技术是指为确保医疗器械符合国家法律法规及行业标准，保障患者安全使用和医疗质量稳定的检测方法、检测设备及检测人员所具备的技术能力。
医疗器械检测技术主要包括以下几个方面：1. 物理性能测试：如尺寸、重量、稳定性、耐磨性、耐腐蚀性等。
2. 生物安全性测试：如细菌孔径、细胞毒性等。
3. 包装、标签、说明书等的检测。
4. 电气安全和电磁兼容性测试。
5. 医疗器械材料、成分及构造的检测。
6. 其他特殊检测：如放射性、荧光、光学、声学等。
二、规范要求医疗器械检测必须符合一定的规范要求，主要包括以下几个方面：1. 检测机构必须具备合法的资质证书。
必须遵守国家有关医疗器械检测的规定，获得由国家行政主管部门颁发的检测资质证书，才能开展医疗器械检测。
2. 检测机构必须具备先进的检测设备和技术。
医疗器械检测需要先进的检测设备和技术来保证检测的准确性和可靠性，特别是对品质口碑较高的高端医疗器械，必须采用更加精密的检测设备和技术来保证检测的精度。
3. 检测过程必须符合标准。
医疗器械检测的过程必须符合相关标准和规范，以确保检测的可信性、可靠性和有效性，从而保障患者的安全和健康。
4. 检测结果必须准确、可靠、完整。
医疗器械检测结果必须准确、可靠、完整，必须符合检测过程中的相关规范和标准，以保证检测结果的可信性和有效性，并为相关行业和医疗机构提供科学和可靠的数据和信息。
5. 检测机构必须具备保密能力。
医疗器械检测机构必须具备保密能力，保护相关数据和信息的安全和保密，不得泄露任何相关信息，以保证检测结果的正常、公正和客观。
总之，医疗器械检测技术与规范要求意义重大，具体的检测工作必须依据相关规范和标准进行，才能保障医疗器械的安全和质量，促进医疗机构的稳定运行，以期为广大患者提供更好的医疗保障。
医疗器械检验管理制度第一章：总则第一条：为规范医疗器械的检验管理工作，保障患者用于临床的医疗器械的安全和有效性，订立本《医疗器械检验管理制度》（以下简称本制度）。
第二条：本制度适用于本医院全部医疗器械的检验管理工作，包含入库检验、巡回检验、维护和修理检验等各个环节。
第三条：医疗机构全部相关人员必需遵守本制度，并依照本制度规定的程序和要求进行医疗器械的检验管理工作。
第二章：医疗器械检验管理的组织与职责第四条：医疗机构应设立医疗器械检验管理部门，负责医疗器械的检验管理工作。
第五条：医疗器械检验管理部门的职责包含：1. 订立医疗器械检验管理的制度、规范和标准；2. 组织开展医疗器械的入库检验、巡回检验、维护和修理检验等工作；3. 监督和引导医疗机构各科室进行医疗器械的日常检验工作；4. 负责医疗器械的质量事故处理和调查工作；5. 定期开展医疗器械检验管理的评估和审核工作；6. 开展医疗器械相关人员的培训和教育工作。
第六条：医疗机构各科室负责医疗器械的日常检验工作，并配备专职或兼职医疗器械管理员，负责医疗器械的数量、质量、有效期等信息的管理。
第三章：医疗器械检验管理的具体要求第七条：医疗机构应建立医疗器械的档案管理制度，将医疗器械的进货、验收、使用和维护和修理等相关信息全部记录在档案中，并妥当保管。
第八条：医疗器械的入库检验应依照国家相关标准进行，包含外观检查、功能检测、质量合格证明等内容，对不合格的医疗器械应及时退货或进行处理。
第九条：巡回检验是医疗机构对已使用的医疗器械进行定期检验的工作，巡回检验的周期应依据医疗器械的类型和用途进行订立。
第十条：巡回检验应包含医疗器械的外观检查、性能检测、标志标签检查等内容，对于不合格的医疗器械应及时停止使用并进行维护和修理或报废处理。
第十一条：医疗机构应配备特地的维护和修理工作人员，负责医疗器械的定期维护和修理和修理，维护和修理过程应记录在医疗器械的档案中。
第十二条：医疗机构应定期对医疗器械进行保养和维护，包含清洁、消毒、校准等工作，保证医疗器械的正常使用和安全性。
医疗器械检查操作规程一、目的和适用范围本规程的目的是为确保医疗器械的安全和有效使用，规范医疗器械的检查流程，适用于医疗机构内对各类医疗器械的检查和评估。
二、术语和定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、材料、器械、药品以及相关的软件和系统。
2. 检查：指对医疗器械进行全面、系统的评估和审查，包括外观、功能、性能、安全性等方面的检验。
3. 检查报告：指对医疗器械检查结果的记录和总结。
4. 质量控制：指采取一系列措施确保医疗器械达到预期质量要求的过程。
三、检查前准备1. 确定检查的医疗器械种类，并查阅该医疗器械的技术规格书和使用说明书。
2. 清洁检查环境，确保无尘、无杂物。
3. 检查工具准备，包括但不限于检查记录表格、量具、测试设备等。
四、检查步骤1. 外观检查1.1 检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏、磨损、变形等情况。
1.2 检查标识、标签、铭牌等是否清晰可见。
1.3 检查接口、连接线等部位是否松动或损坏。
2. 功能性检查2.1 按照医疗器械的使用说明书，进行正常使用功能性测试。
2.2 检查医疗器械是否能够完成其预期的功能。
3. 性能检查3.1 使用相应的测试设备，对医疗器械的性能进行测量和评估。
3.2 检查医疗器械的性能是否符合技术规格要求。
4. 安全性检查4.1 检查医疗器械的安全性能，包括电气安全、辐射安全、机械安全等方面。
4.2 如果适用，进行材料的生物相容性检查。
五、检查报告1. 检查报告应包括以下内容：1.1 检查日期、时间、地点等基本信息。
1.2 被检查医疗器械的详细信息，包括型号、生产商等。
1.3 外观检查结果和评价。
1.4 功能性检查结果和评价。
1.5 性能检查结果和评价。
1.6 安全性检查结果和评价。
1.7 其他需要特别说明的情况。
2. 检查报告应及时进行记录和归档，并提供给相关部门和人员。
六、质量控制1. 医疗机构应建立医疗器械质量控制制度，确保医疗器械的质量可控。
医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为了规范医疗器械检验工作，提高医疗器械安全性和质量，维护公众的健康和安全，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械检验机构和从事医疗器械检验工作的相关人员。
第三条医疗器械检验工作应严格遵循国家法律法规、标准和相关规定。
第四条医疗器械检验机构应具备相应的检验设备、人员和管理制度，保障检验工作的科学性、准确性和公正性。
第五条医疗器械检验机构应定期进行内部质量控制和外部比对，确保检验结果的准确性和可靠性。
第二章检验设备和设施第六条医疗器械检验机构应具备适用的检验设备和设施，满足不同类型和规格医疗器械的检验要求。
第七条检验设备和设施应符合国家标准和技术要求，并定期进行检测和维修，确保其工作正常、准确和可靠。
第八条医疗器械检验机构应建立设备使用记录和维护记录，定期进行设备校准，确保检验结果的准确性。
第三章人员要求第九条从事医疗器械检验工作的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械检验相关标准和方法。
第十条医疗器械检验机构应建立人员资格认证制度，对从事检验工作的人员进行培训和考核，确保其能胜任相应工作。
第十一条从事医疗器械检验工作的人员应遵守职业道德和行为准则，保守工作秘密，不得泄露、篡改或故意误导检验结果。
第十二条医疗器械检验机构应定期组织知识培训和技术交流活动，提高人员的检验水平和素质。
第四章检验标准和方法第十三条医疗器械检验机构应建立和完善医疗器械检验标准和方法，确保检验结果的科学性和可比性。
第十四条医疗器械检验工作应根据不同类型和规格的医疗器械，采用相应的标准和方法进行检验。
第十五条医疗器械检验机构应对新型医疗器械进行研究和评估，制定适应性的检验标准和方法。
第十六条医疗器械检验机构应定期审查和更新检验标准和方法，确保其与国家和国际标准的一致性。
第五章检验流程和记录第十七条医疗器械检验机构应根据不同类型和规格的医疗器械，制定相应的检验流程和记录。
第十八条检验流程应明确各检验环节和责任人，确保检验工作的连续性、系统性和可追溯性。
2019年-医疗器械检验工作规范医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。
第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。
第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。
第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。
医疗器械检验规程一、检验准备1.确定检验项目：根据医疗器械的类别和用途，确定需要进行的检验项目。
2.准备检验设备和工具：根据检验项目的要求，准备相应的检验设备和工具。
3.编制检验方案：根据检验项目的要求，编制详细的检验方案，包括检验的目的、方法、过程和要求。
二、检验过程1.检验前准备：清洁检验器械和工具，确保其符合相关的清洁标准。
2.检验项目的实施：按照检验方案的要求，进行各项检验项目的实施，包括外观检验、功能性能测试、安全性评价等。
3.数据记录和分析：对检验项目的结果进行记录和分析，包括检验数据、异常情况和处理方式等。
4.检验报告的编制：根据检验结果，编制检验报告，包括检验项目的结果、问题和建议等。
三、检验要求1.符合相关的技术规范和标准：医疗器械应当符合国家和行业的相关技术规范和标准的要求。
2.满足安全、有效、可靠的要求：医疗器械应当具备安全、有效、可靠的特性，能够保护使用者的身体健康和生命安全。
3.满足产品性能要求：医疗器械应当具备相应的功能性能，能够满足其预期的产品性能要求。
4.满足质量控制要求：医疗器械应当具备相应的质量控制措施，能够保证产品的质量和稳定性。
四、检验结果和处理1.合格：医疗器械在各项检验项目上均符合相关要求，被认定为合格产品。
2.不合格：医疗器械在一些检验项目上未能符合相关要求，被认定为不合格产品。
3.异常情况的处理：对于不符合要求的医疗器械，应当进行排查和处理，包括问题的原因分析、问题的解决和对产品的改进等。
五、检验记录和存档1.检验记录：对医疗器械的检验过程和结果进行详细的记录，包括检验时间、检验人员、检验数据和问题处理等。
2.检验报告的存档：将检验报告进行存档，以备后续的查验和追溯。
六、检验结果的应用1.对合格产品进行标识：合格的医疗器械应当进行相应的标识，包括合格标志和相关的技术参数等。
2.对不合格产品进行处理：对不合格的医疗器械应当进行相应的处理，包括修理、报废或者退货等。
附件1医疗器械检验工作规范（征求意见稿）第一章总则第一条（制定依据）为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。
第二条（适用范围）本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条（诚信要求）检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动；（四）向委托方、利益相关方索取不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。
第四条（工作责任）检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。
第五条（社会责任）检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。
检验机构应建立应急、创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。
第六条（保障安全要求）检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
—2 —第七条（责任追究要求）检验机构应明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，制订相应的奖惩措施，建立自查自纠机制，对检验工作中出现违法违纪违规行为，要严格追究责任。
第八条（鼓励技术创新）鼓励和支持检验机构围绕医疗器械安全监管、医疗器械产业现状和发展需求，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作，有效利用信息化技术平台和数据共享平台。
第九条（接受公众监督）检验机构应当在其官方网站或者以其他公开方式公布已获得的检验能力范围、工作流程和时限、投诉渠道等，并接受社会监督。
第二章医疗器械样品的管理第十条（总体要求）检验机构应结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或损坏。
第十一条（样品受理）检验机构受理样品时，应获得正确开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其他辅助用品等。
检验机构在受理检验申请过程中，发现检验用样品存在非自有样品等不真实行为的，应不予受理并报告医疗器械相关监督管—3 —理部门。
第十二条（样品标识）检验机构应有清晰标识检验样品的标识系统，适当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递，样品在检验机构负责的期间内应保留该标识。
该标识系统应确保样品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。
第十三条（样品流转）检验机构应对样品的接收、检验、贮存过程予以控制，并提供有效控制的证据。
样品运输过程中诸如温度、持续时间等因素对检验结果有影响的，应核查并记录所接受样品时的状态。
对于需要在规定环境条件下贮存的样品，如诊断试剂、特殊生物材料产品等，应保持、监控和记录相应的环境条件，确保样品的完整性且不会改变其性状。
第十四条（样品处置）检验机构应建立样品弃置程序，确保废弃的样品不再进入流通环节或被使用。
应建立可能对人体或环境造成危害的医疗器械样品的管理程序，确保样品弃置过程安全受控。
废弃物的处置应采取相应的安全处理措施，防止有害物质对环境的污染。
第十五条（监督抽检样品）检验机构承担监督抽检工作时，应及时接收抽检样品，对于不满足抽样方案规定要求的样品，应按规定退回并记录，同时将情况上报监督抽检部门。
承担医疗器械监督抽查检验复检工作时，检验机构作为复检—4 —单位的，应及时向原承检单位出具公函，调取样品及相关资料。
检验机构作为原承检单位的，应于收到公函之日起5个工作日内移交样品及相关资料，并同时提交原检验过程及结果判定依据等说明材料，以满足样品本身和抽检工作方案中规定的要求。
监督抽检工作方案中规定返还样品应当在抽检结果公示后及时退还。
第三章检验第十六条（检验原则）检验机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应的注册审批部门指定后，在其承检范围内进行检验，且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作，需要时，应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。
第十七条（技术记录）检验机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
检验机构应确保每一项与检验工作相关活动的技术记录中包含足够的信息。
检验机构应当对与检验工作相关活动的技术记录进行归档留存，确保技术记录具有可追溯性。
第十八条（检验活动）需要时，检验机构应按照与委托方签订的合同的内容开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。
预评价意见应至少包—5 —含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法的可操作性和可重复性、引用标准和条款的适宜性和适用性等内容。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品因发生许可事项变更而进行检验时，检验机构不仅应关注变更后产品与产品技术要求的符合性，开展产品技术要求变化部分的预评价工作，同时还应关注因修改产品技术要求、说明书和标签对已注册产品产生的影响，必要时也应给出相关预评价意见。
第十九条（非固定场所检验活动）检验机构在固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检验和抽取样品时，必须在适当的技术控制和有效监督下进行，应确保设施和场地条件满足检验方法和仪器设备的要求。
第二十条（监督抽检）当检验机构承担监督抽检任务时，应严格按照检验方案及相关工作程序规定开展工作当检验机构承担监督抽查检验的复检工作时，应当依据相关法律法规的要求开展复检工作。
收到复检申请时，若无正当理由检验机构不得推诿，且应在医疗器械相关监督管理部门规定的时间内做出复检结论。
复检应当按照原监督抽检工作方案进行。
若复检结论与原承检机构出具的检验结果不一致，复检单位应组织相关专家对检验过程、检验方法及检验结果进行评审论证，并予以记录。
第二十一条（承担政府委托检验工作要求）当检验机构承—6 —担政府相关部门委托检验任务时，应制定相应的工作程序，实施针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报，不得事先告知被抽样单位，不得瞒报、谎报数据结果等信息，不得擅自对外发布或者泄露数据。
第四章结果报告第二十二条（报告格式要求）检验报告应当便于理解，在简明的前提下应当提供充足的信息。
检验报告用字应规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。
报告格式应符合资料性附录1“医疗器械检验机构报告统一格式编写规定”的要求。
第二十三条（报告时限）检验机构应严格按照委托检验合同约定或者相关法律法规关于检验时限的规定要求，按期完成检验工作，出具结果报告。
第二十四条（报告内容要求）检验机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验结果。
检验报告结论应当明确，避免模棱两可的多意理解。
检验机构对报告中的信息负责。
客户提供的信息在报告中应予以说明。
第二十五条（监督抽检结果报送）检验机构在完成监督抽查检验工作后，应当按照监督抽检工作方案的要求，及时将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽检的部门或单位。
—7 —第五章质量管理第二十六条（管理体系）检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系。
第二十七条（风险管理）风险管理应贯穿质量管理全过程，应基于风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第二十八条（人员）检验机构应配备与开展的检验工作相适应的专业检验人员。
应确保人员的专业领域和数量与检验工作相匹配；应规范人员的录用、培训和管理，加强对人员关于医疗器械法律法规、标准规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、量值溯源和数据处理知识等的培训考核，确保人员能力持续满足工作需求。
检验机构的人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力。
第二十九条（设备与标准物质）检验机构应建立健全仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种档案，规范管理，加强量值溯源，保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用并准确可靠。
检验机构配置的设备应在其申请认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。
第三十条（外部提供的产品和服务）检验机构应确保影响—8 —检验工作的外部产品和服务的适宜性，建立和保持选择和购买对检验质量有影响的服务和供应品的程序。
明确服务、供应品的购买、验收、贮存的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第三十一条（检验方法的选择、验证和确认）检验机构应建立和保持检验方法控制程序。
检验机构应跟踪方法的变化，并重新进行检验方法的证实或确认。
第三十二条（设施和环境条件）检验机构应有充足的设施和场地开展检验工作，拥有设施的全部使用权和支配权。
第三十三条（文件管理）检验机构应建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有措施确保存档材料安全性、完整性。
档案保存期限应满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要。
检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等，确保管理体系内部和外部文件的有效。
检验机构应定期开展医疗器械标准查新，及时进行更新标准的验证，并向认可发证机构申请标准变更，防止使用失效标准。
第三十四条（数据控制和信息管理）检验机构应建立计算—9 —机化或纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，其中计算机系统的建设应遵循国家局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。
检验机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序，使用计算机化系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或替代方法满足数据可追溯性的要求，纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。
