安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案(DOC)
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高效液相色谱仪验证方案
(安装IQ、运行OQ、性能PQ)
设备名称:高效液相色谱仪
设备型号:1200型
验证文件编码:
起草
审核
批准
验证目录
1、设备概述
2、验证目的
3、验证小组人员及职责
4、验证相关文件及依据
5、仪器仪表有效性确认
6、验证内容
6.1人员培训确认
6.2文件确认
6.3安装确认
6.4运行确认
6.5性能确认
7、偏差处理
8、变更管理
9、验证周期
10、结论
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案
1、仪器概述
本仪器由安捷伦科技有限公司生产,主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵(内置脱气机)、标准自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)、可变波长紫外检测器(G1314F )等部件组成。为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求,确保化验室检测质量,现对该仪器进行验证。
2、验证目的
对该仪器进行运行确认及性能确认,以确定仪器是否具有良好的检测性能,是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责
4、验证相关文件及依据
4.1《中国药典》2015年版
4.2中国药品检验标准操作规程(2015年版)
4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程
4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书
5、使用的仪器仪表有效性确认
6、验证内容
6.1人员培训确认
6.1.1 确认方法:
在执行之前,所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训,按人员确认表中内容进行确认。
6.1.2 可接受标准:
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
6.1.3 确认记录:
6.2 文件确认
6.2.1方法:按记录所列文件清单进行逐项检查。
6.2.2可接受标准:已经过批准并且是最新版文件。
6.2.3确认记录:
6.3安装确认
6.3.1 主机确认
由QC检查仪器的说明书,铭牌中输液泵、自动进样器等部件的参数和序列号并将检查
6.3.2 电脑确认
由QC打开电脑系统属性查看,并检查电脑主机接口,以确保电脑能够稳定的运行并支
6.3.3 软件确认
6.3.4 安装检查
6.3.5 售后服务
6.4 运行确认
6.4.1 输液系统泄漏检查
由QC将仪器个部分连接好,以100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,启动仪器,压力平稳后保持10分钟,用干燥的滤纸在各管路连接处检查。各连接处应均无漏液,泵排液阀出口无液体漏出。
检查结果:_____________________________________________________________
检查人/日期:复核人/日期:
6.4.2 序列测试
由QC将仪器各部分连接好,以100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,启动仪器,编辑一个序列(至少为4列,最后一列设为关机方法,每个样品进样次数设为2,运行时间设为5min,样品瓶内全放入甲醇),点击运行序列。仪器应能按设定的序列运行。
检查结果:_______________________________________________________________
检查人/日期:复核人/日期:
6.4.3 报警测试的检查
由化验室人员将仪器各部分连接好,以100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,启动仪器,在传感器上滴加甲醇,仪器应能及时报警;设置最高压为100bar,逐步增加流速,当压力超
6.4.4 挑战性测试
由化验室人员在编辑方法时,按错误的参数进行设置,流速设为11ml/min,柱温101℃,
6.4.5 历史数据查阅和输出
由化验室人员将仪器各部分连接好,以100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,启动仪器,压力平稳后保持10min,设置数据存储路径,进甲醇10μl,运行5分钟,连续进样3次,完成
6.4.6 泵性能的测试
测试方法:将输液系统与泵连接好,以蒸馏水为流动相,将流速稳定后,分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三段,在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相,0.5ml/min时用秒表计时收集10分钟,1.0和2.0ml/min时用秒表计时收集5分钟,在分析天平上称重,每个流速测定3次,查表计算,即得。
计算S S=(F平-F S)/F S×100%
S R=(F max-F min)/F平×100%
F m=(W2-W1)/(ρ.t)
式中:F平-----为同一组测量的算术平均值,ml/min;
F max-----为同一组测量中流量最大值,ml/min;
F min-----为同一组测量中流量最小值,ml/min;
F s-------为流量设定值,ml/min;
W1-------为容量瓶的质量,g;
W2--------为容量瓶与流动相的质量,g;
ρ--------为试验温度下流动相的密度,g/ml;
t--------为收集流动相的时间,min。
水温:℃ρ:
6.4.8 柱温箱温度稳定性测试
将数字温度计探头固定在柱温箱内,选择25℃、30℃、35℃和40℃进行测定。按
仪器说明书操作,通电升温,待温度稳定后,记下温度计读数并开始计时,以后每隔10min 记录一次读数,共计5次。要求温度实际值和设定值之间的偏差在±2℃范围内,温度的波动