药品零售企业经营许可和认证申请表(表4)
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受理编号:
药品经营许可证申请表
(批发)
拟办企业名称:
申请人姓名(身份证号):
填报日期:年月日
受理部门:
受理日期:年月日
填表说明
1、申办人完成企业筹建工作后,填写封面和申请表。
2、内容填写应真实、准确、完整,不得涂改。
如因提供虚假材料申请零售企业,造成的一切损失全部由申办人自行承担。
3、报送申请表及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、栏目填写说明:“执业药师/技术职称”填写执业药师、执业中药师、从业药师、药师、主管药师或主任药师等;
5、申请表以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
注:《中华人民共和国行政许可法》(节选)
第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
企业基本情况。
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章):xxxXX药店
联系人:张XXX
联系xxx :139XXXXXXXXX
填报日期:201X 年X 月X 日
xxx市xxx市场监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整,不得涂改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,执业药师(药师)系本药店法人的、一家人的(提供户口增减页或者结婚证复印件)不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件,并加盖企业公章。
3、所有人员应有二级以上医疗机构的健康体检证明。
4、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件,并加盖企业公章。
5、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
6、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
8、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证审批表。
药品经营许可证零售验收申请表申请人基本信息•申请人姓名:•申请人身份证号码:•申请人联系电话:•申请人邮政编码:•申请人电子邮箱:•单位名称(如果适用):申请材料清单请在以下方框内打勾,标明已经准备好的申请材料。
•[ ] 药品经营许可证电子扫描件•[ ] 营业执照电子扫描件•[ ] 法人代表身份证件电子扫描件•[ ] 负责人身份证件电子扫描件•[ ] 药品质量保证协议书•[ ] 药品采购、储存、配送等管理制度•[ ] 药品销售管理制度•[ ] 客户投诉处理制度•[ ] 药品信息记录管理系统使用协议书请在以下方框中填写申请材料领取详细信息。
•邮寄地址:•邮政编码:•收件人姓名:•联系电话:申请事项请在以下方框内说明所申请的事项。
•[ ] 零售经营药品品种增加•[ ] 零售经营药品品种减少•[ ] 零售经营药品经营地点变更•[ ] 零售经营药品销售方式变更•[ ] 零售经营药品经营者变更•[ ] 其他注:如申请经营新品种药品,需在申请表中明确标明“新品种”字样。
申请理由请在以下方框中说明申请理由。
如果是新增品种,需要提供品种说明书、生产厂家授权书、药品说明书等相关材料。
如果是变更事项,需要说明变更的原因和必要性。
申请人声明本人及单位(如适用)在本申请表中所填写的全部内容,均属实、准确、完整。
如果查明有虚假记录或隐瞒重要事实,愿意承担相应的法律责任。
申请人姓名(签名):______________________日期:______________。
药品经营许可证申请表企业名称:申请人:所属行政区:联系电话:申请日期:年月日包头市食品药品监督管理局制承诺本企业承诺:1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责;2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事;3、若有违反,承担一切法律责任。
企业法定代表人(负责人)(签名):日期:年月日填表说明一、本表一式两份,申请封面和1—2页由申请人填写。
二、表格中有小方格“□”的,在选择经营类别、经营范围处打“√”。
如经营处方药□。
三、申请表中所提及的“面积”,均指实际使用面积。
四、申请表封面的“流水号”、“受理时间”由受理机关填写。
五、申请人是企业法人单位的,在申请表封面须加盖单位公章。
六、申请人提交的文件、证件应当整洁,不得涂改。
药品零售企业人员情况药品零售企业的基本情况新开办零售药店所需提交申报材料申报材料一律使用A4纸加封面,可用装订的透明塑料封皮按顺序装订成册,一式二份,装档案盒。
提交材料内容主要包括:1、《药品经营许可证申请表》,并在填表说明下方粘贴企业负责人、质量负责人、中、西药处方审核员的近期一寸彩色免冠相片各一张,并标明姓名、技术职称;2、当地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件复印件;3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员的身份证、学历、从业资格或职称证明原件、复印件以及个人专业工作简历,质量负责人、处方审核员不兼职证明、聘用合同、任职文件。
4、企业从业人员上岗证、健康证复印件;5、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人所在地出具的无违反《药品管理法》第75、82条行为的证明;6、拟办企业的营业场所、仓储设施的地理位置图和布局示意图;7、药品经营人员职责及企业质量管理制度目录;8、企业质量管理组织机构框架图;9、经营场所(营业、办公、仓库、辅助用房)的房屋产权证明或租赁合同;10、验收自查总结(内容包括企业基本情况、管理职责、制定制度、人员培训、设施设备等);11、申办人提供材料真实性的自我保证声明;12、旗县区局筹建函原件。
药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写,内容应完整、准确,不得涂改;
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件,并对其提交文件、证件的真实性承担责任;
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表,非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章;
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写,被检查企业和审评中心负责人分别签署意见,表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加;
5、本表填报一式一份。
《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表(附件表1)
企业名称:
隶属部门:
经营方式:
联系电话:
填报日期:年月日受理部门: XX市食品药品监督管理局
人员花名册(附件表3)
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写;经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员;
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书
的复印件(审查原件后复印留存)依次附后。
现场检查及技术审评情况(附件表4)
审批意见(附件表5)。
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章):
联系人:
联系电话:
填报日期:年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整,不得涂改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件,并加盖企业公章。
3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件,并加盖企业公章。
4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。
6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
7、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字:验收组负责人签字:年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定,特申请换发《药品经营许可证》,并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
连锁公司法定代表(委托人)签字:(公章)
药店(单体)负责人(私章)
年月日。
药品零售企业经营许可(新开办)申请表申请单位:(公章)××填报日期:××年××月××日填表说明1、药品经营许可证申请表必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,涂改无效。
2、企业名称、注册地址、法定代表人、统一社会信用代码按照市场监督管理部门核准的内容填写。
3、本表需填写的数字均使用阿拉伯数字。
4、本表所列各项内容填写不下时均可另附页,附页一律采用A4纸。
筹建企业基本情况申请企业名称××企业联系人及电话××拟建企业名称××统一社会信用代码××连锁总部名称××连锁总部法定代表人××拟设经营地址××经营场所面积××拟设仓库地址××拟设企业类别单体药店□零售连锁直营店□零售连锁加盟店□拟经营类别处方药与非处方药□非处方药□只经营乙类非处方药□拟经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生物制品(除血液制品□)□、含冷冻冷藏药品□拟设法定代表人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主(副)任药师□、驻店药师□拟设企业负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主(副)任药师□、驻店药师□拟设质量负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主(副)任药师□、驻店药师□零售连锁总部意见××**零售连锁公司(盖章)*年*月*日备注:所选事项对应的“□”中打“√”拟从事药品质量管理、验收、养护人员情况姓名岗位毕业院校学历专业技术职称备注××××××××××××××拟设经营场所设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××拟设仓库及配送设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××。
*******区《药品经营许可证》(零售)申请表GSP合规小贴士:面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势,药企该怎么办?药品经营企业现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题:企业制定文件中的规定与实际情况不相符。
文件中制度、职责、操作规程不够具体,关键性的内容缺失,使得文件缺乏可操作性,从而导致企业无法准确把握文件的关键内容,各岗位人员职责不清,日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高,部分企业对从业人员的管理不重视。
一是对人员资质不重视,相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历,人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视,企业未定期开展内部培训,人员上岗培训走过场。
尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。
缺陷项目的统计表明,有一半以上的企业的人员培训不到位。
三是关键专业人员未在职在岗。
部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职,甚至挂靠,未对企业进行质量管理指导和员工培训,未组织开展质量管理活动,导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强,把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起,仓库的地面、墙面不光洁、不平整,门禁系统缺失,库房门窗结构不严密,避光通风设施不足,防虫、防鼠、防火设备老旧,经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备,如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等,企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位,导致这类硬件设备无法满足经营的需要,无法达到新修订GSP的要求。
而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护,没有操作记录或记录不完善,设施设备档案内容不齐全。
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。
然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题,如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。
附件2:
药品零售企业经营许可和认证申请表
企业名称:
隶属单位:
联系人:
联系电话:
填报日期:年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送申请表时,应附有关材料:
(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明材料。
(2)从业人员的身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书和学历证书的复印件;劳动聘用合同。
(3)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件。
(4)药品经营场所及设施设备发票等购置证明材料。
3、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
申请企业基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录。