制药工程工艺设计第01章概要

制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。

2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。

3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。

技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。

2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。

3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。

情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。

2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。

3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。

本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。

通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。

同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。

二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。

2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。

3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。

4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。

5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。

教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。

2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。

3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。

化学与制药工程学院AES车间中和工艺课程设计书第一章设计说明1.1概论AES是无色或微黄色透明膏状物体，是一种多功能的高级精细化工原料，它是阴离子表面活性剂，溶于水和乙醇，有优良的洗涤作用，广泛应用于日用化工、纺织、印染、洗涤乳化、湿润、助染扩散等。

AES作为洗涤剂原料是当今世界一流产品，不但适用于各种粉状洗涤产品生产，更适用于各种液体、膏状等洗涤、清洁、餐具洗涤剂。

AES具有多项功能，可以和其它任何一种型号的表面活性剂、助洗剂进行复配发生作用，成为去污力强，泡沫丰富的最佳产品。

脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠包含天然脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠和合成脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠。

它们都是白色，后者是无色半透明膏状液体，平均分子量是441，密度1080kg/m3，都能溶于水，无毒，有良好的润湿，渗透。

乳化，分散，增溶和洗涤性能，属于阴离子表面活性剂。

脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠不易燃烧，在较高温度下，能缓慢燃烧，脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠在酸性条件下能发生水解，生成酸、脂肪醇聚氧乙烯。

由于生成更多的酸，使产品造成大幅度水解，最终使产品发生质的变化。

脂肪醉聚氧乙烯醚硫酸钠可作为良好的活性剂来配制各种工业和民用洗涤剂。

如：洗涤剂、洗发香波、复合皂、液体皂、硬表面活性剂等。

另外还广泛用于农业，医药，石油，采矿，燃料，皮革，机械与国民经济各行业中。

1.2设计依据及指导思想1.2.1 设计指导思想中和装置的工艺技术，并引进少量的关键技 (1)本工程设计采用国销售引进国外SO3术仪器，目的在于节约外汇资金，提高产品质量，降低原料和能源消耗，改进坏境并提供经济效益，达到九十年代国引进装置的生产水品。

(2)本工程设计要尽量做到总图布局合理，建筑设计简洁美观，经济适用。

在设备计算机选型上力求先进可靠。

(3)按照“三同时”的要求，在设计中考虑必要有效的环保和劳保措施，三废排放将符合国家规定的现行指标，尽力减小污染。

(4)坚持实事的原则，充分挖掘现有设施的生产力，节省建设资金。

第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。

2. 简述可行性研究的任务和意义。

3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。

4. 简述可行性研究的审批程序。

5. 简述设计任务书的审批及变更。

6. 简述设计阶段的划分。

7. 简述初步设计阶段的主要成果。

8. 简述初步设计的深度。

9. 简述初步设计的审批及变更。

10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。

11. 简述施工图设计阶段的深度。

12. 简述制药工程项目试车的总原则。

第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。

2. 简述厂址选择程序。

3. 简述厂址选择报告的主要内容。

4. 简述总平面设计的依据。

5. 简述总平面设计的原则。

6. 简述总平面设计的内容和成果。

7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。

8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。

9. 简述洁净厂房总平面设计原则。

第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。

2. 简述工艺流程设计的任务。

3. 简述工艺流程设计的基本程序。

4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。

5. 简述工艺流程设计的成果。

三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。

天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。

与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。

尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。

而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。

第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。

产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。

第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。

第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。

2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。

3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。

5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。

四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。

7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。

9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。

目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。

【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。

第一章制药工程设计概述●制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。

●项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。

说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

●可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。

●初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。

●制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。

●可行性研究的深度和阶段划分:可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。

●可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。

审批程序可分为预审和复审。

未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计●厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。

●厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地6)具备基本的生产条件利用●厂址选择工作程序1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段●总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。

绪论一、制药工程工艺设计的重要性制药工程工艺设计：是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。

它是一个综合性、整体性很强，必须统筹安排的系统工程和技术学科。

它的研究对象是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。

二、制药工程工艺设计的特点制药工程工艺设计的和普通的化工设计一样，设计的安全性和可靠性是项目工程设计工作的第一要务，是设计人员进行制药工程工艺设计的根本出发点和落脚点。

药品是直接关系到人民身体健康和生命安全的具有国计民生的特殊产品。

《药典》是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力，为使药品符合《药典》的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。

三、制药工程工艺设计的分类四、学习本课程的意义主要任务是使学生学习制药车间工艺设计的理论和方法，运用这些理论和制药工业生产实践相结合的思维方式，分析和解决制药车间工程实际问题的能力。

第一章制药工程项目设计的基本程序工作程序分为设计前期、设计中期和设计后期三个阶段，这三个阶段是相互联系的，不同阶段哦进行的工作不同，而且是步步深入的。

如图：第一节设计前期工作阶段一、设计前期阶段的目的和内容目的是对项目建设进行全面分析，对项目的社会效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。

二、项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目的必要性，同时也对项目建设的可行性进行初步分析。

三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置总布置图要满足生产、安全、发展规划的要求。

总之，一是遵照项目规划要求，充分考虑厂址周边环境，做到功能区分明确，人、物分流，合理用地，尽量增大绿化面积；二是满足工艺生产要求。

平面布置符合建筑设计防火规范和GMP要求。

第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示岀来的一项综合性技术工作。

项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。

说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做岀是否合理可行的科学评价。

初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书_。

制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。

可行性研究的深度和阶段划分：可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。

可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。

审批程序可分为预审和复审。

未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提岀推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。

厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建(构)筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。

制药工艺学第一章绪论一.制药工艺学的研究对象与内容制药工艺学的基础：☆研究内容：研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能、环境友好的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程的最优化。

☆依据研究对象不同：中药制药工艺、化学制药工艺、生物制药工艺（一）化学制药工艺学研究对象：化学类药物研究内容：化学药物的合成原理；工艺路线设计、选择、评价与中试放大；生产过程的技术和管理；“三废”的防治制药工艺的一般研究程序：实验室研究→中试放大研究→工业生产研究1)仿制药物与创新药物：仿制国外过专利保护期的药物；首先要进行系统研究，分析其临床疗效、药理作用、剂型用量和工业化生产的合成工艺路线及关键技术；创新药物的开发研究，应对研制药物的临床应用、疗效和市场前景等做出详细评估分析，经反复论证后方可进行化学制药工艺路线的设计以及对工业条件的研究☆2）实验工艺研究：合成药物的工艺原理和方法；影响合成工艺的因素分析；药品质量控制方法的建立；小试药物合成工艺路线的设计和选择；工艺条件的优化；生产设备的初步选型；“三废”治理、综合利用；劳保、安全生产技术；原料、辅料消耗等☆3）中试放大研究：以小试参数为基础；是对小试工艺路线和工艺条件的进一步优化和工业化生产的考察；制订各步反应产物、中间体产品的质量标准和岗位工艺操作规程等质量监控指标；提出生产车间的工艺管道的施工、设备安装方案；工业“三废”防治的规划☆4）工业化生产：批量生产（二）中药制药工艺学研究对象：中药、天然药物研究内容：前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥理论基础是传统的中医药理论评价标准：三个前提：主治病症、处方组成、选择剂型三个结果：药品质量检验标准、药物的药理作用、临床应用疗效（三）生物制药工艺学研究对象：生物技术药物(多肽、蛋白质、酶、核酸、生物活性代谢产物、天然活性化合物及类似物)研究内容：发酵、前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥工艺分为：上游、下游和制剂工艺上游：基因操作、细胞调控、细胞固定化等；下游：细胞培养、分离纯化、精制、质检等；制剂：制成合适的剂型☆二.现代制药工业的特点1.高度的科学性、技术性现代化的仪器设备（精密、连续、自动）；先进的生产技术；高效的管理手段2.分工细致明确、质量标准规范不同工序具有相对固定的人员配置；从药品的生产到临床试验、流通都有严格的质量管理规范3.生产过程复杂、品种繁多原辅料种类繁多，仅辅料就有60多种；产品种类繁多；制造过程多反应单元、多反应步骤，且经常几个反应单元串联；具有副反应，且反应复杂；溶剂种类多，其中部分是危险品4.生产过程的连续性不同工序间必须协调，符合一定的生产比例；不同工序间在时间上必须统筹安排5.高投入、高产出研发资金投入量大，一些国家仅次于国防科研的资金投入，居其他民用工业之首；高产出和高效益三.我国现代制药工业的发展方向我国医药工业发展特点：解放初我国缺医少药，没有医药工业体系；现在我们建立了较为完整的工业体系，且能满足全国13.2亿百姓医疗保障需要的各种药品需求。

绪论1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。

因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。

2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解)3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。

（了解）4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。

根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。

(了解）第一章2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。

4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。

5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图;（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6)非工艺工程设计项目的施工图.6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:（1）设备及材料的安排和订货;（2)非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求.（了解）7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。