文件编号：Y Z-Y Q02 6
实验室用
起草、审核、批准
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3. 验证依据 (4)
4. 验证时间 (5)
5. 培训确认 (5)
6．验证前风险评估 (5)
7. 计算机系统确认 (6)
7.1安装确认 (6)
7.1.1硬件配置及安装确认 (6)
7.1.2外部设备配置及安装确认 (6)
7.1.3软件配置安装确认....................................... 错误!未定义书签。
7.2启动运行及外部数据链确认 (8)
7.3安全权限确认 (9)
7.3.1登录方式确认 (9)
7.3.2使用权限确认 (10)
计算机管理员使用权限确认 (10)
用户使用权限确认 (10)
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1.1 基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收
分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测
器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的
可见分3. 验证依据
控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
7. 计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。
表2.外部设备配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
确认人/日期：复核人/日期：
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、
7.3.2.2用户使用权限确认
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表7.用户使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
确认人/日期：复核人/日期：7.3.员权限验证
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.4工作站审计追踪确认
具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能
快速恢复系统和数据的使用。
表12.灾难恢复确认表
确认人/日期：复核人/日期：
8. 偏差及异常处理
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正
11. 附录
