GCP-SOP制定修订编码的SOP

医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。

II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。

（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。

二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。

（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。

/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。

标准操作规程（SOP）目录附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

南京市第二医院药物临床试验机构普通外科专业GBC06-SOP-001-04 2014年12月31日SOP 编号: PWC06-SOP-001-01版本: 01生效日期: 2019年08月12日替代版本:修订原因: 新增标准操作规程制订、修订及编码操作规程目的：SOP （Standard Operating Procedure）是为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

本SOP 的目的是制定全院统一要求的SOP及SOP修订和编码操作规程。

适用范围：适应全院统一要求的SOP的制订、修订及编码。

具体流程：1、药物临床试验普通外科专业普通外科科主任指定有经验的工作人员起草或修订普通外科专业的SOP，且SOP的使用者和管理人员有权申请起草和修订SOP。

2、起草人或修订人按照GCP和/或ICH-GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验普通外科专业普通外科科主任负责审核。

4、药物临床试验普通外科专业普通外科科副主任对SOP实行统一编码。

5、药物临床试验普通外科专业将审核的SOP报机构主任批准。

6、起草人、审核人及机构主任在定稿和编码后的SOP的封面页签字，封面页包括以下信息：注明SOP编号、版本号、生效日期、标题、修订信息，以及起草人、审核人和批准人的签名和日期。

每页的页头处，均应注明单位名称、SOP编号及生效日期。

正文对相应操作过程进行描述，如有表格，作为附件列出。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，原件保存在机构办公室，复印件发放给各专业。

8、新的SOP生效实施后，旧的SOP同时废止，并统一由办公室回收，标示为废止SOP专柜保管。

9、药物临床试验机构办公室组织相关人员每年集中学习SOP。

10、一旦有SOP在执行过程中与实际情况不一致，应及时进行修订，按以上流程进行操作。

11、编码格式为：“JG×××.-SOP--×××-××”，“JG”代表“机构”，“×××.”为《药物临床试验机构资格认定标准》中相应条款，如A04为药物临床试验管理制度；“×××”为顺序号，××为版本号，如01为第一版，02为第二版；SOP的任何修改均需重新设版本号，影响SOP执行流程的修改，版本号个位数增加“1”。

公司标准化编码[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后)进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。

项目的 CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。

5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表(见附件 1)。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI 对研究质量负主要责任。

PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。

检验科gcp管理制度和sop
GCP（Good Clinical Practice）管理制度和SOP（Standard Operating Procedures）是在临床试验中非常重要的两个方面。

GCP
管理制度是确保临床试验符合伦理原则和科学标准的一系列规定和
程序。

它涵盖了试验设计、试验执行、数据记录和报告等方方面面。

SOP则是具体操作规程，包括了具体的操作步骤、质量控制要求、
文件管理等，以确保试验过程的一致性和质量。

GCP管理制度和SOP之间存在着密切的关系。

GCP管理制度提供
了试验的整体框架和规范，而SOP则是在这个框架下的具体实施细则。

SOP是GCP管理制度的具体落实，它确保了试验的每一个步骤
都符合GCP的要求，从而保证了试验数据的可靠性和试验过程的合
规性。

在临床试验中，GCP管理制度和SOP的制定和执行是非常重要的，它们不仅可以保证试验数据的准确性和可靠性，也可以保护受
试者的权益，确保试验的合法性和伦理性。

因此，严格执行GCP管
理制度和SOP是临床试验的基本要求，也是保障试验质量和受试者
安全的重要手段。

编号：HX-DS-001-2016/01版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人：2016年11月16日 年11月18日批准人：李梅华2016 年 11月19日（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。

3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。

4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。

三、SOP的颁发日期1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。

四、SOP的修订1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；2.修订SOP的审核和批准程序同前；3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。

4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。

五、SOP的定期审查1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。

如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；2.定期的审查应作记录。

六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。

七、SOP的归档和保存。