ISO9001-2015审核知识阐述题及答案（每题10分）
1、如何确保质量管理体系的适用性？
答：为了确保质量管理体系的适用性，最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性并与组织的战略方向保持一致。
2、如何理解组织的环境？
答：组织应确定、提供并维护过程运行和达到产品和服务符合性所需的环境。适宜的环境是人的因素和物的因素的组合，例如：社会的（不歧视、平和、不对抗）、心理的（降低压力、倦怠预防、情感保护）、物理的（温度、热度、湿度、照明、运输、卫生、噪音、空间流通）。
组织质量管理体系的有效性受其所处的外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。
组织所处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的在和外在因素和条件的组合。
组织的环境分为外部环境和部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
组织分析外部环境，有利于清楚自己的优势和弱势，识别风险和机遇，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
3、如何管理组织的知识？
答：组织应确定所需要的知识，以运行过程获得合格产品和服务。知识应予以保持，并在必要围可得到。
应对变化的需求和趋势时，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。
注1：组织知识是针对组织特有的，通过经验获得。是使用并分享的信息，以实现组织目标。
注2：组织知识可基于：
a）部资源（例如，知识产权，从经验中获取的知识，从失败和成功项目中获取的教训，捕获和分享非文件化的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部资源（例如，标准，学术界，会议，采集顾客或外部提供方的知识）。
4、如何理解基于风险的思维？
答：应从以下7个方面理解基于风险的思维（见ISO9001-2015附录A4）
1）基于风险的思维不是新概念；
2）过去的标准中已经隐含了基于风险的思维；
3）基于风险的思维是系统的、持续的；
4）基于风险的思维；能够确保具备更多的知识和准备；
5）基于风险的思维增加了实现目标的可能性；
6）基于风险的思维减少了不良结果的可能性；
7）基于风险的思维养成了预防的习惯。
5、如何理解ISO9001:2015标准采用PDCA循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法？
答：1）过程方法能使组织策划其过程及其相互作用，过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率；过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进行策划。为了实现组织价值以及相关方的结果，应确保质量管理体系所需要的相互作用的过程和资源。
2）PDCA（策划、实施、检查、处理）循环可以确保组织质量管理体系活动为组织的业务流程供应足够的资源和对其进行很充分的管理，以及明确改进的机会和实施改进。3）基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础，这意味着将基于风险的方法应用于策划和实现质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的围和程度。
总之，为了实现组织预期的结果，本标准要求对组织诸过程实施系统管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，通过相关方需求和期望来增强顾客满意。新版标准采用过程方法，将PDCA循环与基于风险的思维方式相结合，通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果（合规一致的产品和服务）。
6、简述ISO9001-2015标准的质量管理原则
答：ISO9001-2015标准的质量管理原则为以下7项
1）以顾客为关注焦点：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2）领导作用：各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标。
3）全员积极参与：在整个组织各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
4）过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。
5）改进：成功的组织持续关注改进。
6）循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。
7）关系管理：为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。
7、请说出ISO9001-2015标准至少10个主要变化
答：主要变化如下：
1）依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；
2）删除了特定要求，如管理手册、管理者代表；
3）借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处的环境”的要求（4.1、4.2）；4）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评价要求的适用性，
确定是不是适用的标准是：该要求不导致产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标（4.3）；
5）用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛（4.3C）；
6）用“输出”代替“产品”（4.4.1、5.3b、8.1、8.4.2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1等8处）；
7）更加强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对质量管理体系的有效性承担责任，推动过程方法和基于风险的思维的应用（5.1.1）；
8）更加关注风险和机会，明确提出了“确定风险和机遇的应对措施”的要求（6.1.1、6.1.2）；
9）明确提出将质量管理体系要求融入组织的过程（6.1.2、8.1）；
10）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持（7.1.6）；
11）使用新术语“文件化的信息”（7.5）；取消了管理手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，将旧版本标准中的文件和记录统称为“文件化的信息”，保持形成文件化的信息是指旧版本标准中的“文件”，保留形成文件化的信息是指旧版本标准中的“记录”；
12）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”包括“外包过程”（8.4）；
13）去掉了“预防措施”，预防措施的概念采用确定风险和机遇的方法取代（10.2）。
8、ISO9001：2015标准对产品和服务是如何解释的？
答：新版标准“产品”定义：
在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1) 产生的输出(3.7.5)。
新版标准对“服务”定义
至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)。
ISO9001：2008标准使用的术语“产品”包括所有的输出类别。ISO9001：2015标准使用术语“产品和服务”。“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。
特别包含“服务”旨在强调某些要求的应用方面，产品和服务之间存在差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。
在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
9、请说出ISO9001-2015标准给出的主要新理念
答：标准强调了7个重要观念
1）质量管理体系关注的是结果
不同质量管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程；
2）采用质量管理体系是组织的一项战略决策（4.1、5.1.1a、5.2.1b、9.3.1）；
3）应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；
4）质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；
5）基于风险的思维
风险的识别、分析包括两个层面，即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因
