膜剂与涂膜剂综述37页PPT

面向对象的开发方法
❖ 传统的面向过程的开发方法是以过程为中心， 以算法为驱动，因此，面向过程的编程语言 是程序=算法+数据
❖ 面向对象的开发方法是以对象为中心，以消 息为驱动，因此，面向对象的编程语言是程 序=对象+消息。
❖ 传统开发方法开发软件存在的问题
软件重用性差 软件可维护性差 软件稳定性差
❖ 这些定义蕴含了类层次的存在，父类的属性 和操作被子类继承，而子类也可以加入自己 “私有的”属性和方法。
属性
❖ 属性依附于类和对象，并且以某种方式描述 类或对象。Champeaux及其同事给出了如下 的关于属性的讨论：
❖ 现实的实体经常用指明其稳定特性的词来描 述。大多数物理对象具有形状、重量、颜色 和材料类型等特性；人具有生日、父母、名 字、肤色等特性，特性可被视为在类和某确 定域之间的二元关系。
涂膜剂
涂膜剂的制备方法
药物直接溶解或先制成乙醇提取液， 再加到成膜材料溶液中。
现的能力； 可视继承是指子窗体（类）使用基窗体（类）的外观和实现代
码的能力。
封装
❖ 封装，也就是把客观事物封装成抽象的类，并且类可 以把自己的数据和方法只让可信的类或者对象操作， 对不可信的进行信息隐藏。
❖ 对象间的相互联系和相互作用过程主要通过消息机制 得以实现。对象之间并不需要过多的了解对方内部的 具体状态或运动规律。面向对象的类是封装良好的模 块，类定义将其说明（用户可见的外部接口）与实现 （用户不可见的内部实现）显式地分开，其内部实现 按其具体定义的作用域提供保护。类是封装的最基本 单位。封装防止了程序相互依赖性而带来的变动影响。 在类中定义的接收对方消息的方法称为类的接口。
面向对象的设计
❖ 面向对象的设计（Object Oriented Design， OOD），是根据OOA中确定的类和对象，设计 软件系统，以作为面向对象的编程的基础。整个 设计过程分为系统设计和对象设计。

第一节 膜剂

压-融成膜法

将药物细粉和成膜材料颗粒混匀，热压成膜， 或将热融的成膜材料在热融状态下加入药物 细粉，使溶解或混合均匀，冷却成膜。
第一节 膜剂

复合制膜法

以不溶性的热塑性成膜材料（如EVA）为外膜， 分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另 用水溶性的成膜材料（如PVA或海藻酸钠）用 匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于底 外膜带的凹穴中。也可用挥发性溶剂制成含药 匀浆，以间隙定量注入的方法注入底外膜带的 凹穴中。经吹风干燥后，盖上外膜带，热封即 成。此法一般用于缓释膜的制备

清热燥湿，凉血解毒，化瘀散结。用于湿热蕴 结、血热瘀滞型寻常痤疮的辅助治疗 将面部洗净拭干，沿同一方向涂敷本品于面部， 约0.5～1毫米厚，20～30分钟可以成膜，成 膜后20分钟揭去膜体，一日1次。
1.本品为外用药，禁止内服。 2.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 3.切忌用手挤压患处。 4.用药期间不宜同时服用温热性药物
第一节 膜剂
复方氯己定地塞米松膜
第一节 膜剂
质量检查



1.外观。应完整光洁，厚度一致，色泽均匀， 无明显气泡。 2.微生物限度检查。除另有规定外，膜剂宜密 封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微 生物限度检查要求。 3.重量差异。按《中国药典》2015年版通则 0125膜剂项下进行，应符合规定。一般来说， 剂量为0.02g及以下时重量差异限度为±15%， 0.02-0.2g为±10%，0.2g以上为±7.5%。
用法用量

注意事项

第二节 涂膜剂 涂膜剂（film coating agent）简介：

用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用

明胶、增塑剂、水分三者 的比例决定了胶囊壳的硬 度、柔韧性
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
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第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。

二、涂膜剂的制备
例：复方酮康唑涂膜剂 处方： 酮康唑 20g 水杨酸 30g 薄荷脑 20g
聚乙烯醇124 40g 月桂氮卓酮 20ml 无水亚硫酸钠 1.0g 蒸馏水 200ml 乙醇 加至1000ml
制法： • 将酮康唑 、水杨酸、月桂氮卓酮用乙醇溶 解，薄荷脑加乙醇研磨溶解 ； • 无水亚硫酸钠用蒸馏水溶解； • 聚乙烯醇124加蒸馏水溶胀后，在水浴上搅 拌至溶解。 • 将三者按液体制剂配制方法混合，用乙醇 定容至1000ml，搅拌均匀即得。
制法：用95%乙醇将吡罗昔康溶解后，加入月 桂氮卓酮，搅拌至分散均匀，再溶解阿司匹 林，用95%乙醇定容至500ml，分装即得。
三、搽剂的质量控制与稳定性评价
★搽剂应无毒、无局部刺激性。 ★装量应符合药典的规定。 ★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存； 启用后最多可使用4周。 ★在标签上应注明“不可口服”。 ★与洗剂相似，搽剂的稳定性应重点考察形 状、含量、有关物质，对乳液型搽剂应考 察其分层现象，对混悬型搽剂则应考察其 分散性。
制法：取沉降硫黄置研钵中，加甘油研匀至细腻 糊状，缓缓加入硫酸锌溶液，研匀，然后在搅 拌下加入樟脑醑，最后在量器中补加蒸馏水至 全量，搅匀即得。
三、洗剂的质量控制与稳定性评价
★按照《中华人民共和国药典》2005年版二部“制 剂通则”的规定，洗剂应无毒、无局部刺激性。 ★易变质的洗剂应临用前配制。 ★除另有规定外，洗剂应密闭储存，在启用后最多 可使用4周。 ★装量应符合药典的规定。 ★稳定性应重点考察形状、含量、有关物质，对乳 液型洗剂应考察其分层现象，对混悬型洗剂则应 考察其分散性。
三、涂膜剂的质量控制与稳定性评价
★涂膜剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对搽剂 的要求。应无毒、无局部刺激性。 ★装量应符合药典的规定。 ★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存；启用后 最多可使用4周。 ★在标签上应注明“不可口服”。 ★涂膜剂的稳定性评价与洗剂、搽剂不同的是除应重 点考察形状、含量、有关物质之外，还应考察成膜 性。

膜剂的制备与性能
如淀粉、纤维素等，具有生物相容性和可降解性。
天然高分子材料
合成高分子材料
复合膜材料
如聚乙烯、聚丙烯、聚酯等，具有优良的机械性能和化学稳定性。
由多种材料组成，通过复合技术制备，具有多种材料的优点。
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02
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涂膜剂的制备与性能
选择具有良好成膜性、耐候性、耐腐蚀性和机械强度的高分子材料作为涂膜剂的主要成分。
在膜剂与涂膜剂的制备和应用过程中，仍存在一些技术瓶颈，如膜材的稳定性、制备工艺的优化等。
技术瓶颈
新型膜剂与涂膜剂的研发和应用成本较高，市场推广面临一定的经济压力。
成本压力
随着应用领域的扩大，膜剂与涂膜剂的标准和法规建设滞后，影响了行业的健康发展。
标准与法规
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法规完善
政府和行业组织将加强相关标准和法规的建设，为膜剂与涂膜剂的发展提供更好的政策环境。
优异的耐候性
涂膜剂应与基材表面具有良好的附着力，不易脱落、起泡、龟裂等现象。
良好的附着力
涂膜剂应具有较好的机械性能，如硬度、耐磨性、耐划伤性等，能够抵抗外力作用下的损伤。
良好的机械性能
膜剂与涂膜剂的比较
膜剂制备需要大型的溶胀罐、搅拌器、涂布机等设备，涂膜剂制备则需要涂布刷、喷枪、浸涂槽等简易设备。
耐候性能
膜剂具有良好的耐候性能和耐腐蚀性，能够在恶劣的环境条件下使用。涂膜剂则具有较强的耐候性和耐水性，能够保持较好的使用效果。
绝缘性能
膜剂具有良好的绝缘性能，能够防止电击和静电干扰。涂膜剂则不具有绝缘性能。
膜剂与涂膜剂的发展趋势与挑战
技术进步
随着新材料和制备技术的不断发展，膜剂与涂膜剂在材料选择、制备工艺和性能优化方面取得了显著进步。

2.附加剂：着色剂（色素、TiO2），增塑剂（甘油、丙 二醇等）；填充剂；表面活性剂；脱模剂。
3.制备方法：均浆制膜法；热塑膜法；复合制膜法。
二、涂膜剂
涂膜剂：系指药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外 用液体制剂。
涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病、过敏性皮炎、 牛皮癣和神经性皮炎等。
常用成膜材料：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维 素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。
1制）备聚方乙法烯：醇均（浆P制VA膜）法：；
①根据其聚合度与醇解度不同，有不同规格，其性质与 （常1用）成工膜艺材简料单与，附生加产剂中无粉尘；
②1）P聚VA乙对烯眼醇粘（膜P、VA皮）肤：无毒无刺激、口服吸收很少，可作眼控膜剂。
分子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液 （1）天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、玉米朊常与合成膜材合用。
（42）稳合定成性高好分、子配材伍料变化少
淀粉、玉米朊常与合成膜材合用。 ①EV根A不据溶其于聚水合，பைடு நூலகம்热与塑醇性解好度，不E同V，A性有能不与同醋规酸格乙，烯其比性例质有与关分。子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。
在EV相A不对溶分于子水量，相热同塑条性件好下，E醋V酸A性乙能烯与的醋比酸例乙越烯大比，例材有料关的。溶解性、成膜性和透明性越好。 在常相用对 溶分剂子：量为相不同条浓件度下的，乙醋醇酸溶乙液烯等的。比例越大，材料的溶解性、成膜性和透明性越好。
职业药师考试考前培训
药剂学
重庆医药高等专科学校
膜剂和涂膜剂 一、膜剂 （一）概述 1.膜剂：系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成
膜材料中，制成的单层或多层膜状制剂。 2.特点 （1）工艺简单，生产中无粉尘； （2）成膜材料用量少； （3）含量准确； （4）稳定性好、配伍变化少 （5）吸收快、也可控释； （6）适合小剂量药物

发展历程及现状
• 发展历程 • 20世纪60年代起，国内开始研制一些中药膜剂，如眼用膜剂等。 • 70年代以后，膜剂的生产和科研十分活跃，中药膜剂的数量和品种不断
增加，在医疗方面发挥了一定的作用。 • 现状：随着制剂工艺的发展，膜剂的制备技术也不断完善和创新，出现
了多种新型膜剂，如纳米膜剂、微孔膜剂等。这些新型膜剂具有更高的 载药量、更好的透皮吸收性能和更长的药物作用时间等优点，为膜剂的 应用和发展带来了新的机遇和挑战。
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方便使用
膜剂具有体积小、重量轻、携带方便 等优点，便于患者使用和携带。
典型案例分析
案例一
某公司开发的盐酸普拉克索缓释片采用骨架型缓释技术，通过调节骨架材料的种类和比例，实现了药物的缓慢释 放，提高了药物的疗效和安全性。该缓释片具有制备工艺简单、重现性好、质量稳定等优点，已广泛应用于临床 治疗帕金森病等疾病。
对原料进行粉碎、过筛、干燥等预处理，以保证原料的均匀性和稳定性。
制备方法介绍
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涂膜法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，涂布于基材上，干 燥后形成薄膜。
热压法
将成膜材料加热熔融后， 通过热压机压制成膜。
流延法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，通过流延机流延成 膜。
工艺流程图及操作要点
工艺流程图
原料准备 → 预处理 → 制 膜 → 干燥 → 裁切 → 包 装
微流控技术
实现膜剂的高通量、连续化制备，提高生产效率 和一致性。
生物技术
利用生物工程技术改进膜剂的性能，如提高载药 量、增强稳定性等。
面临的挑战及应对策略
安全性问题
加强膜剂材料的安全性评价，确保其在临床应用中的安全性。

渗出液的皮损、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。
涂膜剂的特点是制备工艺简单，不用校精材料，无需
特殊的机械发性有机溶剂组 成。 常用的成膜材料有聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩 丁醛、火棉胶等，增塑剂常用邻苯二甲酸二丁酯等， 溶剂一般为乙醇、丙酮或二者混合物。常用的挥发性 有机溶剂有乙醇、丙酮、乙醚等，也可使用不同比例 的混合液。 涂膜剂的一般制法为：能溶于溶剂的药物，可直接加 入溶解；如为中药，则应先制成乙醇或乙醇—丙酮提 取液，再加入到基质溶液中去。
2．制备方法
1）均浆流延成膜法
将成膜材料溶解于水后滤过，加入主药并充分搅拌使之 溶解。不溶于水的主药需预先制成微晶或粉碎成细粉， 用搅拌或研磨等方法均匀分散于成膜材料的胶体溶液中。
然后进行涂膜。烘干后，根据主药配制量或取样分析主
药含量后计算单剂量的面积，剪成单剂量小格，用纸或 聚乙烯薄膜包装。
2）压—融成膜法
谢谢聆听
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION
• 常用成膜材料与制备方法
1．常用成膜材料与附加剂
• 天然高分子成膜材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、 糊精、琼脂等，多数可以生物降解或溶解，但成膜、脱 膜性能差，故常与合成成膜材料合用。合成的高分子成 膜材料常用的有聚乙烯醇、乙烯一醋酸乙烯共聚物和纤
维素衍生物等。
1）聚乙烯醇（PVA）是由醋酸乙烯在甲醇中
进行聚合反应生成聚醋酸乙烯，再在氢氧化
钾的醇溶液中发生醇解反应而得。醇解度为
88％时其水溶性最好。
PVA对眼粘膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在
消化道中很少吸收。
2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）是乙烯和醋酸乙烯 在一定条件下共聚而成的水不溶性、热塑性高分子聚 合物。常用于制备复合膜的外膜。 3）附加剂 着色剂 增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等。 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等。 表面活性剂：聚山梨酯一80、十二烷基硫酸钠、豆磷 脂等。 脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯一80等。