有效期验证报告
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有效期验证报告
产品名称:动态心电记录仪申报人:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
1目的
验证动态心电记录仪的可靠性,确定其安全有效的使用期限,保证使用者的安全和临 床应用中检测的准确性。
2 验证时间:2016-8-11 至 2016-10-11 3实验人员:项目组 4实验设备:环境试验箱 5概述
在正常工作条件下,常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命 比较长的产品来说,不是一种合适的方法,因此,在寿命试验的基础上形成的加大应力、 缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法,激发产品在短时间产 生跟正常应力水平下相同的失效,缩短试验周期。然后运用加速寿命模型,评估产品在正 常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该 技术突破了传统可靠性试验的技术思路,将激发的试验机制引入到可靠性试验,可以大大 缩短试验时间,提高试验效率,降低试验耗损。
6常见加速模型
加速环境试验是一种激发试验,它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试 验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命 与在加速环境下的寿命之比,通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此, 加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题,也成为客户最为关心的问题。加速因子的 计算也是基于一定的物理模型的,因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。
6.1温度加速因子
温度的加速因子由 Arrhe nius
模型计算:
其中,
Lnormal 为正常应力下的寿命, Lstress 为高温下的寿命,Tnormal 为室温绝对温 Tstress 为高温下的绝对温度, Ea 为失效反应的活化能(eV ), k 为Boltzma nn 常数, 8.62 x 10-5eV/K ,实践表明绝大多数电子元器件的失效符合
Arrhenius 模型,表1给出
了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
^物
IC 断开Al的电迁移0.6
IC(塑料)断开Al腐蚀0.56
MOS IC (存储器)短路氧化膜破坏0.3-0.35
二极管短路PN结破坏(Au-Si固相
反应)
1.5
晶体管短路Au的电迁移0.6
MOS器件阀值电压漂移发光玻璃极化 1.0
MOS器件阀值电压漂移Na离子漂移至Si氧化膜 1.2-1.4
MOS器件阀值电压漂移Si-Si氧化膜的缓慢牵引
1.0
6.2湿度加速因子
湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算:
其中,RHsress为加速试验相对湿度,RHnormal为正常工作相对湿度,n为湿度的加
速率常数,不同的失效类型对应不同的值,一般介于2-3之间。
6.3温度变化加速因子
温度的加速因子由Cofin-Maso n公式计算:
其中,△ Tsress为正常应力下的温度变化,n
为温度变化的加速率常数,不同的失效类型对应不同的值,一般介于4-8之间。
7试验方案
影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备部的电路板,而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度,本试验采用最弱链条的失效模型,通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。在75C、
85%RHF做加速寿命测试,故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积,计算如下:
normal)
TEk
AG
^normal)
AF = T AF x H AF
试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验,试验时仪器正常通电,每天进行 24小
时试验,试验过程每隔十天进行一次功能测试,每次功能测试连续测试三次,以验证试验 阶段产品的完好性。停
止试验后时产品回到正常工作环境静止 30分钟,然后进行功能测试
并记录数据。如此反复,连续测量 60天后,试验结束,结束后静止 30分钟,在进行性能
测试并记录数据。
8试验结果
本试验从2016年8月11日开始,至2016年10月11日,实际有效的试验时间为 60 天,每天试验为
24小时,共1440小时。本试验是75C 、85%RHF 做加速寿命测试,故其 加速因子应为温度加速因子和湿度加
速因子的乘积,计算如下:其中, Ea 为激活能
(eV ), k 为玻尔兹曼常数且 k=8.6 x 10-5eV/K , T 为绝对温度、RH 为相对湿度(单 位%), —般情况下
n 取为2。根据产品的特性,取 Ea 为0.6eV ,室温取为25 C 、
75%RH 把上述数据带入计算,求
AF = 37,即在75 C 、85%RHF 做1小时试验相当于室温
下寿命约37小时。试验总时间为 1440小时,相当于正常环境工作时间为 1140*37=53280 小时。由于仪器是家庭或者医院进行佩戴心电测量的,患者佩戴时间长达 24小时,几乎全 年无休的。设备一年的工作时间为 365*24=8760 ,故设备理论使用寿命为
53280/8760=6.08
年,考虑试验的偏差以及一些非预期的因素,确保仪器的安全有效,确定其有效期为
5年
(每天连续工作时间 24小时)。
序号
阶段及节点
试验记录
1
试验前阶段
2016-08-11
附表1
2016-08-11 / ^2016-08-21 附表2
2016-08-21 / ^2016-08-31 附表3 2
试验阶段
2016-08-31 / ^2016-09-10 附表4
2016-09-10 / 7 2016-09-20 附表5
2016-09-20 / 7 2016-09-30 附表6
2016-09-30 / ^2016-10-10
附表7
10试验结果
依据以上实验安排,在温度
75C ,湿度为85%老化运行大约 9周(60天),相当于
在20C ,湿度为50%勺环境下工作6年。根据各个时间阶段和节点的试验记录,各个参数 性能均符合产品的技术要求。综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素,确保仪器的安 全有效,最终定义有效期为 5年。
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