TS16949标准标准规范电子版下载

TS16949标准条款及实施细则1围-1.1总则支持“现场”的外部场所不能获得TS16949:2009独立认证。

汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。

过程审核方法在体系检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规的要求）的连接的现行控制。

特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。

1.2应用对TS16949:2009要求的豁免仅限于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织仅限于由IATF在TS16949:2009的第一版“规则”中所规定的豁免。

除上的说明外，质量管理体系必须提及TS16949:2009的所有要求。

过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。

2引用标准3术语和定义4.1总要求4.1.1总要求-补充当组织外包时，不允许委托技术职责。

应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。

例如：符合顾客零件批准程序，包括部和外包活动，是组织的职责。

4.2文件要求4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：业务计划，校准程序，控制计划，顾客特殊要求，工程图样，工程标准，适用的行业标准，检验指导书，教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义最低要求），作业准备表，材料规，数学（CAD）数据，操作程序，过程图，过程流程图或描述，质量保证程序，质量手册，质量计划，质量方针，试验程序，作业指导书。

记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。

例如：校准结果，合同评审结果，顾客指定的记录，设计评审记录，部审核报告，管理评审会议记要，产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。

4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件物控制4.2.3.1工程规4.2.4记录控制台4.2.4.1记录保持5.1管理承诺5.5.1过程效率“最高管理者”应该按ISO9001:2008。

页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

IATF16949：2022标准(中文)-完整版一、目的和范围二、背景和定义IATF16949：2022标准是由国际汽车工作组（IATF）于2022年10月发布的，取代了ISO/TS16949：2022标准，作为规范汽车行业质量管理的标准。

该标准是基于ISO9001：2022标准的，并增加了一些针对汽车行业的特殊要求，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。

该标准也包含了一些整合的以往顾客特定要求。

IATF16949：2022标准的结构与ISO9001：2022标准一致，共分为十个章节，分别是：第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：组织背景第五章：领导第六章：规划第七章：支持第八章：运营第九章：绩效评价第十章：改进其中，第四至第十章是包含质量管理体系要求的核心章节，每一个章节都有相应的子条款，用于详细说明各项要求。

在每一个子条款后面，还有一个“补充”部份，用于列出与ISO9001：2022标准不同或者额外的汽车行业特殊要求。

三、主要内容和要求3.1 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适合于从事汽车相关产品和服务设计、开辟、生产、安装和服务后市场活动的组织。

本标准不适合于从事生产零部件或者材料以外产品或者服务的组织。

本标准也不适合于从事生产零部件或者材料但不直接向OEMs或者其一级供应商提供产品或者服务的组织。

3.2 规范性引用文件ISO9000:2022 质量管理体系基础与术语ISO9001:2022 质量管理体系要求3.3 术语和定义本标准采用了ISO9000:2022标准中定义的术语和定义，并增加了一些特定于汽车行业的术语和定义，例如：顾客特定要求（Customer-specificrequirements）：顾客规定的一切要求，如技术、商业、产品及创造过程相关要求；普通条款与条件；顾客特定要求等等。

特殊特性（Specialcharacteristics）：产品或者创造过程中的一个或者多个特性，其变化会影响产品安全、法规遵从性、适合性或者顾客满意度，或者其变化会增加创造成本或者复杂度。

I S O/T S16949标准讲义引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2008和ISO9004中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。

0.4与其他管理体系的相容性0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。

本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件的顾客定义了基本了的质量管理体系要求。

本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特殊要求1范围1.1总则本技术规范与ISO9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。

本技术标准规范适用于制造顾客指定产品和或服务零件的组织制造现场。

支持功能,无论其在现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心)，由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。

本技术规范适用于整个汽车供应链。

1.2应用技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。

允许的删减不包括制造过程的设计。

2引用标准下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期有引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。

至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括任何补充条款）。

ISO9000：2005 质量管理体系-------基础和术语3术语和定义3.1汽车待业术语和定义本文件应用了ISO9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。

3.1.1控制计划 control plan对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。

3.1.2具有设计责任的组织 design responsible organization有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。

TS16949质量管理体系标准深圳市泰和裕精密五金有限公司注:本标准中“应”表示要求，“应当”仅起指导作用。

中华人民共和国GB/T18305—2003ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2000的特别要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注:在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

本标准与GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用语汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。

本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。

支持职能，无论其在现场或在外部(如设计中心，公司总部或分销中心)，由于它们对现场起支持性作业而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减7.3有关的内容。

不允许删减过程的设计。

2 规范性引用文件下列标准的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO和IEC成员保持现行有效国际标准的清单。

3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

注：本标准中“应”表示要求，“应当”仅起指导作用。

中华人民共和国GB/T18305—2003ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2000的特别要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

本标准与GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用语汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。

本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。

支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部或分销中心），由于它们对现场起支持性作业而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减7.3有关的内容。

不允许删减过程的设计。

2 规范性引用文件下列标准的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO和IEC成员保持现行有效国际标准的清单。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3.1汽车行业的术语和定义本标准采用GB/T19000—2000和以下给出的术语和定义3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

TECHNICAL 技术 ISO/TSSPECIFICATION规范16949第三版本2009-6-15质量管理体系—汽车生产件及相关服务件的组织应用ISO 9001：2008的特别要求Quality management systems—Particular requirements for the applicationof ISO 9001:2008 for automotive productionand relevant service part organizationsReference numberISO/TS 16949：2009© ISO 20090 引言 5 0.1 总则 50.2 过程方法 50.3 与ISO9004的关系 60.3.1 IATF的ISO/TS16949：2009指南 60.4 与其它管理体系的相容性 70.5 本标准的目标 7质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织——应用ISO9001：2008应用特别要求1 范围 71.1 总则 71.2 应用 72 规范性引用文件73 术语与定义 83.1 汽车行业的术语和定义 84 质量管理体系94.1 总要求9 4.1.1 总要求—补充 94.2 文件要求9 4.2.1 总则9 4.2.2质量手册9 4.2.3 文件控制9 4.2.3.1工程规范 104.2.4 记录控制104.2.4.1 记录保存105 管理职责10 5.1 管理承诺10 5.1.1 过程效率11 5.2 以顾客为关注焦点11 5.3 质量方针10 5.4 策划11 5.4.1 质量目标11 5.4.1.1 质量目标-补充11 5.4.2 质量管理体系策划11 5.5 职责、权限与沟通11 5.5.1 职责和权限115.5.1.1 质量职责115.5.2 管理者代表115.5.2 1 顾客代表115.5.3 内部沟通115.6 管理评审 115.6.1 总则 115.6.1.1 质量管理体系业绩 115.6.2 评审输入 125.6.2.1 评审输入-补充 125.6.3 评审输出 126 资源管理 126.1 资源提供 126.2 人力资源 126.2.1 总则 126.2.2 能力、意识和培训 126.2.2.1 产品设计技能 12 6.2.2.2 培训 136.2.2.3 岗位培训 136.2.2.4 员工激励和授权 136.3 基础设施 136.3.1 工厂、设施和设备策划 13 6.3.2 应急计划 13 6.4 工作环境 13 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 136.4.2 生产场所的清洁 137 产品实现 13 7.1产品实现策划 13 7.1.1 产品实现策划-补充 14 7.1.2 接收准则 14 7.1.3 保密 14 7.1.4 更改控制 14 7.2 与顾客有关的过程 14 7.2.1与产品有关的要求的确定 14 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 15 7.2.2与产品有关要求的评审 15 7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充 15 7.2.2.2 组织制造可行性 15 7.2.3 顾客沟通 15 7.2.3.1 顾客沟通-补充 15 7.3 设计和开发 157.3.1 设计和开发策划 15 7.3.1.1多方论证方法 16 7.3.2 设计和开发输入 16 7.3.2.1 产品设计输入 16 7.3.2.2 制造过程设计输入 16 7.3.2.3 特殊特性 16 7.3 3 设计和开发输出 16 7.3.3.1 产品设计输出-补充 17 7.3.3.2 制造过程设计输出 17 7.3.4 设计和开发评审 17 7.3.4.1 监视 17 7.3.5设计和开发验证 17 7.3.6 设计和开发确认 17 7.3.6.1 设计和开发确认-补充 18 7.3.6.2 样件计划 18 7.3.6.3 产品批准过程 18 7.3.7 设计和开发更改的控制 18 7.4 采购 18 7.4.1 采购过程 18 7.4.1.1 法规的符合性 187.4.1.2 供方质量体系的开发 18 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 18 7.4.2 采购信息 19 7.4.3 采购产品的验证 19 7.4.3.1 进货产品的质量 19 7.4.3.2 对供方的监视 19 7.5 生产和服务提供 19 7.5.1生产和服务提供的控制 19 7.5.1.1 控制计划19 7.5.1.2作业指导书20 7.5.1.3作业准备的验证20 7.5.1.4预防性和预见性维护20 7.5.1.5生产工装的管理20 7.5.1.6生产计划20 7.5.1.7服务信息反馈21 7.5.1.8 与顾客的服务协议21 7.5.2生产和服务提供过程的确认21 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充21 7.5.3 标识和可追溯性21 7.5.3.1标识和可追溯性-补充217.5.4 顾客财产21 7.5.4.1 顾客所有的生产工装21 7.5.5 产品防护22 7.5.5.1 贮存与库存22 7.6监视和测量装置的控制22 7.6.1 测量系统分析22 7.6.2 校准/验证记录22 7.6.3 实验室要求23 7.6.3.1 内部实验室237.6.3.2 外部实验室238 测量、分析和改进23 8.1 总则23 8.1.1 统计工具的确定23 8.1.2 基础统计概念知识23 8.2 监视和测量23 8.2.1 顾客满意23 8.2.1.1 顾客满意-补充24 8.2.2 内部审核 24 8.2.2.1 质量管理体系审核 24 8.2.2.2 制造过程审核 248.2.2.3 产品审核 24 8.2.2.4内部审核计划 24 8.2.2.5 内审员资格 24 8.2.3 过程的监视和测量 24 8.2.3.1 制造过程的监视与测量 25 8.2.4 产品的监视和测量 25 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 25 8.2.4.2 外观项目 25 8.3 不合格品控制25 8.3.1不合格品控制-补充26 8.3.2 返工产品的控制26 8.3.3 顾客通知26 8.3.4 顾客特许26 8.4 数据分析26 8.4.1 数据的分析和使用26 8.5改进26 8.5.1持续改进26 8.5.1.1 组织的持续改进26 8.5.1.2 制造过程的改进27 8.5.2 纠正措施278.5.2.1 解决问题27 8.5.2.2 防错27 8.5.2.3 纠正措施影响27 8.5.2.4 拒收产品的试验/分析27 8.5.3 预防措施27附录A（规范性附录）控制计划28 A.1控制计划的阶段 28A.2控制计划要素28 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量，分析和改进0引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系注：应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000：2005和ISO9004：-涉及的八项质量管理原则的知识及其应用。

技术规范ISO/TS 16949质量管理体系：汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求本文件中方框内的文字是ISO 90001:2000原文，受国际标准化组织ISO保护。

方框外的文字由国际汽车推动小组首创，版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。

在取得正式的书面许可之前，本技术规范及任何摘录不用许以任何方式或方法，包括电子版、影印、录音及其他，复制或传播。

对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：international automotive oversight bureau (IAOB/USA)associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITAL Y)(CCFA/FANCE)(FIEV/FANCE)society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)verband der automobilindustri –qulitimanagement center (VDA-QMC/GERMANY)目录前言有关认证的说明引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO 9004 的关系0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南0.4 与其他管理体系的相容性0.5 本技术规范的目的质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求1．范围1.1 总则1.2 应用2．引用标准3．术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4．质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求—补充4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5．管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标—补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入――补充5.6.3 评审输出6．资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7．产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划――补充7.1.2 接收准则7.1.3 保密7.1.4 更改控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充7.2.2.2 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通――补充7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出――补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认――补充7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进货产品的质量7.4.3.2 供方监测7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 预防性和预测性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产计划7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/ 验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性――补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存和库存8．测量分析和改进8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意――补充8.2.2 内部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核计划8.2.2.5 内部审核员资格8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观件8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制――补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 通知顾客8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进8.5.1.2 制造过程改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施的影响8.5.2.4 退货产品试验分析8.5.3 预防措施附录A 标准化的控制计划前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

共页第页最新修订日期：共页第页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

ISO/TS16949:2002Quality management system-----Particular requirement for the application of ISO9001:2000 for automotive production andrelevant service part organization品质管理系统－汽车业生产与服务相关产品特定要求Compiled By: BSI Pacific英国标准协会太平洋有限公司香港商英国标准协会太平洋有限公司台湾分公司电话：02-2512-3333 Fax:02-25123636Email:bsitwn@Website:http//地址：台北市建国北路1段140号6楼目录1.范围1.1 概述1.2 应用2.引用标准3.术语与定义3.1 汽车产业之术语与定义4.品质管理系统4.1 一般要求4.1.1 一般要求：补充4.2 文件化要求4.2.1 概述4.2.2 品质手册4.2.3 文件管制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录管制4.2.4.1 记录保存5.管理责任5.1 管理承诺5.1.1 流程效率5.2 客户焦点5.3 品质政策5.4 规划5.4.1 品质目标5.4.1.1 品质目标：补充5.4.2 品质管理系统规划5.5 责任、权力与沟通5.5.1 责任与权力5.5.1.1 品质责任5.5.2 管理代表5.5.2.1 客户代表5.5.3 内部沟通5.6 管理审查5.6.1 概述5.6.1.1 品质管理系统绩效5.6.2 审查输入5.6.2.1 审查输入：补充5.6.3 审查输出6.资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 概述6.2.2 能力、认知与训练6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 训练6.2.2.3 在职训练6.2.2.4 员工激励与授权6.3 基础设施6.3.1 厂房、设施与设备规划 6.3.2 应变计画6.4 工作环境6.4.1 人身安全来达成产品品质 6.4.2 作业场所之清洁7.产品实现7.1 产品实现之规划7.1.1 产品实现之规划：补充7.1.2 允收准则7.1.3 保密性7.1.4 变更管制7.2 客户相关流程7.2.1 确定产品相关要求7.2.1.1 客户指定之特殊特性7.2.2 审查产品相关要求7.2.2.1 审查产品相关要求：补充 7.2.2.2 组织之生产可行性7.2.3 客户沟通7.2.3.1 客户沟通：补充7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发规划7.3.1.1 跨功能方法7.3.2 设计与开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 生产流程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计与开发输出7.3.3.1 产品设计输出：补充7.3.3.2 生产流程设计输出7.3.4 设计与开发审查7.3.4.1 监督7.3.5 设计与开发确认7.3.6 设计与开发验证7.3.6.1 设计与开发验证：补充 7.3.6.2 原型方案7.3.6.3 产品核准流程7.3.7 设计与开发变更之管制7.4 采购7.4.1 采购流程7.4.1.1 法规符合性7.4.1.2 供货商品质管理系统发展7.4.1.3 客户认可之供货商7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的确认7.4.3.1 进料产品品质7.4.3.2 供货商监督7.5 生产与服务作业7.5.1 生产与服务作业之管制7.5.1.1 管制计画7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业设定之确认7.5.1.4 预防与预测保养7.5.1.5 生产工模具之管理7.5.1.6 生产排程7.5.1.7 服务信息之回馈7.5.1.8 与客户之服务协议7.5.2 生产与服务作业流程之验证7.5.2.1 生产与服务作业流程之验证：补充7.5.3 鉴别与追溯性7.5.3.1 鉴别与追溯性：补充7.5.4 客户财产7.5.4.1 客户拥有之生产工模具7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存与库存7.6 监督与量测设备之管制7.6.1 量测系统分析7.6.2 校验/确认记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室8.量测、分析与改善8.1 概述8.1.1 统计工具之鉴别8.1.2 基本统计观念之知识8.2 监督与量测8.2.1 客户满意度8.2.1.1 客户满意度：补充8.2.2 内部稽核8.2.2.1 品质管理系统稽核8.2.2.2 生产流程稽核8.2.2.3 产品稽核8.2.2.4 内部稽核计划8.2.2.5 内部稽核人员资格8.2.3 流程之监督与量测8.2.3.1 生产流程之监督与量测8.2.4 产品之监督与量测8.2.4.1 全尺寸检验与功能测试 8.2.4.2 外观件8.3 不合格品管制8.3.1 不合格品管制：补充8.3.2 重工产品之管制8.3.3 通知客户8.3.4 客户特许8.4 资料分析8.4.1 资料之分析与应用8.5 改善8.5.1 持续改善8.5.1.1 组织之持续改善8.5.1.2 生产流程改善8.5.2 矫正措施8.5.2.1 解决问题8.5.2.2 防错法8.5.2.3 矫正措施之影响8.5.2.4 拒收产品之测试/分析8.5.3 预防措施附录A 管制计划1 范围1.1 概述本国际标准规定品质管理系统要求，当组织：∙展现可持续提供符合客户及相关法规要求的产品之能力，且∙经由系统之有效实施，包含持续改善系统及保证符合客户及相关法规要求，以增强客户满意度。