DTP《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》
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dtp药房经营质量管理规范指南
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依法经营 守法执业—零售药店医疗保障定点管理-2023年执业药师继续教育
依法经营守法执业—零售药店医疗保障定点管理单选题：每道题只有一个答案。
1.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
（A）A.正确B.错误2.经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。
（A）A.正确B.错误3.下列描述DTP药店正确的是（D）A.近年来，随着医改深入推进，国家医疗保障水平的不断提高，医保带量采购及支付方式改革，院外以销售处方药为主的特药药房（俗称“DTP药店”）迅速发展。
B.为进一步推动特药药房高质量发展，近期中国医药商业协会制定了《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，随之全国范围内的DTP药店达标店评选工作也相继展开。
C.随着药店发展越来越精细化，协会计划针对单一病种的管理要在精细化、专业化的道路上为行业指出一个全新的方向。
D.以上均正确4.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
（A）A.正确B.错误5.医保定点药店申请在注册地址正式经营至少6个月。
（B）A.正确B.错误6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
（A）A.正确B.错误7.统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。
对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。
对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。
（A）A.正确B.错误8.定点零售药店在医保协议中止超过120日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。
（B）A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.下列医保协议签订正确的是（ABCD）A.统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。
《零售药店经营服务规范解读
《零售药店经营服务规范解读
首先，该规范明确了零售药店的经营范围。
零售药店不仅可以销售处
方药、非处方药和中药饮片，还可以提供一些与药物相关的服务，如注射、测血压等。
这样一来，消费者可以在一家店面就可以满足多种用药需求，
方便快捷。
最后，规范强调了零售药店的规范经营和消费者权益保护。
零售药店
在经营过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，不得从事违法违规行为，如销售假药、以次充好、虚假宣传等。
同时，规范规定零售药店应当
加强对消费者的教育和指导，如合理用药知识的宣传和药品的正确使用方法。
此外，零售药店还应当建立投诉处理机制，及时解决消费者的投诉和
纠纷，保护消费者的合法权益。
综上所述，《零售药店经营服务规范》是一部重要的法规文件，对我
国零售药店的经营行为进行了明确规定。
该规范的实施可以提高零售药店
的管理水平和服务质量，保障消费者的用药安全和权益。
同时，也将促进
行业的健康发展，并为相关监管部门提供便利，加强监管效果。
中国开dtp药房的有关政策
中国开dtp药房的有关政策
DTP药房是指“医院内设立的药房，主要面向住院患者、门诊患者、医务人员和药品相关人员供应药品、提供药物信息及药学服务的专业机构”。
在中国，开设DTP药房需要遵守一些相关政策：
1. 药品采购：DTP药房中的药品必须经过采购，采购程序应该遵循相关的采购法律法规和制度。
2. 药品储存：DTP药房中的药品储存应符合相关法律法规和制度，包括药品储存温度、湿度、防火、防盗等方面。
3. 药品销售：DTP药房中的药品销售应该符合相关法律法规和制度，包括出售合法的药品、遵循药品价格管理制度等。
4. 药品管理：DTP药房中的药品需要有专人管理，对药品的采购、储存、销售等环节进行监管和管理。
5. 人员素质：DTP药房的工作人员应该具有相关的医药知识和专业技能，具备相关的药师资格证书。
6. 药品信息服务：DTP药房应该为患者提供准确、全面的药品信息服务，包括使用方法、注意事项等。
以上是开设DTP药房需要遵守的一些相关政策，同时也需要加强对药品质量、安全等方面的管理和监管。
- 1 -。
dtp管理要求
dtp管理要求
DTP（Direct to Patient）管理要求主要包括以下几点：
1. 确保药品供应：DTP药房需要确保所供应药品的品质和供应稳定性。
这意味着需要与可靠的药品供应商建立合作关系，并确保药品的及时供应。
2. 药品储存管理：DTP药房需要具备符合规定的药品储存设施和条件，以确保药品在储存期间不会发生质量问题和安全隐患。
这包括对温度、湿度、光照等环境因素的监控和管理。
3. 处方审核与管理：DTP药房需要配备专业的药师团队，对每位患者的处方进行审核和评估。
药师需要对处方中的药品剂量、用法、适应症等方面进行审核，确保处方符合规范要求。
同时，还需要对处方的使用情况进行跟踪和管理，及时发现和处理可能出现的问题。
4. 患者教育与服务：DTP药房需要向患者提供专业的药品知识和使用指导，以确保患者能够正确使用药品并获得最佳的治疗效果。
同时，还需要为患者提供必要的咨询服务，解决患者在用药过程中遇到的问题。
5. 质量控制与安全管理：DTP药房需要建立完善的质量控制和安全管理机制，确保所售药品的质量和安全性。
这包括对药品采购、储存、销售等环节的管理和控制，以及对药品安全事件的及时处理和预防措施的制定。
6. 信息化管理：DTP药房需要建立完善的信息化管理系统，实现
对药品库存、销售、处方审核等方面的信息化管理。
这有助于提高管理效率、降低成本、保证药品供应的及时性和准确性。
同时，信息化管理还有助于实现数据分析和挖掘，为企业的决策提供有力支持。
零售药店经营特殊疾病药品服务制度--014药物警戒管理制度
logo内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：①遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；②评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；③防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；④教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。
药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。
二、依据：《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。
三、适用范围：适用公司总部及门店药品的药物警戒管理及不良反应/事件的处理。
四、职责：4.1、门店企业负责人和质量负责人负责药品不良反应上报以及用药错误和药物损害事件监测报告工作。
4.2、质管部为公司药品不良反应监测管理部门。
五、内容：5.1、定义：药品经营质量管理文件（1）药物警戒是与发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，贯穿于药物发展到应用的全过程。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
（2）药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（3）用药错误——药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
（4）药物损害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
5.2、药物警戒的主要工作内容：5.2.1、药学专业技术人员应积极开展药物警戒工作，按照相关制度要求，对药物使用的安全性和有效性进行监测、分析、评估。
2022 创新升级专题系列-DTP药房分析报告：创新药产业链延伸新阵地,DTP药房
内容目录零售药房新升级，创新药推动DTP药房快速发展.................以患者为中心，全流程用药管理开启医药零售新模式..............乘医改之东风，DTP药房有望享受政策红利...................投资策略：看好区域性医药流通企业、连锁零售、医疗科技布局DTP药房.5 医保改革加速医药分开，DTP药房成为创新药处方外流承接者.................DRGs/DIP医保改革精细化控费，利好高值药品院外市场 .............DTP药房高效运转，流通、零售、药事管理能力缺一不可..............创新药上市步伐加快，DTP药房打开医保自费支付双市场 ..............“双通道’导流高值药品院外销售，药品可及性进一步提高...........非医保、高值创新药进院难，DTP药房提供院外销售新机遇 ............重点公司 ..................................达嘉维康 .................................思力卮健康 ...............................老百姓..................................风险提示 ..................................图表目录图表1：DTP药房运转模式 (4)图表2：传统药房vsDTP药房 (4)图表3：各企业零售药房日均坪效（元/平方米）及DTP药房/零售药房总数 (5)图表4：中国布局DTP药房公司概览 (6)图表5：各家企业DTP药房数量 (6)图表6：典型国家DRG研究与实践 (7)图表7：DRG与DIP (7)图表8：DRGs/DIP运作模式 (8)图表9：处方夕卜流示意图 (8)图表10：2014-H12021全国三大终端销售份额占比 (9)图表11：药品销售零售终端占比及各终端预计增速 (9)图表12：中国特药、特药药房市场规模（亿）以及院外特药占比 (10)图表13：各城市拥有生物制品配送资质院边店占比 (11)图表14：具备冷链配送能力院边店占比 (11)图表15：美国特药药房营收及竞争格局（2020年） (11)图表16：中国零售药房营收及竞争格局（2020年） (12)图表17：2016-2020年中国TOP10零售药房销售额（亿元）及销售额占比.12图表18：零售药店经营特殊疾病药品服务规范 (13)图表19：DTP药房资质要求 (13)图表20：专业药事服务内容 (14)图表21：三方信息共享平台示意图 (14)图表22：新药入院流程 (15)图表23：“双通道”管理机制 (15)图表24：各省份纳入“双通道'药品数量 (16)图表25：湖南“双通道'名单药品适应症分布 (16)图表26：山东省“双通道'医保协议管理定点零售药店评估表 (17)图表27：中国创新药上市及进入医保情况 (17)图表28：美国专业药房vs中国DTP药房运营模式 (18)图表29：中国商业健康保险费规模（单位：十亿）及增速 (19)图表30：达嘉维康零售分板块营收（亿）、DTP收入增速及占比 (20)图表31：大病特药经营品种数/总品种数 (20)图表32：DTP药房/总经营门店数 (20)图表33：思派健康业务线之间协同 (21)图表34：特药随访评估系统 (22)图表35：PBM、PPS、PRS业务收入（亿）及PBM业务占比 (22)图表36：DTP业务营收及总营收（亿） (23)图表37：DTP营收增速及总增速 (23)图表38：2016-Q32021老百姓DTP门店数量 (23)图表39：2016-2020年DTP门店经营药品数 (23)零售药房新升级，创新药推动DTP 药房快速发展以患者为中心，全流程用药管理开启医药零售新模式■DTP(DirecttoPatients)药房指的是直接面对患者进行销售的药房，当患者在医院拿到处方之后，药房根据处方在指定的时间将药品送到指定地方，同时提供用药咨询、追踪用药进展等服务的药房零售新模式。
药品零售企业及其监督管理-2024年执业药师继续教育试题(标准答案)
药品零售企业及其监督管理2024年执业药师继续教育试题温馨提示：试题从题库中随机抽取生成。
若5次未通过考核，则需重新学习该课视频课程，试题也将重新组合，请在答题时慎重答题、提交。
单选题：每道题只有一个答案。
1．DTP，是英文名为DirecttoPatient的缩写，中文简称为“直接面向病人”。
（）A.对B.错正确答案：A2．以北京为例，药品零售企业必须设置库房(含中药饮片)。
（）A.对B.错正确答案：B3．药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
（）A.对B.错正确答案：A4．以北京为例，原则上营业场所药品经营使用面积不大于70平方米。
（）A.对B.错正确答案：B5．1.质量管理、验收、采购人员：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（）A.对B.错正确答案：A6．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少2名执业药师及4名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。
（）A.对B.错正确答案：B7．阴凉区温度应该不高于30℃，湿度应该保持在70-95%之间。
（）A.对B.错正确答案：B8．零售药店是医药流通行业中为消费者提供服务的终端环节。
（）A.对B.错正确答案：A多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
9．下列关于零售企业的说法错误的有（）A.药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业B.药品零售企业既可以将药品销售给消费者，也可以销售给其他药品零售企C.药品零售企业分为单体药店和零售连锁药店D.药品零售企业是我国药品销售的主要渠道正确答案：BD10．下列关于新特药房特点的说法正确的有（）A.药品价格高B.用药服务要求高C.附加值高D.药品销售一般不需要处方正确答案：ABC11．取得《药品经营许可证》可以直接经营的品类包括（）A.处方药B.非处方药C.保健食品D.二类医疗器械正确答案：AB12．药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品正确答案：AB13．不得列入药品零售企业经营范围内的药品包括（）A.麻醉药品B.第二类精神药品C.胰岛素除外D.化学原料药正确答案：AD14．从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求正确答案：ABCD15．2.根据广东省《药品零售企业分级分类管理办法（试行）》，二类店经营范围限定为（）A.非处方药B.处方药（必须凭处方销售的处方药除外）C.二类精神药品D.罂粟壳正确答案：AB16．关于经营类别包括处方药、甲类非处方药的药品零售企业人员要求的说法正确的有（）A.应当配备至少1名执业药师B.除执业药师外，还应配备2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员C.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格D.只需要1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员正确答案：ABC17．不能转换为非处方药的情形包括（）A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品B.消费者不便自我使用的药物剂型C.用药期间需要专业人员医学监护和指导的药品D.需要在特殊条件下保存的药品正确答案：ABCD18．必须凭处方销售的处方药包括（）A.抗病毒药B.精神障碍治疗药C.含麻醉药品的复方口服固体制剂D.复方甘草品正确答案：ABD。
零售药店经营特殊疾病药品服务制度--013药学信息系统管理操作规程
药品经营质量管理文件一、目的：为确保门店的药学服务的进行，为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，让门店员工熟练准确操作系统特制定本规程。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》。
三、适用范围：药学信息服务系统的操作与管理。
四、责任：门店对本规程的实施负责。
五、内容：1、系统管理员1.1、身份角色除系统管理员外，系统根据门店使用情况设置以下几个管理角色：店长：管理门店员工及本店内相关信息及维护店长+执业药师：管理门店员工及本店内相关信息及维护执业药师：管理门店员工及本店内相关信息及维护普通员工：新增门店客户及客户用药信息、查阅药品等相关技术资料。
1.2、管理员账号管理选择不同角色职位添加管理账号设置好对应门店。
新设置的管理员账号登陆后需按提示完善个人身份验证审核证件，经上级管理员审核后方可使用。
2、客户资料管理2.1、添加客户操作流程 2.1.1、新增客户2.1.2、编辑客户资料2.1.3、用户信息预览多收件地址管理，默认基本资料地址新增用药信息前需设置好患者病例完善客户跟进信息和设置预约信息提醒编号：GZ-xxxxxx-QP-013-03题目：药学信息服务系统管理操作规程第 3 页共 5 页2.1.3、预览点击客户列表客户名称弹窗可浏览基本信息。
2.2、新增客户用药信息3、用药信息管理3.1、编辑客户用药信息确定发布选择送货上门则自动转为配送单匹配配送/付款方式上传处方/病历/发票等截图添加用药选择病例核实患者基本资料、诊断和收货地址等信息选择对应药品自动匹配药品预警，请留意编辑用药核实并完善用药信息完善患者当前用药对应药历跟进用药情况及下次跟进的预约提醒4、配送管理 4.1、用药配送5、参考查阅（所有人）5.1、药品库（药品信息查阅） 5.2、药品检测报告及参考工具5.3、药物相互作用及参考工具（查阅相互作用的药物及食品） 5.4、药品不良反应记录及参考工具 5.5、用药咨询总结5.6、专题在线培训6、药物警戒（信息查阅及参考工具） 6.1、不合格药品 6.2、药品不良反应 6.3、用药错误 6.4、超适应症用药 6.5、相互作用7、信息维护（店长、执业医师、系统管理员权限） 7.1 药品信息管理（添加、编辑）7.2 药品用法用量（编辑）->患者用药时匹配预警7.3 药物相互作用（编辑相互作用的药物及食品）->患者用药时作用药品匹配预警7.4 疾病库管理（添加、编辑）7.5 检验报告管理（添加、编辑）7.6 用药咨询总结（添加、编辑）7.7 药品不良反应（添加、编辑）7.8 专题培训试题库（添加编辑专题、发布试题）7.9 专题培训审核（审核员工培训结果）7.10 患者教育管理（发布患者教育主题活动或会议已经会议跟进过程）7.11基本参数设置（药品剂型管理、药品分类等基本信息管理）7.12 参考工具书设置7.13 药物警戒（不合格药品、药品不良反应、用药错误、超适应症用药、相互作用等相关信息的发布和管理）六、本规程由质管部负责解释并监督执行。
DTP药房行业分析报告
DTP药房行业分析报告DTP药房行业分析报告一、定义DTP药房是指直接向患者提供药物配方、医学咨询服务并销售处方药的零售药店。
它是DTP模式中的一种，这里的DTP是指“药师药方到患者手中”（Drug-to-Patient），旨在提高药品安全性及服务质量。
二、分类特点按照经营模式、规模和服务内容的不同，DTP药房可分为独立开店、连锁经营、加盟连锁等多个类别。
常见的特点有：1.经营品种多样、服务丰富，包括处方药、非处方药、医疗器械、保健品等。
2.药剂师具有药品专业知识和处方调配技能，可为患者提供个性化用药方案。
3.配备了现代化的配方设备和管理系统，以保证药方的准确性和安全性。
4.强调服务体验，提供更高质量的诊疗服务。
三、产业链DTP药房行业产业链包括药品生产企业、批发企业、DTP药房和终端消费者。
其中，药品生产企业是主要的供应链端，为药房提供药品；批发企业是中间环节，通过流通渠道，使药品从生产企业到达药房门店；传统药房为最终服务提供方，DTP药房则强化了其在配送和服务方面的角色，提高了服务质量和安全性。
四、发展历程DTP药房始于2005年，随着我国医药产业的快速发展和健康服务的不断完善，它的发展也一步步壮大。
过去十年，DTP药房行业的发展主要经历了以下阶段：1.2005年：首家DTP药房在上海开业，标志着这一模式的诞生。
2.2006年-2008年：发展迅速，DTP药房开始在全国各地兴起。
3.2009年-2011年：政策的推动带动行业发展，DTP药房连锁企业快速壮大。
4.2012年-至今：DTP药房业态逐步成熟，药房服务水平不断提高。
五、行业政策文件及其主要内容1.《药品经营质量管理规范》（2016年）：标准化管理DTP药房的经营过程，确保药房的质量和安全。
2.《DTP药房管理规定》（2016年）：纳入了DTP药房的管理范畴，明确了药房在医疗服务方面的职责和规范。
3.《法定药品目录》（每年更新）：规定了什么药品只能在医院开具处方，什么药品可在DTP药房销售。
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零售药店经营特殊疾病药品服务规范1 范围本标准规范了零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等。
本规范适用于中华人民共和国境内经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
“健康中国2030”规划纲要中共中央、国务院中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理总局令第28号关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告原国家食品药品监督管理总局2016年第197号处方管理办法原卫生部令第53号sb/t 10763-2012 零售药店经营服务规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 特殊疾病药品 drugs for special diseases专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药”。
特药具有以下一种或几种特性：针对特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等。
3.2特药药房special pharmacy专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，简称“特药药房”。
此类药房应配备药学技术人员并能为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理服务，有符合特药特殊要求的服务环境和设施以及特药储存的设备和配送条件，信息化管理系统完备，药品质量有保障、可追溯。
3.3 药学技术人员 pharmacy technician具有药学及相关专业知识，并从事药学工作的技术人员。
包括执业药师，药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。
药学相关专业系指化学、医学、生物学等专业。
3.4 药物治疗管理 medication therapy management（mtm）执业药师和药师以患者为中心，对患者用药全过程进行管理的专业活动。
其管理内容包括采集患者所有与治疗相关的信息；与患者一起管理药物治疗方案，监测和评估患者对药物治疗结果的反应，包含安全性与有效性；实施全面的药物治疗评估，以确定、解决和预防药物治疗相关问题；随访并记录提供管理的过程；对患者进行用药与健康教育，提升患者的自我管理能力，促进合理用药。
3.5 药历 medication record在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况，通过综合分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。
其基本内容应包括与医疗有关的患者基本情况、药物治疗过程、药物治疗效果评价、干预计划、干预效果随访、用药指导和健康教育等，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料。
3.6 药物警戒 pharmacovigilance发现、识别、评价和预防药品不良反应或其他任何可能与药物治疗有关的不良后果的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告，对没有充分科学根据而不被认可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告，与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与药物及药物与食品的不良相互作用的研究与报告。
4 总则4.1规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，保障特殊疾病患者获得合格的药品和优良的药学服务，维护公众健康，发挥零售药店在国家基本医疗卫生服务体系中的作用。
4.2 特药药房应当遵守《中华人民共和国药品管理法》和相关的国家法律法规和规章；应当恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，树立专业的服务品牌。
5 人员与培训5.1 特药药房应当配备与特药经营服务规模相适应的药学技术人员，其中执业药师应当具有药学或者药学相关专业大学专科及以上学历。
5.2 药学技术人员应当经过特药岗位专业培训并考核合格后上岗，应当掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识和服务技能。
5.3执业药师与药师应经过药物治疗管理相关知识培训并考核合格。
5.4应制定培训计划并建立培训档案。
培训内容应包括特药与特病基本理论、基本知识和基本技能，以及岗位服务操作规范、常规急救基础知识、冷链药品管理知识等。
5.5药学技术人员应当具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。
5.6执业药师和药师应当具有国内外文献的检索能力，能够了解国内外在重大疾病药物治疗方面的最新进展。
6 经营服务环境6.1 具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积与经营规模相适应。
6.2 特殊疾病药品经营区域应相对独立（专区或专柜），并有明显标识。
6.3 设立特殊疾病药品药学服务咨询区，咨询区相对隔离，环境有利于交流和保护患者隐私。
6.4 设立能够开展患者教育以及为患者提供休息的区域和设施，有供患者阅览的科普书刊、健康宣教材料或科普专栏。
6.5 承担援助药品项目的应当设立相对独立的用于患者领用援助药品和进行相关资料审核评估的援助药品服务区域。
6.6 在店堂内醒目位置公示相关服务内容，如用药咨询电话、药学服务项目、药学技术人员岗位服务公示牌、医保和商保报销规定等。
7 信息系统管理7.1 配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足特殊疾病药品和服务质量的管理要求。
7.2 应当具有包括药品信息管理功能和患者信息管理功能的药学服务信息系统，服务过程有记录、可追溯。
7.2.1 药品信息管理功能应包括药品基本信息管理、药品信息查询、药物相互作用查询、用药安全信息查询、用药指导和用药咨询记录、用药错误及不良反应记录等内容。
7.2.2 患者信息管理功能应包括患者相关信息、疾病相关信息、用药情况记录、用药评估与干预过程、回访记录等药历内容；应具有保护患者隐私的措施。
7.3 建立并完善电子处方管理系统，至少满足以下功能需求：登录管理，调剂（处方录入、审核、调配）过程记录，处方保存和查询，权限控制管理等。
7.4 药品质量管理系统和医疗保险信息系统应当分别符合《药品经营质量管理规范》和医疗保障管理部。
8 冷链药品管理8.1 建立完善的冷链药品质量管理体系，冷链管理全过程有记录、可追溯。
8.2 具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。
8.3 冷链药品收货、验收、储存、养护、销售、售后管理规范，操作人员熟悉操作步骤以及相应问题的处理。
8.4 冷链药品包装与发运符合制度与操作规程要求，具有冷链药品配送服务能力。
8.5 冷链相关设施设备及监测系统符合冷链验证标准和验证操作规程，并能正常运行，验证报告按规定存档。
9 药学服务管理9.1执业药师负责审核特药处方，并对特药处方调配的全过程进行专业指导。
9.2执业药师和药师应当为特殊疾病患者提供用药咨询与用药指导服务，咨询和答复内容应做记录并保存。
9.2.1 在用药咨询和指导时应当对患者生活习惯、疾病情况、用药情况等进行询问，应特别关注老年、儿童、肝肾功能损害、多病共存人群的用药情况，综合判断给予客观的指导意见。
9.2.2 对用药复杂或记忆有困难的患者可提供用药指导单。
9.2.3 定期总结用药咨询记录，通过整理分析咨询内容，提高执业药师和药师用药咨询服务标准化水平。
9.3 执业药师和药师应能结合临床治疗方案，为特殊疾病患者提供药物治疗管理服务。
9.3.1 为特殊疾病患者建立药历，持续跟踪患者的用药情况，发现、解决和预防患者药物治疗相关问题。
9.3.2 药历记录内容应包含特病患者基本信息、疾病情况、使用的药物、用药效果评估、用药指导、健康指导以及回访情况等。
9.4 开展特殊疾病药品使用和健康管理的科普教育，帮助患者正确使用药品，提升生命质量。
9.5 配备供药学技术人员使用的及时更新的专业书籍或参考资料，配备必要的专业服务设备。
10 药物警戒管理10.1开展药物警戒工作，建立用药监测制度，对药物使用的安全性和有效性进行监测、分析、评估。
10.2 进行药物效益、危害、有效及风险评估，促进其安全、合理及有效应用；防范与用药相关的安全问题发生，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；教育、告知患者有关药物的安全问题及注意事项，保障涉及用药的公众健康与安全。
10.3 有专人负责药品不良反应、用药错误和药物损害事件监测报告工作，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后进行分析和评估，做好相应记录，按规定程序上报；需要召回的，应当及时召回。
11 制度建设11.1 人员配置与岗位职责，包括但不仅限于人员资质要求、岗位职责。
11.2人员培训管理制度与培训档案，包括培训计划、培训及考核的内容与记录等。
11.3经营环境管理与设施设备配置制度，包括特殊疾病药品经营环境管理、陈列设施设备管理、冷藏（冷冻）设施设备配置管理、信息网络系统及硬件设备配置管理等。
11.4 冷链药品相关管理制度与标准操作规程，包括收货及验收管理，储存管理，零售包装、发运，设施设备验证管理等。
11.5 处方调剂制度与标准操作规程，包括处方审核、调剂和交付、差错处理、处方信息化管理等。
11.6 药学服务制度与标准操作规程，包括用药咨询和指导、用药回访、药历书写规范、药物及健康知识宣教、病种或品种服务规程、药学信息收集等。
11.7 特殊药品配送服务制度与标准操作规程。
11.8 药物警戒管理制度，包括信息收集、不良反应上报、用药错误和药物损害事件监测报告等。
11.9 援助药品领用与管理制度(承担援助药品项目的)。
11.10 突发事件处理制度与应急预案，包括药品保障、用药纠纷、药品质量事故、冷链保障等。
参考文献［1］药品不良反应报告和监测管理办法原卫生部令第81号［2］药品流通监督管理办法原国家食品药品监督管理局令第26号［3］处方药与非处方药分类管理办法（试行）原国家药品监督管理局令第10号［4］中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国主席令第7号。